ОРАЦЕА 40 мг КАПСУЛИ ТВЕРДІ З МОДИФІКОВАНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ

Введення

Опис: інформація для користувача

ORACEA40мг капсули з модифікованим випуском

Доксциклін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Oracea і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Oracea
3. Як приймати Oracea
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Oracea
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Oracea і для чого вона використовується

Oracea - лікарський засіб, який містить активну речовину доксциклін, використовується у дорослих для зменшення кількості червоних вузлів і бугорків на обличчі, викликаних захворюванням, яке називається розацеа.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Oracea

Не приймайте Oracea

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до будь-якого лікарського засобу групи тетрациклінів, включаючи доксциклін або міноціклін, або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (вказаних у розділі 6)
• якщо ви вагітні не повинні використовувати Oracea з 4-го місяця вагітності, оскільки це може нашкодити плоду. Якщо ви підозрюєте або дізнаєтеся, що ви вагітні під час прийому Oracea, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• у поєднанні з ретіноїдами (лікарськими засобами, які використовуються для лікування певних захворювань шкіри, таких як важкий акне) перорально (див. розділ Використання інших лікарських засобів).
• якщо у вас є захворювання, яке викликає відсутність кислотності в шлунку (ахлоргидрія) або якщо ви пройшли операцію на верхній частині кишечника (відомої як дванадцятипалійна кишка).

Oracea не повинна прийматися дітям і підліткам молодше 12 років, оскільки це може викликати постійні зміни кольору зубів або проблеми з розвитком зубів.

Попередження та застереження

Oracea не повинна використовуватися для лікування інфекцій, викликаних бактеріями.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Oracea, якщо:

• у вас є захворювання печінки
• у вас є або була схильність до кандидозу або зараз ви маєте інфекцію, викликану грибами або дріжджами.
• у вас є захворювання м'язів, яке називається міастенією
• у вас є захворювання товстої кишки
• у вас є подразнення або виразка стравоходу
• у вас є розацеа, яка впливає на очі
• ви піддаєте свою шкіру інтенсивному сонячному світлу або штучному сонячному світлу, оскільки деякі люди, які приймають доксциклін, можуть мати більш серйозні сонячні опіки. Ви повинні використовувати крем або засіб від сонячних опіків, щоб зменшити ризик опіків, і повинні перервати лікування Oracea, якщо ваша шкіра починає опікатися.
• ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість до деяких цукрів

Oracea може викликати постійну зміну кольору зубів.

Під час лікування Oracea проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо:

• ви розвиваєте сильну або тривалу діарею з кров'ю під час або після прийому Oracea, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки це може бути ознакою запалення кишечника (псевдомембранозного коліту), яке може виникнути після лікування антибіотиками.

Пріймайте Oracea точно так, як призначив ваш лікар. Прийом більшої дози, ніж призначена, може збільшити ризик того, що бактерія кишечника стане резистентною до Oracea.

Прийом Oracea з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Oracea і деякі лікарські засоби можуть не діяти належним чином, якщо їх приймати одночасно. Повідомте вашому лікареві про лікарські засоби, які ви приймаєте або плануєте приймати під час лікування Oracea

• Oracea не повинна використовуватися одночасно з ізотретиноїном через ризик збільшення тиску в головному мозку. Ізотретиноїн призначений пацієнтам з важким акне.
• Не приймайте антикислотні засоби, мультівітаміни чи інші продукти, які містять кальцій (такі як молоко та молочні продукти, ні соки фруктів, які містять кальцій), алюміній, магній (включаючи таблетки кінапрілу, які приймаються для високого тиску), залізо, бісмут або коレスチрамін, активований вугілля або сукральфат, до 2-3 годин після прийому Oracea. Ці лікарські засоби можуть зменшити ефективність Oracea, якщо їх приймати одночасно.
• Інші методи лікування виразок або кислотності також можуть зменшити ефективність Oracea і не повинні прийматися до тих пір, поки не минуть принаймні 2 години після прийому Oracea.
• Якщо ви приймаєте антикоагулянти, ваш лікар може потрібно скоригувати дозу цих лікарських засобів.
• Якщо ви приймаєте певні методи лікування цукрового діабету, ваш лікар може потрібно розглянути питання про зміну дози цього методу лікування цукрового діабету.
• Oracea може зробити деякі антибіотики, включаючи пеніциліни, менш ефективними.
• Використання барбітуратів (таблеток для сну або знеболюючих засобів), рифампіцину (туберкульозу), карбамазепіну (епілепсії), дифенілгідантоїну та фенітоїну (ударів головного мозку), примідону (анти-конвульсантів) або циклоспорину (трансплантації органів) може зменшити час, протягом якого Oracea залишається активною в вашому організмі.
• Використання Oracea з загальним анестетиком метоксифлураном може викликати серйозні ушкодження нирок.

Прийом Oracea з їжею та напоями

Пріймайте Oracea завжди з достатньою кількістю води, щоб ви могли нормально проковтнути капсулу, оскільки це зменшує ризик подразнення горла або стравоходу.

Не приймайте молоко чи молочні продукти одночасно з Oracea, оскільки ці продукти містять кальцій, який може зменшити ефективність Oracea. Залиште пройти 2-3 години після прийому добової дози Oracea, перш ніж пити чи споживати молочні продукти.

Вагітність, лактація та фертильність

Oracea не повинна використовуватися під час вагітності, оскільки це може викликати постійні зміни кольору зубів у плода.

Oracea не повинна використовуватися під час тривалого періоду лактації, оскільки це може викликати зміни кольору зубів та зменшити рост кісток у дитини.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Oracea не має впливу або є незначним на здатність водіння транспортних засобів та використання машин.

Важлива інформація про деякі компоненти Oracea

Oracea містить сукрозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість до деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Фарба, яка використовується для друку на капсулі, містить лак алумінію червоний Allura AC (E129), який може викликати алергічні реакції. Це може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

3. Як приймати Oracea

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза - одна капсула Oracea на добу, вранці, на пустий шлунок, бажано принаймні за годину до або через дві години після їжі. Проковтніть капсулу цілою та не жуйте її.

Ви повинні приймати капсулу Oracea з склянкою води, сидячи або стоячи, щоб уникнути подразнення горла.

Якщо ви прийняли більше Oracea, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну дозу Oracea, існує ризик ушкодження печінки, нирок або підшлункової залози.

Якщо ви прийняли більше капсул Oracea, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Сервіс інформації про токсичність, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Oracea

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви перериваєте лікування Oracea

Ви повинні продовжувати приймати Oracea, поки ваш лікар не скаже вам, що потрібно його перервати.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте якийсь із побічних ефектів, перелічених нижче, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем:

• Реакція Яриша-Герксгаймера, яка викликає лихоманку, озноб, головний біль, біль у м'язах та висипку на шкірі, яка зазвичай є самолімітованою. Це відбувається незабаром після початку лікування доксцикліном інфекцій, викликаних спірохетами, такими як хвороба Лайма.

Часті побічні ефекти

Наступні побічні ефекти можуть виникнути часто (у 1-10 з 100 пацієнтів) під час лікування Oracea:

• Висипка на шкірі
• Синусит (воспалення синусів обличчя)
• Інфекція, викликана грибами
• Тревога
• Головний біль, викликаний синуситом
• Гіпертонія або підвищення артеріального тиску
• Діарея
• Біль у верхній частині живота
• Сухість у роті
• Біль у спині
• Біль
• Зміни в деяких параметрах аналізу крові (кількість глюкози в крові або аналіз функції печінки).

Побічні ефекти невідомої частоти(не може бути оцінено з наявних даних).

Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час лікування Oracea:

• Збільшення тиску в головному мозку
• Головний біль

Рідкі побічні ефекти

Наступні побічні ефекти можуть виникнути рідко (у 1-10 з 10 000 пацієнтів) під час лікування Oracea:

• Алергічні реакції (гіпersenситивність) в будь-якому місці тіла
• Зміни в кількості або типі певних клітин крові
• Збільшення тиску в головному мозку
• Воспалення оболони, яка оточує серце
• Нудота, блювота, діарея, анорексія
• Ушкодження печінки
• Висипка на шкірі або кропив'янка
• Аномальна реакція шкіри на сонячне світло
• Збільшення рівня сечовини в крові

Дуже рідкі побічні ефекти

Наступні побічні ефекти можуть виникнути дуже рідко (у менше 1 пацієнта з 10 000) під час лікування Oracea:

• Алергічні реакції, які викликають запалення очей, губ або язика
• Інфекції, викликані грибами, біля анального отвору або геніталій
• Зміни в червоних клітинах крові (гемолітична анемія)
• Після тривалого прийому доксцикліну повідомлялося про мікроскопічні забарвлення щитоподібної залози в кольорі від коричневого до чорного. Функція щитоподібної залози нормальна.
• Воспалення язика
• Труднощі з ковтанням
• Воспалення кишечника
• Воспалення або виразка горла
• Воспалення шкіри, яке викликає лущення
• Погіршення імунної системи, відоме як системний червоний вовчак (СЧВ)

Побічні ефекти невідомої частоти(не може бути оцінено з наявних даних).

Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час лікування Oracea:

• Відокремлення нігтів від нігтьового ложа після опромінення сонячним світлом

• Повідомте вашому лікареві негайно або візьміть лікарняний, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як опухання обличчя, губ, язика або горла, труднощі з диханням, кропив'янка, свербіж шкіри та очей, або швидке серцебиття (пальпітації) та відчуття передсинкопу. Це можуть бути симптоми важких алергічних реакцій (гіпersenситивності).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Oracea

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після EXP:. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте його в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Oracea

Активна речовина - доксциклін. Кожна капсула містить 40 мг доксцикліну (у вигляді моногідрату).

Інші компоненти:

Гіпромелоза (E464), кополімер метакрилової кислоти-акрилату етилу (1:1), трієтилцитрат, тальк (E553b), діоксид титану (E171), макрогол 400, оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза червоний (E172), полісорбат 80 (E433), кулі з цукру (крохмаль кукурудзи, сукроза).

Капсули: желатина, оксид заліза чорний (E172), оксид заліза червоний (E172), оксид заліза жовтий (E172), діоксид титану (E171)

Фарба для друку: шеллак, пропіленгліколь (E1520), оксид заліза чорний (E172), лак алумінію індіго-кармін, лак алумінію червоний Allura AC (E129), лак алумінію блакитний FCF, лак алумінію жовтий D & C No. 10

Див. кінець розділу 2 для інформації про цукор (сукрозу) та червоний Allura AC (E129).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Oracea випускається у вигляді капсул з модифікованим випуском.

Капсули мають колір бежевий та містять напис “GLD 40”.

Oracea доступна в упаковках, які містять 56, 28 або 14 капсул

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальний за виробництво

Власник дозволу

Лабораторії Гальдерма, С.А.

Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

LABORATOIRES GALDERMA Зона Індустріель - Монтдезір (Альбі Сюр Шеран) - F-74540 – Франція

CATALENT UK SWINDON ZYDIS LTD.

Франкленд Роуд. Благров, Суіндон (Вілтшир) - SN5 8RU - Велика Британія

GALDERMA LABORATORIUM GMBH,

Тулузька Аллея 23а

40211 Дюссельдорф

Німеччина

PATHEON FRANCE

40 Бульвар де Шампаре

38300 Бургуан Жалльє

Франція

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія, Греція, Фінляндія, Ісландія, Норвегія, Швеція: Oracea 40 мг капсули з модифікованим випуском

Австрія, Німеччина: ORAYCEA 40 мг капсули з модифікованим випуском

Бельгія, Франція, Ірландія, Італія, Нідерланди, Польща, Португалія, Англія, Люксембург: EFRACEA 40 мг капсули з модифікованим випуском

Іспанія: Oracea 40 мг капсули з модифікованим випуском

Цей опис був затверджений у червні 2019 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es