Дутафін

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

DUTAFIN, 0,5 мг, м'які капсули
Дутастерид

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат DUTAFIN і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату DUTAFIN
• 3. Як використовувати препарат DUTAFIN
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат DUTAFIN
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке DUTAFIN і для чого він призначений

Препарат DUTAFIN використовується у чоловіків з збільшеним простатою (беніньною гіперплазією простати) – доброякісною гіперплазією простати, викликаною надмірним виробництвом гормону, званого дигідротестостероном.
Активною речовиною препарату є дутастерид, який належить до групи препаратів, що інгібують фермент 5-альфа-редуктазу.
Збільшення простати може призвести до виникнення проблем з сечовипусканням, таких як утруднене сечовипускання та часте сечовипускання. Можуть також виникнути зниження потоку сечі та слабкий струм сечі. Якщо не проводити лікування, може виникнути повне блокування потоку сечі (гостре утримання сечі). Така ситуація вимагає негайного початку лікування. У деяких випадках потрібне хірургічне втручання з метою видалення або зменшення простати. Препарат DUTAFIN зменшує виробництво дигідротестостерону, що призводить до зменшення простати та полегшення симптомів. Зменшує, таким чином, ймовірність виникнення гострого утримання сечі та необхідності хірургічного втручання.
Препарат DUTAFIN може також використовуватися одночасно з іншим препаратом, званим тамсулозином (що використовується для лікування симптомів збільшення простати).

2. Важлива інформація перед використанням препарату DUTAFIN

Коли не використовувати препарат DUTAFIN

• якщо пацієнт має алергію на дутастерид, інші інгібітори 5-альфа-редуктази, сою, арахіс або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта є важка хвороба печінки.

Якщо будь-яке з цих тверджень стосується пацієнта, не слід прийматипрепарат до попередньої консультації з лікарем.
Препарат призначений лише для чоловіків. Не слід його використовувати у жінок, дітей та підлітків.

Попередження та заходи обережності

Перед прийняттям препарату DUTAFIN слід проконсультуватися з лікарем.

• Слід повідомити лікаря, якщо в пацієнта є хвороба печінки.Якщо в пацієнта виникла хвороба печінки, може бути необхідне проведення додаткових досліджень під час прийому препарату DUTAFIN.
• Жінкам, дітям та підліткамне слід торкатися пошкоджених капсул препарату DUTAFIN, оскільки активна речовина може бути всмоктана через шкіру. У разі контакту зі шкірою забруднену поверхню слід негайно вимитиводою з милом.
• Слід використовувати презерватив під час статевого акту.Встановлено, що дутастерид присутній у спермі чоловіків, які приймають DUTAFIN. Якщо партнерка вагітна або може бути вагітною, слід уникати її контакту зі спермою, оскільки дутастерид може порушити розвиток дитини чоловічої статі. Встановлено, що дутастерид зменшує кількість сперматозоїдів, об'єм сечі та рухливість сперматозоїдів. Це може призвести до зниження фертильності у чоловіків.
  ➔ Якщо жінка вагітна мала контакт з дутастеридом, слід звернутися до лікаря.
• DUTAFIN впливає на визначення рівня специфічного антигену простати(англ. prostate specificantigen- PSA), яке іноді проводиться для виявлення раку простати. Незважаючи на це, лікар може свідомо призначити проведення цього дослідження для виявлення раку простати. Якщо в пацієнта проводиться визначення рівня PSA, пацієнт повинен повідомити лікаря про прийом препарату DUTAFIN. У пацієнтів, які приймають препарат DUTAFIN, слід регулярно проводити дослідження рівня PSA.
• У клінічному дослідженні з участю пацієнтів з підвищеним ризиком раку простати у пацієнтів, які приймали дутастерид, діагностували тяжку форму раку простатичастіше, ніж у пацієнтів, які не приймали дутастериду. Вплив дутастериду на можливість викликати тяжку форму раку простати не є ясним.
• DUTAFIN може призвести до збільшення та болючості грудей.Якщо ці симптоми стають докучливими або якщо з'являються гузи в грудяхабо виділення з соска,слід звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми серйозного стану, такого як рак грудей.

➔ У разі питань щодо прийому препарату DUTAFIN слід звернутися до лікаря або
фармацевта.

Препарат DUTAFIN та інші препарати

Слід повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати, які приймаються одночасно з препаратом DUTAFIN, можуть вступати у взаємодію з цим препаратом та збільшувати ймовірність виникнення побічних ефектів. До цих препаратів належать:

• верапаміл або дилтіазем(що використовуються для лікування високого кров'яного тиску)
• ритонавір або індінавір(що використовуються для лікування інфекції ВІЛ)
• ітраконазол або кетоконазол(що використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• нефазодон(що використовується для лікування депресії)
• препарати, що блокують рецептори альфа(що використовуються для лікування збільшення простати або високого кров'яного тиску).

➔ Слід повідомити лікаряу разі прийому цих препаратів. Можливо, буде необхідне зниження дози препарату DUTAFIN.

Прийом препарату DUTAFIN з їжею та питтям

Препарат можна приймати як з їжею, так і незалежно від їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Жінкам вагітним (або які можуть бути вагітними) не слід торкатися пошкоджених капсул.Дутастерид всмоктується через шкіру і може порушити розвиток дитини чоловічої статі. Особливе ризик існує під час перших 16 тижнів вагітності.
Слід використовувати презерватив під час статевого акту.Встановлено, що дутастерид присутній у спермі чоловіків, які приймають DUTAFIN. Якщо партнерка вагітна або може бути вагітною, слід уникати її контакту зі спермою.
Встановлено, що дутастерид зменшує кількість сперматозоїдів, об'єм сечі та рухливість сперматозоїдів. Це може призвести до зниження фертильності у чоловіків.
➔ Якщо жінка вагітна мала контакт з дутастеридом, слід звернутися до лікаря.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб прийом дутастериду мав вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат DUTAFIN містить лецитин (соєву) та пропіленгліколь

Цей препарат містить лецитин, отриманий з сої, який може містити соєвий олій. Не слід його використовувати у разі встановленої надчутливості до арахісу або сої.
Препарат містить 299,46 мг пропіленгліколю монокаприлану в кожній капсулі.

3. Як використовувати препарат DUTAFIN

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
Нерегулярний прийом препарату може мати вплив на моніторовані рівні PSA.
У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза

Звичайна доза становить одну капсулу (0,5 мг) на добу. Капсулу слід проковтнути цілою, запивши водою. Капсули не слід розгризати чи відкривати. Контакт із вмістом капсул може призвести до болю в роті або болю в горлі. Препарат можна приймати як з їжею, так і незалежно від їжі.
Препарат DUTAFIN призначений для тривалого прийому. Деякі чоловіки відчувають полегшення симптомів вже на початку лікування. Однак інші для досягнення полегшення потребують прийому препарату DUTAFIN протягом 6 місяців або довше. Слід використовувати препарат DUTAFIN так довго, як рекомендує лікар.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату DUTAFIN

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату DUTAFIN у вигляді капсул слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому препарату DUTAFIN

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Слід прийняти наступну дозу в звичайний час і продовжити попередній схему прийому.

Перервання прийому препарату DUTAFIN

Не слід переривати прийом препарату DUTAFIN, доки лікар не рекомендуватиме цього. Для досягнення полегшення може бути необхідне продовження лікування протягом 6 місяців або довше.
➔ У разі сумнівів щодо прийому препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного.

Алергічні реакції

Симптоми алергічної реакції можуть включати:

• шкірну висипку (яка може бути свербіжною)
• кропив'янку
• отимання повік, обличчя, губ, рук або ніг.

➔ Якщо виник будь-який з цих симптомів, слід негайно звернутися до лікаря і перервати прийом препарату DUTAFIN.
Часті побічні ефекти(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 чоловіків):

• неможливість досягнення або утримання ерекції (імпотенція), яка може зберігатися після закінчення прийому препарату DUTAFIN
• зменшення статевого потягу (лібідо), яке може зберігатися після закінчення прийому препарату DUTAFIN
• утруднення викидання сечі, включаючи зменшення кількості сечі під час викидання, які можуть зберігатися після закінчення прийому препарату DUTAFIN
• збільшення або болючість грудей (гінекомастія)
• головокружіння під час прийому з тамсулозином.

Недостатньо часті побічні ефекти(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 чоловіків):

• серцева недостатність (менш ефективна робота серця. Можливі такі симптоми, як відсутність дихання, крайнє виснаження та отимання в області щиколоток і нижніх кінцівок)
• втрати волосся (зазвичай волосся на тілі) або рост волосся.

Частота невідома побічних ефектів(не може бути визначена на підставі наявних даних):

• депресія
• біль і отимання яєчок.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Щаслива, 4, 03056 Київ, тел.: +38 (044) 206-92-44, факс: +38 (044) 206-92-44,
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат DUTAFIN

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну дії, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після скорочення „EXP”. Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Словом „Lot” на блистерній упаковці та картонній коробці вказано номер серії лікарського засобу.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Зберігати блистер у зовнішній картонній коробці для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат DUTAFIN

• Активною речовиною препарату є дутастерид. Кожна м'яка капсула містить 0,5 мг дутастериду.
• Інші складники:
• всередині капсули: бутілгідротолуен (Е 321) та пропіленгліколь монокаприлат, тип II.
• оболонка капсули: желатина, гліцерол, діоксид титану (Е 171), тригліцериди насичених жирних кислот середньої довжини ланцюга, соєва лецитина.

Як виглядає препарат DUTAFIN та що містить пакування

М'які капсули DUTAFIN мають форму подовжніх м'яких желатинових капсул (приблизно 16,5 х 5,6 мм) світло-жовтого кольору, заповнені прозорою рідиною.
Препарат випускається в пакуваннях (прозорий блистер тришаровий (ПВХ/ПЕ/ПВДС/Алюмінієва фольга)) по 10, 30, 50, 60 або 90 капсул.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

+pharma arzneimittel gmbh
Гафнерштрассе 211
8054 Грац
Австрія

Виробник

Laboratorios León Farma, S.A.
К/Ла-Вальїна с/н, Полігон Індустріаль Наватехера
24193 Вільякільямбре, Леон
Іспанія
Terapia SA
124 Фабричі Стріт
Клуж-Напока 400632
Румунія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія:
Дутастерид Laboratorios Liconsa
Іспанія:
Дутастерид Тарбіс 0,5 мг м'які капсули EFG
Румунія:
Азіум 0,5 мг м'які капсули
Чехія:
Дутамон
Хорватія:
Дутастерид Генерікон
Фінляндія:
Дутастерид Медікал Веллі
Словаччина:
Дутамон
Дата останньої актуалізації інструкції:вересень 2024