Егірамлон

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Егірамлон, 5 мг + 5 мг, капсули, тверді

Егірамлон, 5 мг + 10 мг, капсули, тверді

Егірамлон, 10 мг + 5 мг, капсули, тверді

Егірамлон, 10 мг + 10 мг, капсули, тверді

Раміприл + Амлодипін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування перед прийомом ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке лік Егірамлон і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням ліків Егірамлон
• 3. Як застосовувати лік Егірамлон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лік Егірамлон
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке лік Егірамлон і для чого він призначений

Егірамлон містить дві активні речовини з назвами раміприл і амлодипін. Раміприл належить до групи
ліків, які називаються інгібіторами АПФ (інгібіторами ферменту, що перетворює ангіотензин), натомість
амлодипін належить до групи ліків, які називаються антагоністами кальцію.
Раміприл діє через:

• зниження виробництва в організмі речовин, які можуть збільшувати артеріальний тиск,
• розширення і розслаблення кровоносних судин,
• полегшення серцю насосу крові до всього організму.

Амлодипін діє через:

• розширення і розслаблення кровоносних судин, завдяки чому кров легше проходить через них.

Лік Егірамлон можна застосовувати для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) у пацієнтів,
у яких артеріальний тиск адекватно контролюється під час одночасного застосування окремих активних речовин у такій самій дозі, як і в цьому комбінованому препараті, але в окремих препаратах.

2. Важлива інформація перед застосуванням ліків Егірамлон

Коли не застосовувати лік Егірамлон

• Якщо пацієнт має алергію на раміприл, амлодипін (активні речовини), інші ліки групи антагоністів кальцію або інгібіторів АПФ чи будь-який з інших компонентів цього ліку (перелічених у пункті 6). Це може бути свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• Якщо пацієнт має значне звуження аортального клапана або знаходиться у кардіогенному шоці (стан, при якому серце не може забезпечити організму необхідну кількість крові).
• Якщо коли-небудь виникла тяжка алергічна реакція, яка називається ангіоневротичним набуханням. До її симптомів належать: свербіж, кропив'янка, червоні плями на руках, ногах і горлі, набухання горла і язика, опухання навколо очей і губ, труднощі з диханням і ковтанням.
• Якщо пацієнту проводиться діаліз або інший тип фільтрації крові. залежно від апарату, який застосовується, лікування ліком Егірамлон може бути не підходящим.
• Якщо пацієнт має порушення функції нирок, які спричиняють зниження кровотоку до нирки (звуження ниркової артерії).
• Під час останніх 6 місяців вагітності (краще також уникати застосування ліку Егірамлон на ранній стадії вагітності, див. пункт «Вагітність і годування грудьми» нижче).
• Якщо пацієнт має нестабільний або низький артеріальний тиск. Це повинно бути оцінено лікарем.
• Якщо пацієнт має серцеву недостатність після інфаркту міокарда.
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає лік, який знижує артеріальний тиск і містить аліскірен.
• Якщо пацієнт приймає комбінований лік, який містить сакубітрил і валсартан (у лікуванні серцевої недостатності). У такому випадку може збільшитися ризик ангіоневротичного набухання - тяжкої алергічної реакції.

Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта, не слід застосовувати лік Егірамлон. У разі сумнівів перед застосуванням ліку Егірамлон необхідно проконсультуватися з лікарем.

Остережності і заходи обережності

Перед початком прийому ліку Егірамлон необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта є або був будь-який з нижче перелічених станів:

• якщо пацієнт є у похилому віці і потребує збільшення дози;
• якщо пацієнт має порушення функції серця, печінки або нирок;
• якщо в пацієнта виникло значне підвищення артеріального тиску (гіпертонічна криза);
• якщо відбулося значна втрата солі або рідини з організму (внаслідок блювоти, діареї, підвищеного потовиділення, застосування дієти з низьким вмістом солі, тривалого прийому діуретиків або діалізу);
• якщо планується лікування з метою зменшення алергії на бджолиний або осиний жаль;
• якщо планується застосування анестезії - як для операції, так і для стоматологічної процедури. Можливо, необхідно буде перервати прийом ліку Егірамлон на день перед анестезією; необхідно проконсультуватися з лікарем;
• якщо пацієнт має високий рівень калію в крові (встановлений у лабораторному аналізі крові);
• якщо пацієнт приймає ліки, які знижують рівень натрію в крові, або має порушення, які можуть спричиняти зниження рівня натрію в крові - лікар може призначити регулярні аналізи крові для визначення рівня натрію в крові, особливо у пацієнтів похилого віку;
• якщо пацієнт приймає ліки, які називаються інгібіторами мТОР (наприклад, темсіролімус, еверолімус, сіролімус), вілдагліптин або расекадотрил, оскільки вони можуть збільшувати ризик ангіоневротичного набухання - тяжкої алергічної реакції;
• якщо пацієнт має колагеноз, наприклад, склеродермію або системний червоний вовчак;
• якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених ліків, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (АІІРА), який називається також сартаном, наприклад валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом;
• аліскірен.

Лікар може призначити регулярну оцінку функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів
(наприклад, калію) в крові.
Див. також підпункт «Коли не застосовувати лік Егірамлон».

• якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує вагітність. Не рекомендується застосування ліку Егірамлон у першому триместрі вагітності і не слід його застосовувати після 3 місяця вагітності, оскільки його застосування в цей період може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).

Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта (або у разі будь-яких сумнівів), перед
застосуванням ліку Егірамлон необхідно проконсультуватися з лікарем.

Діти і підлітки

Не рекомендується застосування ліку Егірамлон у дітей і підлітків у віці до 18 років через відсутність
даних про безпеку і ефективність.

Лік Егірамлон і інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це необхідно, оскільки Егірамлон
може впливати на дію інших ліків. Також інші ліки можуть впливати на дію ліку Егірамлон.
Необхідно повідомити лікаря про прийом зараз або недавно, а також про плани прийому будь-якого з нижче перелічених ліків. Ці ліки можуть знижувати дію ліку Егірамлон:

• ліки, які застосовуються для зниження болю і запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні ліки (НПЗЛ), такі як ібупрофен або індометацин і ацетилсаліцилова кислота);
• ліки, які застосовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергії, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін - лікар призначить контроль артеріального тиску;
• рифампіцин (антібіотик, який застосовується для лікування туберкульозу);
• Hypericum perforatum(зілля зверху, яке застосовується для лікування депресії).

Необхідно повідомити лікаря про прийом зараз або недавно, а також про плани прийому будь-якого з нижче перелічених ліків. Ці ліки можуть збільшувати ймовірність виникнення побічних ефектів, якщо вони приймаються разом з ліком Егірамлон. Лікар може призначити зміну дози, застосувати інші заходи обережності або навіть призначити відміну одного з ліків:

• сакубітрил і валсартан - не слід приймати лік Егірамлон з ліками, які містять сакубітрил+валсартан; якщо пацієнт прийняв сакубітрил+валсартан, необхідно зачекати 36 годин від прийому останньої дози сакубітрилу+валсартану, перш ніж пацієнт почне приймати лік Егірамлон (див. «Коли не застосовувати лік Егірамлон»), а після закінчення прийому ліку Егірамлон необхідно зачекати 36 годин від прийому останньої дози ліку Егірамлон, перш ніж пацієнт почне приймати сакубітрил+валсартан:
• ліки, які застосовуються для зниження болю і запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні ліки (НПЗЛ), такі як ібупрофен або індометацин і ацетилсаліцилова кислота);
• ліки, які застосовуються для лікування пухлин (хіміотерапія);
• ліки, які запобігають відторгненню трансплантованого органу, такі як циклоспорин;
• діуретики, такі як фуросемід;
• ліки, які можуть збільшувати рівень калію в крові, такі як спіронолактон, триамтерен, амилорид, солі калію і гепарин (який застосовується для розрідження крові);
• стероїдні протизапальні ліки, такі як преднізолон;
• алопуринол (який застосовується для зниження рівня сечової кислоти в крові);
• прокайнамід (який застосовується для лікування порушень ритму серця);
• темсіролімус (який застосовується для лікування пухлин);
• сіролімус, еверолімус (які застосовуються для запобігання відторгненню трансплантованого органу);
• вілдагліптин (яка застосовується для лікування цукрового діабету 2 типу);
• ліки, які називаються інгібіторами непролізину (NEP), такі як расекадотрил (який застосовується для лікування діареї);
• кетоконазол, ітраконазол (які застосовуються для лікування грибкових інфекцій);
• еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики);
• ритонавір, індінавір, нелфінавір (так звані інгібітори протеази, які застосовуються для лікування пацієнтів, інфікованих вірусом ВІЛ);
• верапаміл, ділтіазем (які застосовуються для лікування деяких захворювань серця і високого артеріального тиску);
• дантролен (який застосовується для лікування серйозних порушень температури тіла);
• інші протигіпертензивні ліки;
• антагоністи рецептора ангіотензину II (АІІРА) або аліскірен (див. також підпункти «Коли не застосовувати лік Егірамлон» та «Остережності і заходи обережності»);
• триметоприм і котримоксазол (які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
• такролімус (який застосовується для контролю реакції імунної системи, що дозволяє організму прийняти трансплантований орган).

Необхідно повідомити лікаря про прийом будь-якого з нижче перелічених ліків. Егірамлон може впливати на дію цих ліків:

• ліки, які застосовуються для лікування цукрового діабету, такі як пероральні ліки, які знижують рівень глюкози, і інсулін. Егірамлон може знижувати рівень цукру в крові. Під час застосування ліку Егірамлон необхідно регулярно визначати рівень цукру в крові.
• літій (який застосовується для лікування психічних розладів). Егірамлон може збільшувати рівень літію в крові. Лікар призначить регулярне визначення рівня літію в крові.
• сіролімус, темсіролімус і еверолімус (ліки, які застосовуються для зміни дії імунної системи - так звані інгібітори мТОР). Егірамлон може збільшувати вплив цих ліків.
• циклоспорин (який застосовується для зміни дії імунної системи - імунодепресивний лік).
• сімвастатин (лік, який знижує рівень холестерину).

Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта (або у разі будь-яких сумнівів), перед
застосуванням ліку Егірамлон необхідно проконсультуватися з лікарем.

Егірамлон з їжею, питтям і алкоголем

• Егірамлон можна приймати до або після їжі.
• Під час прийому ліку Егірамлон не слід пити сік грейпфрута чи їсти грейпфрут, оскільки грейпфрут і сік грейпфрута можуть导致 збільшення рівня активної речовини
• -амлодипіну в крові, що може спричинити непередбачуване посилення дії ліку Егірамлон, яке полягає у зниженні артеріального тиску.
• Вживання алкоголю під час застосування ліку Егірамлон може спричинити головокружіння або відчуття «пустки» в голові. У разі сумнівів, скільки алкоголю можна вживати під час прийому ліку Егірамлон, необхідно проконсультуватися з лікарем, оскільки ліки, які застосовуються для зниження артеріального тиску, і алкоголь можуть взаємно посилювати свою седативну дію.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна або підозрює вагітність.
Не слід застосовувати лік Егірамлон у перших 12 тижнях вагітності і не слід його застосовувати після 13.
тижня вагітності, оскільки його застосування в цей період може нашкодити плоду.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнтка завагітніє під час застосування ліку Егірамлон. У разі планування вагітності лікар призначить застосування іншого, відповідного ліку.
Годування грудьми
Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають до молока людини.
Не слід приймати лік Егірамлон під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Егірамлон може впливати на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини. Якщо лік
спричиняє нудоту, головокружіння, втому або головний біль, не слід керувати транспортними засобами чи
обслуговувати машини і необхідно негайно звернутися до лікаря.

Лік Егірамлон містить барвники

Покриття капсулі твердої дози 5 мг + 5 мг і 10 мг + 5 мг містить червоний барвник Allura AC-FD&C Red 40
(E 129).
Покриття капсулі твердої дози 5 мг + 10 мг і 10 мг + 10 мг містить азорубін, кармоізин (E 122).
Ці барвники можуть спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати лік Егірамлон

Цей лік необхідно завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

• Лік необхідно приймати перорально, щоденно о однієї і тієї ж години, до або після їжі.
• Капсули необхідно ковтати цілими, запивючи рідиною.
• Капсул не слід розчавлювати чи жувати.
• Не слід приймати лік Егірамлон з соком грейпфрута.

Дозування

• Рекомендована доза - 1 капсула дози, призначеної лікарем.
• У залежності від досягнутого ефекту лікар може коригувати дозу.
• Максимальна доза - 1 капсула дози 10 мг + 10 мг один раз на добу.

Пацієнти з захворюваннями печінки і нирок
У разі захворювання печінки і нирок доза ліку може бути коригована.
Особи похилого віку
Лікар призначить меншу початкову дозу і повільніше буде збільшувати дозу.
У пацієнтів похилого віку і дуже слабких не рекомендується застосування ліку Егірамлон.
Застосування у дітей і підлітків
Не рекомендується застосування ліку Егірамлон у дітей і підлітках у віці до 18 років через відсутність
даних про безпеку і ефективність.
У разі відчуття, що дія ліку надто сильна або занадто слабка, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Важливо не переривати прийом капсул. Не слід відкладати візит до лікаря до тих пір, поки не закінчаться капсули.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Егірамлон

Прийом надто великої дози ліку може спричинити значне, а навіть небезпечне зниження артеріального тиску. Можуть виникнути головокружіння, відчуття «пустки» в голові, оmdlіння або слабкість. У разі дуже значного зниження артеріального тиску може виникнути шок.
Шкіра пацієнта стає холодною і вологою, а пацієнт може втратити свідомість.
Навіть до 24-48 годин після прийому ліку може виникнути задуха, спричинена надмірним накопиченням рідини в легенях (едем легень).
У разі прийому надто великої дози ліку Егірамлон необхідно негайно звернутися до лікаря.
Не слід самостійно керувати транспортним засобом у дорозі до лікарні, необхідно попросити когось про підвезення або
викликати карету швидкої допомоги. Необхідно взяти з собою пакування ліку. Завдяки цьому лікар буде знати, який лік був прийнятий.

Пропуск застосування ліку Егірамлон

Не є підставою для хвилювання. Якщо пацієнт забув прийняти капсулу, необхідно пропустити цю дозу. Необхідно прийняти наступну дозу о стаціонарній порі. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування ліку Егірамлон

Лікар визначить, як довго необхідно приймати лік. Якщо пацієнт припинить приймати лік раніше, ніж це
рекомендує лікар, може виникнути повторне виникнення захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього ліку, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, цей лік може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

У разі виникнення будь-якого з нижче перелічених важких побічних ефектів необхідно припинити прийом ліку Егірамлон негайно і звернутися до лікаря – може знадобитися термінова медична допомога:

• Набухання обличчя, губ або горла, яке спричиняє труднощі з ковтанням або диханням, а також свербіж шкіри і висипка. Це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції на лік Егірамлон.
• Важкі шкірні реакції, включаючи посилену висипку, кропив'янку, червоність шкіри всього тіла, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення і набухання шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або поліформна еритема) або інші алергічні реакції.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть:

• Прискорене серцебиття, нерівне або сильне биття серця (аритмія), біль у грудній клітці, відчуття стиснення у грудній клітці або більш серйозні порушення, включаючи інфаркт міокарда або інсульт;
• Задуха або кашель. Це можуть бути симптоми захворювання легень;
• Легке утворення синяків, тривале кровотечение, кровотечі різного типу (наприклад, кровотечі з ясен), червоні плямисті висипки на шкірі або підвищена схильність до інфекцій, біль у горлі і гарячка, відчуття втоми, оmdlіння або головокружіння або блідість шкіри. Це можуть бути симптоми захворювання крові або кістового мозку;
• Сильний біль у верхній частині живота, який може променіювати до спини. Це може бути симптом запалення підшлункової залози;
• Гарячка, озноб, втома, зниження апетиту, біль у животі, нудота, блювота або жовтяниця (жовтіння шкіри і очей). Це можуть бути симптоми порушення функції печінки, такого як запалення печінки або пошкодження печінки.

Інші побічні ефекти:

Якщо будь-який з нижче перелічених побічних ефектів посилюється або триває довше ніж кілька днів, необхідно
повідомити лікаря.
Дуже часто(можуть виникнути у понад 1 з 10 пацієнтів)

• Набухання (затримання рідини)

Часто(можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• Сонливість (особливо на початку лікування)
• Коливання серця (відчуття сильного биття серця), раптове червоніння обличчя
• Біль у голові, відчуття втоми або слабкості (астенія)
• Головокружіння - їх виникнення більш ймовірне на початку прийому ліку Егірамлон або після збільшення дози
• Порушення зору (в тому числі подвійне зору)
• Зміна ритму дефекації (в тому числі діарея і запор)
• Оmdlіння, низький артеріальний тиск (необхідно низький артеріальний тиск), особливо під час швидкого встояння або сідання з положення лежачи
• Сухий, виснажливий кашель, запалення синусів або запалення бронхів, задуха
• Біль у животі або шлунку, діарея, нудота, блювота
• Висипка на шкірі з піднятими висипками або без
• Біль у грудній клітці
• Спазми або біль у м'язах
• Опухання навколо щиколоток
• Збільшення рівня калію в крові, виявлене у лабораторному аналізі крові

Нечасто(можуть виникнути у менш ніж 1 з 100 пацієнтів)

• Зміни настрою, безсоння
• Тремор
• Дзвін у вухах
• Кашель/ риніт, спричинені запаленням слизової оболонки носа (риніт)
• Кропив'янка
• Випадання волосся
• Висипка
• Свербіж шкіри, вибілення шкіри
• Можливість сечовипускання вночі, порушення сечовипускання, збільшення частоти сечовипускання
• Погіршення функції нирок (в тому числі ниркова недостатність)
• Біль, загальне нездоров'я
• Біль у спині
• Збільшення або зниження маси тіла
• Дискомфорт і збільшення грудей у чоловіків
• Порушення рівноваги (головокружіння вестибулярного походження)
• Свербіж або незвичайні відчуття, такі як оніміння, поколювання, печіння або пекуча боль у шкірі (парестезія), зниження чутливості до болю (гіпестезія)
• Втрата або зміна смаку
• Порушення сну
• Депресія, тривога, підвищена нервозність або рухова тривога
• Закупорення носа або загострення астми
• Набухання кишечника, яке називається «ангіоневротичним набуханням кишечника», яке проявляється болем у животі, блювотою і діареєю
• Згага, сухість слизової оболонки рота
• Вздування живота (гастрит)
• Можливість сечовипускання більшої кількості, ніж зазвичай, протягом дня
• Надмірне потовиділення
• Втрата або зниження апетиту (анорексія)
• Прискорене, сповільнене або нерівномірне серцебиття
• Набухання рук і ніг, яке може бути симптомом затримання рідини в організмі
• Погане зору
• Біль у суглобах
• Гарячка
• Імпотенція у чоловіків, зниження статевого потягу у чоловіків або жінок
• Збільшення кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозінофілія), виявлене у лабораторному аналізі крові
• Порушення функції печінки, підшлункової залози або нирок, виявлені у лабораторному аналізі крові
• Інфаркт міокарда

Рідко(можуть виникнути у менш ніж 1 з 1000 пацієнтів)

• Відчуття непевності або замішання
• Червоність і набухання язика
• Сильне лущення шкіри або відшарування шкіряних пластинок, свербіжна висипка (ексфоліативний дерматит)
• Порушення стану нігтів (наприклад, розлузнення або відшарування пласти нігтя від ложа)
• Висипка на шкірі або утворення синяків
• Плями на шкірі і охолодження кінцівок
• Червоність, свербіж, набухання або сльозотеча очей
• Порушення слуху
• Зниження кількості червоних кров'яних клітин, білих кров'яних клітин або тромбоцитів, або зниження рівня гемоглобіну, виявлені у лабораторному аналізі крові
• Звуження кровоносних судин, гіпоперфузія, запалення кровоносних судин

Дуже рідко(можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів)

• Збільшення рівня цукру в крові (гіперглікемія)
• Запалення підшлункової залози
• Запалення печінки, жовтяниця
• Чутливість до сонячного світла
• Розростання ясен
• Збільшення м'язового тонусу
• Запалення кровоносних судин

Інші повідомлені побічні ефекти(частота виникнення невідома, не можна оцінити на основі доступних даних)
Якщо будь-який з нижче перелічених побічних ефектів посилюється або триває довше ніж кілька днів, необхідно
повідомити лікаря.

• Порушення концентрації уваги
• Набухання ротової порожнини
• Запалення слизової оболонки ротової порожнини з малими виразками
• Зниження кількості кров'яних клітин у крові, виявлене у лабораторному аналізі крові
• Зниження рівня натрію в крові, виявлене у лабораторному аналізі крові
• Зміна кольору пальців рук і ніг після охолодження, а потім оніміння або біль після нагрівання (синдром Рейно)
• Сповільнення або порушення реакції
• Відчуття печіння
• Псоріаз
• Позитивний титр антиядерних антитіл (виявлений у деяких лабораторних аналізах крові)
• Концентрований сеч (темного кольору), нудота або блювота, спазми м'язів, відчуття замішання і судоми, які можуть бути результатом порушення виділення гормону антидіуретика (АДГ, вазопресина) - якщо виникнуть такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря
• Тремор, уштивість постави, маскоподібність обличчя, сповільнення рухів і поштовхування ніг при ходьбі, хиткий хід

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно
повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидних продуктів
Алея Єрусалимська 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за випуск лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування ліку.

5. Як зберігати лік Егірамлон

Не зберігати при температурі вище 25 °С.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від вологи.
Лік необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці {рік/місяць}. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід застосовувати цей лік, якщо є видимі ознаки псування (наприклад, забарвлення).
Ліків не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить лік Егірамлон

• Активними речовинами ліку є:

Егірамлон, 5 мг + 5 мг, капсули, тверді
5 мг раміприлу і 5 мг амлодипіну в кожній капсулі.
Егірамлон, 10 мг + 5 мг, капсули, тверді
10 мг раміприлу і 5 мг амлодипіну в кожній капсулі.
Егірамлон, 5 мг + 10 мг, капсули, тверді
5 мг раміприлу і 10 мг амлодипіну в кожній капсулі.
Егірамлон, 10 мг + 10 мг, капсули, тверді
10 мг раміприлу і 10 мг амлодипіну в кожній капсулі.

• Інші компоненти - кросповідон, гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, дібегенат гліцерилу, діоксид титану (E171) (5 мг + 5 мг, 5 мг + 10 мг, 10 мг + 5 мг, 10 мг + 10 мг), желатина (5 мг + 5 мг, 5 мг + 10 мг, 10 мг + 5 мг, 10 мг + 10 мг), червоний оксид заліза (E172) (5 мг + 10 мг, 10 мг + 5 мг), блакитний барвник FCF-FD&C Blue 1 (E133) (5 мг + 5 мг, 10 мг + 5 мг), червоний барвник Allura AC- FD&C Red 40 (E129) (5 мг + 5 мг, 10 мг + 5 мг), кармоізин (E122) (5 мг + 10 мг, 10 мг + 10 мг), індігофенол ФД&C Blue 2 (E132) (5 мг + 10 мг, 10 мг + 10 мг).

Як виглядає лік Егірамлон і що містить пакування

Егірамлон, 5 мг + 5 мг, капсули, тверді
Тверді, желатинові капсули типу Coni Snap, без маркування, розміру 2, з непрозорим, ametистовим (темно-рожевим) корпусом і непрозорим, ametистовим (темно-рожевим) кришкою, заповнені білим або майже білим гранулятом.
Егірамлон, 5 мг + 10 мг, капсули, тверді
Тверді, желатинові капсули типу Coni Snap, без маркування, розміру 0, з непрозорим, цільним (жовто-рожевим) корпусом і непрозорим, kasztановим кришкою, заповнені білим або майже білим гранулятом.
Егірамлон, 10 мг + 5 мг, капсули, тверді
Тверді, желатинові капсули типу Coni Snap, без маркування, розміру 0, з непрозорим, цільним корпусом і непрозорим, ametистовим (темно-рожевим) кришкою, заповнені білим або майже білим гранулятом.
Егірамлон, 10 мг + 10 мг, капсули, тверді
Тверді, желатинові капсули типу Coni Snap, без маркування, розміру 0, з непрозорим, kasztановим корпусом і непрозорим, kasztановим кришкою, заповнені білим або майже білим гранулятом.
Пакування містить 28, 30, 56, 60, 90 або 100 капсул у блистерах у паперовій коробці.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

PROTERAPIА ТОВ
вул. Комітету оборони робітників, 45 Д
02-146 Варшава

Виробник

Егірамлон, 5 мг + 5 мг, 5 мг + 10 мг, 10 мг + 5 мг і 10 мг + 10 мг
EGIS Pharmaceuticals PLC
Угорщина, 1165 Будапешт, Bökényföldi út 118-120.
Егірамлон, 5 мг + 5 мг, 10 мг + 5 мг і 10 мг + 10 мг
EGIS Pharmaceuticals PLC
Угорщина, 9900 Керменд, Mátyás király utca 65

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Болгарія

Егірамлон 5 мг/5 мг капсули, тверді
Егірамлон 5 мг/10 мг капсули, тверді
Егірамлон 10 мг/5 мг капсули, тверді
Егірамлон 10 мг/10 мг капсули, тверді

Чехія

Егірамлон

Угорщина

Егірамлон 5 мг/5 мг тверді капсули
Егірамлон 5 мг/10 мг тверді капсули
Егірамлон 10 мг/5 мг тверді капсули
Егірамлон 10 мг/10 мг тверді капсули

Латвія

Рамлон 5 мг/5 мг тверді капсули
Рамлон 5 мг/10 мг тверді капсули
Рамлон 10 мг/5 мг тверді капсули
Рамлон 10 мг/10 мг тверді капсули

Литва

Рамлон 5 мг/5 мг тверді капсули
Рамлон 5 мг/10 мг тверді капсули
Рамлон 10 мг/5 мг тверді капсули
Рамлон 10 мг/10 мг тверді капсули

Польща

Егірамлон

Словаччина

Егірамлон 5 мг/5 мг
Егірамлон 5 мг/10 мг
Егірамлон 10 мг/5 мг
Егірамлон 10 мг/10 мг

Дата останньої актуалізації інструкції: 23.06.2022