Доксицицліне Геноптім

Инструкція до пакування: інформація для пацієнта

Доксициклін Геноптим

100 мг, капсули, тверді

Доксициклін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено саме для цієї особи. Не слід його передавати іншим.
• Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Доксициклін Геноптим і для чого він призначено
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Доксициклін Геноптим
• 3. Як застосовувати препарат Доксициклін Геноптим
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Доксициклін Геноптим
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Доксициклін Геноптим і для чого він призначено

Доксициклін є антибіотиком, який належить до групи тетрациклін. Він гальмує розвиток чутливих до нього мікроорганізмів (бактерій і простейших). Застосовується при різних інфекціях, викликаних чутливими до нього мікроорганізмами. Доксициклін проникає через плаценту і в грудне молоко. Виводиться з сечею і калом.

Показання до застосування

Препарат Доксициклін Геноптим застосовується при нижче перелічених інфекціях, викликаних мікроорганізмами, чутливими до доксицикліну.
Лікувально:

• Інфекції верхніх і нижніх дихальних шляхів - тонзиліт, фарингіт, отит, синусит, бронхіт, пневмонія .
• Інфекції сечовидільної системи - пієлонефрит, цистит, уретрит.
• Хвороби, що передаються статевим шляхом: інфекції, викликані Chlamydia trachomatis,сифіліс, м'який шанкр, лімфогранулома венерея, гонорея.
• Деякі інфекції м'яких тканин.
• Інфекції травної системи .
• Офтальмологічні інфекції - внаслідок інфекцій, викликаних стафілококами і гонококами, Haemophilus influenzae, хронічний кон'юнктивіт, який називається трахомою. Ці інфекції можуть бути лікувані самим доксицикліном або в поєднанні з препаратами, що діють місцево.
• Бореліоз Лайма.
• Інші інфекції - псітакоз, бруцельоз (у поєднанні зі стрептоміцином), чума, туляремія.

Профілактично:

• Маларія.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Доксициклін Геноптим

Коли не застосовувати препарат Доксициклін Геноптим:

• у пацієнтів, які мають алергію на доксициклін або інші антибіотики групи тетрациклінів або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).
• у жінок під час вагітності або планування вагітності.
• у жінок під час годування грудьми.

Не слід застосовувати препарат Доксициклін Геноптим під час розвитку зубів (вагітність, період немовляти
або у дітей віком до 8 років), оскільки застосування препарату може викликати постійне забарвлення зубів (жовто-сіро-коричневе) або порушувати нормальний розвиток зубів.
Можуть виникнути обставини (наприклад, важкий або загрозливий стан), при яких лікар призначить препарат Доксициклін Геноптим дитині віком до 8 років, вважаючи, що очікувані вигоди переважують ризик застосування препарату.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування Доксицикліну Геноптим необхідно обговорити це з лікарем.

• Пацієнти, у яких раніше виникли реакції гіперчутливості до антибіотиків або інших алергенів, перед прийняттям препарату Доксициклін Геноптим повинні повідомити про це лікаря.
• Доксициклін, який застосовується під час розвитку зубів (останній триместр вагітності, період пологів, раннє дитинство), може викликати забарвлення і пошкодження зубів.
• Тетрацикліни, включаючи доксициклін, можуть викликати гіперчутливість до світла. Під час лікування необхідно уникати сонячного опромінення або штучного ультрафіолетового опромінення (наприклад, солярію) через можливість виникнення світлоіндукованих шкірних захворювань (фотодерматоз), які проявляються, наприклад, червоним кольором шкіри, набряком, пухирями. Якщо такі симптоми з'являються, препарат необхідно негайно скасувати і звернутися до лікаря.
• Під час застосування доксицикліну може виникнути надмірний розвиток мікроорганізмів, які не чутливі до антибіотика. Якщо з'являються симптоми, які свідчать про розвиток іншої інфекції, наприклад, грибкової інфекції (упорчий свербіж, червоний колір шкіри), необхідно звернутися до лікаря.
• Пацієнти з порушеннями функції печінки повинні повідомити про це лікаря.
• Пацієнти з міастенією, системним червоним вовчаком або порфірією перед прийняттям препарату повинні повідомити лікаря про ці захворювання, оскільки доксициклін може посилювати симптоми хвороби.
• У пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок виділення доксицикліну через нирки може зменшуватися.
• Після застосування антибіотиків групи тетрациклінів іноді може виникнути випукле цімацько у немовлят та легке підвищення внутрішньочерепного тиску у дітей і дорослих. Ці симптоми проходять після припинення лікування.
• У пацієнтів, які приймають таблетки або капсули групи тетрациклінів (в тому числі доксициклін), іноді виникало запалення і виразка стравоходу. У більшості випадків пацієнти приймали препарат безпосередньо перед ліжком або запивали препарат недостатньою кількістю рідини.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вище перелічені попередження стосуються ситуацій, які виникли в минулому.

Застосування препарату у пацієнтів з порушеннями функції нирок і (або) печінки

Пацієнти з порушеннями функції печінки або які приймають препарати, які можуть пошкоджувати печінку,
перед прийняттям препарату Доксициклін Геноптим повинні повідомити про це лікаря. У пацієнтів
лікар визначить дозування індивідуально і якщо необхідно призначить періодичні дослідження функції
печінки. У пацієнтів з порушеннями функції нирок зміна дозування не є необхідною.
У кожному випадку про дозування препарату у пацієнта з порушеннями функції нирок або печінки вирішує
лікар.

Препарат Доксициклін Геноптим та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає,
або останнім часом приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• Препарати, які нейтралізують шлунковий сік, які містять багатовалентні іони алюмінію, кальцію (в тому числі молоко, молочні продукти та фруктові соки), магнію, а також препарати, які містять іони заліза, цинку або бісмуту, зменшують всмоктування доксицикліну. Такі препарати та продукти харчування слід приймати з інтервалом не менше 2 годин від прийняття доксицикліну.
• Метоксифлуран (препарат, який застосовується для загального знеболювання). Якщо пацієнту необхідно піддатися загальному знеболюванню, він повинен повідомити лікаря, що приймає капсули препарату Доксициклін Геноптим.
• Протизакріпні препарати, які походять від кумарину. Під час застосування цих препаратів разом з доксицикліном лікар повинен призначити контроль параметрів функції системи згортання крові - може бути необхідне зменшення доз цих препаратів.
• Оральні протидіабетичні препарати, які походять від сульфонілмочовини. Під час застосування цих препаратів разом з доксицикліном лікар повинен призначити контроль рівня глюкози в сироватці - може бути необхідне зменшення доз цих препаратів.
• Циклоспорин (препарат, який ослаблює функцію імунної системи, який застосовується, наприклад, після трансплантації органів або при псоріазі). Якщо необхідно одночасне застосування обидвох препаратів, лікар призначить контроль рівня циклоспорину в сироватці.
• Пеніцилін та інші антибіотики, які мають бактеріоцидну дію.
• Гормональні контрацептиви - доксициклін зменшує їх ефективність. Під час лікування доксицикліном рекомендується застосовувати додатково негормональні методи контрацепції.
• Такі препарати, як барбітурати (наприклад, фенобарбітал), карбамазепін, дифенілгідантоїн, фенітоїн, прімідон, рифампіцин, можуть ослаблювати дію доксицикліну. У пацієнтів, які приймають вище перелічені препарати, лікар повинен розглянути можливість збільшення добової дози доксицикліну.
• Теофілін може збільшувати частоту виникнення побічних дій з боку травної системи. Якщо пацієнту необхідно приймати теофілін і доксициклін, час між прийняттям обидвох препаратів повинен бути якнайбільшим.
• Доксициклін може порушувати результати тестів, які виявляють катехоламіни в сечі.

Препарат Доксициклін Геноптим з їжею, питтям або алкоголем

Алкоголь може ослаблювати дію доксицикліну.
Продукти харчування, які містять кальцій, наприклад молоко та його продукти, фруктові соки, збагачені кальцієм,
слід споживати не менше 2 годин до прийняття капсул препарату Доксициклін Геноптим або 2
години після їх прийняття.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Доксициклін Геноптим не слід застосовувати у жінок під час вагітності. Антибіотики
тетрациклінової групи проникають через плаценту і відкладаються в тканинах плода. Застосування антибіотиків тетрациклінової групи під час розвитку зубів (останній триместр вагітності, період пологів, раннє дитинство) може викликати постійне забарвлення зубів і пошкодження емалі.
Годування грудьми
Доксициклін проникає в грудне молоко. Під час лікування доксицикліном необхідно припинити годування грудьми через можливість виникнення у немовлят постійної гіперчутливості до світла або інфекцій, викликаних грибами, а також побічних дій, пов'язаних з розвитком кісток і зубів.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Під час застосування препарату можуть виникнути тимчасові порушення зору, які можуть впливати на
безпеку під час водіння транспортних засобів і обслуговування машин.

Препарат Доксициклін Геноптим містить жовтувату помаранчеву речовину і натрій

Препарат містить 0,195 мг жовтувату помаранчеву речовину (E 110), яка може викликати алергічні реакції.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну капсулу, твердую, тобто препарат вважається
«вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Доксициклін Геноптим

Препарат Доксициклін Геноптим слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі
сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить дозу залежно від типу інфекції та загального стану пацієнта.
При застосуванні препарату Доксициклін Геноптим не можна отримати дозу менше 100 мг. Лікар
вирішить, який інший доступний лікарський засіб, який містить доксициклін, слід застосовувати.

Рекомендоване дозування

Дорослі і підлітки (віком від 12 років до 18 років)
Зазвичай застосовувана доза доксицикліну при лікуванні гострих інфекцій у дорослих і підлітків віком від 12 років до 18 років становить 200 мг у перший день (одноразово або у роздільних дозах), потім застосовується доза 100 мг/добу. При лікуванні важких інфекцій необхідно застосовувати дозу 200 мг/добу протягом усього періоду лікування.
Діти віком від 8 років до 18 років :
Застосування доксицикліну при лікуванні гострих інфекцій у дітей віком від 8 років до 18 років слід ретельно розглянути в ситуаціях, коли інші препарати недоступні, ймовірно, не будуть ефективними або є протипоказані. У таких випадках застосовуються наступні дози:
У дітей з масою тіла 45 кг або менше:
Початкова доза становить: 4,4 мг/кг маси тіла (одноразово або у 2 роздільних дозах), потім застосовується доза 2,2 мг/кг маси тіла (одноразово або у 2 роздільних дозах).
При лікуванні важких інфекцій необхідно застосовувати дозу до 4,4 мг/кг маси тіла протягом усього періоду лікування.
У дітей з масою тіла понад 45 кг
Слід застосовувати дозу таку саму, як у дорослих.
Діти віком від народження до 8 років
Не слід застосовувати доксициклін у дітей віком до 8 років через ризик забарвлення зубів (див. пункт 2 і 4 ).

Рекомендоване дозування при деяких захворюваннях

• Неповікляна гонорея: 1 капсула (100 мг доксицикліну) 2 рази на добу (кожні 12 годин) протягом не менше 7 днів. Результати лікування гонорейної інфекції слід підтвердити шляхом проведення контрольного посіву 3-4 доби після закінчення лікування.
• Хвороби, що передаються статевим шляхом, викликані Chlamydia trachomatisабо Ureaplasma urealyticum: 1 капсула (100 мг доксицикліну) 2 рази на добу (кожні 12 годин) протягом 7-10 днів.
• Первинний і вторинний сифіліс (у пацієнтів, які мають алергію на пеніцилін): 2-3 капсули (200-300 мг доксицикліну) на добу в роздільних дозах протягом не менше 2 тижнів.
• Бореліоз Лайма: 1 капсула (100 мг доксицикліну) 2 рази на добу (кожні 12 годин) протягом 14-28 днів, на ранній стадії хвороби - 14-21 добу.

Дозування при профілактиці маларії

Слід застосовувати 1 капсулу (100 мг доксицикліну) на добу. Профілактику необхідно розпочинати за 1-2 доби до запланованої поїздки в регіони, де поширена маларія. Доксициклін слід застосовувати протягом усього періоду перебування в регіонах, де поширена маларія, та ще 4 тижні після закінчення перебування в цих регіонах.

Дозування у пацієнтів похилого віку

Зміна дозування не є необхідною. Однак слід пам'ятати, що ці пацієнти є більш чутливими
до побічних дій з боку травної системи, тому вони повинні суворо дотримуватися рекомендацій, описаних нижче в пункті «Спосіб застосування».

Тривалість лікування

Про тривалість лікування завжди вирішує лікар. Антибіотик зазвичай слід застосовувати ще 24-48
годин після закінчення симптомів.
При лікуванні інфекцій, викликаних бета-гемолітичними стрептококами групи А, капсули слід приймати протягом не менше 10 днів.

Спосіб застосування

Капсули слід ковтати цілими, запиваємо склянкою води.
Для попередження можливих подразнень стравоходу або шлунка капсули слід приймати сидячи
або стоячи, не менше 30 хвилин до сну (важливо, щоб пацієнт безпосередньо після прийняття
капсули не залишався в лежачому положенні).
Пацієнтам, у яких виникли тривалі побічні дії з боку травної системи, лікар може призначити прийняття препарату під час їжі.
Одночасне прийняття доксицикліну з їжею зменшує виникнення побічних дій з боку травної системи і не впливає суттєво на його всмоктування.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Доксициклін Геноптим

Симптомами передозування доксицикліну є: гарячка, червоний колір обличчя, головокружіння, іноді може виникнути зневоднення. Якщо виникли вище перелічені симптоми, препарат необхідно негайно скасувати і звернутися до лікаря. У пацієнтів, які є при свідомості, можна спровокувати блювоту або застосувати препарати, які нейтралізують шлунковий сік, або солі кальцію і магнію. У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Доксициклін Геноптим

У разі пропуску дози препарату о сталій, визначеній часі, препарат слід прийняти якнайшвидше, якщо
час до прийняття наступної дози є достатньо тривалим, або продовжити регулярне прийняття препарату.

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, Доксициклін Геноптим може викликати побічні дії, хоча не в усіх пацієнтів вони виникнуть. Нижче перелічені побічні дії, які спостерігалися у пацієнтів, які приймали тетрацикліни, включаючи доксициклін.

Якщо виникне будь-яка з перелічених нижче важких побічних дій, необхідно припинити прийняття препарату і негайно повідомити про це лікаря або звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні.

Негайно звернутися до лікаря:

• Анафілактичні реакції: раптовий свистячий дихання, набряк Квінке - набряк повік, губ або обличчя, труднощі з диханням, стиск у грудній клітці, прискорення серцебиття, гарячка, висип на шкірі або кропив'янка (важка алергічна реакція), анафілактичний шок зі значним зниженням артеріального тиску. (виникають часто)
• Порушення функції шлунка, втрата апетиту, важка, тривала або кров'яна діарея (виникають рідко). Можуть виникнути до двох або трьох місяців після прийняття останньої дози препарату і можуть бути пов'язані з болем у животі або гарячкою. Можуть виникнути після лікування антибіотиками і бути ознакою важкого запалення кишечника (псевдомембранозне запалення кишечника).
• Гарячка, набряк лімфатичних вузлів або висип на шкірі (виникають рідко). Це можуть бути симптоми стану, відомого як DRESS (реакція на препарат з еозинофілією і системними симптомами) і можуть бути важкими і загрозливими для життя.
• Важкі шкірні реакції, які призводять до поганого самопочуття (виникають рідко).

Якщо виникне будь-яка з перелічених нижче побічних дій, необхідно

негайно звернутися до лікаря:

• Реакція Джарисха-Герксгаймера (виникає рідко), яка викликає гарячку, озноб, головний біль, біль у м'язах і висип на шкірі, яка зазвичай є самообмежуваною. Виникає невдовзі після початку лікування доксицикліном інфекції, викликаної борелією, наприклад, бореліозом (див. пункт 2 «Осторожності та заходи обережності»).
• Висип на шкірі (виникає часто) або лущення шкіри (виникає рідко).
• Більша чутливість шкіри до сонячного світла, ніж зазвичай (виникає часто). Можуть виникнути висип на шкірі, свербіж, червоний колір або важкі опіки (виникають часто). У такому випадку необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря.
• Головний біль (виникає часто), який, якщо є дуже сильним, може бути пов'язаний з порушеннями зору, такими як нечітке зір або втрата зору.
• Запалення і (або) виразка стравоходу (виникають рідко).
• Хвороби крові (виникають рідко). Це відбувається через зміни кількості різних типів клітин у крові. Симптоми можуть включати втому, легку схильність до синяків або інфекцій.
• Низький артеріальний тиск (виникає часто).
• Прискорення серцебиття (виникає часто).
• Біль у суглобах або м'язах (виникає рідко).
• Біль у животі або діарея (виникають рідко).

Інші побічні дії:

Часто виникająчі побічні дії (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• нудота або блювота
• загострення хвороби, відомої як системний червоний вовчак (СЧВ). Це стан алергічний, який викликає біль у суглобах, висип на шкірі і гарячку
• запалення осердя (запалення, яке впливає на серце)
• головний біль

Не дуже часто виникająчі побічні дії (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100
пацієнтів):

• згага, диспепсія
• запалення pochvy

Рідко виникająчі побічні дії (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі і спині
• жовтуха, запалення підшлункової залози
• труднощі з ковтанням, біль у язиці або роті
• червоний колір шкіри (червоний колір)
• дзвін або гудіння в вусі
• біль і свербіж у ділянці анального отвору і (або) статевих органів
• запалення кишечника
• випукле цімацько (м'який пункт на голові) у немовлят
• збільшене внутрішньочерепне тиску (сильний головний біль із змінами зору)
• запалення і пошкодження печінки
• неправильні результати тестів функції печінки
• забарвлення тканини щитоподібної залози при тривалому застосуванні
• тривога
• відділення нігтя від нігтьового ложа після опромінення сонцем
• підвищене рівня сечовини в крові
• темніші плями на шкірі

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• забарвлення зубів.

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, включаючи всі побічні дії, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
Телефон: + 38 044 279 64 30
Факс: + 38 044 279 64 31
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні дії також можна повідомляти подієві особі.
Звітність про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Доксициклін Геноптим

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25℃.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після скорочення:
EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізаційної системи або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Доксициклін Геноптим

Активною речовиною препарату є доксициклін у вигляді гідрохлориду. Одна капсула, тверда містить 100 мг
доксицикліну.
Допоміжні речовини: гіпромелоза (12,25 - 21 мПа·с), гіпромелоза (4,0 – 6,0 мПа·с), лаурилсульфат натрію, стеарин магнію, мікрокристалічна целюлоза. Склад капсули (кришечка і тіло):
желатина, очищена вода, діоксид титану (E 171), брилліантний синій (E 133), хінофталонова жовта (E 104), жовтувата помаранчева (E 110).

Як виглядає препарат Доксициклін Геноптим і що містить упаковка

Капсула, тверда, желатинова, складається з тіла і кришечки зеленого кольору, розміру «2».
Блістер PVC/Алюмінієвий, у паперовому пачці. Упаковка містить 10 капсул, твердих.

Подійна особа

Синоптіс Фарма Сп. з о.о.
вул. Краків'яків, 65
02-255 Варшава
телефон: 607 696 231
електронна пошта: [email protected]

Імпортер

Синоптіс Індустріал Сп. з о.о.
вул. Рабовічка, 15
62-020 Сваржендз
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до подієвої особи.

Дата останньої актуалізації інструкції: