Дутрис

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Dutrys, 0,5 мг, м'які капсули
дутастерид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Dutrys і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Dutrys
• 3. Як застосовувати препарат Dutrys
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Dutrys
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Dutrys і для чого його застосовують

Dutrys застосовується у чоловіків з збільшеним простатою (бенігною гіперплазією простати) - неонкологічною гіперплазією простати, викликаною надмірним виробництвом гормону дигідротестостерону.
Активною речовиною препарату є дутастерид, який належить до групи препаратів, що інгібують фермент 5-альфа-редуктазу.
Збільшення простати може призвести до виникнення проблем з сечовипусканням, таких як утруднене сечовипускання та частіше сечовипускання. Можуть виникнути також зниження потоку сечі та слабкий струмінь сечі. У разі відсутності лікування може виникнути повне блокування потоку сечі (гостре утримання сечі). Така ситуація вимагає негайного початку лікування. У деяких випадках необхідне хірургічне втручання з метою видалення або зменшення простати. Dutrys зменшує виробництво дигідротестостерону, що призводить до зменшення простати та полегшення симптомів. Зменшує, таким чином, ймовірність виникнення гострого утримання сечі та необхідності хірургічного втручання.
Dutrys може застосовуватися також одночасно з іншим препаратом, званим тамсулозином (застосовуваним для лікування симптомів збільшення простати).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Dutrys

Коли не застосовувати препарат Dutrys

• якщо в пацієнта виявлено алергію на дутастерид, інші інгібітори 5-альфа-редуктази, сою, арахіс або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта існує важка хвороба печінки. Якщо будь-яке з вищезазначених тверджень стосується пацієнта, не слід приймати препарат до попередньої консультації з лікарем.

Препарат призначений виключно для чоловіків. Не слід застосовувати його у жінок, дітей та підлітків.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Dutrys необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• У деяких клінічних дослідженнях виявлено виникнення серцевої недостатності у більшої кількості пацієнтів, які приймали дутастерид разом з препаратом, що належить до групи антиагоністів альфа-адренергічних рецепторів (таким як тамсулозин), ніж у пацієнтів, які приймали сам дутастерид або сам препарат групи антиагоністів альфа-адренергічних рецепторів.
• Серцева недостатність означає неправильну роботу серця.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта існує хвороба печінки. Якщо в пацієнта виникла хвороба печінки, може бути необхідне виконання додаткових досліджень під час застосування препарату Dutrys.
• Жінкам, дітям та підліткам не слід торкатися пошкоджених капсул препарату Dutrys, оскільки активна речовина може бути всмоктана через шкіру. У разі контакту зі шкірою забруднену поверхню необхідно негайно вимити водою з милом.
• Необхідно застосовувати презерватив під час статевого акту. Виявлено присутність дутастериду в спермі чоловіків, які приймають Dutrys. Якщо партнерка вагітна або може бути вагітною, необхідно уникати її контакту з спермою, оскільки дутастерид може порушити розвиток дитини чоловічої статі. Встановлено, що дутастерид призводить до зменшення кількості сперматозоїдів, об'єму сперми та рухливості сперматозоїдів. Це може призвести до зниження фертильності.
• Dutrys впливає на визначення рівня простатичного специфічного антигену (ПСА), яке іноді проводиться для виявлення раку простати. Незважаючи на це, лікар може свідомо призначити проведення цього дослідження для виявлення раку простати. Якщо в пацієнта проводиться визначення рівня ПСА, пацієнт повинен повідомити лікаря про прийом препарату Dutrys. У пацієнтів, які приймають препарат Dutrys, необхідно регулярно проводити дослідження рівня ПСА.
• У клінічному дослідженні з участю пацієнтів із підвищеним ризиком раку простати у пацієнтів, які приймали дутастерид, частіше діагностувалася важка форма раку простати, ніж у пацієнтів, які не приймали дутастерид. Вплив дутастериду на можливість викликання важкої форми раку простати не є ясним.
• Dutrys може призвести до збільшення та болючості грудей. Якщо ці симптоми стають докучливими або якщо з'являються грудні залози чи виділення з сосків, необхідно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми важкого стану, такого як рак грудей. У разі питань щодо застосування препарату Dutrys необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Dutrys та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати, які застосовуються одночасно з препаратом Dutrys, можуть збільшувати ймовірність виникнення побічних ефектів. До цих препаратів належать:

• верапаміл або дилтіазем (застосовувані для лікування високого кров'яного тиску),
• ритонавір або індінавір (застосовувані для лікування інфекції ВІЛ),
• ітраконазол або кетоконазол (застосовувані для лікування грибкових інфекцій),
• нефазодон (застосовуваний для лікування депресії),
• препарати, що блокують альфа-рецептори (застосовувані для лікування збільшення простати або високого кров'яного тиску).

Необхідно повідомити лікаря у разі застосування цих препаратів. Можливо, буде необхідне зменшення дози препарату Dutrys.

Dutrys з їжею та питтям

Препарат можна приймати як з їжею, так і незалежно від їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Жінкам, вагітним (або які можуть бути вагітними), не слід торкатися пошкоджених капсул. Дутастерид всмоктується через шкіру та може порушити розвиток дитини чоловічої статі. Особливе ризик існує протягом перших 16 тижнів вагітності.
Необхідно застосовувати презерватив під час статевого акту. Виявлено присутність дутастериду в спермі чоловіків, які приймають Dutrys. Якщо партнерка вагітна або може бути вагітною, необхідно уникати її контакту з спермою.
Встановлено, що дутастерид призводить до зменшення кількості сперматозоїдів, об'єму сперми та рухливості сперматозоїдів. Це може призвести до зниження фертильності у чоловіків.
Якщо жінка вагітна мала контакт з дутастеридом, необхідно звернутися до лікаря.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб застосування дутастериду мало вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Dutrys містить пропіленгліколь

Цей препарат містить 299,46 мг пропіленгліколю в кожній м'якій капсулі.

3. Як застосовувати препарат Dutrys

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Нерегулярне застосування препарату може мати вплив на моніторинг рівня ПСА.

Рекомендована доза

• Рекомендована доза препарату Dutrys становить одну капсулу (0,5 мг) на добу. Капсулу необхідно проковтнути цілою, запиваєм водою. Капсули не слід розгризати чи відкривати. Контакт із вмістом капсул може призвести до болю в роті чи горлі.
• Застосування препарату Dutrys є тривалим. Деякі пацієнти відчувають полегшення симптомів вже на початку лікування. Однак інші для досягнення полегшення потребують застосування препарату Dutrys протягом 6 місяців або довше. Необхідно застосовувати препарат Dutrys так довго, як рекомендує лікар.

Порушення функції печінки

У разі порушення функції печінки (легкого до помірного) необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід застосовувати препарат у пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки (див. пункт "Коли не застосовувати препарат Dutrys").

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Dutrys

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Dutrys

Не слід застосовувати подвійну дозу препарату для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час.

Перервання застосування препарату Dutrys

Не слід перервувати застосування препарату Dutrys, доки лікар не рекомендуватиме цього. Для досягнення полегшення може бути необхідне продовження лікування протягом 6 місяців або довше.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
4.

Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного.

Алергічна реакція

Симптоми алергічної реакції можуть включати:

• шкірний висип,
• кропив'янку,
• набряк повік, обличчя, губ, рук та ніг.

Якщо виник будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря та перервати застосування препарату Dutrys.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 чоловіків):

• неможливість досягнення або утримання ерекції (імпотенція), симптом може зберігатися після припинення застосування препарату Dutrys,
• зменшення статевого потягу (лібідо), симптом може зберігатися після припинення застосування препарату Dutrys,
• утруднення викидання сперми, включаючи зменшення кількості сперми під час викидання, симптом може зберігатися після припинення застосування препарату Dutrys,
• збільшення або болючість грудних залоз (гінекомастія),
• головокружіння під час застосування з тамсулозином.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 чоловіків):

• серцева недостатність (менш ефективна робота серця - можливі такі симптоми, як задихання, крайнє втомлення та набряки в області гомілок та нижніх кінцівок),
• втрати волосся (зазвичай волосся тіла) або надмірний рост волосся.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• депресія,
• болючість та набряк яєчок.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Щаслива, 9, 03056, м. Київ
Тел.: +38 (044) 206-92-44
Факс: +38 (044) 206-92-44
Електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подміотові відповідальному.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Dutrys

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після скорочення ,,EXP''. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Номер серії вказано на упаковці після скорочення ,,Lot".
Не слід зберігати при температурі вище 30 °C.
Блістри необхідно зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Dutrys

• Активною речовиною препарату є дутастерид. Кожна м'яка капсула містить 0,5 мг дутастериду.
• Інші компоненти: пропіленгліколь монокаприлат, тип II, бутилгідротолуен (Е 321) всередині капсули, а також желатина, гліцерол, діоксид титану (Е 171) в оболонці капсули. Див. пункт 2: "Dutrys містить пропіленгліколь".

Як виглядає препарат Dutrys та що містить упаковка

Ясно-жовті, подовжні, желатинові м'які капсули (капсули) розміром близько 16,5 х 6,5 мм, заповнені прозорою рідиною.
Упаковки:10, 30, 50, 60 та 90 м'яких капсул в блистрах у паперовій коробці
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подміот відповідальний

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Laboratorios León Farma, SA, c/La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera, 24193
Villaquilambre, León, Іспанія
Для отримання більш детальної інформації про назви лікарських засобів в інших країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до представника подміоту відповідальному:
KRKA-ПОЛЩА Сп. з о.о.
вул. Рівна, 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500

Дата останньої актуалізації інструкції: 01.01.2025