Дутазир

Інструкція для пацієнта: інформація для користувача

Дутазир, 0,5 мг, м'які капсули

Дутастерид

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Дутазир і для чого його використовують
• 2. Інформація, важлива перед використанням Дутазиру
• 3. Як використовувати Дутазир
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Дутазир
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Дутазир і для чого його використовують

Активною речовиною препарату є дутастерид, який належить до групи препаратів, що інгібують фермент 5-альфа-редуктазу.
Дутазир використовується у чоловіків з збільшеним простатою( доброякісною гіперплазією простати) – неонкологічним розростанням простати, викликаному надмірним виробництвом гормону, званого дигідротестостероном.
Збільшення простати може призвести до виникнення проблем з сечовипусканням, таких як утруднене сечовипускання та частіше сечовипускання. Можливо також виникнення затримки сечовипускання та слабкого потоку сечі. У разі непідтримання лікування може статися повне блокування сечовипускання ( гостре утримання сечі). Така ситуація вимагає негайного початку лікування. У деяких випадках необхідний хірургічний втручання з метою видалення або зменшення простати. Дутастерид зменшує виробництво дигідротестостерону, що призводить до зменшення простати та полегшення симптомів. Зменшується тим самим ймовірність виникнення гострого утримання сечі та необхідності проведення хірургічного втручання.
Дутазир може також використовуватися одночасно з іншим препаратом, званим тамсулозином (що використовується для лікування симптомів збільшення простати).

2. Інформація, важлива перед використанням Дутазиру

Коли НЕ використовувати Дутазир

• якщо в пацієнта виявлено алергію на дутастерид, інші інгібітори 5-альфа-редуктази, сою, арахіс або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо в пацієнта існує важка хвороба печінки.

Якщо будь-яке з вищезазначених тверджень відноситься до пацієнта, не слід прийматипрепарат перед консультацією з лікарем.
Препарат призначений лише для чоловіків.Не слід його використовувати у жінок, дітей та молоді.

Попередження та заходи обережності

Перед прийняттям Дутазиру слід проконсультуватися з лікарем.

• Слід повідомити лікаря, якщо в пацієнта існує хвороба печінки.Якщо в пацієнта виникла будь-яка хвороба печінки, може бути необхідним проведення додаткових досліджень під час лікування Дутазиром.
• Жінкам, дітям та молодіне слід торкатися пошкоджених капсул Дутазиру, оскільки активна речовина може бути всмоктана через шкіру. У разі контакту зі шкірою, забруднену поверхню слід негайно вимитиводою з милом.
• Під час статевого акту слід використовувати презерватив.Встановлено, що дутастерид присутній у спермі чоловіків, які приймають дутастерид. Якщо партнерка вагітна або може бути вагітною, слід уникати її контакту зі спермою, оскільки дутастерид може порушити розвиток дитини чоловічої статі. Встановлено, що дутастерид призводить до зменшення кількості сперматозоїдів, об'єму сперми та рухливості сперматозоїдів. Це може призвести до зменшення фертильності у чоловіків.
• Дутазир впливає на визначення рівня ПСА(антигену, специфічного для простати - англ. prostate specific antigen), яке іноді проводиться для виявлення раку простати. Незважаючи на це, лікар може свідомо призначити проведення цього дослідження для виявлення раку простати. Якщо в пацієнта проводиться визначення рівня ПСА, пацієнт повинен повідомити лікаря про прийняття Дутазиру. У чоловіків, які приймають Дутазир, слід регулярно досліджувати рівень ПСА.
• У клінічному дослідженні з участю пацієнтів із підвищеним ризиком раку простати, у пацієнтів, які приймали дутастерид, діагностували важку форму раку простати частіше, ніж у пацієнтів, які не приймали дутастерид. Вплив дутастериду на важку форму раку простати не є ясним.
• Дутазир може призвести до збільшення та болючості молочних залоз.Якщо ці симптоми стають докучливими або якщо з'являються вузли в молочній залозі, або виділення з соска, слід звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми важкого захворювання, такого як рак молочної залози.

У разі питань, пов'язаних з використанням Дутазиру, слід звернутися до лікаря або
фармацевта.

Дутазир та інші препарати

Слід повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати, які приймаються одночасно з Дутазиром, можуть збільшувати ймовірність виникнення побічних ефектів. До цих препаратів належать:

• верапаміл або дилтіазем(що використовуються для лікування високого кров'яного тиску)
• ритонавір або індінавір(що використовуються для лікування інфекції ВІЛ)
• ітраконазол або кетоконазол(що використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• нефазодон(що використовується для лікування депресії)
• препарати, що блокують альфа-рецептори(що використовуються для лікування збільшення простати або високого кров'яного тиску). Слід повідомити лікаряу разі використання цих препаратів. Можливо необхідне зменшення дози Дутазиру.

Дутазир з їжею та питтям

Препарат можна приймати як з їжею, так і незалежно від неї.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Жінкам, вагітним (або які можуть бути вагітними), не слід торкатися пошкоджених капсул.

Дутастерид всмоктується через шкіру і може порушити розвиток дитини чоловічої статі. Особливе ризик існує під час перших 16 тижнів вагітності..
Слід використовувати презерватив під час статевого акту.Встановлено, що дутастерид присутній у спермі чоловіків, які приймають дутастерид. Якщо партнерка вагітна або може бути вагітною, слід уникати її контакту зі спермою.
Встановлено, що дутастерид призводить до зменшення кількості сперматозоїдів, об'єму сперми та рухливості сперматозоїдів. Це може призвести до зменшення фертильності у чоловіків.
Якщо жінка вагітна мала контакт з дутастеридом, слід звернутися до лікаря.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб використання Дутазиру мало вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Дутазир містить соєву лецитин

Препарат містить лецитин, отриманий з сої, який може містити соєву олію. Не слід використовувати у разі встановленої надчутливості до арахісу або сої.

3. Як використовувати Дутазир

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Нерегулярне прийняття препарату може впливати на моніторовані рівні ПСА.

Дозування:

Рекомендована доза препарату становить одну капсулу (0,5 мг) на добу.

Застосування Дутазиру є тривалим. Деякі пацієнти відчувають полегшення симптомів вже на початку лікування. Однак у інших для досягнення полегшення потрібно приймати Дутазир упродовж 6 місяців або довше. Слід приймати Дутазир так довго, як рекомендує лікар.

Спосіб застосування:

Перорально.
Капсулу слід ковтати цілою, запиваючи водою. Капсули не слід розгризати чи відкривати. Контакт із вмістом капсул може призвести до болю в роті чи горлі.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Дутазиру

У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування Дутазиру

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної капсули. Слід прийняти наступну капсулу в звичайний час.

Перервання застосування Дутазиру

Не слід переривати застосування Дутазиру без обговорення цього з лікарем. Для досягнення полегшення може бути необхідним продовжувати лікування упродовж 6 місяців або довше.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням Дутазиру, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного.

Алергічна реакція

Симптоми алергічних реакцій можуть включати:

• шкірний висип(який може бути сверблячим)
• кропив'янку
• опухання повік, обличчя, губ, рук або ніг.

Якщо виник будь-який з цих симптомів, слід негайно звернутися до лікарята перервати застосування Дутазиру.

Часто виникні побічні ефекти

Можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів:

• неможливість досягнення або утримання ерекції (імпотенція), симптом може зберігатися після припинення застосування Дутазиру,
• зменшення статевого потягу (лібідо), симптом може зберігатися після припинення застосування Дутазиру,
• утруднення викидання сперми, включаючи зменшення кількості сперми під час викидання, симптом може зберігатися після припинення застосування Дутазиру,
• збільшення або болючість молочних залоз (гінекомастія),
• головокружіння під час застосування з тамсулозином.

Менше часті побічні ефекти

Можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів:

• серцева недостатність (серце є менш ефективним у перекачуванні крові. Можливі такі симптоми, як: задихання, крайня втома та набряки в області щиколоток та нижніх кінцівок),
• втрати волосся (зазвичай волосся на тілі) або надмірний рост волосся.

Побічні ефекти з невідомою частотою

Частота виникнення не може бути оцінена на підставі наявних даних:

• депресія,
• болючість та опухання яєчок.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, 03022, м. Київ, тел.: 0 800 503 808, факс: (044) 279-64-50,
електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Дутазир

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте препарат Дутазир при температурі вище 30 ° C.
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Дутазир

• Активною речовиною препарату є дутастерид.
• Кожна м'яка капсула містить 0,5 мг дутастериду.
• Інші складники препарату:
• всередині капсули: бутілгідротолуен (Е 321), гліцеролу монокаприло-капронаціл (тип I)
• оболонка капсули: желатина, гліцерол, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), тригліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга, соєва лецитин, очищена вода.

Як виглядає Дутазир та що містить упаковка

Дутазир, м'які желатинові капсули, непрозорі, жовті, подовжні, заповнені олійним жовтуватим рідиною.
Розміри м'яких капсул: 19 ± 0,8 мм х 6,9 ±0,4 мм.
Препарат доступний в упаковках, що містять 30 або 60 капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Aristo Pharma Sp. z o.o.
вул. Балетова, 30
02-867 Варшава

Виробник

Galenicum Health, S.L.U.
вул. Сан Габріель, 50
Есплугес де Льобрегат
08950 Барселона
Іспанія
Cyndea Pharma, S.L
Промислова зона Еміліано Ревілья Санса,
вул. Агреда, 31 Ольвега,
42110 Сорія,
Іспанія
Pharmadox Healthcare, Ltd.
KW20A Кордин Індустріал Парк,
Паола, PLA 3000
Мальта
SAG Manufacturing, S.L.U.
Шосе N-I Km 36
28750 Сан Агустін де Гуадалікс, Мадрид
Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Чехія
Дутастерид Аресто
Нідерланди
Дутастерид Аресто 0,5 мг м'які капсули
Німеччина
Дутастерид Аресто 0,5 мг м'які капсули
Польща
Дутазир
Португалія
Дутастерид Аресто 0,5 мг м'які капсули
Італія
Дутастерид Аресто 0,5 мг м'які капсули
Дата останньої актуалізації інструкції:квітень 2023