ПРОДЕРМА 200 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Продерма 200 мг твердих капсул

Доксциклін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису

1. Що таке Продерма 200 мг твердих капсул і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Продерма 200 мг твердих капсул
3. Як приймати Продерма 200 мг твердих капсул
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Продерма 200 мг твердих капсул
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Продерма 200 мг твердих капсул і для чого вона використовується

Доксциклін належить до групи лікарських засобів, званих тетрациклінами, які є антибіотиками широкого спектра дії, активними проти багатьох мікроорганізмів.

Доксциклін вказана головним чином для лікування інфекцій шкіри та м'яких тканин, інфекцій дихальної системи та інфекцій сечостатевої системи, таких як:

• Атипова пневмонія.
• Пситакоз (хвороба, що передається людині від деяких птахів, яка протікає як пневмонія, супроводжувана лихоманкою та кашлем).
• Тиф і інші інфекції, викликані мікроорганізмами, званими рикетсіями.
• Інфекції, що передаються статевим шляхом.
• Бруцельоз (мальтійська лихоманка).
• Холера.
• Ранні стадії хвороби Лайма (хвороба, що передається через кліщів).

• Лихоманки, що передаються через вошей і кліщів.
• Маларія.
• Важкий акне.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Продерма 200 мг твердих капсул

Не приймайте Продерма 200 мг твердих капсул

Якщо ви алергічні на доксциклін, тетрацикліни або будь-які інші компоненти Продерма 200 мг (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Продерма 200 мг.

Діти

Продерма 200 мг не повинна прийматися під час періоду зубного прорізування (друга половина вагітності, лактація та діти молодші 8 років), оскільки це може викликати постійне забарвлення зубів, а також затримку розвитку кісток.

Загальне

• Було повідомлено про набухання.fontanel (простір без кісткової тканини в черепі) у дітей та підвищення внутрішньочерепного тиску (збільшення тиску спинномозкової рідини в мозку) як у дітей, так і у дорослих (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
• Якщо ви відчуваєте діарею під час лікування доксцикліном, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб, лежачи, або без достатньої кількості води, можуть виникнути виразки в шлунково-кишковому тракті, тому важливо дотримуватися вказівок щодо прийому (див. розділ 3. Як приймати Продерма 200 мг твердих капсул та розділ 4. Можливі побічні ефекти).
• Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Під час тривалого лікування лікар буде проводити контроль функції нирок та печінки.
• Якщо у вас є системний червоний вовчак, вам слід уникати прийому цього лікарського засобу.
• У разі прямого впливу сонця може виникнути червоність шкіри; якщо це відбувається, вам слід проконсультуватися з вашим лікарем.
• Якщо у вас є міастенія (форма м'язової слабкості), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
• Якщо вам потрібно проводити аналіз сечі, вам слід повідомити медичний персонал, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки доксциклін може впливати на результати.

Вживання Продерма 200 мг твердих капсул з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Як і всі лікарські засоби, Продерма 200 мг може взаємодіяти з деякими лікарськими засобами, такими як:

• Антиацидні препарати, що містять алюміній, кальцій та магній, оскільки вони знижують абсорбцію Продерма 200 мг.
• Антибіотики, оскільки вони можуть знижувати ефективність Продерма 200 мг.
• Метоксифлуран разом з тетрациклінами та Продерма 200 мг можуть викликати токсичність нирок, яка може бути серйозною.
• Антикоагулянти (наприклад, варфарин), оскільки Продерма 200 мг може змінювати їхній ефект, тому вам слід проконсультуватися з лікарем.
• Лікарські засоби для лікування епілепсії, такі як карбамазепін та фенітоїн.
• Оральні контрацептиви та барбітурати, оскільки Продерма 200 мг може знижувати їхню ефективність.
• Хронічне вживання алкоголю може знижувати ефективність Продерма 200 мг.

У разі сумніву проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Вживання Продерма 200 мг твердих капсул з їжею та напоями:

• Під час лікування доксцикліном слід уникати вживання алкоголю.
• Продерма 200 мг повинна прийматися з їжею або водою, щоб уникнути подразнення стравоходу (див. розділ 3. Як приймати Продерма 200 мг твердих капсул).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Лактація

Вам слід уникати прийому цього лікарського засобу під час лактації.

Відновлення та використання машин

Не існує даних, які б свідчили про те, що Продерма 200 мг змінює здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини.

Продерма 200 мг твердих капсул містить сукрозу.Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Продерма 200 мг твердих капсул

Слідуйте точно вказівкам щодо прийому Продерма 200 мг, вказаним вашим лікарем. У разі сумніву проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пам'ятайте приймати свій лікарський засіб.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви вважаєте, що ефект доксцикліну не є тим, якого ви очікували, оскільки він може бути надто сильним та викликати побічні ефекти, або надто слабким, що призводить до недостатнього лікування інфекції.

ВАЖЛИВО:

Ваш лікар призначить тривалість лікування Продерма 200 мг. Не припиняйте лікування достроково, навіть якщо ви вже почали відчувати поліпшення.

Дорослі:звичайна доза доксцикліну становить 200 мг один раз або двічі на день, перший день лікування, після чого слідує підтримувальна доза 100 мг/добу. Для лікування більш серйозних інфекцій слід приймати 200 мг/добу протягом усього періоду лікування. Зазвичай лікування повинно тривати до тих пір, поки симптоми та лихоманка не зникнуть принаймні на 24-48 годин.

Діти старші 8 років:діти старші 8 років, які важать 45 кг або менше, звичайна доза становить 4 мг/кг маси тіла, перший день лікування, приймається один раз або двічі з інтервалом у 12 годин. У разі серйозних інфекцій: 4 мг/кг маси тіла кожні 24 години, підтримуючи одну й ту саму дозу протягом усього лікування. Лікування повинно тривати протягом 24-48 годин після зникнення симптомів.

Якщо ви прийняли більше Продерма 200 мг твердих капсул, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше капсул Продерма 200 мг, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації. Телефон (91) 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Продерма 200 мг твердих капсул

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну, коли це буде можливим. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Продерма 200 мг може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Після прийому Продерма 200 мг були виявлені наступні побічні ефекти:

Забурення крові та лімфатичної системи:порушення крові після прийому тетрациклінів дуже рідкісні. Однак були повідомлення про випадки: гемолітичної анемії (внаслідок підвищеної руйнації червоних кров'яних тілок), тромбоцитопенії (зниження кількості тромбоцитів), нейтропенії (зниження кількості нейтрофілів) та еозинофілії (збільшення кількості еозинофілів).

Забурення нервової системи:рідко відбувається підвищення внутрішньочерепного тиску, характеризоване головним болем, нудотою, блювотою, головокружінням, шумом у вухах та порушеннями зору. Ці симптоми зникають після припинення прийому лікарського засобу. Також було повідомлено про набухання.fontanel у дітей.

Забурення шлунково-кишкового тракту:можлива поява порушень травлення, таких як виразки в шлунку (див. розділ 3. Як приймати Продерма 200 мг твердих капсул), нудота, біль у шлунку, діарея, зниження апетиту, запалення мови, запалення кишечника, кандидоз аногенітального регіону (інфекція, викликана мікроскопічним грибком).

Також відбувається постійне забарвлення зубів, якщо доксциклін приймається під час розвитку зубів (друга половина вагітності, лактація та діти молодші 8 років).

Забурення печінки:лікування високими дозами може викликати гепатит та порушення функції печінки.

Забурення шкіри та підшкірної тканини:кропив'янка, макулопапулярна висипка (плями та маленькі підняття шкіри), ексудативний еритем (червоність та плями на шкірі), мультиформна еритема (червоність та підняття шкіри), реакції шкіри на світлочутливість, рідко дерматит, викликаний відшаруванням (запалення та відшарування шкіри) та дуже рідко синдром Стівенса-Джонсона.

Частота невідома: фотооніколіз (пігментація нігтів).

Забурення м'язів та кісток:може виникнути біль у суглобах та м'язах, а також затримка росту дітей.

Забурення нирок:як і всі тетрацикліни, доксциклін може викликати підвищення рівня сечовини в крові.

Загальні порушення:іноді можуть виникнути реакції гіперчутливості (алергії) рідко серйозні, кропив'янка, ангіоневротичний едем (утримання рідини в судинах), гіпотонія (пониження артеріального тиску), перикардит (запалення тканини, що оточує серце), погіршення системного червоного вовчака, ангіоневротичний едем, хвороба сироватки (алергічна реакція на сироватку) та дуже рідко анафілактичний шок (алергічна реакція незвичайна або перебільшена).

Реакція Яриша-Герксгаймера: що проходить з лихоманкою, ознобом, головним болем, м'язевим болем та висипкою, і зазвичай проходить самостійно. Вона виникає незабаром після початку лікування доксцикліном для інфекцій, викликаних спірохетами, такими як хвороба Лайма.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не вказаний в цьому описі, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини Website:www.notificaRAM.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Продерма 200 мг твердих капсул

Тримати поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно спеціальних умов збереження.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Покладіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE в аптеці. У разі сумніву запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Продерма 200 мг твердих капсул

• Активний інгредієнт - доксциклін. Кожна капсула містить 200 мг доксцикліну (у вигляді гідрохлориду).

• Інші компоненти (експіцієнти) - сукроза, кукурудзяний крохмаль, кросповідон, поліамінометакрилат (Eudragit E100), тальк, желатина, кармін, еритрозин (E127) та діоксид титану (E171).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Продерма 200 мг випускається в упаковках по 42 капсули.

Інші форми випуску:

Продерма 50 мг твердих капсул

Продерма 100 мг твердих капсул

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.

Карреtera де Касона-Адарсо, с/н.

39011, Сантандер

Виробник

INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.

К/ Піріта, 9 28850 Торрехон де Ардос (Мадрид)

Іспанія

або

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

Арагонесес 2,

28108 Алькобендас

Іспанія

Цей опис було затверджено у червні 2022 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/