Еффералган Форте

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберігати цю вкладку. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

ЕФФЕРАЛГАН ФОРТЕ (ДАФАЛГАН 1 г)

1 г, таблетки для розчинення

Парацетамол
ЕФФЕРАЛГАН ФОРТЕ та ДАФАЛГАН 1 г — різні торговельні назви одного й того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом вкладки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано у цій вкладці для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта чи медсестри.

• Необхідно зберігати цю вкладку, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені у цій вкладці, слід повідомити про це лікаря, фармацевта чи медсестру. Див. пункт 4.
• Якщо у дорослих болю не припиняється після 5 днів, а гарячка після 3 днів, а у молоді болю або гарячка не припиняються після 3 днів, або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст вкладки

• 1. Що таке препарат ЕФФЕРАЛГАН ФОРТЕ та для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату ЕФФЕРАЛГАН ФОРТЕ
• 3. Як застосовувати препарат ЕФФЕРАЛГАН ФОРТЕ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат ЕФФЕРАЛГАН ФОРТЕ
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат ЕФФЕРАЛГАН ФОРТЕ та для чого він призначений

Препарат ЕФФЕРАЛГАН ФОРТЕ належить до групи лікарських засобів, які мають жарознижувальну та болюсніжувальну дію. Він знижує підвищену температуру тіла під час захворювання, не знижуючи нормальну температуру.
Парацетамол у меншій мірі, ніж саліцілати, подразнює слизову оболонку шлунка.
Показання до застосування:

• Болю різних походжень (головних болів, зубних болів, суглобових болів, м'язових болів, менструальних болів, невралгічних болів та інших).
• Гарячка.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату ЕФФЕРАЛГАН ФОРТЕ

Коли не слід застосовувати препарат ЕФФЕРАЛГАН ФОРТЕ

• якщо пацієнт має гіперчутливість до парацетамолу або будь-якого іншого складника цього препарату (перелічених у пункті 6),
• у осіб з масою тіла менше 50 кг,
• у жінок під час першого триместру вагітності,
• якщо у пацієнта є важка ниркова недостатність або активна ниркова хвороба,
• якщо у пацієнта є дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази,
• якщо пацієнт приймає інгібітори МАО (лікарські засоби, які застосовуються при депресії) та протягом 14 днів після закінчення лікування,

Сторінка 1 7

• у разі одночасного застосування з лікарськими засобами, які мають болюсніжувальну дію агоніста-антагоніста: бупренорфін, налбуфін, пентазоцин.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату ЕФФЕРАЛГАН ФОРТЕ слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Через вміст 1 г парацетамолу в 1 таблетці для розчинення препарату ЕФФЕРАЛГАН ФОРТЕ не слід застосовувати у дітей та молоді віком до 15 років.
Препарат ЕФФЕРАЛГАН ФОРТЕ містить парацетамол і слід застосовувати з урахуванням одночасного прийому інших лікарських засобів, які містять парацетамол (в тому числі тих, які видаються за рецептом або без рецепту), щоб не застосовувати добову дозу більше рекомендованої (див. пункт 3).
Не слід застосовувати дози більше рекомендованих. Застосування доз більше рекомендованих може призвести до ризику важкого пошкодження печінки. Симптоми пошкодження з'являються зазвичай через один-два дні після передозування парацетамолом, з максимальним насильством, яке зазвичай відбувається через 3-4 дні.
Парацетамол може спричинити важкі шкірні реакції (див. пункт 4), такі як гостра загальна кропив'янка, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний некротичний відшарування шкіри, які можуть бути смертельними. Слід повідомити лікаря про появу шкірних реакцій та припинити застосування препарату у разі появи висипу на шкірі або будь-якого іншого симптому гіперчутливості.
Слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату ЕФФЕРАЛГАН ФОРТЕ, якщо у пацієнта є будь-які з наступних станів:

• порушення функції печінки, включаючи синдром Гілберта (сімейна гіпербілірубінемія),
• порушення функції нирок (див. пункт 3),
• алкогольна хвороба, надмірне споживання алкоголю (споживання 3 або більше алкогольних напоїв на день),
• анорексія, булімія або виснаження організму,
• тривале недоїдання,
• малі резерви глутатіону в печінці, пов'язані з порушеннями апетиту, муковісцидозом, інфекцією ВІЛ, у пацієнтів, які голодують або виснажені, з сепсисом,
• дегідратація організму,
• гіповолемія (зниження об'єму циркулюючої крові).

Препарат ЕФФЕРАЛГАН ФОРТЕ та інші лікарські засоби

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Одночасне застосування препарату ЕФФЕРАЛГАН ФОРТЕ може змінити дію наступних лікарських засобів або застосування наступних лікарських засобів може змінити дію одночасно застосовуваного препарату ЕФФЕРАЛГАН ФОРТЕ:

• Інгібітори МАО - не слід застосовувати одночасно з інгібіторами МАО та протягом 2 тижнів після закінчення лікування цими лікарськими засобами через можливу появу стану збудження та високої гарячки.
• Лікарські засоби, які містять саліціламід (болюсніжувальний лікарський засіб, який застосовується також при гарячці) - одночасне застосування тривало видалення парацетамолу.
• Лікарські засоби, які збільшують метаболізм печінки - одночасне застосування парацетамолу та лікарських засобів, таких як зілля діуравца, антиепілептичні лікарські засоби, барбітурати (лікарські засоби, які застосовуються переважно при епілепсії), рифампіцин (лікарський засіб, який застосовується при туберкульозі), може призвести до пошкодження печінки, навіть при застосуванні рекомендованих доз парацетамолу (див. «Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату ЕФФЕРАЛГАН ФОРТЕ» у пункті 3). Слід бути обережним при одночасному застосуванні.

Сторінка 2 7

• Ізоніазид (лікарський засіб, який застосовується при туберкульозі) та зидовудин (антівірусний лікарський засіб, який застосовується при інфекції ВІЛ) - слід бути обережним при одночасному застосуванні з цими лікарськими засобами.
• Нестероїдні протизапальні лікарські засоби - одночасне застосування збільшує ризик появи порушень функції нирок.
• Оральні антикоагулянти - одночасне застосування парацетамолу з антикоагулянтами групи кумарину, включаючи варфарин, може призвести до появи незначних змін у значеннях індексу INR. У такому випадку лікар збільшить частоту моніторингу значення індексу INR під час одночасного застосування, а також протягом тижня після припинення застосування парацетамолу.
• Фенітойн (лікарський засіб, який застосовується при епілепсії) - одночасне прийняття може призвести до зниження ефективності парацетамолу та збільшення ризику токсичності для печінки. Під час лікування фенітойном слід уникати великих та (або) тривалих доз парацетамолу. Пацієнтів, які приймають ці лікарські засоби, слід постійно контролювати на появу симптомів пошкодження печінки.
• Пробенецид (лікарський засіб, який застосовується при подазі) - призводить до зниження видалення парацетамолу. Під час одночасного застосування з парацетамолом лікар розглядатиме можливість зниження дози парацетамолу.
• Флуклоксацилін - слід бути обережним при застосуванні флуклоксациліну одночасно з парацетамолом через підвищений ризик розвитку порушення, пов'язаного з кров'ю та тканинними рідинами (метаболічна кислотоз з великою аніонною лакуною), особливо у пацієнтів з факторами ризику дефіциту глутатіону, такими як важкі порушення функції нирок, сепсис, недоїдання та хронічний алкоголізм. Метаболічна кислотоз з великою аніонною лакуною є важкою хворобою, яку слід терміново лікувати.

Слід повідомити лікаря про застосування цього препарату, якщо лікар призначить визначення рівня сечовини або цукру в крові.

Застосування препарату ЕФФЕРАЛГАН ФОРТЕ з алкоголем

Під час застосування препарату не слід пити алкоголь або приймати лікарські засоби, які містять алкоголь, через підвищений ризик появи токсичного пошкодження печінки. Особливий ризик пошкодження печінки існує у осіб, які голодують, та регулярно вживають алкоголь.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарат ЕФФЕРАЛГАН ФОРТЕ можна застосовувати у жінок під час вагітності, якщо це необхідно. Слід застосовувати найменшу ефективну дозу та приймати препарат протягом найкоротшого терміну.
Якщо болю не припиняється або гарячка не знижується, або якщо необхідно збільшити частоту прийому препарату, слід проконсультуватися з лікарем.
Немає достатніх даних, щоб вказати, чи парацетамол впливає на фертильність.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат ЕФФЕРАЛГАН ФОРТЕ не впливає на психофізичну здатність. Не існує протипоказань до проведення транспортних засобів та обслуговування машин.

Препарат ЕФФЕРАЛГАН ФОРТЕ містить натрій, сорбітол та бензоат натрію

Кожна таблетка для розчинення містить 567 мг натрію (основного компонента кухонної солі). Це відповідає 28% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих. У разі прийому 1 або більше таблеток для розчинення на добу протягом тривалого терміну пацієнти, особливо ті, хто контролює вміст натрію в дієті, повинні звернутися до лікаря або фармацевта.
Кожна таблетка для розчинення містить 252 мг сорбітолу. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше у пацієнта (або його дитини) було виявлено непереносимість деяких цукрів або спадкову непереносимість фруктози (рідку генетичну хворобу, при якій організм пацієнта не розщеплює фруктозу), пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату або його призначенням дитині.
Сторінка 3 7
Сорбітол може спричинити дискомфорт з боку травної системи та має легке проносне дію.
Препарат ЕФФЕРАЛГАН ФОРТЕ містить бензоат натрію, який може збільшити ризик появи жовтяниці (жовтіння шкіри та білкових оболонок очей) у новонароджених (до 4 тижня життя), чиї матері приймали цей препарат під час вагітності.

3. Як застосовувати препарат ЕФФЕРАЛГАН ФОРТЕ

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано у цій вкладці для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта чи медсестри.
Дозу встановлюють на підставі маси тіла пацієнта. Рекомендована одноразова доза парацетамолу становить 10-15 мг/кг маси тіла (мц.) кожні 4-6 годин, до максимальної добової дози 75 мг/кг мц.
Сумарна добова доза парацетамолу не повинна бути більше 4 г.
Рекомендована доза становить:
Дорослі та молодь з масою тіла понад 50 кг (у віці понад 15 років)
Рекомендована одноразова доза препарату ЕФФЕРАЛГАН ФОРТЕ становить 1 таблетку для розчинення (1 г парацетамолу), кожні 4-6 годин до 3 разів на добу, в сумі не більше 3 таблеток для розчинення (3 г парацетамолу). Однак у разі сильного болю дозу можна збільшити до максимальної добової дози, яка становить 4 г парацетамолу (4 таблетки для розчинення). Слід завжди зберігати принаймні 4-годинний інтервал між дозами.
Пацієнти похилого віку
Не існує потреби у зміні дози.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
У пацієнтів з порушеннями функції нирок рекомендована одноразова доза становить 500 мг, а мінімальний інтервал між дозами повинен бути згідно з наступним схемою:
Кліренс креатинін
Інтервал між дозами
CrCl ≥ 50 мл/хв
4 години
CrCl 10-50 мл/хв
6 годин
CrCl <10 мл хв
8 годин
Препарату ЕФФЕРАЛГАН ФОРТЕ не слід застосовувати у пацієнтів з порушеннями функції нирок, оскільки у цих пацієнтів слід застосовувати зменшені дози. До обігу допущено препарат ЕФФЕРАЛГАН, таблетки для розчинення 500 мг.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
У пацієнтів з порушеннями функції печінки слід зменшити дозу препарату або збільшити інтервали між прийомами. У наступних ситуаціях максимальна добова доза не повинна перевищувати 60 мг/кг мц./добу (не повинна перевищувати 2 г/добу):

• у дорослих з масою тіла менше 50 кг,
• хронічна або компенсована активна печінкова хвороба, особливо легка до середньої печінкова недостатність, синдром Гілберта (сімейна негемолітична гіпербілірубінемія),
• хронічна алкогольна хвороба,
• тривале недоїдання (малі резерви глутатіону в печінці),
• дегідратація організму.

Спосіб застосування
Перорально.
Сторінка 4 7
Таблетку слід розчинити у склянці води та випити приготований розчин. Не слід жувати чи ковтати таблетки.
Частота застосування
Регулярне застосування препарату дозволяє запобігти періодичним загостреням болю чи гарячки.
Інтервал між дозами повинен становити 6 годин і в жодному разі не повинен бути коротшим за 4 години.
Тривалість застосування
У дорослих не слід застосовувати препарат без рекомендації лікаря довше 5 днів, а у разі гарячки - довше 3 днів. У молоді ніколи не слід застосовувати препарат довше 3 днів.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату ЕФФЕРАЛГАН ФОРТЕ

У разі прийому надто великої дози або прийому препарату ЕФФЕРАЛГАН ФОРТЕ випадково слід звернутися до лікаря заради отримання відповідної поради.
Передозування є особливо небезпечним у осіб похилого віку, малих дітей, пацієнтів, які тривало недоїдають, з алкогольною хворобою, печінковими захворюваннями, а також у пацієнтів, які приймають лікарські засоби, які індукують печінкові ферменти, оскільки у цих осіб існує підвищений ризик пошкодження печінки.
Передозування препарату може призвести до появи симптомів протягом кількох - кільканадцяти годин, таких як:
нудота, блювота, відсутність апетиту, блідість, надмірна потливість, сонливість та загальне слабкість. Ці симптоми можуть припинитися наступного дня, незважаючи на те, що починає розвиватися пошкодження печінки, яке проявляється розширенням у надчеревній області, поверненням нудоти та жовтяницею.
У кожному разі прийому цього препарату одноразово в дозі 5 г парацетамолу або більше слід спровокувати блювоту, якщо від прийому не минуло більше години, та звернутися негайно до лікаря. Рекомендується призначення 60-100 г активованого вугілля перорально, найкраще розмішаного з водою. Слід негайно звернутися за лікарською порадою.

Пропуск застосування препарату ЕФФЕРАЛГАН ФОРТЕ

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта чи медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Частота появи побічних ефектів, перелічених нижче, визначається наступним чином:
рідко: у менше 1 з 1000, але у понад 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають препарат
дуже рідко: у менше 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають препарат
Рідко: поганий загальний стан, зниження артеріального тиску, підвищення активності печінкових амінотрансфераз.
Дуже рідко: реакції гіперчутливості, тахікардія, діарея, болі в животі, нудота, блювота, коліка нирок, некроз ниркових сосочків, гостра ниркова недостатність, тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів), нейтропенія (зниження кількості нейтрофілів), зниження або підвищення значення індексу INR (висновок про згортання крові).
Було повідомлено про дуже рідкі, які вимагають припинення лікування, випадки реакцій гіперчутливості:
червоність шкіри, висип, червоний висип або кропив'янка, ангіоневротичний набряк (набряк глибоких шарів шкіри та підшкірної клітковини), задуха, бронхоспазм, надмірна потливість, зниження артеріального тиску до появи симптомів анафілактичного шоку (спровокованого важкою загальною алергічною реакцією, його симптоми - задуха, набряк горла та глотки, свербіж шкіри та її червоність, головний біль, відчуття «стиснення», головокружіння, значне слабкість, аж до втрати свідомості включно; у важких випадках може загрожувати життю) та ангіоневротичний набряк, важкі шкірні реакції: гостра загальна кропив'янка на всьому тілі або пухирі та ерозії на шкірі, у роті, очах та статевих органах, гарячка та болі суглобів або розрив великих пухирів, розлогі ерозії на шкірі, лущення великих шарів епідермісу та гарячка (токсичний некротичний відшарування шкіри, синдром Стівенса-Джонсона).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені у цій вкладці, слід повідомити про це лікаря, фармацевта чи медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adre@moz.gov.ua](mailto:adre@moz.gov.ua).
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат ЕФФЕРАЛГАН ФОРТЕ

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препарат слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат ЕФФЕРАЛГАН ФОРТЕ

• Активною речовиною препарату є парацетамол. Кожна таблетка для розчинення містить 1 г парацетамолу.
• Інші складники препарату: цитринова кислота, натрій гідрокарбонат, натрій карбонат, сорбітол (Е 420), натрій докузат, повідон, содова саліцилат, натрій бензоат (Е 211).

Як виглядає препарат ЕФФЕРАЛГАН ФОРТЕ та що містить упаковка

Таблетка для розчинення
Упаковка: фольга Al/PE, яка містить 8 таблеток, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

UPSA SAS, 3 rue Joseph Monier, 92500 Rueil-Malmaison, Франція

Виробник:

UPSA SAS, 304, avenue du Docteur. Jean Bru, 47000 Agen, Франція
UPSA SAS, 979, avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage, Франція

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса, 111, 91-222 Львів
Сторінка 6 7

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса, 111, 91-222 Львів
Номер дозволу в Україні: 3852183
3851987

Номер дозволу на паралельний імпорт: 317/22 Дата затвердження вкладки: 25.08.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]
Сторінка 7 7