Еффортіл

ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ ДО ПАКУВАННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Збережіть цю інструкцію, інформація на безпосередньому пакуванні надана іноземною мовою!

Effortil

7,5 мг/г (7,5 мг/мл), оральні краплі

Гідрохлорид етилефрину

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Effortil і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Effortil
• 3. Як використовувати препарат Effortil
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Effortil
• 6. Зміст пакування та інша інформація

1. Що таке препарат Effortil і для чого він використовується

Етилефрин, активна речовина препарату, є адреноміметиком з високою спорідненістю до рецепторів альфа-1, бета-1 та бета-2.
Препарат Effortil призначений для лікування симптоматичного або ортостатичного артеріального гіпотонзію (залежного від положення тіла), загалом пов'язаного з симптомами, такими як головокружіння,
необґрунтоване відчуття втоми, розмитість зору або втата зору, відчуття слабкості.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Effortil

Коли не використовувати препарат Effortil

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який інший компонент препарату (перелічені в пункті 6.)
• якщо пацієнт має артеріальну гіпертензію
• якщо пацієнт має гіпертиреоз
• якщо пацієнт має феохромоцитому (пухлину надниркових залоз)
• якщо пацієнт має глаукому з вузьким кутом
• якщо пацієнт має гіперплазію передміхурової залози з уретральною обструкцією
• якщо пацієнт має ішемічну хворобу серця
• якщо пацієнт має декомпенсовану серцеву недостатність
• якщо пацієнт має гіпертрофічну кардіоміопатію з обструкцією виходу з лівого шлуночка
• якщо пацієнт має стеноз серцевих клапанів або великих артерій
• якщо пацієнтка знаходиться на першому триместрі вагітності та під час грудного вигодовування (див. «Вагітність, грудне вигодовування та вплив на фертильність»)

Остережності та заходи обережності

Потрібно бути обережним при застосуванні препарату Effortil у пацієнтів з:

• тахікардією (пришвидшеним серцебиттям),
• аритмією серця,
• важкими захворюваннями серцево-судинної системи,
• цукровим діабетом (див. «Препарат Effortil та інші препарати»),
• гіпертиреозом.

Потрібно повідомити лікаря у разі, якщо у пацієнта виникла будь-яка з вищезазначених обставин.
Застосування етилефрину під час спортивних змагань може привести до позитивного результату антидопінгових тестів.

Препарат Effortil та інші препарати

Потрібно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Одночасне застосування гуанетидину, мінералокортикоїдів, резерпину (препарату, який знижує артеріальний тиск), гормонів щитоподібної залози, адреноміметиків (препаратів, які використовуються, наприклад, для лікування бронхіальної астми та хронічної обструктивної хвороби легень, риніту, порушень кровообігу, включаючи артеріальний гіпотонзій) або препаратів, які мають симпатикомітетну дію [як трициклічні антидепресанти (препарати проти депресії), інгібітори моноамінооксидази (препарати проти депресії та препарати, які підвищують артеріальний тиск)] може посилювати дію препарату.
Галогеновані похідні алканів (інгаляційні анестетики) та глікозиди серця у високих дозах можуть збільшувати дію препарату Effortil на серце, що призводить до виникнення порушень серцевого ритму.
Дігідроерготамін (препарат проти мігрені) збільшує кишкове всмоктування препарату Effortil, посилюючи його дію.
Атропін [препарат, який використовується при спазмах травного тракту, сечовидільної системи та бронхіальної астми, при лікуванні брадикардії (сповільненого серцебиття), препарат, який розширює зіниці] може посилювати дію препарату Effortil та прискорювати серцевий ритм.
Препарати, які блокують адренергічні рецептори (препарати альфа- та бета-адренолітики, які використовуються, наприклад, для лікування артеріальної гіпертензії, захворювань судин центральної нервової системи, деяких серцевих захворювань) можуть повністю або частково усунути ефект дії препарату Effortil. Лікування препаратами бета-адренолітиками може викликати рефлекторну брадикардію (занадто повільне серцебиття).
Дія препаратів проти цукрового діабету, які знижують рівень цукру в крові, може бути ослабленою.

Вагітність, грудне вигодовування та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Через недостатні дані клінічних досліджень на людях та тератогенну дію, спостережену в дослідженнях на тваринах, препарат не повинен використовуватися під час першого триместру вагітності (див. «Коли не використовувати препарат Effortil»).
У другому та третьому триместрах вагітності препарат може використовуватися лише після ретельного розгляду ризику та користі.
Препарат може порушувати кровообіг у матці та плаценті та викликати розслаблення маткових м'язів.
Препарат не повинен використовуватися під час грудного вигодовування, оскільки не можна виключити проникнення препарату до молока матері.
Не проводилися неклінічні дослідження чи клінічні дослідження щодо впливу етилефрину на фертильність.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин. Під час використання препарату Effortil можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння. Тому потрібно бути обережним під час водіння транспортних засобів та обслуговування обладнання.

Препарат Effortil містить натрій піросульфіт та метилпараоксібензоат і пропілпараоксібензоат.

Натрій піросульфіт рідко може викликати важкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.
Метилпараоксібензоат і пропілпараоксібензоат можуть викликати алергічні реакції.
1 мл розчину препарату (близько 15 крапель) містить 0,24 мг натрію.
Отже, препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Effortil

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря.
Рекомендована доза становить:
Дорослі та діти старше 6 років: 10-20 крапель три рази на добу.
Діти у віці від 2 до 6 років: 5-10 крапель три рази на добу.
Діти молодше 2 років: 2-5 крапель три рази на добу (див. «Остережності та заходи обережності»).
10 крапель відповідає близько 5 мг гідрохлориду етилефрину.
Оральні краплі Effortil повинні прийматися з рідиною. Особливо швидку дію можна досягти, якщо препарат приймається до їжі.
Перевернуту пляшку потрібно тримати у вертикальному положенні. Щоб розпочати виділення крапель, потрібно легонько стукнути по дну пляшки.
Стукніть тут по дну пляшки

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Effortil

У разі прийняття вищої за рекомендовану дози препарату Effortil потрібно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування
Гостре передозування посилює описані нижче побічні ефекти. У немовлят та малих дітей передозування може привести до гальмування дихального центру та коми.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного:

• гіперчутливість (алергічні реакції), яка може проявлятися висипкою або свербіжем (кропив'янкою) або набряком обличчя, повік, губ, ротової порожнини або труднощами з диханням. У разі виникнення у пацієнта будь-якого з цих симптомів, потрібно негайнозвернутися до лікаря
• стенокардія (болі в області серця), порушення серцевого ритму, тахікардія (швидке серцебиття), підвищення артеріального тиску, серцебиття
• незquiet, безсоння
• тремор, руховий незquiet, головний біль, головокружіння
• нудота
• надмірне потіння.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Effortil

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Після відкриття пакування препарат зберігає придатність протягом 6 місяців.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла.
Препарати не повинні викидатися до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. потрібно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інша інформація

Що містить препарат Effortil

• Активна речовина препарату — гідрохлорид етилефрину. 1 мл препарату (близько 15 крапель) містить 7,5 мг гідрохлориду етилефрину.
• Інші компоненти: метилпараоксібензоат (Е 218), пропілпараоксібензоат (Е 216), натрій піросульфіт (Е 223), очищена вода.

Як виглядає препарат Effortil та що містить пакування

Препарат Effortil — оральні краплі.
Об'єм пакування: одна пляшка 15 г (15 мл).
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальній за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Австрії, країні експорту:

SERB SA
Авеню Луїз 480
1050 Брюссель
Бельгія

Виробник:

Istituto De Angeli S.R.L
Реджелло (Флоренція)
Італія

Паралельний імпортер:

Pharmapoint SA
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзьялковська 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o. o.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
Лабораторія Галенова Ольштин Sp. z o.o.
вул. Сполдзєльча 25А
11-001 Дивіти
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Шоса Бидгощська 58
87-100 Торунь
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на випуск у Австрії, країні експорту: 9106
Номер дозволу на паралельний імпорт: 67/20
Дата затвердження інструкції: 14.02.2022 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]