ПРОДЕРМА 100 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Продерма 100 мг твердих капсул

Доксицикліна

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому ліків, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лік засновано тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису

1. Що таке Продерма 100 мг твердих капсул і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Продерма 100 мг твердих капсул
3. Як приймати Продерма 100 мг твердих капсул
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Продерма 100 мг твердих капсул
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Продерма 100 мг твердих капсул і для чого вона використовується

Доксицикліна належить до групи ліків, званих тетрациклінами, які є антибіотиками широкого спектра дії, активними проти багатьох мікроорганізмів.

Доксицикліна вказана головним чином при інфекціях шкіри та м'яких тканин, інфекціях дихальної системи та інфекціях сечостатевої системи, таких як:

• Атипова пневмонія
• Пситакоз (хвороба, що передається людині певними птахами, яка протікає як пневмонія, супроводжувана лихоманкою та кашлем).
• Тиф і інші інфекції, викликані мікроорганізмами, званими рикетсіями.
• Хвороби, що передаються статевим шляхом.
• Бруцельоз (лихоманка Мальти).
• Холера.
• Ранні стадії хвороби Лайма (хвороба, що передається кліщами).
• Лихоманки, що передаються кліщами та вошами.
• Маларія.
• Вульгарний акне.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Продерма 100 мг твердих капсул

Не приймайте Продерма 100 мг твердих капсул

Якщо ви алергічні на доксицикліну, тетрацикліни або будь-який інший компонент Продерма 100 мг (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Продерма 100 мг.

Діти

Продерма 100 мг не слід приймати під час періоду зубування (друга половина вагітності, лактація та діти молодші 8 років), оскільки це може викликати постійне забарвлення зубів, а також затримку розвитку кісток.

Загальне

• Було повідомлено про набухання fontanel (простір без осифікації черепа) у дітей та внутрішньочерепну гіпертензію (збільшення тиску спинномозкової рідини в мозку) як у дітей, так і у дорослих (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
• Якщо ви відчуваєте діарею під час лікування доксицикліном, проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо ви приймаєте цей лік, лежачи, або без достатньої кількості води, можуть з'явитися виразки в шлунково-кишковому тракті, тому важливо слідувати інструкціям щодо прийому (див. розділ 3. Як приймати Продерма 100 мг твердих капсул та розділ 4. Можливі побічні ефекти).
• Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, проконсультуйтеся з лікарем.
• Під час тривалого лікування лікар буде проводити контроль функції нирок та печінки.
• Якщо у вас є системний червоний вовчак, слід уникати прийому цього ліку.
• У разі прямого впливу сонця може виникнути червоність шкіри; якщо це відбувається, слід проконсультуватися з лікарем.
• Якщо у вас є міастенія гравіс (форма м'язової слабкості), проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього ліку.
• Якщо вам потрібно проводити аналіз сечі, слід повідомити медичний персонал, що ви приймаєте цей лік, оскільки доксицикліна може впливати на результати.

Використання Продерма 100 мг твердих капсул з іншими ліками

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Як і всі ліки, Продерма 100 мг може взаємодіяти з деякими ліками, такими як:

• Антиациди алюмінію, кальцію та магнію, оскільки вони зменшують абсорбцію Продерма 100 мг.
• Антибіотики, оскільки вони можуть зменшувати ефективність Продерма 100 мг.
• Метоксифлуран разом з тетрациклінами та Продерма 100 мг можуть викликати токсичність нирок, яка може бути серйозною.
• Антикоагулянти (наприклад, варфарин), оскільки Продерма 100 мг може змінювати дію цих антикоагулянтів, тому слід проконсультуватися з лікарем.
• Ліки для лікування епілепсії, такі як карбамазепін та фенітоїн.
• Оральні контрацептиви та барбітурати, оскільки Продерма 100 мг може зменшувати їх ефективність.
• Хронічний прийом алкоголю може зменшувати ефективність Продерма 100 мг.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Прійом Продерма 100 мг твердих капсул з їжею та напоями.

• Під час лікування доксицикліном слід уникати вживання алкоголю.
• Продерма 100 мг слід приймати з їжею або водою, щоб уникнути подразнення шлунка (див. розділ 3. Як приймати Продерма 100 мг твердих капсул).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього ліку.

Лактація

Слід уникати прийому цього ліку під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не існує доказів того, що Продерма 100 мг змінює здатність водіння або використання машин.

Продерма 100 мг твердих капсул містить сукрозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліку.

3. Як приймати 100 мг твердих капсул

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Продерма 100 мг, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Пам'ятайте про прийом ліків.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви вважаєте, що дія доксицикліну не така, як очікувалося, або якщо вона надто сильна та викликає побічні ефекти, або якщо вона надто слабка та недостатня для лікування інфекції.

ВАЖЛИВО:

Ваш лікар призначить тривалість лікування Продерма 100 мг. Не припиняйте лікування достроково, навіть якщо ви вже почали покращувати.

Дорослі:звичайна доза доксицикліну становить 200 мг один раз або двічі на день, перший день лікування, після чого слідує підтримуюча доза 100 мг/добу. Для лікування більш серйозних інфекцій слід приймати 200 мг/добу протягом усього періоду лікування. Зазвичай лікування повинно продовжуватися до тих пір, поки симптоми та лихоманка не зникнуть принаймні на 24-48 годин.

Діти старші 8 років:діти старші 8 років, які важать 45 кг або менше, звичайна доза становить 4 мг/кг маси тіла, перший день лікування, приймається одна доза або дві рівні дози кожні 12 годин. У разі серйозних інфекцій: 4 мг/кг маси тіла кожні 24 години, підтримуюча доза протягом усього періоду лікування. Лікування повинно продовжуватися протягом 24-48 годин після зникнення симптомів.

Якщо ви прийняли більше Продерма 100 мг твердих капсул, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше капсул Продерма 100 мг, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон: (91) 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Продерма 100 мг твердих капсул

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну, коли це буде можливе. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Продерма 100 мг твердих капсул може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Після прийому Продерма 100 мг були виявлені наступні побічні ефекти:

Забурення крові та лімфатичної системи:порушення крові після прийому тетрациклінів дуже рідкісні. Однак були повідомлення про випадки: гемолітичної анемії (внаслідок підвищеної руйнації червоних кров'яних тілечок), тромбоцитопенії (зниження кількості тромбоцитів), нейтропенії (зниження кількості нейтрофілів) та еозинофілії (збільшення кількості еозинофілів).

Забурення нервової системи:рідко відбувається внутрішньочерепна гіпертензія, характеризується головним болем, нудотою, блювотою, головокружінням, шумом у вухах та порушеннями зору. Ці симптоми зникають після відміни препарату. Також було повідомлено про набухання fontanel у дітей.

Забурення шлунково-кишкового тракту:можлива поява порушень травлення, таких як виразки шлунка (див. розділ 3. Як приймати Продерма 100 мг твердих капсул), нудота, біль у шлунку, діарея, зниження апетиту, запалення мови, запалення кишечника, кандидоз аногенітальний (інфекція, викликана мікроскопічним грибом).

Також відбувається постійне забарвлення зубів, якщо доксицикліну приймається під час розвитку зубів (друга половина вагітності, лактація та діти молодші 8 років).

Забурення печінки:лікування високими дозами може викликати гепатит та порушення функції печінки.

Забурення шкіри та підшкірної клітковини:кропив'янка, макулопапульозна висипка (плями та маленькі підняття шкіри), екзудативний еритем (червоність та плями на шкірі), мультиформна еритема (червоність та підняття шкіри), реакції фоточутливості, рідко дерматит екзфоліативний (запалення та лущення шкіри) та дуже рідко синдром Стівенса-Джонсона.

Частота невідома: фотооніколіз (пігментація нігтів).

Забурення м'язів та кісток:може виникнути біль у суглобах та м'язах, а також затримка росту дітей.

Забурення нирок:як і всі тетрацикліни, доксицикліна може викликати підвищення рівня сечовини в крові.

Загальні порушення:іноді можуть виникнути реакції гіперчутливості (алергії) рідко тяжкі, кропив'янка, ангіоневротичний едем (утримання рідини в судинах), гіпотонія (зниження артеріального тиску), перикардит (запалення тканини, яка оточує серце), погіршення системного червоного вовчака, ангіоневротичний едем, хвороба сироватки (реакція на сироватку) та дуже рідко анафілактичний шок (реакція надзвичайно підвищеної чутливості).

Реакція Яриша-Герксгаймера: характеризується лихоманкою, ознобом, головним болем, м'язевим болем та висипкою на шкірі, та зазвичай проходить самостійно. Вона виникає незабаром після початку лікування доксицикліном при інфекціях, викликаних спірохетами, такими як хвороба Лайма.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не вказаний в цьому описі, повідомте лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини Website:www.notificaRAM.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліку.

5. Збереження Продерма 100 мг твердих капсул

Тримайте поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно спеціальних умов збереження.

Не використовувати цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Ліки не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Продерма 100 мг твердих капсул

• Активний інгредієнт - доксицикліна. Кожна капсула містить 100 мг доксицикліни (у вигляді гідрохлориду).

• Інші компоненти: сукроза, кукурудзяний крохмаль, кросповідон, поліамінометакрилат (Eudragit E100), тальк, желатина, кармін індіго (E132), еритрозин (E127) та діоксид титану (E171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Продерма 100 мг випускається в упаковках по 42 капсули.

Інші форми випуску:

Продерма 50 мг твердих капсул

Продерма 200 мг твердих капсул

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.

Carretera de Cazoña-Adarzo, s/n.

39011, Сантандер

Іспанія

Виробник

INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.

C/ Pirita, 9 28850 Торрехон де Ардос (Мадрид)

Іспанія

або

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

Aragoneses 2,

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Цей опис було затверджено у червні 2022 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лік доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів для людини (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/