Еффералган

Додаток до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть додаток! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Еффералган, 500 мг, таблетки, що розчиняються в воді

Парацетамол

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом додатку, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати саме так, як описано в цьому додатку для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта чи медсестри.

• Необхідно зберегти цей додаток, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цьому додатку, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.
• Якщо у дорослих біль не припиняється після 5 днів, а симптоми грипу та ГРВІ або гарячка після 3 днів, а у дітей та підлітків біль, симптоми грипу та ГРВІ або гарячка не припиняються після 3 днів, або якщо пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст додатку

• 1. Що таке препарат Еффералган і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Еффералган
• 3. Як використовувати препарат Еффералган
• 4. Можливі неприємні симптоми
• 5. Як зберігати препарат Еффералган
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Еффералган і для чого він використовується

Еффералган - це препарат, який має болетамувальну та жарознижувальну дію. Він знижує підвищену температуру тіла. Парацетамол у меншій мірі, ніж саліцілати, подразнює слизову оболонку шлунка.
Показання до застосування:

• Біль різного походження (головний біль, зубний біль, біль суглобів, м'язів, менструальний біль, невралгія та ін).
• Лікування симптомів грипу та ГРВІ.
• Гарячка.

Препарат призначений для застосування у дорослих, підлітків та дітей з масою тіла понад 17 кг (тобто у віці від близько 6 років).

2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Еффералган

Коли не слід використовувати препарат Еффералган

• якщо пацієнт має алергію на парацетамол, хлорид пропацетамолу (попередник парацетамолу) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• у дітей з масою тіла менше 17 кг,
• у жінок під час першого триместру вагітності,
• якщо у пацієнта є важка ниркова недостатність або активна ниркова хвороба,
• якщо у пацієнта є дефіцит дегідрогенази глюкози-6-фосфату,
• якщо пацієнт приймає інгібітори МАО (ліки, що застосовуються при депресії) та протягом 14 днів після закінчення лікування.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Еффералган, слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Препарат Еффералган містить парацетамол і слід використовувати його з урахуванням одночасного прийому інших препаратів, що містять парацетамол (у тому числі ліки, що випускаються за рецептом або без рецепта), щоб не приймати добову дозу більше рекомендованої (див. пункт 3).
Не слід приймати дози більше рекомендованих. Прийом доз більше рекомендованих може призвести до ризику важкого пошкодження печінки. Симптоми пошкодження з'являються зазвичай через один-два дні після передозування парацетамолом, з максимальним насильством, що виникає зазвичай через 3-4 дні.
Парацетамол може призвести до важких шкірних реакцій (див. пункт 4), таких як гостра загальна кропив'янка, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний некролітичний екзфоліативний синдром, які можуть бути смертельними. Слід повідомити лікаря про появу шкірних реакцій і припинити прийом препарату у разі появи шкірної висипки або будь-якого іншого симптому алергії.
Слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату Еффералган, якщо у пацієнта є будь-який з наступних станів:

• порушення функції печінки, включаючи синдром Гілберта (сімейна гіпербілірубінемія),
• порушення функції нирок (див. пункт 3),
• алкогольна хвороба,
• анорексія, булімія або виснаження організму,
• хронічне недоїдання (низькі резерви глутатіону в печінці),
• дегідратзація організму,
• гіповолемія (знижена об'єм крові).

Не слід вживати алкоголь під час лікування, а також приймати ліки, що містять алкоголь.
Під час тривалого (понад 3 місяців) прийому препаратів для лікування болю у пацієнтів з хронічним головним болем, при прийомі кожні два дні або частіше, може розвинутися головний біль, викликаний надмірним прийомом препаратів (англ. Medication-Overuse Headache, MOH). Головний біль, викликаний надмірним прийомом препаратів, не слід лікувати шляхом збільшення дози. У таких випадках слід припинити прийом препаратів за порадою лікаря.

Препарат Еффералган та інші ліки

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Одночасний прийом препарату Еффералган може змінити дію наступних ліків або прийом наступних ліків може змінити дію препарату Еффералган:

• Інгібітори МАО - протипоказано приймати одночасно з інгібіторами МАО та протягом 2 тижнів після закінчення лікування цими ліками через можливу появу стану збудження та високої температури.
• Ліки, що містять саліціламід (болетамувальний препарат, що застосовується також при гарячці) - одночасний прийом тривало збільшує час виведення парацетамолу.
• Ліки, що збільшують метаболізм у печінці - одночасний прийом парацетамолу та ліків, таких як зверхок (ліки, що застосовуються при епілепсії), барбітурати (ліки, що застосовуються переважно при епілепсії), рифампіцин (лік, що застосовується при туберкульозі), може призвести до пошкодження печінки, навіть при прийомі рекомендованих доз парацетамолу (див. «Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Еффералган» у пункті 3). Слід бути обережним при одночасному прийомі.
• Ізоніазид (лік, що застосовується при туберкульозі) та зидовудин (антівірусний препарат, що застосовується при ВІЛ-інфекції) - слід бути обережним при одночасному прийомі з цими ліками.
• Нестероїдні протизапальні ліки - одночасний прийом збільшує ризик появи порушень функції нирок.
• Оральні антикоагулянти - одночасний прийом парацетамолу з антикоагулянтами групи кумарину, включаючи варфарин, може призвести до появи незначних змін у значеннях індексу INR. У такому випадку лікар може збільшити частоту моніторингу значення індексу INR під час одночасного прийому, а також протягом тижня після припинення прийому парацетамолу.
• Фенітойн (лік, що застосовується при епілепсії) - одночасний прийом може призвести до зниження ефективності парацетамолу та збільшення ризику токсичності для печінки. Під час лікування фенітойном слід уникати великих доз парацетамолу та (або) тривалого прийому парацетамолу. Пацієнтів, які приймають ці ліки, слід постійно контролювати щодо появи симптомів пошкодження печінки.
• Пробенецид (лік, що застосовується при подагрі) - призводить до зниження виведення парацетамолу. Під час одночасного прийому з парацетамолом лікар розглядатиме питання про зниження дози парацетамолу.
• Флуклоксацилін - слід бути обережним при прийомі флуклоксациліну одночасно з парацетамолом через підвищений ризик розвитку порушення, пов'язаного з кров'ю та тканинними рідинами (метаболічна кислотоз з великою аніонною лукою), особливо у пацієнтів з факторами ризику дефіциту глутатіону, такими як важкі порушення функції нирок, сепсис, недоїдання та хронічний алкоголізм. Метаболічна кислотоз з великою аніонною лукою - це важка хвороба, яку необхідно терміново лікувати.

Слід повідомити лікаря про прийом цього препарату, якщо лікар призначить аналіз сечовини або цукру в крові.

Прийом препарату Еффералган з алкоголем

Під час прийому препарату не слід вживати алкоголь або приймати ліки, що містять алкоголь, через підвищений ризик появи токсичного пошкодження печінки.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Препарат Еффералган можна застосовувати у жінок під час вагітності, якщо це необхідно. Слід використовувати мінімальну рекомендовану дозу, яка ефективно знижує біль або температуру, та приймати препарат протягом мінімального часу та якнайрідше.
Парацетамол можна застосовувати під час годування грудьми тільки за згодою лікаря та в індивідуальних випадках. Слід бути обережним під час прийому препарату під час лактації.
Якщо біль не знижується або температура не знижується, або якщо необхідно збільшити частоту прийому препарату, слід проконсультуватися з лікарем.
Немає достатніх даних, щоб довести вплив парацетамолу на фертильність.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Еффералган не впливає на психофізичну здатність. Не існує протипоказань до проведення транспортних засобів та обслуговування машин.

Препарат Еффералган містить натрій, сорбітол (Е 420) та бензоат натрію (Е 211)

Кожна таблетка, що розчиняється в воді, містить 412 мг натрію (основного компонента кухонної солі). Це відповідає 21% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих. У разі прийому 1 або більше таблеток, що розчиняються в воді, на добу протягом тривалого часу пацієнти, особливо ті, хто контролює вміст натрію в дієті, повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Кожна таблетка, що розчиняється в воді, містить 300 мг сорбітолу (Е 420). Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше у пацієнта (або його дитини) виявлена непереносимість деяких цукрів або спадкова непереносимість фруктози (рідка генетична хвороба, при якій організм пацієнта не розкладає фруктозу), пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату або його призначенням дитині.
Сорбітол може призвести до дискомфорту з боку травної системи та має легку проносну дію.
Препарат Еффералган містить бензоат натрію (Е 211), який може збільшити ризик появи жовтяниці (жовтяниця шкіри та білкових оболонок очей) у новонароджених (до 4 тижнів життя), чиї матері приймали цей препарат під час вагітності.

3. Як застосовувати препарат Еффералган

Цей препарат завжди слід застосовувати саме так, як описано в цьому додатку для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта чи медсестри.
Дозу встановлюють на основі маси тіла пацієнта. Приблизний вік, що відповідає певній масі тіла, наведено тільки як орієнтовна величина.
Рекомендована одноразова доза парацетамолу становить 10-15 мг/кг маси тіла (мц.), кожні 4-6 годин, до максимальної добової дози 75 мг/кг мц. Загальна добова доза парацетамолу не повинна бути більшою за 4 г.
Рекомендована доза становить:

Дорослі та підлітки з масою тіла понад 50 кг (у віці понад 15 років)
Рекомендована одноразова доза препарату Еффералган становить 500 мг або 1 г парацетамолу (одна або дві таблетки, що розчиняються в воді), кожні 4-6 годин, усього не більше 3 г парацетамолу (6 таблеток, що розчиняються в воді, на добу). Однак у разі сильного болю добову дозу можна збільшити до максимальної дози, що становить 4 г парацетамолу (8 таблеток, що розчиняються в воді, на добу). Слід завжди зберігати принаймні 4-годинний інтервал між дозами.
Діти та підлітки з масою тіла до 50 кг
Рекомендована одноразова доза парацетамолу становить 10-15 мг/кг мц., найкраще кожні 6-8 годин, максимальна добова доза парацетамолу становить 60 мг/кг мц./добу .
Діти з масою тіла від 17 до 25 кг (у віці від 6 до 8 років): одноразова доза становить 250 мг парацетамолу (половина таблетки, що розчиняється в воді). У разі потреби дозу можна повторити кожні 6 годин. Не слід приймати більше 1 г парацетамолу на добу (2 таблетки, що розчиняються в воді).
Діти з масою тіла від 25 до 33 кг (у віці від 8 до 10 років): одноразова доза становить 250 мг (половина таблетки, що розчиняється в воді). У разі потреби дозу можна повторити кожні 4-6 годин. Не слід приймати більше 1,5 г парацетамолу на добу (3 таблетки, що розчиняються в воді).
Діти з масою тіла від 33 до 50 кг (у віці від 10 до 15 років): одноразова доза становить 500 мг (одна таблетка, що розчиняється в воді), у разі потреби дозу можна повторити кожні 6 годин, не слід приймати більше 2 г парацетамолу на добу (4 таблетки, що розчиняються в воді).
Пацієнти похилого віку
Не існує потреби у зміні дози.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
У пацієнтів з порушеннями функції нирок рекомендована одноразова доза становить 500 мг (1 таблетка, що розчиняється в воді), а мінімальний інтервал між дозами повинен бути згідно з наступною схемою:
Кліренс креатиніну
Інтервал між дозами
CrCl ≥ 50 мл/хв
4 години
CrCl 10-50 мл/хв
6 годин
CrCl <10 мл хв
8 годин
Пацієнти з порушеннями функції печінки
У пацієнтів з порушеннями функції печінки слід зменшити дозу препарату або збільшити інтервали між прийомами. У наступних випадках максимальна добова доза не повинна перевищувати 60 мг/кг мц./добу (не повинна перевищувати 2 г/добу):

• у пацієнтів з масою тіла менше 50 кг,
• хронічна або компенсована активна печінкова хвороба, зокрема легка до середньої печінкова недостатність,
• синдром Гілберта (сімейна гіпербілірубінемія негемолітична),
• хронічна алкогольна хвороба,
• хронічне недоїдання (низькі резерви глутатіону в печінці),
• дегідратування організму,

Спосіб прийому
Перорально. Таблетку, що розчиняється в воді, слід розчинити у склянці води та випити приготований розчин. Не слід жувати чи ковтати таблетки.
Частота прийому
Щоб запобігти періодичним загостреням болю або гарячки:

• у дітей слід зберігати регулярний інтервал між прийомами доз у денний та нічний час,
• у дорослих інтервал між дозами не повинен бути коротшим за 4 години.

Тривалість прийому
У дорослих не слід приймати препарат без поради лікаря протягом більше 5 днів у разі болю, а у разі грипу та ГРВІ або гарячки - протягом більше 3 днів. У дітей та підлітків ніколи не слід приймати препарат протягом більше 3 днів.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Еффералган

У разі прийому великої дози або прийому препарату Еффералган випадково слід звернутися до лікаря за порадою.
Передозування є особливо небезпечним у осіб похилого віку, малих дітей, пацієнтів, які тривало недоїдають, з алкогольною хворобою, з печінковими захворюваннями, а також у пацієнтів, які приймають ліки, що індукують ферменти печінки, оскільки у цих осіб існує підвищений ризик пошкодження печінки.
Передозування препарату може призвести протягом кількох годин до появи симптомів, таких як:

нудота, блювота, відсутність апетиту, блідість, надмірна потливість, сонливість та загальне слабкість. Ці симптоми можуть пройти наступного дня, незважаючи на те, що починається розвиток пошкодження печінки, яке проявляється болем у епігастрії, поверненням нудоти та жовтяницею.
У кожному випадку прийому цього препарату одноразово в дозі 5 г парацетамолу або більше слід спровокувати блювоту, якщо від прийому не минуло більше години, та звернутися негайно до лікаря. Рекомендується прийняти 60-100 г активованого вугілля перорально, найкраще розмішаного з водою. Слід негайно звернутися за порадою до лікаря.
Було спостережено рідкі випадки гострого панкреатиту.

Пропуск прийому препарату Еффералган

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта чи медсестри.

4. Можливі неприємні симптоми

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до появи неприємних симптомів, хоча вони не виникають у кожного.
Частота появи неприємних симптомів, перелічених нижче, визначається наступним чином:
рідко: у менше 1 з 1000, але у понад 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають ліки,
дуже рідко: у менше 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають ліки,
невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних.
Рідко: зниження артеріального тиску.
Дуже рідко: тахікардія; нудота, блювота; коліка нирок, некроз ниркових сосочків, гостра ниркова недостатність,
Невідомо: анафілактична реакція (у тому числі гіпотонія), анафілактичний шок, реакції надчутливості, ангіоневротичний едем (едем глибоких шарів шкіри та підшкірної клітковини);
діарея, біль у животі; підвищення активності амінотрансфераз печінки; тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів), нейтропенія (зниження кількості нейтрофілів - типу лейкоцитів); висипка, червоність, кропив'янка, петехії, гостра загальна кропив'янка, токсичний некролітичний екзфоліативний синдром, синдром Стівенса-Джонсона.
Було зареєстровано дуже рідко випадки реакцій надчутливості, які вимагали припинення лікування (червоність шкіри, задишка, бронхоспазм, надмірна потливість).

Звітність про неприємні симптоми

Якщо виникають будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цьому додатку, слід повідомити про це лікаря, фармацевта чи медсестру. Неприємні симптоми можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 26, м. Київ, 04053, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: adr@mozu.gov.ua.
Звітність про неприємні симптоми дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Еффералган

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Еффералган

• Активним компонентом препарату є парацетамол. Кожна таблетка, що розчиняється в воді, містить 500 мг парацетамолу.
• Інші компоненти: цитринова кислота, бікарбонат натрію, карбонат натрію, сорбітол (Е 420), докузат натрію, повідон, содова саліцилат, бензоат натрію (Е 211).

Як виглядає препарат Еффералган та що містить упаковка

Таблетка, що розчиняється в воді.
Упаковка: м'які блистерні упаковки Al/LDPE, що містять 8 або 16 таблеток, що розчиняються в воді, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров'я»
вул. Щусєва, 26, м. Київ, 04053

Виробник:

UPSA, 979, Avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage, Франція
UPSA, 304, Av. Dr. Jean Bru, 47000 Agen, Франція

Паралельний імпортер:

ТОВ «Інфарм»
вул. Струмікова, 28/11, м. Київ, 03138

Перепаковано в:

ТОВ «Інфарм Сервіс»
вул. Холмська, 249, м. Київ, 04218
Номер дозволу на лікарський засіб в Україні:УА/0447/01/01
Номер дозволу на паралельний імпорт:68/24

Дата затвердження додатку: 19.02.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]