ПРОДЕРМА 50 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Продерма 50 мг твердих капсул

Доксцикліна

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису

1. Що таке Продерма 50 мг твердих капсул і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Продерма 50 мг твердих капсул
3. Як приймати Продерма 50 мг твердих капсул
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Продерма 50 мг твердих капсул
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Продерма 50 мг твердих капсул і для чого вона використовується

Доксцикліна належить до групи лікарських засобів, званих тетрациклінами, які є антибіотиками широкого спектра дії, активними проти багатьох мікроорганізмів.

Доксцикліна вказана в основному при інфекціях шкіри та м'яких тканин, інфекціях дихальної системи та інфекціях сечостатевої системи, таких як:

• Атипова пневмонія.
• Пситакоз (хвороба, що передається людині певними птахами, яка протікає як пневмонія, супроводжувана лихоманкою та кашлем).
• Тиф та інші інфекції, викликані мікроорганізмами, званими рикетсіями.
• Хвороби, що передаються статевим шляхом.
• Бруцельоз (мальтійська лихоманка).
• Холера.
• Ранні стадії хвороби Лайма (хвороба, що передається кліщами).
• Лихоманки, що передаються кліщами та вошами.
• Маларія.
• Важкий акне.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Продерма 50 мг твердих капсул

Не приймайте Продерма 50 мг твердих капсул

Якщо ви алергічні на доксцикліну, тетрацикліни або будь-які інші компоненти Продерма 50 мг (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Продерма 50 мг.

Діти

Продерма 50 мг не повинна прийматися під час періоду зубного прорізування (друга половина вагітності, лактація та діти молодші 8 років), оскільки це може викликати постійне забарвлення зубів, а також затримку розвитку кісток.

Загальне

• Було повідомлено про набухання.fontanel (простір без осифікації черепа) у дітей та підвищення внутрішньочерепного тиску (збільшення тиску спинномозкової рідини в мозку) як у дітей, так і у дорослих (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
• Якщо ви відчуваєте діарею під час лікування доксцикліною, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб, лежачи, або без достатньої кількості води, можуть виникнути виразки в шлунково-кишковому тракті, тому важливо слідувати інструкціям щодо застосування (див. розділ 3. Як приймати Продерма 50 мг твердих капсул та розділ 4. Можливі побічні ефекти).
• Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• При тривалому лікуванні лікар буде проводити контроль функції нирок та печінки.
• Якщо у вас є системний червоний вовчак, вам слід уникати використання цього лікарського засобу.
• У разі прямого впливу сонця може виникнути червоність шкіри; якщо це відбувається, вам слід проконсультуватися з вашим лікарем.
• Якщо у вас є міастенія (форма м'язової слабкості), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
• Якщо вам потрібно провести аналіз сечі, вам слід повідомити медичний персонал, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки доксцикліна може впливати на результати.

Використання Продерма 50 мг твердих капсул з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Як і всі лікарські засоби, Продерма 50 мг може взаємодіяти з деякими лікарськими засобами, такими як:

• Антиацидні препарати, що містять алюміній, кальцій та магній, оскільки вони знижують абсорбцію Продерма 50 мг.
• Антибіотики, оскільки вони можуть знижувати ефективність Продерма 50 мг.
• Метоксифлуран разом з тетрациклінами та Продерма 50 мг можуть викликати токсичність нирок, яка може бути серйозною.
• Антикоагулянти (наприклад, варфарин), оскільки Продерма 50 мг може змінювати дію цих антикоагулянтів, тому вам слід проконсультуватися з лікарем.
• Лікарські засоби для лікування епілепсії, такі як карбамазепін та фенітойн.
• Оральні контрацептиви та барбітурати, оскільки Продерма 50 мг може знижувати їхню ефективність.
• Хронічне вживання алкоголю може знижувати ефективність Продерма 50 мг.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Прийом Продерма 50 мг твердих капсул з їжею та напоями

• Під час лікування доксцикліною слід уникати вживання алкоголю.
• Продерма 50 мг повинна прийматися з їжею або водою, щоб уникнути подразнення стравоходу (див. розділ 3. Як приймати Продерма 50 мг твердих капсул).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Лактація

Вам слід уникати приймати цей лікарський засіб під час лактації.

Відновлення та використання машин

Немає даних, які свідчать про те, що Продерма 50 мг змінює здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини.

Продерма 50 мг твердих капсул міститьсахарозу.Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Продерма 50 мг твердих капсул

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування Продерма 50 мг, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пам'ятайте про прийняття лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви вважаєте, що дія доксцикліни не така, як очікувалося, оскільки вона може бути надто сильною та викликати побічні ефекти, або надто слабкою, що призводить до недостатньої ефективності лікування інфекції.

ВАЖЛИВО:

Ваш лікар призначить тривалість лікування Продерма 50 мг. Не припиняйте лікування достроково, навіть якщо ви вже почали покращувати.

Дорослі:звичайна доза доксцикліни становить 200 мг у одну або дві дози перший день лікування, після чого слідує підтримуюча доза 100 мг/добу. Для лікування більш серйозних інфекцій слід приймати 200 мг/добу протягом усього періоду лікування. Зазвичай лікування повинно тривати до тих пір, поки симптоми та лихоманка не зникнуть, як мінімум 24-48 годин.

Діти старші 8 років:діти старші 8 років, які важать 45 кг або менше, звичайна доза становить 4 мг/кг маси тіла перший день лікування, приймається в одній дозі або в двох рівних дозах кожні 12 годин. При серйозних інфекціях: 4 мг/кг маси тіла кожні 24 години, підтримуюча доза протягом усього періоду лікування. Лікування повинно тривати 24-48 годин після зникнення симптомів.

Якщо ви прийняли більше Продерма 50 мг твердих капсул, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше капсул Продерма 50 мг, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби. Телефон: (91) 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Продерма 50 мг твердих капсул

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну дозу, коли це буде можливим. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Продерма 50 мг може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Після прийняття Продерма 50 мг були виявлені наступні побічні ефекти:

Забурення крові та лімфатичної системи:порушення крові після прийняття тетрациклінів дуже рідкісні. Однак були повідомлення про випадки: гемолітичної анемії (внаслідок підвищеної руйнації червоних кров'яних тілок), тромбоцитопенії (зниження кількості тромбоцитів), нейтропенії (зниження кількості нейтрофілів) та еозинофілії (збільшення кількості еозинофілів).

Забурення нервової системи:рідко виникає внутрішньочерепна гіпертензія, характеризується головним болем, нудотою, блювотою, головокружінням, шумом у вухах та порушеннями зору. Ці симптоми зникають після відміни лікарського засобу. Також було повідомлено про набухання.fontanel у дітей.

Забурення шлунково-кишкового тракту:можлива поява порушень травлення, таких як виразки в шлунку (див. розділ 3. Як приймати Продерма 50 мг твердих капсул), нудота, біль у шлунку, діарея, зниження апетиту, запалення мови, запалення кишечника, кандидоз аногенітальної області (інфекція, викликана мікроскопічним грибком).

Також може виникнути постійне забарвлення зубів, якщо доксцикліну приймають під час розвитку зубів (друга половина вагітності, лактація та діти молодші 8 років).

Забурення печінки:лікування високими дозами може викликати гепатит та порушення функції печінки.

Забурення шкіри та підшкірної клітковини:кропив'янка, макулопапульозна висипка (плями та невеликі підняття шкіри), ексудативний еритем (червоність та плями на шкірі), мультиформна еритема (червоність та підняття шкіри), фоточутлива реакція, рідко дерматит, викликаний екзфоліативним (запалення та лущення шкіри) та синдромом Стівенса-Джонсона.

Частота невідома: фотооніколіз (пігментація нігтів).

Забурення м'язів та кісток:можуть виникнути біль у суглобах та м'язах, а також затримка росту дітей.

Забурення нирок:як і всі тетрацикліни, доксцикліна може викликати підвищення рівня сечовини в крові.

Загальні порушення:іноді можуть виникнути реакції гіперчутливості (алергія) рідко серйозні, кропив'янка, ангіоневротичний едем (утримання рідини в судинах), гіпотонія (пониження артеріального тиску), перикардит (запалення тканини, яка оточує серце), погіршення системного червоного вовчака, ангіоневротичний едем, хвороба сироватки (алергічна реакція на сироватку) та дуже рідко анафілактичний шок (алергічна реакція незвичайна або перебільшена).

Реакція Яриша-Герксгаймера: характеризується лихоманкою, ознобом, головним болем, м'язевим болем та висипкою, і зазвичай проходить самостійно. Вона виникає незабаром після початку лікування доксцикліною при інфекціях, викликаних спірохетами, такими як хвороба Лайма.

Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами людини Website:www.notificaRAM.es . Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Продерма 50 мг твердих капсул

Тримайте поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно спеціальних умов збереження.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Продерма 50 мг твердих капсул

• Активний інгредієнт - доксцикліна. Кожна капсула містить 50 мг доксцикліни (у вигляді гідрохлориду).
• Інші компоненти (експіцієнти) - сахароза, кукурудзяний крохмаль, кросповідон, поліамінометакрилат (Eudragit El00), тальк, желатина, індиго кармін (El32), хіноліновий жовтий (E104) та діоксид титану (E171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Продерма 50 мг випускається в упаковках по 30 капсул.

Інші форми випуску:

Продерма 100 мг твердих капсул

Продерма 200 мг твердих капсул

Власник дозволу на розповсюдження

INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.

Carretera de Cazoña-Adarzo, s/n.

39011, Сантандер

Іспанія

Виробник

INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.

C/ Pirita, 9 28850 Torrejón de Ardoz (Мадрид)

Іспанія

або

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Мадрид)

Іспанія

Цей опис було затверджено у червні 2022 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/