Еффералган

ДОДАТКОВА ІНСТРУКЦІЯ ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБНЯЧА

Увага! Збережіть інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Ефералган

500 мг, ефервесцентні таблетки

Парацетамол

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.
• Якщо у дорослих біль не припиняється після закінчення 5 днів, а симптоми застуди та грипу або гарячки після закінчення 3 днів, а у дітей та підлітків біль, симптоми застуди та грипу або гарячка не припиняються після закінчення 3 днів, або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Ефералган і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ефералган
• 3. Як застосовувати препарат Ефералган
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ефералган
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Ефералган і для чого він застосовується

Препарат Ефералган є препаратом з анальгетической та антипіретической дією. Він знижує підвищену температуру тіла під час захворювання, не знижуючи нормальну температуру. Парацетамол у меншій мірі, ніж саліцілати, подразнює слизову оболонку шлунка. Показання до застосування:

• Біль різного походження (головний біль, зубний біль, біль суглобів, м'язів, менструальний біль, невралгія та ін.).
• Лікування симптомів грипоподібних станів та застуди.
• Гарячка.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ефералган

Коли не застосовувати препарат Ефералган

• якщо пацієнт має алергію на парацетамол, хлорид пропацетамолу (попередник парацетамолу) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• у дітей з масою тіла менше 17 кг,
• у жінок під час першого триместру вагітності,
• якщо у пацієнта є важка ниркова недостатність або активна невирішена захворювання печінки,
• якщо у пацієнта є дефіцит дегідрогенази глюкози-6-фосфату,
• якщо пацієнт приймає інгібітори МАО (ліки, що застосовуються при депресії) та протягом 14 днів після закінчення лікування,
• у разі одночасного застосування з обезболювальними препаратами агоністично-антагоністичної дії: бупренорфіном, налбуфіном, пентазоцином.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Ефералган необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Препарат Ефералган містить парацетамол і слід застосовувати з урахуванням одночасного прийому інших препаратів, що містять парацетамол (у тому числі тих, що видаються за рецептом або без рецепта), щоб не застосовувати добову дозу більше рекомендованої (див. пункт 3). Не слід застосовувати дози більше рекомендованих. Застосування доз більше рекомендованих несе за собою ризик дуже важкого пошкодження печінки. Симптоми пошкодження з'являються зазвичай через один-два дні після передозування парацетамолом, з максимальним насильством, що виникає зазвичай через 3-4 дні. Парацетамол може спричиняти важкі шкірні реакції (див. пункт 4), такі як гостра загальна кропив'янка, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний некротичний відшарування епідермісу, які можуть бути смертельними. Необхідно повідомити лікаря про виникнення шкірних реакцій і припинити застосування препарату у разі виникнення шкірної висипки або будь-яких інших симптомів алергії. Необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Ефералган, якщо у пацієнта є будь-який з наступних станів:

• порушення функції печінки, включаючи синдром Гілберта (сімейна гіпербілірубінемія),
• порушення функції нирок (див. пункт 3),
• алкогольна хвороба, надмірне споживання алкоголю (вживання 3 або більше алкогольних напоїв на добу),
• анорексія, булімія або виснаження організму,
• тривале недоїдання,
• малі резерви глутатіону в печінці, пов'язані з порушеннями апетиту, муковісцидозом, інфекцією ВІЛ, у пацієнтів, що голодують або виснажені, з сепсисом,
• дегідратування організму,
• гіповолемія (зниження об'єму циркулюючої крові).

Препарат Ефералган та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Одночасне застосування препарату Ефералган може змінити дію наступних препаратів або застосування наступних препаратів може змінити дію препарату Ефералган:

• Інгібітори МАО - не слід застосовувати одночасно з інгібіторами МАО та протягом 2 тижнів після закінчення лікування цими препаратами через можливість виникнення стану збудження та високої гарячки.
• Препарати, що містять саліціламід (обезболювальний препарат, що застосовується при гарячці) - одночасне застосування тривало видалення парацетамолу.
• Препарати, що збільшують метаболізм печінки - одночасне застосування парацетамолу та препаратів, таких як зверху діуретик, антипадацичні препарати, барбітурати (препарати, що застосовуються переважно при епілепсії), рифампіцин (препарат, що застосовується при туберкульозі), може привести до пошкодження печінки, навіть при застосуванні рекомендованих доз парацетамолу (див. «Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Ефералган» у пункті 3). Необхідно дотримуватися обережності при одночасному застосуванні.

Необхідно повідомити лікаря про застосування цього препарату, якщо лікар призначить визначення сечовини або цукру в крові.

Застосування препарату Ефералган з алкоголем

Під час застосування препарату не слід вживати алкоголь або приймати препарати, що містять алкоголь, через підвищений ризик виникнення токсичного пошкодження печінки. Особливий ризик пошкодження печінки існує у осіб, що голодують, та регулярно вживають алкоголь.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Препарат Ефералган можна застосовувати у жінок під час вагітності, якщо це необхідно. Необхідно застосовувати мінімальну ефективну дозу для полегшення болю або зниження гарячки та приймати препарат протягом мінімального терміну. Якщо біль не полегшується або гарячка не знижується або якщо необхідно збільшити частоту прийому препарату, слід проконсультуватися з лікарем. Не достатньо даних, щоб вказати, чи парацетамол впливає на фертильність.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Ефералган не впливає на психофізичну здатність. Не мається протипоказань до керування транспортними засобами та обслуговування машин. Препарат Ефералган містить натрій, сорбітол та бензоат натрію. Кожна ефервесцентна таблетка містить 412,4 мг натрію (основного компонента кухонної солі). Це відповідає 21% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих. У разі прийому 1 або більше ефервесцентних таблеток на добу протягом тривалого часу пацієнти, особливо ті, хто контролює вміст натрію в дієті, повинні звернутися до лікаря або фармацевта. Кожна ефервесцентна таблетка містить 300 мг сорбітолу. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше у пацієнта (або його дитини) було встановлено нетолерантність до деяких цукрів або спадкову нетолерантність фруктози (рідку генетичну хворобу, при якій організм пацієнта не розщеплює фруктозу), пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату або його призначенням дитині. Сорбітол може спричиняти дискомфорт з боку травної системи та має легку проносну дію. Препарат Ефералган містить бензоат натрію, який може збільшувати ризик виникнення жовтяниці (жовтіння шкіри та білкових оболонок очей) у новонароджених (до 4 тижня життя), чиї матері приймали цей препарат під час вагітності.

3. Як застосовувати препарат Ефералган

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри. Дозу встановлюють на основі маси тіла пацієнта. Приблизний вік, що відповідає певній масі тіла, вказаний лише як орієнтир. Рекомендована одноразова доза парацетамолу становить 10-15 мг/кг маси тіла (мц.), кожні 4-6 годин, до максимальної добової дози 75 мг/кг мц. Загальна добова доза парацетамолу не повинна бути більшою за 4 г. Рекомендована доза становить: Дорослі та підлітки з масою тіла понад 50 кг (у віці понад 15 років) Рекомендована одноразова доза препарату Ефералган становить 500 мг або 1 г парацетамолу (одна або дві ефервесцентні таблетки), кожні 4-6 годин, усього не більше 3 г парацетамолу (6 ефервесцентних таблеток на добу). Однак у разі сильного болю добову дозу можна збільшити до максимальної дози у 4 г парацетамолу (8 ефервесцентних таблеток на добу). Необхідно завжди дотримуватися принаймні 4-годинного інтервалу між дозами. Діти та підлітки з масою тіла до 50 кг Рекомендована одноразова доза парацетамолу становить 10-15 мг/кг мц. найкраще кожні 6-8 годин, максимальна добова доза парацетамолу становить 60 мг/кг мц./добу .Діти з масою тіла від 17 до 25 кг (у віці від 6 до 8 років): одноразова доза становить 250 мг парацетамолу (половина ефервесцентної таблетки). У разі необхідності дозу можна повторювати кожні 6 годин. Не слід застосовувати більше 1 г парацетамолу на добу (2 ефервесцентні таблетки). Діти з масою тіла від 25 до 33 кг (у віці від 8 до 10 років): одноразова доза становить 250 мг (половина ефервесцентної таблетки). У разі необхідності дозу можна повторювати кожні 4-6 годин. Не слід застосовувати більше 1,5 г парацетамолу на добу (3 ефервесцентні таблетки). Діти з масою тіла від 33 до 50 кг (у віці від 10 до 15 років): одноразова доза становить 500 мг (одна ефервесцентна таблетка), у разі необхідності дозу можна повторювати кожні 6 годин, не слід застосовувати більше 2 г парацетамолу на добу (4 ефервесцентні таблетки). Пацієнти похилого віку Не мається необхідності модифікації дози. Пацієнти з порушеннями функції нирок У пацієнтів з порушеннями функції нирок рекомендована одноразова доза становить 500 мг (1 ефервесцентна таблетка), а мінімальний інтервал між дозами повинен бути згідно з наступним схемою: Кліренс креатиніну Інтервал між дозами CrCl ≥ 50 мл/хв 4 години CrCl 10-50 мл/хв 6 годин CrCl <10 мл хв 8 годин Пацієнти з порушеннями функції печінки У пацієнтів необхідно зменшити дозу препарату або збільшити інтервали між прийомами. наступних випадках максимальна добова доза не повинна перевищувати 60 мг кг мц. добу (не 2 г добу):< p>

• у дорослих з масою тіла менше 50 кг,
• хронічна або компенсована активна хвороба печінки, зокрема легка до середньої ниркова недостатність,
• синдром Гілберта (сімейна гіпербілірубінемія негемолітична),
• хронічна алкогольна хвороба,
• тривале недоїдання,
• дегідратування.

Спосіб застосування Внутрішньо. Таблетку необхідно розчинити у склянці води та випити приготований розчин. Не слід жувати або ковтати таблетки. Частота застосування Регулярне застосування препарату дозволяє запобігти періодичним загостреням болю або гарячки: у дітей необхідно зберігати регулярний інтервал у прийомі доз як вдень, так і вночі, у дорослих інтервал між дозами не повинен бути коротшим за 4 години. Термін застосування У дорослих не слід застосовувати препарат без рекомендації лікаря довше 5 днів у разі болю, а у разі застуди та грипу або гарячки - довше 3 днів. У дітей та підлітків ніколи не слід застосовувати препарат довше 3 днів.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Ефералган

У разі прийому великої дози або прийому препарату Ефералган помилково необхідно звернутися до лікаря для отримання відповідної поради. Передозування є особливо небезпечним у осіб похилого віку, малих дітей, пацієнтів тривало недоїданих, з хворобами печінки, а також пацієнтів, які приймають препарати, що індукують ферменти печінки, оскільки у цих осіб існує підвищений ризик пошкодження печінки. Передозування препарату може спричинити протягом кількох - кільканадцяти годин симптоми, такі як: нудота, блювота, анорексія, блідість, надмірна потливість, сонливість та загальне слабкість. Ці симптоми можуть пройти наступного дня, попри те, що починається розвиток пошкодження печінки, яке проявляється розширенням у надчеревній області, поверненням нудоти та жовтяницею. У кожному разі прийому цього препарату одноразово у дозі 10 таблеток (5 г парацетамолу) або більше необхідно спровокувати блювоту, якщо від прийому не минуло більше години, та звернутися негайно до лікаря. Рекомендується прийняти 60-100 г активованого вугілля всередину, найкраще розмішаного з водою. Необхідно негайно звернутися за лікарською допомогою.

Пропуск застосування препарату Ефералган

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Частота виникнення побічних ефектів, перелічених нижче, визначається наступним чином: рідко: у менше 1 з 1000, але у понад 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають препарат дуже рідко: у менше 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають препарат Рідко: загальна слабкість, зниження артеріального тиску, підвищення активності амінотрансфераз печінки. Дуже рідко: реакції гіперчутливості, тахікардія, діарея, болі в животі, нудота, блювота, коліка нирок, некроз папіляр нирок, гостра ниркова недостатність, тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів), нейтропенія (зниження кількості нейтрофілів - типу лейкоцитів), зниження або підвищення значення INR (вказник згортання крові). Було зареєстровано дуже рідкі, що вимагають відміни лікування, випадки реакцій гіперчутливості: червоність шкіри, висипка, червоний висип, або кропив'янка, ангіоневротичний набряк (набряк глибоких шарів шкіри та підшкірної клітковини), задуха, бронхоспазм, надмірна потливість, зниження артеріального тиску до симптомів анafilактичного шоку (спричиненого важкою загальною алергічною реакцією, його симптоми - задуха, набряк гортані та глотки, свербіж шкіри та її червоність, головний біль, відчуття «стиснення», головокружіння, значне слабкість, аж до втрати свідомості включно; у важких випадках може загрожувати життю) та набряк Квінке, важкі шкірні реакції: гостра загальна кропив'янка на всьому тілі або пухирі та ерозії на шкірі, у роті, очах та статевих органах, гарячка та болі суглобів або лопаючи великі пухирі, розлогі ерозії на шкірі, лущення великих шарів епідермісу та гарячка (токсичний некротичний відшарування епідермісу, синдром Стівенса-Джонсона). Звіт про побічні ефекти Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України, вул. Степана Бандери, 20, м. Київ, 04655, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]). Завдяки звітам про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ефералган

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не маються спеціальних рекомендацій щодо зберігання. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ефералган

• Активною речовиною препарату є парацетамол. Кожна ефервесцентна таблетка містить 500 мг парацетамолу.
• Інші компоненти - це цитринова кислота, бікарбонат натрію, карбонат натрію, сорбітол (Е 420), лаурилсульфат натрію, пovidон, сахарин натрію, бензоат натрію (Е 211).

Як виглядає препарат Ефералган та що містить упаковка

Ефервесцентна таблетка. Упаковка: М'які блистерні упаковки Al/LDPE, що містять 8 або 16 таблеток у паперовій коробці. Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату на території України, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Фармастарт"

Виробник:

UPSA 979 Avenue des Pyrénées - Le Passage 47520 Франція UPSA 304 Av. Dr. Jean Bru Ажен Франція

Паралельний імпортер:

ТОВ "Медезін"

Перепаковано в:

ТОВ "Медезін" вул. Збąсинська, 3 м. Львів, 79000 Україна

Номер дозволу на застосування в Україні: УА/0333/01/01

Дата затвердження інструкції: 07.06.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]