Еффералган

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою

Еффералган (Еффералган 150 мг), 150 мг, свічки

Парацетамол
Еффералган і Еффералган 150 мг - це різні торгові назви одного й того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить

інформацію важливу для пацієнта.
Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.
• Якщо через 3 дні не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Еффералган і для чого він призначений
• 2. Інформація важлива перед застосуванням препарату Еффералган
• 3. Як застосовувати препарат Еффералган
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Еффералган
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Еффералган і для чого він призначений

Еффералган - це препарат з анальгетичною та антипіретичною дією. Він знижує підвищену температуру тіла, яка виникає під час хвороби, не знижуючи нормальну температуру.
Показання до застосування:

• гарячка,
• симптоматичне лікування станів, подібних до грипу, та застуди,
• болі різного походження.

2. Інформація важлива перед застосуванням препарату Еффералган

Коли не застосовувати препарат Еффералган

• якщо пацієнт має алергію на парацетамол, хлороводень пропацетамолу (попередник парацетамолу) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта є важка ниркова недостатність або активна невирішена хвороба печінки,
• якщо в пацієнта є дефіцит дегідрогенази глюкозо-6-фосфату (G6PD), який може призвести до гемолітичної анемії,
• якщо пацієнт приймає інгібітори МАО (ліки, що застосовуються при депресії) та протягом 14 днів після закінчення лікування,
• у пацієнта після недавнього запалення прямої кишки, ануса або кровотечі з прямої кишки.

Препарат містить соєвий олій. Не слід застосовувати у разі встановленої надчутливості до арахісу або сої.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Еффералган слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Препарат Еффералган містить парацетамол. Щоб уникнути передозування, слід перевірити, чи інші ліки (у тому числі ті, що видаються за рецептом і без рецепту) приймаються пацієнтом, містять парацетамол.
Передозування може призвести до важкого пошкодження печінки та смерті.
При застосуванні свічок існує ризик місцевого подразнення, частота та інтенсивність якого зростають із тривалістю лікування, частотою застосування та дозою препарату.
Якщо дитина приймає дозу парацетамолу 60 мг/кг маси тіла на добу, можна розглянути застосування інших антипіретичних ліків лише у разі недостатньої ефективності.
Не слід застосовувати дози більші, ніж рекомендовані. Застосування доз парацетамолу більших, ніж рекомендовані, несе за собою ризик дуже важкого пошкодження печінки.
Парацетамол може призвести до важких шкірних реакцій, таких як гостра загальна осутка, синдром Стівенса-Джонсона та токсичне мартвічне відшарування шкіри, які можуть бути смертельними.
Слід повідомити лікаря про появу шкірних реакцій.
Слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Еффералган, якщо в пацієнта є будь-який з нижченаведених станів:

• ниркова недостатність, у тому числі синдром Гілберта (сімейна гіпербілірубінемія),
• важка ниркова недостатність,
• алкогольна хвороба,
• розлади харчування: анорексія, булімія або виснаження,
• хронічне недохранення (низькі резерви глутатіону в печінці),
• дегідратація організму,
• зниження об'єму циркулюючої крові.

Під час тривалого (понад 3 місяців) застосування анальгетичних ліків у пацієнтів з хронічним болем голови, при застосуванні кожні два дні або частіше, може відбутися розвиток або посилення болю голови. Болю голови, спричиненого зловживанням анальгетиками (анг. Medication-Overuse Headache, MOH), не слід лікувати шляхом збільшення дози. У таких випадках, у згоді з лікарем, слід припинити застосування анальгетичних ліків.

Препарат Еффералган та інші ліки

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Рівночасне застосування препарату Еффералган може змінити дію наступних ліків або застосування наступних ліків може змінити дію препарату Еффералган:
Інгібітори МАО (група ліків, що застосовуються при депресії) - не слід застосовувати рівночасно з інгібіторами МАО та протягом 2 тижнів після закінчення лікування цими ліками через можливу появу стану збудження та високої гарячки.
Ліки, що містять саліціламід (лік проти болю, що застосовується також при гарячці) - одночасне застосування може подовжувати час виведення парацетамолу.
Субстанції, що індукують ферменти - слід зберігати обережність під час одночасного застосування.
парацетамолу та ліків, що збільшують метаболізм печінки, таких як: ліки проти епілепсії, барбітурати (ліки, що застосовуються переважно при епілепсії), рифампіцин (лік, що застосовується при туберкульозі) та ізоніазид (лік, що застосовується при туберкульозі). Це може призвести до пошкодження печінки, навіть при застосуванні рекомендованих доз парацетамолу (див. пункт "Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Еффералган" у пункті 3).
Нестероїдні протизапальні ліки (НПЗЛ) - одночасне застосування збільшує ризик появи порушень функції нирок.
Пероральні антикоагулянти - одночасне застосування парацетамолу з ліками антикоагулянтами групи кумарину, включаючи варфарин, може призвести до появи незначних змін у значеннях коефіцієнта INR. У такому випадку лікар збільшить частоту моніторингу значення коефіцієнта INR під час одночасного застосування, а також протягом тижня після припинення парацетамолу.
Фенітоїн (лік, що застосовується при епілепсії) - одночасне прийняття може призвести до зниження ефективності парацетамолу та збільшення ризику токсичності для печінки. Пацієнти, які лікуються фенітоїном, повинні уникати великих та (або) тривалих доз парацетамолу. Цих пацієнтів лікар повинен обстежувати на предмет появи ознак гепатотоксичності.
Пробенецид (лік, що застосовується при подазі) - призводить до зниження виведення парацетамолу.
Під час одночасного застосування препарату з пробенецидом лікар повинен розглянути можливість зниження дози парацетамолу.
Флуклоксацилін - слід зберігати обережність під час застосування флуклоксациліну одночасно з парацетамолом через підвищений ризик розвитку порушення, пов'язаного з кров'ю та тканинними рідинами (метаболічна кислота з великою аніонною лакуною), особливо у пацієнтів з факторами ризику дефіциту глутатіону, такими як: важкі порушення функції нирок, сепсис, недохранення та хронічний алкоголізм. Метаболічна кислота з великою аніонною лакуною - це важка хвороба, яку необхідно терміново лікувати.
Слід повідомити лікаря про застосування цього препарату, якщо лікар призначить визначення сечовини або цукру в крові.

Застосування препарату Еффералган з алкоголем

Не слід вживати алкоголь через ризик появи токсичного пошкодження печінки.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Цей препарат не призначений для дорослих (див. пункт 3).
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Дозволено до обігу інші препарати, що містять парацетамол, як активну речовину, призначені для дорослих.
Парацетамол можна застосовувати вагітним жінкам, якщо це необхідно. Слід застосовувати мінімально ефективну дозу, яка знижує біль або знижує температуру, та приймати препарат протягом мінімально можливого часу.
Якщо біль не знижується або температура не знижується, або якщо необхідно збільшити частоту прийняття препарату, слід проконсультуватися з лікарем.
Цей препарат можна застосовувати під час годування грудьми лише за згоди лікаря та в індивідуальних випадках.
Немає достатніх даних, щоб вказати, чи парацетамол впливає на фертильність.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат не впливає на психомоторні функції. Не мається протипоказань до керування транспортними засобами та обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат Еффералган

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
У дітей слід дотримуватися дозування щодо маси тіла, у зв'язку з чим слід вибрати препарат Еффералган відповідної потужності. Приблизний вік, відповідний певній масі тіла, вказаний лише як орієнтовна вказівка.
У дітей рекомендована одноразова доза парацетамолу становить близько 15 мг/кг маси тіла. У разі необхідності її можна повторити до 4 разів на добу, не частіше ніж кожні 6 годин. Рекомендована максимальна добова доза парацетамолу становить близько 60 мг/кг маси тіла.
Препарат Еффералган, свічки, 150 мг, призначений для дітей масою тіла від 10 до 15 кг (у віці близько 24 місяців до 3 років).
Рекомендована одноразова доза становить 1 свічка (150 мг парацетамолу). У разі необхідності дозу можна повторити, не частіше ніж кожні 6 годин. Не слід застосовувати більше 4 свічок на добу (максимальна добова доза парацетамолу становить 600 мг).
Пацієнти з порушеннями функції нирок
У пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок мінімальний інтервал між дозами повинен бути згідно з наступною схемою:
Кліренс креатиніну
Інтервал між дозами
CrCl ≥ 10 мл/хв
6 годин
CrCl <10 мл хв
8 годин
Пацієнти з порушеннями функції печінки
У пацієнтів з порушеннями функції печінки слід зменшити дозу препарату або подовжити інтервали між наступними дозами. У наступних ситуаціях максимальна добова доза не повинна перевищувати 60 мг/кг маси тіла на добу (не повинна перевищувати 2 г/добу):

• у дорослих масою тіла нижче 50 кг,
• хронічна або компенсована активна хвороба печінки, легка до середньої ниркова недостатність,
• синдром Гілберта (сімейна гіпербілірубінемія негемолітична),
• хронічний алкоголізм,
• хронічне недохранення (низькі резерви глутатіону в печінці),
• дегідратація.

Спосіб застосування
Введення у прямую кишку. Не рекомендується застосовувати свічки у дітей з діареєю.
Частота застосування препарату
Через можливість місцевого подразнення не рекомендується застосовувати свічки частіше ніж 4 рази на добу.
Регулярне застосування препарату дозволяє запобігти періодичним загостреням болю або гарячки.
У дітей слід дотримуватися рівних 6-годинних інтервалів між наступними дозами як вдень, так і вночі.
Тривалість лікування
Тривалість застосування свічок повинна бути мінімально можливою. Без консультації з лікарем не слід застосовувати цей препарат довше ніж 3 дні.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Еффералган

У разі застосування дози більшу, ніж рекомендовану, негайно звернутися до лікаря, навіть якщо не з'явилися жодні симптоми, оскільки може відбутися загрозлива життю печінки.
Передозування особливо небезпечне у осіб похилого віку, малих дітей, пацієнтів, які тривалий час недоотримують харчування, з алкогольною хворобою, хворобами печінки та пацієнтів, які приймають ліки, що індукують ферменти печінки, оскільки у цих осіб існує підвищений ризик пошкодження печінки.
Передозування препарату може призвести до появи протягом кількох - кільканадцяти годин симптомів, таких як: нудота, блювота, відсутність апетиту, блідість, надмірна потливість, сонливість та загальне слабкість.
Ці симптоми можуть зникнути наступного дня, незважаючи на те, що починає розвиватися пошкодження печінки, яке проявляється розширенням у надчеревній області, поверненням нудоти та жовтяницею.
Відомі рідкісні випадки гострого панкреатиту.

Пропуск застосування препарату Еффералган

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не з'являються у кожного.
Частота появи побічних ефектів, перелічених нижче, визначається як невідома: частота не може бути визначена на основі доступних даних.
Невідома: підвищена активність амінотрансфераз печінки, анафілактична реакція (у тому числі гіпотонія), анафілактичний шок, реакції надчутливості*, ангіоневротичний набряк (набряк глибоких шарів шкіри та підшкірної клітковини), діарея, болі в животі; тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів), нейтропенія (зниження кількості нейтрофілів - типу лейкоцитів); червоність шкіри, висип, червоний висип або кропив'янка, петехії, гостра загальна осутка, токсичне мартвічне відшарування шкіри, синдром Стівенса-Джонсона.
*Звітувалися дуже рідкісні, вимагаючі відміни лікування, випадки реакцій надчутливості (задишка, бронхоспазм, надмірне потіння).

Зголошення про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 7, 01004, м. Київ, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Зголошуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Еффералган

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності вказується останнім днем вказаного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Еффералган

Активною речовиною препарату є парацетамол. Кожна свічка містить 150 мг парацетамолу.
Інші компоненти: тверді жири з додатками, включаючи лецитин, отриманий з соєвої олії.

Як виглядає препарат Еффералган та що містить упаковка

Свічка.
Упаковка: 2 блистери PVC/PE, у паперовому паковані, містять по 5 свічок.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальній за випуск препарату на території України, або імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату на території України:

ТОВ "Фарма Старт"
вул. Щусєва, 45, 01004, м. Київ

Виробник:

UPSA SAS, 304, avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen, Франція
UPSA SAS, 979, avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage, Франція

Імпортер:

ТОВ "Фарма Старт"
вул. Щусєва, 45, 01004, м. Київ

Перепаковано в:

ТОВ "Фарма Старт"
вул. Щусєва, 45, 01004, м. Київ

Номер дозволу на території України: ЛН 010771

Дата затвердження інструкції: 01.09.2022