Еффортіл

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

EFFORTIL 7,5 мг/г оральні краплі

Гідрохлорид етилефрину

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме для цієї особи. Не слід передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

• 1. Що таке лікарський засіб Effortil і для чого він призначено
• 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Effortil
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Effortil
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Effortil
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Effortil і для чого він призначено

Етилефрин, активна речовина лікарського засобу, є адреноміметиком з високою спорідненістю як до рецепторів альфа-1, бета-1, так і до рецепторів бета-2.
Effortil призначено для лікування симптоматичного або ортостатичного артеріального гіпотензії (залежного від положення тіла), загалом пов'язаного з симптомами, такими як головокружіння, необґрунтоване відчуття втоми, розмитість зору або втата зору, відчуття слабкості.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Effortil

Коли не застосовувати лікарський засіб Effortil

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6.)
• якщо пацієнт має артеріальну гіпертензію
• якщо пацієнт має гіпертиреоз
• якщо пацієнт має феохромоцитому (пухлину надниркових залоз)
• якщо пацієнт має глаукому з вузьким кутом відтоку
• якщо пацієнт має гіперплазію передміхурової залози з уретральною обструкцією
• якщо пацієнт має ішемічну хворобу серця
• якщо пацієнт має декомпенсовану серцеву недостатність
• якщо пацієнт має гіпертрофічну кардіоміопатію з обструкцією виходу з лівого шлуночка
• якщо пацієнт має стеноз серцевих клапанів або великих артерій
• якщо пацієнтка перебуває на першому триместрі вагітності та під час годування грудьми (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»)

Остережності та заходи обережності

Необхідно бути обережним під час застосування лікарського засобу Effortil у пацієнтів з:

• тахікардією (пришвидшеним серцебиттям),
• аритміями серця,
• важкими захворюваннями серцево-судинної системи,
• цукровим діабетом (див. «Effortil та інші лікарські засоби»),
• гіпертиреозом.

Необхідно повідомити лікаря у разі, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з вищезазначених обставин.
Застосування етилефрину під час спортивних змагань призводить до позитивного результату тестів на допінг.

Effortil та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Одночасне застосування гуанетидину, мінералокортикоїдів, резерпіну (лікарського засобу, який знижує артеріальний тиск), гормонів щитоподібної залози, адреноміметиків (лікарських засобів, які застосовуються, наприклад, для лікування бронхіальної астми та хронічної обструктивної хвороби легень, захворювань верхніх дихальних шляхів, порушень кровообігу, включаючи артеріальну гіпотензію) або лікарських засобів, які мають симпатикоміметичну дію [як трициклічні антидепресанти (лікарські засоби проти депресії), інгібітори моноамінооксидази (інгібітори МАО) (лікарські засоби проти депресії та лікарські засоби, які підвищують артеріальний тиск)] може посилювати дію лікарського засобу .
Галогенові похідні алканових вуглеводнів (інгалаційні анестетики) та глікозиди серцеві в вищих дозах можуть збільшувати дію лікарського засобу Effortil на серце, що призводить до виникнення порушень серцевого ритму.
Дігідроерготамін (лікарський засіб проти мігрені) збільшує кишкове всмоктування лікарського засобу Effortil, а отже, посилює його дію.
Атропін [лікарський засіб, який застосовується при спазмах травного тракту, сечовивідних шляхів і бронхіальній астмі, при лікуванні брадикардії (сповільненого серцебиття), лікарський засіб, який розширює зіниці] може посилювати дію лікарського засобу Effortil і прискорювати серцеву діяльність.
Лікарські засоби, які блокують адренергічні рецептори (лікарські засоби альфа- і бета-адренолітики, які застосовуються, наприклад, для лікування артеріальної гіпертензії, захворювань судин центральної нервової системи, деяких захворювань серця) можуть повністю або частково усунути ефект дії лікарського засобу Effortil. Лікування за допомогою лікарських засобів бета-адренолітиків може викликати рефлекторну брадикардію (занадто повільне серцебиття).
Дія лікарських засобів проти цукрового діабету, яка полягає у зниженні рівня цукру в крові, може бути ослабленою.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка перебуває у стані вагітності або годує грудьми, підозрює, що може бути у стані вагітності, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу
Через недостатні дані клінічних досліджень на людях та тератогенну дію, спостережену у дослідженнях на тваринах, лікарського засобу не слід застосовувати у першому триместрі вагітності (див. «Коли не застосовувати лікарський засіб Effortil»).
У другому та третьому триместрах вагітності лікарський засіб можна застосовувати лише після ретельного розгляду ризику та вигоди від його застосування.
Лікарський засіб може порушувати кровообіг у матці та плаценті та викликати розслаблення м'язів матки.
Лікарського засобу не слід застосовувати під час годування грудьми, оскільки не можна виключити проникнення лікарського засобу до молока матері.
Не проводилися неклінічні дослідження чи дослідження на людях щодо впливу етилефрину на фертильність.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу лікарського засобу на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Під час застосування лікарського засобу Effortil можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння. Тому необхідно бути обережним під час керування транспортними засобами та обслуговування обладнання.

Лікарський засіб Effortil містить натрій піросульфіт та пара-гідроксибензоат метилу і пара-гідроксибензоат пропилу

Піросульфіт натрію рідко може викликати важкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.
Пара-гідроксибензоат метилу і пара-гідроксибензоат пропилу можуть викликати алергічні реакції (можливі реакції типу запізнілого).
1 мл розчину лікарського засобу (близько 15 крапель) містить 0,24 мг натрію.
Отже, лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Effortil

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Рекомендована доза становить:
Дорослі та діти старші 6 років: 10-20 крапель тричі на добу.
Діти у віці від 2 до 6 років: 5-10 крапель тричі на добу.
Діти молодші 2 років: 2-5 крапель тричі на добу (див. «Остережності та заходи обережності»).
10 крапель відповідає близько 5 мг гідрохлориду етилефрину.
Оральні краплі Effortil слід приймати з рідиною. Особливо швидку дію можна досягти, якщо лікарський засіб застосовується до прийому їжі.
Обернену пляшку необхідно тримати у вертикальному положенні. Щоб розпочати виділення крапель, необхідно легонько постукати по дну пляшки.
Постукати тут по дну пляшки

Застосування вищої за рекомендовану дози лікарського засобу Effortil

У разі прийому вищої за рекомендовану дози лікарського засобу Effortil необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування
Гостре передозування посилює описані нижче побічні ефекти. У немовлят та малих дітей передозування може призвести до гальмування дихальної діяльності та коми.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта:

• гіперчутливість (алергічні реакції), яка може проявлятися висипкою або свербіжем (кропив'янкою) або набряком обличчя, повік, губ, ротової порожнини або труднощами з диханням. У разі виникнення у пацієнта будь-якого з цих симптомів необхідно негайнозвернутися до лікаря.
• стенокардія (болі в області серця), порушення серцевого ритму, тахікардія (швидке серцебиття), підвищення артеріального тиску, серцебиття
• тривога, безсоння
• тремор, рухова тривога, головний біль
• головокружіння
• нудота
• надмірне потіння

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
Відділ нагляду за лікарськими засобами, вул. Єрозолімські, 181 С, 02-222 Варшава Тел: +
48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за лікарський засіб, або його представнику.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Effortil

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на паковці: Термін дії. Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Effortil

• Активною речовиною лікарського засобу є гідрохлорид етилефрину 1 мл лікарського засобу (близько 15 крапель) містить 7,5 мг гідрохлориду етилефрину.
• Інші компоненти: пара-гідроксибензоат метилу (Е 218), пара-гідроксибензоат пропилу (Е216), піросульфіт натрію (Е 223), очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Effortil та що містить упаковка

Effortil — оральні краплі.
Об'єм упаковки: одна пляшка 15 г.

Відповідальна особа

SERB SA
Авеню Луїз, 480
1050 Брюссель
Бельгія

Виробник

Istituto de Angeli S.r.l.
Локаліта Пруллі, 103/С
50066 Реггелло (Флоренція)
Італія
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до:
Тел.: +48 22 307 03 61

Дата останньої актуалізації упаковки: