Ефрацеа

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередньому пакуванні мовою іноземною.

Efracea (Oracea)

40 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Доксициклін
Efracea та Oracea - це різні торгові назви одного й того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік вмісту інструкції:

• 1. Що таке препарат Efracea і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Efracea
• 3. Як застосовувати препарат Efracea
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Efracea
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Efracea і для чого його застосовують

Efracea - це препарат, призначений для застосування у дорослих з метою зменшення ґулей або червоних пустул, викликаних хворобою, званою розеацеа.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Efracea

Коли не застосовувати препарат Efracea:

• Якщо пацієнт алергічний (гіперчутливий) до будь-якого препарату групи тетрациклінів, зокрема до доксицикліну або міноцикліну, або до будь-якого з інших компонентів препарату Efracea (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнтка вагітна, з 4-го місяця не повинна застосовувати препарат Efracea, оскільки він може викликати пошкодження плода. Якщо пацієнтка під час прийому препарату Efracea припускає або встановила, що вона вагітна, повинна негайно звернутися до лікаря.
• Одночасно з ретіноїдами (препаратами, що застосовуються при деяких порушеннях функції шкіри, таких як важкий акне), які вводяться перорально (див. пункт Препарат Efracea та інші препарати).
• Якщо в пацієнта відсутня кислотність шлунку (ахлоргидрія) або пацієнт переніс операцію на верхній частині тонкої кишки (звану дванадцятипалою кишкою).

Не слід застосовувати препарат Efracea немовлятам чи дітям до 12 років, оскільки це може викликати тривале забарвлення зубів або порушення розвитку зубів.

Попередження та обережність

Препарат Efracea не може бути застосований для лікування інфекцій, викликаних бактеріями.
Перед початком застосування препарату Efracea необхідно обговорити це з лікарем. Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта є:

• хвороба печінки,
• сприйнятливість до інфекцій, викликаних дріжджами, або інфекція дріжджів або грибкова інфекція ротової порожнини або похві,
• хвороба м'язів, звана міастенією,
• запалення товстої кишки,
• подразнення або виразка стравоходу,
• розея, що охоплює ділянки навколо очей,
• якщо шкіра пацієнта піддається дії сонячного світла або ламп для засмаги, необхідно повідомити про це лікаря, оскільки особи, які приймають доксициклін, можуть засмагати сильніше. Необхідно розглянути можливість застосування кремів із захистом від сонця або блокаторів УФ, щоб зменшити ризик сонячного опіку, та відмінити препарат Efracea, якщо шкіра надто засмагає,
• нетолерантність деяких цукрів.

Препарат Efracea може викликати тривале забарвлення зубів.
Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта, якщо під час лікування:

• виявляється гостра або тривала або кров'яниста діарея під час лікування або після періоду лікування препаратом Efracea. Необхідно звернутися до лікаря негайно, оскільки може бути необхідне переривання лікування. Ці симптоми можуть свідчити про стан запалення кишок (псевдомембранозне запалення кишок), яке може потребувати лікування антибіотиками.

Препарат слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Застосування дози препарату більших, ніж рекомендована лікарем, може збільшити ризик появи опору бактерій кишок до препарату Efracea.

Препарат Efracea та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Препарат Efracea та деякі інші препарати можуть не діяти правильно у разі одночасного застосування.
Необхідно повідомити лікаря про препарати, які пацієнт застосовує зараз або планує застосовувати одночасно з препаратом Efracea.

• Препарату Efracea не слід застосовувати одночасно з препаратами, що містять ізотретиноїн, через ризик підвищення тиску в мозку. Ізотретиноїн призначений для лікування важких випадків акне.
• У період від 2 до 3 годин після прийому препарату Efracea не слід застосовувати сполуки, що нейтралізують шлункову кислоту, багатовімінні препарати або інші продукти, що містять кальцій (такі як молоко та молочні продукти, а також фруктові соки, що містять кальцій), алюміній, магній (у тому числі таблетки хінінпрілу, що застосовуються при гіпертонії), залізо, бісмут, холестирамін, активований вугілля або сукральфат. Якщо ці речовини застосовуються одночасно з препаратом Efracea, це може зменшити його ефективність.
• Інші препарати, що застосовуються при хворобі виразки шлунку або рефлюксі, також можуть зменшити ефективність препарату Efracea і не слід застосовувати їх раніше, ніж за 2 години після прийому препарату Efracea.
• Якщо пацієнт застосовує препарати, що зменшують згортання крові, може бути необхідна зміна лікарем дози такого препарату.
• Якщо пацієнт застосовує деякі препарати проти цукрового діабету, лікар може перевірити, чи не потрібно змінити їх дозування.
• Препарат Efracea може зменшити ефективність деяких антибіотиків, зокрема пеніциліну.
• Застосування барбітуратів (сонних або короткочасних знеболюючих препаратів), рифампіцину (що застосовується при туберкульозі), карбамазепіну (що застосовується при епілепсії), дифенілгідантоїну та фенітоїну (що застосовуються при нападах епілепсії), примідону (протиепілептичний препарат) або циклоспорину (що застосовується після трансплантації органів) може скоротити період, протягом якого препарат Efracea діє в організмі пацієнта.
• Застосування препарату Efracea з метоксифлураном (препарат, що застосовується при загальному знеболюванні) може викликати важке пошкодження нирок.

Препарат Efracea з їжею та питтям

Капсулу препарату Efracea слід завжди запивати достатньою кількістю води, оскільки це зменшує ризик подразнення або виразки горла та стравоходу.
Не слід споживати молоко чи молочні продукти одночасно з препаратом Efracea, оскільки вони містять кальцій, який може зменшувати ефективність препарату Efracea. Перед споживанням молочних продуктів слід зачекати 2-3 години після прийому добової дози препарату Efracea.

Вагітність і годування грудьми

Не слід застосовувати препарат Efracea під час вагітності, оскільки це може викликати тривале забарвлення зубів у дитини.
Не слід застосовувати препарат Efracea тривалий час під час годування грудьми, оскільки це може викликати забарвлення зубів та зменшення темпу розвитку кісткової системи у годованої дитини.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна, або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Efracea не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат Efracea містить 102–150 мг сахарози та 26,6–29,4 мкг червоного барвника Allura AC (Е 129) в

одній капсулі.
Якщо раніше в пацієнта виявлена нетолерантність деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Чорнил для маркування капсул містить червоний барвник Allura AC (Е 129), який може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат Efracea

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза - одна капсула препарату Efracea на добу вранці натще або, якщо це можливо, за годину до чи через дві години після прийому їжі. Її слід проковтнути цілою, не розгризаючи.
Препарат Efracea слід запивати повною склянкою води, сидячи або стоячи, щоб уникнути подразнення горла.

Застосування більших, ніж рекомендовані, доз препарату Efracea

У разі передозування препарату Efracea існує ризик пошкодження печінки, нирок та підшлункової залози.
Якщо пацієнт прийняв більше капсул препарату Efracea, ніж необхідно, він повинен негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Efracea

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної капсули.

Переривання застосування препарату Efracea

Необхідно продовжувати застосування препарату Efracea протягом часу, визначеного лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникає будь-яка з перелічених нижче неприємних дій, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря:

• реакція Джарисха-Герксгаймера, що викликає гарячку, озноб, головний біль, біль у м'язах та висипку на шкірі, яка зазвичай є самообмеженою. Вона виникає невдовзі після початку лікування доксицикліном інфекції, викликаної бореліями, наприклад, бореліозом.

Часто виникають неприємні дії
Наступні неприємні дії виникають часто (у 1 до 10 з 100 пацієнтів) під час застосування препарату Efracea:

• запалення носа та горла
• запалення синусів
• грибкова інфекція
• безсоння
• біль у синусах
• високе або підвищене артеріальне тиску
• діарея
• біль у верхній частині живота
• сухість у ротовій порожнині
• біль у спині
• болі
• зміни результатів деяких аналізів крові (глюкоза в крові або тести функції печінки).

Неприємні дії, що виникають з невідомою частотою (частота невідома через відсутність достатніх даних).
Наступні неприємні дії можуть виникнути під час застосування препарату Efracea:

• підвищення тиску всередині черепа
• головний біль.

Рідко виникають неприємні дії
Наступні неприємні дії виникають рідко (у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів) під час застосування препаратів тієї самої групи, що й препарат Efracea (тетрацикліни):

• алергічні реакції (гіперчутливість) щодо всього організму*
• зміни щодо кількості або типу окремих клітин крові
• підвищення тиску в мозку
• запалення оболонки, що оточує серце (перикард)
• нудота, блювота, діарея, відсутність апетиту
• пошкодження печінки
• висипка на шкірі або кропив'янка
• неправильні реакції шкіри на сонячне світло
• підвищення концентрації сечовини в крові.

Дуже рідко виникають неприємні дії
Наступні неприємні дії виникають дуже рідко (рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів) під час застосування препаратів тієї самої групи, що й Efracea (тетрацикліни):

• алергічні реакції, що викликають набряк навколо очей, губ або язика*
• грибкові інфекції в області навколо анального отвору та статевих органів
• розпад червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія)
• коричнево-чорні мікроскопічні забарвлення тканини щитоподібної залози, зареєстровані при тривалому застосуванні тетрациклін. Не спостерігалися зміни у функціонуванні щитоподібної залози.
• підвищення тиску в мозку немовлят
• запалення язика
• утруднення при ковтанні
• запалення кишок
• запалення або виразка стравоходу
• запалення шкіри, що викликає лущення
• ослаблення імунної системи, відоме як системний червоний вовчак (СЛЕ).

Неприємні дії з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі доступних даних)
Неприємні дії, які можуть виникнути під час лікування препаратами тієї самої групи, що й препарат Efracea (тетрацикліни):

• ослаблення зв'язку між нігтем та ложець нігтя після впливу сонячного світла.

* Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт помічає неприємні дії, такі як набряк обличчя, губ, язика та горла, труднощі з диханням, оніміння або свербіння шкіри та очей, а також прискорене серцебиття (серцеписк) та схильність до втрати свідомості. Ці дії можуть бути симптомами важкої алергічної реакції (гіперчутливості).

Звітність про неприємні дії

Якщо виникають будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звітність про неприємні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Efracea

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з препаратами, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Efracea

Активною речовиною препарату є доксициклін. Кожна капсула містить 40 мг доксицикліну (у вигляді доксицикліну моногідрату).
Інші компоненти: гіпромелоза 2910, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), триетилцитрат, тальк, Опадрі Беж, YS-1-17274-A з складом: гіпромелоза 3cP, гіпромелоза 6 cP, діоксид титану, макрогол 400, жовтий оксид заліза, червоний оксид заліза, полісорбат 80;
сахароза, крохмали (крохмаль кукурудзи, сахароза).
Оболонка капсули (Hard Gelatin Capsule no 2, beige Opaque) з складом:
чорний оксид заліза, червоний оксид заліза, жовтий оксид заліза, діоксид титану, желатина.
Чорнил для маркування капсул з складом:
шелак, пропіленгліколь, чорний оксид заліза, індіго кармін, червоний барвник Allura AC (Е 129), брилліантний синій FCF, алюмінієвий лак, хіноліновий жовтий.

Як виглядає препарат Efracea і що містить пакування

Капсули з модифікованим вивільненням, тверді. Бежеві капсули, розмір № 2, позначені „GLD 40”.
Препарат Efracea доступний у пакуваннях, що містять 28 або 56 капсул.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Греції, країні експорту:

GALDERMA INTERNATIONAL
Тур Європлаза
20 авеню Андре Протіна - Ла Дефанс 4
92 927 Париж Ла Дефанс Седекс
Франція

Виробник:

Patheon France
40 бульвар де Шампаре
38300 Бургуан-Жальє, Франція
Laboratoires GALDERMA
Зона Індустріель Монтдезір
74540 Альбі-сюр-Шеран, Франція

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Сервіс сп. к.
вул. Чехміжовська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Греції, країні експорту:109605/19-09-2019

Номер дозволу на паралельний імпорт: 195/25

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:

ORACEA 40 мг модифікованої дії тверді капсули - Данія, Греція, Іспанія, Фінляндія, Ісландія, Швеція, Норвегія
ORAYCEA 40 мг модифікованої дії тверді капсули - Австрія, Німеччина
EFRACEA 40 мг модифікованої дії тверді капсули - Бельгія, Франція, Ірландія, Італія, Люксембург, Нідерланди, Польща, Португалія, Велика Британія

Дата затвердження інструкції: 05.06.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]