Ефрацеа

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Ефрасеа

40 мг, капсули з модифікованим випуском, тверді

Доксициклін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:
1
Що таке препарат Ефрасеа і для чого він призначений
2
Важливі відомості перед застосуванням препарату Ефрасеа
3
Як застосовувати препарат Ефрасеа
4
Можливі побічні ефекти
5
Як зберігати препарат Ефрасеа
6
Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Ефрасеа і для чого він призначений

Ефрасеа - це препарат, призначений для застосування у дорослих з метою зменшення ґуля або червоних пустул, викликаних хворобою, відомою як розацеа.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ефрасеа

Коли не застосовувати препарат Ефрасеа:

• Якщо пацієнт алергічний (гіперчутливий) до будь-якого препарату групи тетрациклінів, включаючи доксициклін або міноциклін, або до будь-якого іншого компонента препарату Ефрасеа (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнтка вагітна, з 4-го місяця не повинна застосовувати препарат Ефрасеа, оскільки він може викликати пошкодження плода. Якщо пацієнтка під час прийому препарату Ефрасеа підозрює або дізнається, що вона вагітна, повинна негайно звернутися до лікаря.
• Одночасно з ретіноїдами (препаратами, що застосовуються при деяких порушеннях функції шкіри, таких як важкий акне), приймаються перорально (див. пункт Ефрасеа та інші препарати).
• Якщо у пацієнта відсутня кислотність шлунка (ахлоргидрія) або пацієнт переніс операцію на верхній частині тонкого кишківника (звану дванадцятипалою кишкою).

Необхідно уникати застосування препарату Ефрасеа немовлятам або дітям до 12 років, оскільки це може викликати постійне забарвлення зубів або порушення розвитку зубів.

Попередження та заходи обережності

Препарат Ефрасеа не може бути застосований для лікування інфекцій, викликаних бактеріями.
Перед початком застосування препарату Ефрасеа необхідно обговорити це з лікарем. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є

• хвороба печінки,
• сприйнятливість до інфекцій, викликаних грибами, або інфекція грибів або інфекція ротової порожнини або вагіни,
• хвороба м'язів, відома як міастенія,
• запалення товстої кишки,
• подразнення або виразка стравоходу,
• розацеа, що охоплює ділянки навколо очей,
• якщо шкіра пацієнта піддається дії сонячного світла або ламп для опалення, необхідно повідомити лікаря, оскільки особи, які приймають доксициклін, можуть ставати більш чутливими до сонячного світла. Необхідно розглянути можливість застосування захисних кремів з фільтром або блокаторів УФ, щоб зменшити ризик сонячного опіку, та відмінити препарат Ефрасеа, якщо шкіра надто сильно опікається,
• нетолерантність деяких цукрів.

Препарат Ефрасеа може викликати постійне забарвлення зубів.
Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта, якщо під час лікування:

• відзначається гостра або тривала або кров'яниста діарея під час лікування або після періоду лікування препаратом Ефрасеа. Необхідно звернутися до лікаря негайно, оскільки може бути необхідне припинення лікування. Ці симптоми можуть свідчити про стан запалення кишківника (псевдомембранозне запалення кишківника), яке може потребувати лікування антибіотиками.

Препарат необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Застосування дози препарату більших, ніж рекомендована лікарем, може збільшити ризик розвитку стійкості бактерій кишківника до препарату Ефрасеа.

Препарат Ефрасеа та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Препарат Ефрасеа та деякі інші препарати можуть не діяти правильно у разі одночасного застосування. Необхідно повідомити лікаря про препарати, які пацієнт застосовує зараз або планує застосовувати одночасно з препаратом Ефрасеа.

• Препарату Ефрасеа не слід застосовувати одночасно з препаратами, що містять ізотретиноїн, через ризик збільшення тиску в мозку. Ізотретиноїн призначений для лікування важких випадків акне.
• У період від 2 до 3 годин після прийому препарату Ефрасеа не слід застосовувати сполуки, що нейтралізують шлункову кислоту, багатовітамінізовані препарати або інші продукти, що містять кальцій (наприклад, молоко та молочні продукти, а також фруктові соки, що містять кальцій), алюміній, магній (у тому числі таблетки хініпрілу, що застосовуються при гіпертонії), залізо, бісмут, холестирамін, активований вугілля або сукральфат. Якщо ці речовини застосовуються одночасно з препаратом Ефрасеа, це може зменшити його ефективність.
• Інші препарати, що застосовуються при хворобі виразки шлунка або рефлюксі, також можуть зменшити ефективність препарату Ефрасеа і не слід застосовувати їх раніше, ніж за 2 години після прийому препарату Ефрасеа.
• Якщо пацієнт застосовує препарати, що зменшують згортання крові, може бути необхідна зміна лікарем дози такого препарату.
• Якщо пацієнт застосовує деякі препарати для лікування цукрового діабету, лікар може перевірити, чи не потрібно змінити їх дозування.
• Препарат Ефрасеа може зменшити ефективність деяких антибіотиків, включаючи пеніцилін.
• Застосування барбітуратів (сонних або короткодіючих обезболюючих препаратів), рифампіцину (що застосовується при туберкульозі), карбамазепіну (що застосовується при епілепсії), дифенілгідантоїну та фенітоїну (що застосовуються при нападах епілепсії), прімідону (протиепілептичний препарат) або циклоспорину (що застосовується після трансплантації органів) може скоротити період, протягом якого препарат Ефрасеа діє в організмі пацієнта.
• Застосування препарату Ефрасеа з метоксифлураном (препаратом, що застосовується при загальному знеболюванні) може викликати важке пошкодження нирок.

Препарат Ефрасеа з їжею та питтям

Капсулу препарату Ефрасеа завжди необхідно запивати достатньою кількістю води, оскільки це зменшує ризик подразнення або виразки горла та стравоходу.
Не слід споживати молоко чи молочні продукти одночасно з препаратом Ефрасеа, оскільки вони містять кальцій, який може зменшувати ефективність препарату Ефрасеа. Перед споживанням молочних продуктів необхідно зачекати 2-3 години після прийому добової дози препарату Ефрасеа.

Вагітність і годування грудьми

Не слід застосовувати препарат Ефрасеа під час вагітності, оскільки це може викликати постійне забарвлення зубів у дитини.
Не слід застосовувати препарат Ефрасеа тривалий час під час годування грудьми, оскільки це може викликати забарвлення зубів і зменшення темпу розвитку кісткової системи у годованої дитини.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Ефрасеа не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат Ефрасеа містить 102–150 мг сахарози та 26,6–29,4 мкг червоного барвника Allura, алюміній лак (E129) в одній капсулі

.
Якщо раніше у пацієнта виявлена нетолерантність деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього лікарського засобу.
Туш, що використовується для маркування капсул, містить червоний барвник Allura, алюміній лак (E129), який може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат Ефрасеа

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза - одна капсула препарату Ефрасеа на добу вранці натще або, якщо це можливо, за годину до чи через дві години після прийому їжі. Її необхідно проковтнути цілою, не розжовуючи.
Препарат Ефрасеа необхідно запивати повним склянкою води, сидячи або стоячи, щоб уникнути подразнення горла.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ефрасеа

У разі передозування препарату Ефрасеа існує ризик пошкодження печінки, нирок та підшлункової залози.
Якщо пацієнт прийняв більше капсул препарату Ефрасеа, ніж необхідно, повинен негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Ефрасеа

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної капсули.

Припинення застосування препарату Ефрасеа

Необхідно продовжувати застосування препарату Ефрасеа протягом часу, визначеного лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникає будь-який із перелічених нижче побічних ефектів, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря:

• реакція Джарисха-Герксгаймера, що викликає гарячку, озноб, головний біль, біль у м'язах та висипку на шкірі, яка зазвичай є самообмежуваною. Вона виникає незабаром після початку лікування доксицикліном інфекції, викликаної бореліями, наприклад, бореліозом.

Часто виникають побічні ефекти
Наступні побічні ефекти виникають часто (у 1-10 осіб з 100 пацієнтів) під час застосування препарату Ефрасеа:
запалення носа та горла
запалення синусів
грибкова інфекція
незручний стан
біль у синусах
високе або підвищене артеріальне тиску
діарея
біль у верхній частині живота
сухість у ротовій порожнині
біль у спині
болі
зміни результатів деяких аналізів крові (глюкоза в крові або тести функції печінки).
Побічні ефекти, що виникають з невідомою частотою (частота невідома через відсутність достатніх даних).
Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час застосування препарату Ефрасеа:
збільшення тиску всередині черепа
головний біль.
Рідко виникають побічні ефекти
Наступні побічні ефекти виникають рідко (у 1-10 осіб з 10 000 пацієнтів) під час застосування препаратів тієї самої групи, що й Ефрасеа (тетрацикліни):
алергічні реакції (гіперчутливість) щодо всього організму*
зміни, що стосуються кількості або типу окремих клітин крові
збільшення тиску в мозку
запалення оболони, що оточує серце (перикардит)
нудота, блювота, діарея, відсутність апетиту
пошкодження печінки
висипка на шкірі або кропив'янка
неправильні реакції шкіри на сонячне світло
збільшення концентрації сечовини в крові
Дуже рідко виникають побічні ефекти
Наступні побічні ефекти виникають дуже рідко (рідше, ніж у 1 особи з 10 000 пацієнтів) під час застосування препаратів тієї самої групи, що й Ефрасеа (тетрацикліни):

• алергічні реакції, що викликають набряк навколо очей, губ або язика*
• грибкові інфекції в області навколо анусу та статевих органів
• розпад червоних кров'яних тіл (гемолітична анемія)
• коричнево-чорні мікроскопічні забарвлення тканини щитоподібної залози, які були повідомлені при тривалому застосуванні тетрациклінів. Не спостерігалися зміни в функціонуванні щитоподібної залози.
• збільшення тиску в мозку немовлят
• запалення язика
• утруднення при ковтанні
• запалення кишківника
• запалення або виразка стравоходу
• запалення шкіри, що викликає лущення
• ослаблення імунної системи, відоме як системний червоний вовчак (СЛЕ)

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі доступних даних)
Побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування лікарськими засобами тієї самої групи, що й Ефрасеа (тетрацикліни):

• ослаблення зв'язку між нігтем та нігтьовим ложем після опромінення сонячним світлом.

* Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт помітить побічні ефекти, такі як набряк обличчя, губ, язика та горла, труднощі з диханням, оніміння або свербіж шкіри та очей, а також прискорене серцебиття (серцетахікардія) та схильність до втрати свідомості. Ці дії можуть бути симптомами важкої алергічної реакції (гіперчутливості).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та медичних виробів
вул. Алєксандра Ярославського, 181 В, 02222 Київ
Телефон: +38 044 254 17 17
Факс: +38 044 254 17 18
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ефрасеа

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності (EXP), вказаного на пачці та блистері.
Термін придатності позначає останній день місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з лікарськими засобами, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Ефрасеа

Активною речовиною препарату є доксициклін. Кожна капсула містить 40 мг доксицикліну (у вигляді доксицикліну моногідрату).
Інші компоненти: гіпромелоза 2910, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), тріетилцитрат, тальк, Опадрі Беж, YS-1-17274-A з складом: гіпромелоза, діоксид титану (E171), макрогол 400, жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), полісорбат 80, сахароза, крохмали (кукурудзяний крохмаль, сахароза).
Оболонка капсули (Hard Gelatin Capsule no 2, beige Opaque) з складом:
кришечка:чорний оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171), желатина;
корпус:чорний оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171), желатина.
Туш з складом: шелак, пропіленгліколь, чорний оксид заліза, індіго (E132), лак, червоний барвник Allura AC (E129), лак, блакитний барвник FCF (E133), лак, D&C жовтій № 10, лак.

Як виглядає препарат Ефрасеа і що містить упаковка

Капсули тверді з модифікованим випуском. Бежеві капсули, розмір № 2, позначені “GLD 40”.
Препарат Ефрасеа доступний в упаковках, що містять 14, 28 або 56 капсул (не всі упаковки можуть бути доступні на ринку).

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт:

Гальдерма Україна ТОВ
вул. Пулавська, 145
02215 Київ
Україна
телефон: +38 044 490 50 50

Виробник:

Патхеон Франція, 40 бульвар де Шампаре
38300 БУРГОЕН ЖАЛЛІЮ, Франція
або
Лабораторії Гальдерма, Зона Індустріель Монтдезір
74540 Альбі-сюр-Шеран, Франція
або
Гальдерма Лабораторія ГмбХ, Тулузер Алле 23а
40211 Дюссельдорф, Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

ORACEA 40 мг модифікованої дії тверді капсули - Данія, Греція, Іспанія, Фінляндія, Ісландія, Швеція, Норвегія
ORAYCEA 40 мг модифікованої дії тверді капсули - Австрія, Німеччина
ЕФРАСЕА 40 мг модифікованої дії тверді капсули - Бельгія, Франція, Ірландія, Італія, Люксембург, Нідерланди, Польща, Португалія, Велика Британія

Дата останньої актуалізації інструкції: