Дутастеріде Зентіва

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Долоксіб, 30 мг, покриті таблетки
Долоксіб, 60 мг, покриті таблетки
Долоксіб, 90 мг, покриті таблетки
Долоксіб, 120 мг, покриті таблетки
Еторикоксиб

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб Долоксіб і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу Долоксіб
• 3. Як використовувати лікарський засіб Долоксіб
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Долоксіб
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Долоксіб і для чого він використовується

Долоксіб містить активну речовину еторикоксиб. Долоксіб є лікарським засобом, що належить до групи
вибіркових інгібіторів циклооксигенази 2 (COX-2). Вони належать до групи лікарських засобів, званих
ністероїдними протизапальними засобами (НПЗ).
Долоксіб допомагає зменшити больові відчуття та запалення (стан запалення) суглобів і м'язів у осіб
віком від 16 років і старших з хворобою зворотного розвитку суглобів (ХЗС), ревматоїдним запаленням
суглобів (РЗС), зesztywniaючим запаленням суглобів хребта та з подагрою.
Долоксіб також є лікарським засобом, що використовується для короткочасного лікування болю середньої інтенсивності
, пов'язаного зі стоматологічною хірургічною операцією у осіб віком від 16 років і старших.

Що таке хвороба зворотного розвитку суглобів?

Хвороба зворотного розвитку суглобів є захворюванням, що охоплює суглоби. Воно виникає внаслідок
поступового розкладу хряща, що вистилає кінці кісток. Це викликає запалення (стан запалення),
боль, чутливість до дотику,僵ність і нездатність рухатися.

Що таке ревматоїдне запалення суглобів?

Ревматоїдне запалення суглобів є тривалим захворюванням, що викликає запалення суглобів. Воно викликає боль,
僵ність, запалення та збільшення втрати рухливості в суглобах, які воно охоплює. Воно також викликає
запалення в інших частинах тіла.

Що таке подагра?

Подагра є захворюванням, що проявляється раптовими, повторюваними нападами дуже болючого
запалення та червоного кольору суглобів. Це захворювання викликано відкладенням кристалів у суглобі.

Що таке зesztywniaюче запалення суглобів хребта?

Зesztywniaюче запалення суглобів хребта є запальним захворюванням хребта і великих суглобів.

2. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу Долоксіб

Коли не використовувати лікарський засіб Долоксіб:

• якщо пацієнт має алергію на еторикоксиб або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта виникає підвищена чутливість до ністероїдних протизапальних засобів (НПЗ), включаючи аспірин та вибіркові інгібітори циклооксигенази 2 (COX-2) (див. «Можливі побічні ефекти», пункт 4);
• якщо у пацієнта виникає активне виразкове захворювання шлунка або кровотеча з шлунка чи кишок;
• якщо у пацієнта виникає важке захворювання печінки;
• якщо у пацієнта виникає важке захворювання нирок;
• у жінок під час вагітності або у жінок, які можуть бути вагітними, або під час годування грудьми (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»);
• у осіб віком нижче 16 років;
• якщо у пацієнта виникає запалення слизової оболонки кишок, таке як хвороба Крона, виразкове запалення товстої кишки або запалення товстої кишки;
• якщо у пацієнта виникає високий тиск крові, який не був підданий лікуванню (у разі сумнівів зверніться до лікаря або медсестри з проханням перевірити тиск крові);
• якщо у пацієнта раніше лікар діагностував порушення серця, включаючи ниркову недостатність (середнього або важкого ступеня) або стенокардію (боль у грудній клітці);
• якщо у пацієнта раніше відбувся інфаркт міокарда, проведена операція з шунтування чи виникла хвороба периферичних артерій (слабе кровообіг у ногах або ступнях через звужені або заблоковані артерії);
• якщо у пацієнта раніше відбувся інсульт (у тому числі міні-інсульт, транзиторний інсульт). Еторикоксиб може незначно збільшувати ризик інфаркту міокарда та інсульту, тому не повинен бути використаний у осіб, у яких виникли порушення серця або інсульт.

У разі виникнення вищезазначених ситуацій перед використанням таблеток зверніться до лікаря.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати лікарський засіб Долоксіб, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта раніше виникали кровотечі з шлунка або виразкове захворювання шлунка;
• якщо пацієнт є обезводненим, наприклад, через тривалі повторювані блювання або діарею;
• якщо у пацієнта виникають набряки через заторювання рідини в організмі;
• якщо у пацієнта раніше виникали порушення серця або інші захворювання серця;
• якщо у пацієнта раніше виникали високий тиск крові. Долоксіб може збільшувати тиск крові у деяких осіб, особливо після прийому великих доз лікарського засобу, тому лікар періодично буде контролювати тиск крові;
• якщо у пацієнта раніше виникали захворювання печінки або нирок;
• якщо пацієнт зараз лікується від інфекції. Лікарський засіб Долоксіб може маскувати або приховувати гарячку, яка є симптомом інфекції;
• у разі осіб, хворих на цукровий діабет, з підвищеним рівнем холестерину або осіб, що палить тютюн. У цих осіб існує підвищений ризик виникнення захворювань серця;
• у разі жінок, які планують вагітність;
• у разі осіб віком понад 65 років.

У разі відсутності впевненості, чи виникає якась із вищезазначених ситуацій, зверніться
до лікаря перед використанням лікарського засобу Долоксібдля уточнення, чи може бути використаний лікарський засіб.
Лікарський засіб Долоксіб є однаково ефективним як у осіб похилого віку, так і у молодших дорослих пацієнтів. У разі пацієнтів віком понад 65 років лікар може вирішити питання про частіші контрольні візити. Не потрібно коригувати дозування у осіб віком понад 65 років.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком нижче 16 років.

Долоксіб та інші лікарські засоби

Повідомте лікаря або фармацевту про всі лікарські засоби, які зараз приймає пацієнт,
а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, включаючи лікарські засоби, що видаються без рецепта.
У разі використання одного з нижче перелічених лікарських засобів лікар може вирішити питання про необхідність спостереження за пацієнтом, щоб переконатися, що лікування проходить правильно з моменту початку використання лікарського засобу Долоксіб :

• лікарські засоби, що розріджують кров (антитромботичні лікарські засоби), такі як варфарин;
• рифампіцин (антібіотик);
• метотрексат (лікарський засіб, що гальмує діяльність імунної системи, часто використовується при лікуванні ревматоїдного запалення суглобів);
• циклоспорин або такролімус (лікарські засоби, що гальмують діяльність імунної системи);
• літій (лікарський засіб, що використовується при лікуванні деяких видів депресії);
• лікарські засоби, що допомагають контролювати високий тиск крові та ниркову недостатність, звані інгібіторами АПФ і блокаторами рецепторів ангіотензину, наприклад еналаприл і раміприл, а також лозартан і валсартан;
• лікарські засоби, що використовуються для виведення надлишкової рідини з організму (мочогінні лікарські засоби);
• дигоксин (лікарський засіб, що використовується при лікуванні ниркової недостатності та порушень ритму серця);
• міноксидил (лікарський засіб, що використовується при лікуванні високого тиску крові);
• сальбутамол у вигляді таблеток або розворювального розчину для прийому всередину (лікарський засіб, що використовується при лікуванні бронхіальної астми);
• оральні контрацептивні лікарські засоби (комбінація може збільшувати ризик виникнення побічних ефектів);
• гормональна терапія заміщення (комбінація може збільшувати ризик виникнення побічних ефектів);
• аспірин, ризик виникнення виразок шлунка є вищим, коли лікарський засіб Долоксіб використовується одночасно з аспірином;
• аспірин, що використовується для профілактики інфаркту міокарда або інсульту. Лікарський засіб Долоксіб може бути прийнятий одночасно з малими дозами аспірину. Якщо зараз триває лікування малими дозами аспірину для профілактики інфаркту міокарда або інсульту, не переривайте прийом аспірину без консультації з лікарем;
• аспірин та інші ністероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗ): не використовуйте великі дози аспірину або інших протизапальних лікарських засобів під час використання лікарського засобу Долоксіб.

Долоксіб з їжею та питтям

Дія лікарського засобу може розпочатися швидше, якщо лікарський засіб Долоксіб буде прийнятий на голодний шлунок.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікарського засобу Долоксіб не можна використовувати у жінок під час вагітності. Жінка вагітна або жінка, яка може бути вагітною, або планує вагітність не повинна використовувати цей лікарський засіб. У разі вагітності слід припинити прийом лікарського засобу та звернутися до лікаря. У разі сумнівів або необхідності отримання додаткової інформації зверніться до лікаря.
Годування грудьми
Не відомо, чи виділяється лікарський засіб Долоксіб з молоком жінок, що годують грудьми. У разі годування грудьми або планування годування грудьми зверніться до лікаря перед використанням лікарського засобу Долоксіб. У разі прийому лікарського засобу Долоксіб не можна годувати грудьми.
Вплив на фертильність
Не рекомендується використовувати лікарський засіб Долоксіб у жінок, які планують вагітність.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

У деяких пацієнтів, які приймають лікарський засіб Долоксіб, спостерігалося виникнення головокружіння та сонливості.
Не керуйте транспортними засобами, якщо виникли головокружіння та сонливість.
Не управляйте жодними механізмами чи не користуйтеся інструментами, якщо виникли головокружіння та сонливість.

3. Як використовувати лікарський засіб Долоксіб

Цей лікарський засіб завжди повинен бути використаний згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Не приймайте більших доз, ніж рекомендовано для окремих захворювань. Час від часу зверніться до лікаря для контролю лікування. Головне - використовувати найменшу ефективну дозу, що діє проти болю, та не використовувати лікарський засіб Долоксіб довше, ніж це необхідно. Існує підвищений ризик виникнення інфаркту міокарда та інсульту після тривалого використання лікарського засобу, особливо у великих дозах.
Існують різні форми цього лікарського засобу, та залежно від захворювання лікар призначить таблетки відповідної сили для пацієнта.
Рекомендована доза:
Хвороба зворотного розвитку суглобів
Рекомендована доза становить 30 мг один раз на добу, збільшена до 60 мг один раз на добу, якщо це необхідно.
Ревматоїдне запалення суглобів
Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, збільшена до 90 мг один раз на добу, якщо це необхідно.
Зesztywniaюче запалення суглобів хребта.
Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, збільшена до 90 мг один раз на добу, якщо це необхідно..
Гострі больові синдроми
Еторикоксиб повинен бути використаний лише під час гострих больових симптомів.
Подагра
Рекомендована доза становить 120 мг один раз на добу; її слід використовувати лише під час гострих больових симптомів, максимум протягом 8 днів.
Боль після стоматологічної хірургічної операції
Рекомендована доза становить 90 мг один раз на добу, а лікування з використанням такої дози може тривати максимум 3 дні.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

У пацієнтів з легким захворюванням печінки не слід використовувати дозу більшу ніж 60 мг один раз на добу.
У пацієнтів з умеренимзахворюванням печінки не слід використовувати дозу більшу ніж 30 мг на
добу.

Використання у дітей та підлітках

Лікарського засобу Долоксіб не слід використовувати у дітей та підлітках віком нижче 16 років.

Пацієнти похилого віку

Не потрібно коригувати дозування у пацієнтів похилого віку. У пацієнтів похилого віку слід бути обережним.

Спосіб прийому

Лікарський засіб Долоксіб призначений для прийому всередину. Таблетки слід приймати один раз на добу.
Лікарський засіб Долоксіб можна приймати з їжею або незалежно від їжі.

Прийом більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Долоксіб

Ніколи не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендовано лікарем. У разі прийому надмірної кількості таблеток лікарського засобу Долоксіб зверніться негайно до лікаря.

Пропуск прийому лікарського засобу Долоксіб

Лікарський засіб Долоксіб слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі пропуску дози,
наступного дня поверніться до звичайного режиму дозування. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів, зупіньте прийом лікарського засобу Долоксіб

і негайно зверніться до лікаря(див. пункт 2. «Важлива інформація перед використанням лікарського засобу Долоксіб»):

• задихання, біль у грудній клітці або виникнення набряків біля щиколоток чи збільшення вже існуючих;
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця) - це симптоми порушень функції печінки;
• важкий або тривалий біль у шлунку чи виникнення чорного забарвлення калу;
• реакція підвищеної чутливості, яка може проявлятися як зміни шкіри, такі як виразки, пухирі або набряк обличчя, губ, язика чи горла, який може викликати труднощі з диханням.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час лікування лікарським засобом Долоксіб:
Дуже часто(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• біль у шлунку.

Часто(можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• сухість у роті (запалення та біль після видалення зуба),
• набряк ніг та (або) ступнів через заторювання рідини (набряк),
• головокружіння, біль у голові,
• серцебиття (швидке або нерегулярне биття серця), нерегулярний ритм серця (аритмія),
• збільшення тиску крові,
• свистячий дихання або задихання (спазм бронхів),
• запор, гази (надмір газів у кишках), виразкове захворювання шлунка (запалення слизової оболонки шлунка), печія, діарея, нездужання (диспепсія) та (або) відчуття дискомфорту у шлунку, нудота, блювання, запалення стравоходу, виразки у роті,
• зміни у результатах аналізів крові, пов'язаних з печінкою,
• синяки,
• слабкість та втома, симптоми грипу.

Не дуже часто(можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 пацієнтів)

• виразкове захворювання шлунка та кишок (запалення травного тракту, яке охоплює як шлунок, так і тонку кишку, та (або) шлунково-кишкова грип), інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів,
• зміни у результатах лабораторних аналізів (зменшення кількості червоних кров'яних тілець, зменшення кількості білих кров'яних тілець, зменшення кількості тромбоцитів),
• підвищена чутливість (алергічна реакція, включаючи кропив'янку, яка може бути настільки важкою, що вимагає негайної медичної допомоги),
• збільшення або зменшення апетиту, збільшення маси тіла,
• тривога, депресія, зниження працездатності; бачення чи чуття чогось, чого немає (галюцинації),
• порушення смаку, безсоння, оніміння чи поколювання, сонливість,
• незрячість, подразнення очей та червоність,
• шум у вухах, головокружіння (чуття обертання під час спокою),
• порушення ритму серця (мерехтіння передсердь), швидке серцебиття, ниркова недостатність, неспецифічні зміни на ЕКГ, відчуття напруження, відчуття тиску чи важкості у грудній клітці (стенокардія), інфаркт міокарда,
• припливи, інсульт, міні-інсульт (транзиторний інсульт), значне збільшення тиску крові,
• запалення судин,
• кашель, задихання, носова кровотеча,
• вздування, зміна характеру випорожнень, сухість слизової оболонки рота, виразкове захворювання шлунка, запалення слизової оболонки шлунка, яке може бути важким та призвести до кровотечі, синдром раздраженного кишківника, запалення підшлункової залози,
• набряк обличчя, висип на шкірі або свербіж, червоність шкіри,
• спазми м'язів, біль чи僵ність м'язів,
• велика кількість калію у крові, зміни у результатах аналізів крові чи сечі, пов'язані з нирками, важкі порушення функції нирок, збільшення кількості сечової кислоти та креатинфосфокінази,
• біль у грудній клітці.

Рідко(можуть виникнути у менше ніж 1 з 1000 пацієнтів)

• набряк судин (алергічна реакція, яка характеризується набряком обличчя, губ, язика чи горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням, який може бути настільки важким, що вимагає негайної медичної допомоги); анафілактичні чи анафілактоїдні реакції, включаючи шок (важка алергічна реакція, яка вимагає негайної медичної допомоги);
• дезорієнтація, тривога;
• порушення функції печінки (запалення печінки);
• мала кількість натрію у крові;
• ниркова недостатність, жовтяниця;
• важкі реакції шкіри (включаючи виразки у роті, горлі, носі та статевих органах; висип може призвести до великих пухирів та лущення шкіри).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України.
вул. Хмельницького, 51, м. Київ, 01001.
Телефон: +38 (044) 279-64-52, факс: +38 (044) 279-64-52, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику компанії-постачальника в Україні.
ТОВ «Зентіва», вул. Львівська, 7, м. Буча, Київська обл., 08292.
Телефон: +38 (044) 207-55-55, факс: +38 (044) 207-55-55, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Долоксіб

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Долоксіб

Активною речовиною лікарського засобу є еторикоксиб.
Кожна покрита таблетка містить 30 мг, 60 мг, 90 мг або 120 мг еторикоксибу.
Інші компоненти: ядро таблетки: безводний фосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, тальк, стеаринат магнію.
Покриття таблетки: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, макрогол 6000, тальк, діоксид титану (E 171).
Таблетки дозою 60 мг також містять залізний оксид коричневого кольору (E 172); таблетки дозою 90 мг містять залізний оксид жовтого кольору (E 172); таблетки дозою 120 мг містять залізний оксид червоного кольору (E 172)

Як виглядає лікарський засіб Долоксіб і що містить упаковка

Долоксіб, 30 мг, покриті таблетки:
Білі або білуваті, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки діаметром близько 6 мм.
Долоксіб, 60 мг, покриті таблетки:
Світло-коричневі, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки діаметром близько 8 мм.
Долоксіб, 90 мг, покриті таблетки:
Світло-жовті, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки діаметром близько 9 мм.
Долоксіб, 120 мг, покриті таблетки:
Світло-рожеві, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки діаметром близько 10 мм.

Величини упаковок:

Долоксіб, 30 мг, покриті таблетки:
7, 20, 28, 50, 98 або 100 покритих таблеток
Долоксіб, 60 та 90 мг, покриті таблетки:
7, 14, 20, 28, 50, 100 покритих таблеток
Долоксіб, 120 мг, покриті таблетки:
5, 7, 14, 20, 28, 50 або 100 покритих таблеток
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Юридична особа, відповідальна за розміщення лікарського засобу на ринку

Зентіва к.с., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чехія

Виробник/Імпортер

Зентіва к.с., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чехія
Pharmadox Healthcare Ltd, KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Мальта

Для отримання більш детальної інформації про лікарський засіб та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору зверніться до представника юридичної особи, відповідальної за розміщення лікарського засобу на ринку в Україні:

ТОВ «Зентіва», вул. Львівська, 7, м. Буча, Київська обл., 08292
телефон: +38 (044) 207-55-55

Дата останньої актуалізації інструкції: