Доксицицлінум Тзф

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

ДОКСИЦИКЛІН ТЗФ, 100 мг, твердые капсули

Доксциклін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Доксциклін ТЗФ і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Доксциклін ТЗФ
• 3. Як використовувати препарат Доксциклін ТЗФ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Доксциклін ТЗФ
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Доксциклін ТЗФ і для чого він використовується

Доксциклін належить до групи антибіотиків тетрациклінів. Він гальмує розвиток багатьох мікроорганізмів (бактерій і простих). Використовується для лікування різних інфекцій, викликаних чутливими до нього мікроорганізмами.
Доксциклін проникає через плаценту і в грудне молоко.
Видаляється з організму з сечею і калом.

Показання до застосування

Препарат Доксциклін ТЗФ застосовується для лікування нижче перелічених інфекцій, викликаних мікроорганізмами, чутливими до доксцикліну.
Лікувально

• Інфекції верхніх і нижніх дихальних шляхів - тонзиліт, фарингіт, отит, синусит, бронхіт, пневмонія .
• Інфекції сечовидільної системи - пієлонефрит, цистит, уретрит.
• Захворювання, що передаються статевим шляхом: інфекції, викликані хламідіями ,сифіліс, м'який шанкр, лімфогранулома венерея, гонорея.
• Деякі інфекції м'яких тканин.
• Інфекції травної системи .
• Офтальмологічні інфекції - внаслідок інфекцій, викликаних стафілококами і гонококами, Haemophilus influenzae, хронічний кон'юнктивіт, відомий як трахома.
• Інші інфекції - пситакоз, бруцельоз (у поєднанні зі стрептоміцином), чума, туляремія.
• Бореліоз Лайма.

Профілактично

• Маларія.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Доксциклін ТЗФ

Коли не застосовувати препарат Доксциклін ТЗФ

• У пацієнтів, які мають алергію на доксциклін або інші антибіотики групи тетрациклінів або

будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

• У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю.
• У період росту зубів, через можливість постійного забарвлення зубів.
• У жінок під час вагітності.
• У жінок під час годування грудьми.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Доксциклін ТЗФ, потрібно обговорити це з лікарем.
Пацієнти, у яких раніше виникли реакції гіперчутливості на антибіотики або інші алергени,
перед прийняттям препарату Доксциклін ТЗФ повинні повідомити про це лікаря.
Доксцикліну не слід застосовувати у період розвитку зубів (друга половина вагітності, період
новонародженості, період немовлячого віку, діти до 8 років), оскільки це може викликати постійне
забарвлення зубів (жовто-сіро-коричневе) або порушувати нормальний розвиток зубів.
Однак у деяких випадках (наприклад, важких або загрозливих для життя станів) лікар може призначити
прийом доксцикліну дітям до 8 років, якщо потенційні вигоди від його застосування переважують ризик
викликання цих порушень.
Тетрацикліни, включаючи доксциклін, можуть викликати гіперчутливість до світла. Під час лікування
необхідно уникати сонячного опромінення або штучного ультрафіолетового опромінення (наприклад, солярію)
через можливість виникнення світлоіндукованих захворювань шкіри (фотодерматоз), які проявляються, наприклад,
через червоність шкіри, набряки, пухирі. Якщо такі симптоми виникнуть, препарат потрібно негайно скасувати
і звернутися до лікаря.
Під час застосування доксцикліну може виникнути надмірний розвиток мікроорганізмів, нечутливих до
антибіотиків. Якщо виникнуть симптоми, які свідчать про розвиток іншої інфекції, наприклад, грибкової
інфекції (упорчий свербіж, червоність шкіри), потрібно звернутися до лікаря.
Доксциклін, як і інші антибіотики з широким спектром дії (наприклад, макроліди, пеніциліни, цефалоспорини),
може іноді викликати псевдомембранозне запалення кишечника. Порушення нормальної флори бактерій
кішечника дозволяє розмножуватися паличці Clostridium difficile,токсини якої викликають клінічні симптоми
псевдомембранозного запалення кишечника.
Тому пацієнти, у яких під час застосування антибіотика або незабаром після його скасування виникла
діарея, не повинні самостійно її лікувати, а повинні звернутися до лікаря. У разі виявлення
псевдомембранозного запалення кишечника необхідно негайно припинити застосування препарату і
застосувати відповідне лікування. У легких випадках зазвичай достатньо скасування препарату, у важких
випадках вводять метронідазол або ванкоміцин перорально. Протипоказане застосування препаратів, які
гальмують перистальтику кишечника або інші препарати, що діють запірно.
У пацієнтів з венеричними захворюваннями і підозрою на одночасну інфекцію сифілісом перед початком,
під час та після закінчення лікування лікар повинен призначити виконання відповідних досліджень, які
підтверджують можливу інфекцію і видужання.
Пацієнти з нирковою недостатністю повинні повідомити про це лікаря.
Пацієнти з міастенією, системним червоним вовчаком або порфірією перед прийняттям препарату повинні
повідомити лікаря про ці захворювання, оскільки доксциклін може посилювати симптоми хвороби.
У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю виділення доксцикліну нирками може зменшуватися.
Після застосування антибіотиків групи тетрациклінів іноді може виникнути випукле ціміакело у немовлят
та легке підвищення внутрішньочерепного тиску у дітей і дорослих. Ці симптоми зникають після припинення
лікування.
У пацієнтів, які приймають таблетки або капсули групи тетрациклінів (в тому числі доксцикліну),
іноді виникало запалення і виразка стравоходу. У більшості випадків пацієнти приймали препарат безпосередньо
перед сном або запивали препарат маленькою кількістю рідини.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вище перелічені попередження стосуються ситуацій
, які виникли в минулому.

Застосування препарату у пацієнтів з порушеннями функції нирок і (або) печінки

Пацієнти з порушеннями функції печінки або ті, хто приймає препарати, які можуть пошкоджувати печінку,
перед прийняттям препарату Доксциклін ТЗФ повинні повідомити про це лікаря. У цих пацієнтів лікар призначить
індивідуальну дозу і, якщо необхідно, призначить періодичні дослідження функції печінки.
У пацієнтів з нирковою недостатністю зміна дози не є необхідною.
У кожному випадку про дозування препарату у пацієнта з нирковою недостатністю або печінковою недостатністю
рішає лікар.

Препарат Доксциклін ТЗФ та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про
препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарати, які нейтралізують шлунковий сок, які містять багатовалентні іони алюмінію, кальцію (в тому числі
молоко, молочні продукти і фруктові соки), магнію, а також препарати, які містять іони заліза, цинку або
бісмуту, зменшують всмоктування доксцикліну. Такі препарати і продукти потрібно приймати з інтервалом
не менше 2 годин від прийняття доксцикліну.
Метоксифлуран (препарат, який застосовується для загального знеболювання). Якщо пацієнту потрібно
піддатися загальному знеболюванню, він повинен повідомити лікаря, що приймає капсули препарату Доксциклін
ТЗФ.
Препарати, які застосовуються для профілактики кровотеч, похідні кумарину. Під час застосування цих
препаратів разом з доксцикліном лікар повинен призначити контроль параметрів функції системи згортання
крові - може бути необхідне зменшення доз цих препаратів.
Пероральні препарати для лікування цукрового діабету, похідні сульфонілуреї. Під час застосування цих
препаратів разом з доксцикліном лікар повинен призначити контроль рівня глюкози в крові - може бути
необхідне зменшення доз цих препаратів.
Циклоспорин (препарат, який ослаблює функцію імунної системи, який застосовується, зокрема, після
трансплантації органів або при псоріазі). Якщо необхідно одночасне застосування обох препаратів, лікар
призначить контроль рівня циклоспорину в крові.
Пеніцилін і інші антибіотики з бактеріоцидною дією.
Гормональні контрацептиви - доксциклін зменшує їх ефективність. Під час лікування доксцикліном
рекомендується застосовувати додатково негормональні методи контрацепції.
Такі препарати, як барбітурати (наприклад, фенобарбітал), карбамазепін, дифенілгідантоїн, фенітоїн,
примідон, рифампіцин, можуть ослаблювати дію доксцикліну. У пацієнтів, які приймають вище перелічені
препарати, лікар повинен розглянути можливість збільшення добової дози доксцикліну.
Теофілін може збільшувати частоту виникнення побічних ефектів з боку травної системи. Якщо пацієнту
необхідно приймати теофілін і доксциклін, час між прийняттям обох препаратів повинен бути якнайбільшим.
Доксциклін може порушувати результати тестів, які виявляють катехоламіни в сечі.

Препарат Доксциклін ТЗФ з їжею, питтям або алкоголем

Алкоголь може ослаблювати дію доксцикліну.
Продукти, які містять кальцій, наприклад молоко і його продукти, фруктові соки, збагачені кальцієм,
слід споживати не менше 2 годин до прийняття капсул препарату Доксциклін ТЗФ або 2 години після їх
прийняття.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона
повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарат не слід застосовувати у жінок під час вагітності.
Доксциклін проникає в грудне молоко. Під час лікування доксцикліном слід припинити годування
грудьми.

Водіння транспортних засобів і обслуговування механізмів

Під час застосування препарату можуть виникнути тимчасові порушення зору, які можуть впливати на
безпеку під час водіння транспортних засобів.

Препарат Доксциклін ТЗФ містить лактозу

Препарат містить 100 мг лактози на капсулу. Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких
цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

Препарат Доксциклін ТЗФ містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається "вільним від
натрію".

3. Як застосовувати препарат Доксциклін ТЗФ

Препарат Доксциклін ТЗФ слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря, який призначить дозу в
залежності від типу інфекції та загального стану пацієнта.
Якщо застосування доксцикліну у вигляді капсул неможливе, лікар може призначити цей антибіотик у
відрізках для виготовлення пероральної суспензії або у вигляді для внутрішньовенного введення.

Рекомендоване дозування

Дорослі з масою тіла до 70 кг і діти у віці 12 до 18 років

У перший день лікування вводять 2 капсули (200 мг доксцикліну) в одній дозі або у 2 роздільних дозах - по
1 капсулі (100 мг) кожні 12 годин, а потім застосовують підтримуючу дозу - 1 капсула на добу.
У важких інфекціях вводять 2 капсули (200 мг) на добу протягом усього періоду лікування.
Тривалість лікування залежить від тяжкості інфекції.

Дорослі з масою тіла понад 70 кг

Зазвичай вводять 2 капсули (200 мг доксцикліну) на добу протягом усього періоду лікування.

Рекомендоване дозування у деяких захворюваннях

• Неповікований гонорея: 1 капсула (100 мг доксцикліну) 2 рази на добу (кожні 12 годин) протягом не
  менше 7 днів. Результати лікування гонорейних інфекцій слід підтвердити шляхом проведення контрольного
  посіву 3-4 доби після закінчення лікування.
• Захворювання, що передаються статевим шляхом, викликані Chlamydia trachomatisабо Ureaplasmaurealyticum: 1 капсула (100 мг доксцикліну) 2 рази на добу (кожні 12 годин) протягом 7-10 днів.
• Первинний і вторинний сифіліс (у пацієнтів, які мають алергію на пеніцилін): 2-3 капсули (200-300 мг
  доксцикліну) на добу в роздільних дозах протягом 2 тижнів.
• Бореліоз Лайма: 1 капсула (100 мг доксцикліну) 2 рази на добу (кожні 12 годин) протягом 14-28 днів, на
  початковій стадії захворювання - протягом 14-21 дня.

Дозування для профілактики маларії

Вводять 1 капсулу (100 мг доксцикліну) на добу. Профілактику слід починати за 1-2 доби до запланованої
подорожі в регіони, де поширена маларія. Доксциклін слід застосовувати протягом усього періоду перебування в
регіонах, де поширена маларія, та ще 4 тижні після закінчення перебування в цих регіонах.

Дозування у пацієнтів похилого віку

Зміна дози не є необхідною. Однак слід пам'ятати, що ці пацієнти більш чутливі до побічних ефектів з
сторони травної системи, тому вони повинні суворо дотримуватися рекомендацій, описаних нижче в пункті
«Спосіб застосування».

Діти у віці 8-12 років

Доксциклін у лікуванні важких інфекцій у дітей у віці 8-12 років може бути застосований тільки у випадках,
коли інші препарати не доступні, а доступні препарати найпевніше не будуть ефективними або є
протипоказані.
У таких випадках дозування доксцикліну наступне:
Діти з масою тіла 45 кг або менше:
Початкова доза (перший день лікування): 4,4 мг/кг маси тіла (в одній або 2 роздільних дозах), а
потім, починаючи з другого дня лікування, доза 2,2 мг/кг маси тіла (в одній або 2 роздільних дозах).
Тривалість лікування залежить від тяжкості інфекції.
У лікуванні важких інфекцій слід вводити до 4,4 мг/кг протягом усього періоду лікування.
Діти з масою тіла понад 45 кг - слід застосовувати дозу, як у дорослих.
У перший день 200 мг, а потім 100 мг на добу. Тривалість лікування залежить від тяжкості інфекції.

Діти до 8 років

Доксцикліну не слід застосовувати у дітей у віці до 8 років через ризик забарвлення зубів (див. пункт 2 і
4).

Тривалість лікування

Про тривалість лікування завжди вирішує лікар. Антибіотик зазвичай слід застосовувати ще 24-48 годин після
зникнення симптомів.
У лікуванні інфекцій, викликаних бета-гемолітичними стрептококами групи А, капсули слід приймати не менше
10 днів.

Спосіб застосування

Капсули слід ковтати ціліми, запивючи склянкою води.
Для профілактики можливих подразнень горла або кишечника капсули слід приймати сидячи або стоячи,
не менше 30 хвилин до сну (важливо, щоб пацієнт безпосередньо після прийняття капсули не перебував у
лежачому положенні).
Пацієнтам, у яких виникли тривалі побічні ефекти з боку травної системи, лікар може призначити
прийом препарату під час їжі.
Одночасний прийом доксцикліну з їжею зменшує виникнення побічних ефектів з боку травної системи і
не впливає суттєво на його всмоктування.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Доксциклін ТЗФ

Симптомами передозування доксцикліну є: гарячка, червоність обличчя, головокружіння, іноді може виникнути
запаморочення. Якщо виникли вище перелічені симптоми, препарат слід негайно скасувати і звернутися до
лікаря. У пацієнтів, які перебувають у свідомому стані, можна спровокувати блювоту або застосувати препарати,
які нейтралізують шлунковий сок, або солі кальцію і магнію.
У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату слід негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Доксциклін ТЗФ

У разі пропуску дози препарату означеного часу слід прийняти препарат якнайшвидше, якщо час до
прийняття наступної дози достатньо тривалий, або продовжити регулярне застосування препарату.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо виникне будь-який з нижче перелічених побічних ефектів, слід припинити прийняття препарату і
негайно повідомити про це лікаря або звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні.

Важкі побічні ефекти, які виникають дуже рідко (виникають у 1-10 осіб на 10 000):
Збільшення внутрішньочерепного тиску, яке проявляється головним болем, порушеннями зору (мрятіння,
подвійне бачення).
Важкі побічні ефекти, які виникають з невідомою частотою (частота не може бути визначена на підставі
доступних даних):
Алергічні реакції, такі як висипання, раптова задишка і стиск у грудній клітці, набряк повік, обличчя
або губ, важкі висипання на шкірі, які можуть проходити з утворенням виразок у роті, в очах, статевих
органах і на шкірі, відшарування великих шарів епідермісу, слабкість, гарячка і болі в суглобах, збільшена
частота серцевих скорочень, анafilактичний шок, який проявляється сплутаністю, блідістю шкіри, зниженням
артеріального тиску, потінням, зменшенням кількості сечі, прискоренням дихання, слабкістю і втратою
свідомості.
Чутливість шкіри до ультрафіолетового опромінення (сонце, солярій).
Діарея важкого ступеня, яка триває тривалий час або містить кров, яка проходить з болем у животі або
гарячкою. Це може бути симптомом важкого запалення тонкого або товстого кишечника (відомого як
псевдомембранозне запалення кишечника). Ці симптоми можуть виникнути після застосування антибіотиків,
навіть 2-3 місяці після закінчення лікування.

Якщо виникне будь-який з нижче перелічених побічних ефектів, слід якнайшвидше звернутися до лікаря:

• Запалення підшлункової залози (відзначалося рідко);
• Запалення печінки, жовтяниця (відзначалася з невідомою частотою);
• Анемія, викликана розкладом червоних кров'яних клітин, збільшення або зменшення кількості деяких
  видів білих або червоних кров'яних клітин та тромбоцитів, симптомами яких можуть бути слабкість, кровотечі,
  збільшена схильність до виникнення синяків і інфекцій (відзначалася з невідомою частотою);
• Реакція Джаріш-Герксгаймера, яка викликає гарячку, озноб, головний біль, болі в м'язах і висипання на
  шкірі, яке зазвичай проходить самостійно. Ця реакція виникає невдовзі після початку лікування
  доксцикліном інфекцій, викликаних борреліями, наприклад, бореліозом Лайма (відзначалася з невідомою
  частотою);
• Відшарування пластини нігтів, викликане світлом (відзначалося з невідомою частотою).

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування препарату

Побічні ефекти, які виникають рідко (виникають у менше 1 особи на 10 000):

• Порушення синтезу гему (порфірія);

Побічні ефекти, які виникають дуже рідко (виникають у 1-10 осіб на 10 000):

• Відзначалося випукле ціміакело у немовлят та легке підвищення внутрішньочерепного тиску у дітей і
  дорослих після прийняття терапевтичних доз. Симптомами підвищення внутрішньочерепного тиску є, зокрема,
  порушення зору (наприклад, мрятіння, подвійне бачення). Відзначалися випадки постійного втрати зору.

Побічні ефекти, які виникають з невідомою частотою (частота не може бути визначена на підставі доступних
даних):

• Стан запалення в області статевих органів і анусу, запалення слизової оболонки рота і язика, запалення
  pochvy;
• під час тривалого застосування тетрациклінів відзначалися коричнево-чорні забарвлення щитоподібної
  зализки, без впливу на її функцію;
• головний біль, головокружіння, раптове червоніння обличчя;
• шум у вухах;
• брак апетиту, нудота, блювота, діарея, болі в животі, запалення язика, труднощі при ковтанні, запалення
  і виразка стравоходу, запалення кишечника, зміни запальної природи в області анусу. Ці симптоми зазвичай
  легкі і проходять після скасування препарату. Забарвлення зубів і (або) порушення росту зубів (див. пункт
  2).
• тимчасове, незначне підвищення активності печінкових ферментів; порушення функції печінки;
• болі в суглобах, болі в м'язах, порушення розвитку зубів, забарвлення емалі;
• збільшення рівня сечовини в крові;
• зле самопочуття.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції,
слід повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо
до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Доксциклін ТЗФ

Препарат слід зберігати в місці, недоступному і невидимому для дітей.
Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Захистити від світла.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Доксциклін ТЗФ

Активною речовиною препарату є доксциклін у вигляді гідрохлориду.
Одна тверда капсула містить 100 мг доксцикліну.
Допоміжні речовини: кислота алюмінію, стеарин магнію, лаурилсульфат натрію, кукурудзяний крохмаль,
лактоза моногідрат (100 мг); компоненти капсули: барвник індиго, діоксид титану, жовтий оксид заліза,
желатина

Як виглядає препарат Доксциклін ТЗФ і що містить упаковка

10 капсул темно-зеленого кольору в паперовій коробці.

Відповідальна особа і виробник

Тзов "Фармацевтична фабрика "Полфарма"
вул. А. Флемінга, 2
03-176, м. Варшава
Номер телефону: 22-811-18-14
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до відповідальної особи.

Дата останньої актуалізації інструкції: