Дурацеф

Укладена інструкція: інформація для користувача

DURACEF 250 мг/5 мл порошок для приготування пероральної суспензії

DURACEF 500 мг/5 мл порошок для приготування пероральної суспензії

Цефадроксил

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік змісту інструкції:

• 1. Що таке препарат Duracef і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Duracef
• 3. Як використовувати препарат Duracef
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Duracef
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Duracef і для чого він використовується

Препарат Duracef містить цефадроксил - антибіотик з групи цефалоспоринів з бактеріцидною дією на багато бактерій Gram-позитивних і Gram-негативних. Механізм дії полягає в інгібуванні синтезу клітинної стінки бактерій.
Цефадроксил показаний для лікування наступних інфекцій, якщо вони викликані чутливими бактеріальними штамами:

• верхніх і нижніх дихальних шляхів, а зокрема ангіни і тонзиліту, викликаних бета-гемолітичними стрептококами групи А,
• сечової системи, викликаних E. coli, P. mirabilisі Klebsiella spp.,
• шкіри і м'яких тканин, викликаних стафілококами і (або) стрептококами,
• остеомієліту,
• бактеріального артриту.

(Встановлено, що для профілактики ревматичної гарячки ефективним є введення пеніциліну внутрішньом'язово. Duracef зазвичай ефективно усуває стрептококи з порожнини рота і горла. Однак немає даних про ефективність препарату для профілактики рецидивів ревматичної гарячки)).

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Duracef

Коли не використовувати препарат Duracef

• якщо пацієнт має алергію на цефадроксил, інші цефалоспорини або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Остережності та заходи обережності

Перш ніж розпочати використання препарату Duracef, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Якщо Duracef буде використовуватися у пацієнтів, чутливих до пеніцилінів, слід враховувати, що особа, чутлива до одного з антибіотиків бета-лактамових, може бути алергічною до інших антибіотиків цієї групи (так звана хрестова алергія). Такі реакції можуть охоплювати до 10% населення пацієнтів, у яких раніше виникла алергія на пеніцилін.
У разі виявлення алергічної реакції на Duracef лікування слід припинити.
У разі виникнення важких, гострих симптомів алергії може бути необхідне швидке застосування спеціального лікування.
У зв'язку з використанням більшості антибактеріальних препаратів, включаючи препарат Duracef, повідомлялося про виникнення діареї, пов'язаної з інфекцією Clostridium difficile,яка може мати форму від легкої діареї до коліту з летальним результатом. Тому якщо у пацієнта під час лікування препаратом Duracef або після його закінчення виникла діарея, слід повідомити про це лікаря. Лікар може вирішити питання про припинення використання препарату, якщо діарея виникла під час лікування, і у разі необхідності призначити відповідне лікування.
Слід бути обережним при використанні препарату Duracef у пацієнтів з нирковою недостатністю.
У пацієнтів, у яких встановлено або підозрюється ниркова недостатність, перед початком і під час використання препарату Duracef необхідне ретельне спостереження та проведення відповідних лабораторних досліджень.
Тривале використання препарату Duracef може призвести до розвитку стійкої бактеріальної флори. Слід проводити докладне спостереження за пацієнтом. Якщо під час використання препарату Duracef виникне додаткова інфекція, слід звернутися до лікаря, який прийме відповідні заходи.
Під час лікування антибіотиками групи цефалоспоринів результати тесту Кумбса можуть бути позитивними.
Результати гематологічних досліджень або тестів антиглобулінових та тесту Кумбса, що використовуються для проведення проб переливання крові, можуть бути позитивними у новонароджених, матері яких були лікувані перед пологами антибіотиками групи цефалоспоринів.
Препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які перенесли захворювання травної системи, особливо коліт.

Препарат Duracef та інші препарати

Слід повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Пробенецид (що використовується при подазі) може призвести до збільшення концентрації цефадроксилу в крові.

Duracef з їжею і питтям

Duracef можна приймати незалежно від прийому їжі, оскільки їжа не впливає на його біодоступність.
Прийом препарату під час їжі зменшує нудоту, а не знижує всмоктування.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Дослідження на тваринах не виявили шкідливої дії на розвиток плоду, однак немає достатньо документованих і контрольованих досліджень у вагітних жінок, і з цього приводу Duracef може бути використаний під час вагітності лише у випадку абсолютної необхідності.
Цефадроксил проникає в грудне молоко, тому необхідна обережність при призначенні препарату Duracef матерям, які годують грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Duracef не впливає на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин.

Препарат Duracef містить сахарозу.

Препарат Duracef 250 мг/5 мл містить 2433,7 мг сахарози в кожних 5 мл. Препарат Duracef 500 мг/5 мл містить 2185,75 мг сахарози в кожних 5 мл. Це слід враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом. Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату

Препарат Duracef містить бензоат натрію (Е 211).

Препарат Duracef 250 мг/5 мл містить 4,5 мг бензоату натрію в кожних 5 мл, що відповідає 0,9 мг/мл.
Сіль бензойної кислоти може збільшити ризик жовтяниці (жовтіння шкіри і білкової частини очей) у новонароджених (до 4 тижнів життя).
Препарат Duracef 500 мг/5 мл містить 4 мг бензоату натрію в кожних 5 мл, що відповідає 0,8 мг/мл.
Сіль бензойної кислоти може збільшити ризик жовтяниці (жовтіння шкіри і білкової частини очей) у новонароджених (до 4 тижнів життя).

Препарат Duracef містить натрій.

Препарат Duracef 250 мг/5 мл в кожних 5 мл містить 0,72 мг натрію (0,03 ммоль).
Препарат Duracef 250 мг/5 мл містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 5 мл, тобто препарат вважається "безнатрієвим".
Препарат Duracef 500 мг/5 мл в кожних 5 мл містить 0,64 мг натрію (0,028 ммоль).
Препарат Duracef 500 мг/5 мл містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 5 мл, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат Duracef

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Duracef застосовується один або два рази на добу, залежно від типу і тяжкості інфекції.
Препарат слід приймати протягом至少 48-72 годин після зникнення клінічних симптомів або підтвердження усунення мікроорганізмів. Лікування інфекцій, викликаних бета-гемолітичними стрептококами, повинно тривати至少 10 днів. У важких інфекціях (наприклад, остеомієліті) може бути необхідне застосування препарату протягом至少 4-6 тижнів.
Duracef можна приймати незалежно від прийому їжі, оскільки їжа не впливає на всмоктування активної речовини.

Дорослі та підлітки старше 12 років (з масою тіла понад 40 кг)

*Ложка дозування об'ємом 5 мл

Застосування у дітей

Дітям зазвичай призначують добову дозу 25-50 мг/кг маси тіла (при остеомієліті та бактеріальному артриті - 50 мг/кг маси тіла на добу) у двох рівних дозах (кожні 12 годин), а при ангіні, тонзиліті та лісняйці - у добовій одноразовій дозі**.

*Ложка дозування об'ємом 5 мл
При лікуванні інфекцій, викликаних бета-гемолітичними стрептококами, терапевтичні дози препарату Duracef слід застосовувати протягом至少 10 днів.

Пацієнти з порушеною функцією нирок

У пацієнтів з нирковою недостатністю лікар встановлює дозування препарату Duracef на основі кліренсу креатиніну.

Пацієнти, у яких кліренс креатиніну становить понад 50 мл/хв/1,73 м², можуть бути лікувані як пацієнти з нормальною функцією нирок.

Спосіб приготування пероральної суспензії з порошку для приготування пероральної суспензії

Duracef (флакони 60 мл і 100 мл)

Слід потрясти флакон, щоб розлущити порошок.
Потім додати воду в два етапи (потрясти після додавання першої частини води; заповнити другою частиною води до позначки на етикетці). Після кожного додавання води слід повернути флакон догори дном і добре потрясти вміст.
5 мл готової суспензії містить, залежно від препарату, 250 мг або 500 мг цефадроксилу у вигляді моногідрату.
Приготовлена пероральна суспензія стабільна при кімнатній температурі протягом 7 днів, а в холодильнику - протягом 14 днів.
Перед використанням слід добре потрясти вміст флакону. Флакон слід щільно закрити.
Після 7 днів зберігання при кімнатній температурі або 14 днів зберігання в холодильнику невикористана суспензія не підходить для використання.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Duracef

Не спостерігалося симптомів передозування після прийому цефадроксилу в дозі до 250 мг/кг маси тіла (рекомендується спостереження за пацієнтом і можливе симптоматичне лікування). У разі прийому цефадроксилу в дозі понад 250 мг/кг маси тіла рекомендується промивання шлунка (викликання блювоти або промивання шлунка).

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Побічні ефекти, спостережувані при застосуванні цефадроксилу, подібні до тих, що спостерігаються при застосуванні інших цефалоспоринів.

Якщо виникне будь-який з наступних побічних ефектів, слід припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря:

• Алергічна реакція з локалізованим набряком на обличчі, губах, роті, язиці та (або) горлі (набряк Квінке). Це може викликати відчуття стискання в горлі, труднощі з ковтанням і диханням.
• Нагальні, загрозливі життю алергічні реакції, що охоплюють весь організм (анafilактичні реакції).
• Важкі шкірні реакції, такі як поліформна еритема, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, які характеризуються виникненням розлеглих змін у вигляді висипу з пухирцями на шкірі та на слизових оболонках, розлеглою некрозом і відшаруванням епідермісу.
• Хвороба, що супроводжується гарячкою, свербіжем, висипом, болями в суглобах, збільшенням лімфатичних вузлів.
• Важка, упорczyва діарея, іноді з домішкою крові або слизу, що протікає іноді з гарячкою і болями в животі (псевдомембранозний коліт).

Частота виникнення вище перелічених важких побічних ефектів невідома (не може бути встановлена на підставі наявних даних).
Крім того, під час клінічних досліджень та після введення препарату в обіг повідомлялося про наступні побічні ефекти:

Часто (виникають у менше 1 з 10 осіб):

• гарячка,
• діарея, нудота, блювота.

Рідко (виникають у менше 1 з 1000 осіб):

• інфекція похві,
• кропив'янка, висип, свербіж,

Невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• грибкові інфекції геніталій,
• свербіж геніталій,
• агранулоцитоз, нейтропенія (значне зниження кількості білих кров'яних тілець, що називаються гранулоцитами),
• мала кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• інші реакції надчутливості, не описані вище,
• ниркова недостатність, проблеми з потоком жовчі (холестаз), порушення функції печінки,
• боль в суглобах,
• збільшення активності ферментів печінки (амінотрансфераз).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7,
03680, м. Київ,
тел.: (044) 206-32-77,
факс: (044) 206-32-77.
Побічні ефекти можна також zgолошувати відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Duracef

Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Приготовлену суспензію можна зберігати 7 днів при температурі нижче 25 °C або 14 днів у холодильнику, тобто при температурі від 2 °C до 8 °C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день даного місяця.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, що робити з препаратами, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Duracef

• Активною речовиною препарату є цефадроксил у вигляді моногідрату. Порошок для приготування пероральної суспензії, 250 мг/5 мл: 5 мл готової суспензії містить 250 мг цефадроксилу у вигляді моногідрату. Порошок для приготування пероральної суспензії, 500 мг/5 мл: 5 мл готової суспензії містить 500 мг цефадроксилу у вигляді моногідрату.
• Інші компоненти препарату: бензоат натрію (Е 211), сахароза, діоксид титану, ксантанову камедь, Твін 40 (1% суспензія з сахарозою), цитрусовий аромат, аромат клубники, аромат малини, аромат Refrachissment.

Як виглядає препарат Duracef і що містить упаковка

Препарат у вигляді порошку для приготування пероральної суспензії доступний у флаконах HDPE з поліетиленовою кришкою, з порошком для приготування 60 мл або 100 мл суспензії, у паперовій коробці з доданою ложкою дозування.

Відповідальна особа:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія

Виробник:

PenCef Pharma GmbH
Schützenanger 9
37081 Göttingen
Нижня Саксонія
Німеччина

Дата останньої актуалізації інструкції: