Дурацеф

Укладена інструкція: інформація для користувача

DURACEF 1 г таблетки для приготування пероральної суспензії

Цефадроксил

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Duracef і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Duracef
• 3. Як використовувати препарат Duracef
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Duracef
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Duracef і для чого він використовується

Препарат Duracef містить цефадроксил - антибіотик з групи цефалоспоринів з бактеріоцидною дією на багато бактерій Gram-позитивних і Gram-негативних. Механізм дії полягає в інгібуванні синтезу клітинної стінки бактерій.
Цефадроксил показаний для лікування наступних інфекцій, якщо вони викликані чутливими бактеріальними штамами:

• верхніх і нижніх дихальних шляхів, а зокрема запалення горла і мигдалин, викликаних бета-гемолітичними стрептококами групи А,
• сечовидільної системи, викликаних E. coli, P. mirabilisі Klebsiella spp.,
• шкіри і м'яких тканин, викликаних стафілококами і (або) стрептококами,
• запалення кісткового мозку,
• бактеріальне запалення суглобів.

(Було доведено, що для профілактики ревматичної гарячки ефективним є введення пеніциліну внутрішньом'язово. Duracef зазвичай ефективно усуває стрептококи з ротової порожнини і горла. Однак немає даних про ефективність препарату для профілактики рецидивів ревматичної гарячки)).

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Duracef

Коли не використовувати препарат Duracef

• якщо пацієнт має алергію на цефадроксил, інші цефалоспорини або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження і заходи обережності

Перед початком використання препарату Duracef необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Якщо Duracef має бути використаний у пацієнтів, які є гіперчутливими до пеніцилінів, необхідно врахувати, що особа, гіперчутлива до одного з антибіотиків бета-лактамових, може бути алергічною до інших антибіотиків цієї групи (так звана хрестова гіперчутливість). Такі реакції можуть охоплювати до 10% населення пацієнтів, у яких раніше виникла гіперчутливість до пеніциліну.
У разі виникнення алергічної реакції на Duracef лікування повинно бути припинено.
У разі виникнення важких, гострих симптомів гіперчутливості може бути необхідне швидке застосування спеціального лікування.
У зв'язку з використанням більшості антибактеріальних препаратів, включаючи препарат Duracef, повідомлялося про виникнення діареї, пов'язаної з інфекцією Clostridioides difficile,яка може мати форму від легкої діареї до коліту, що закінчується смертю. Тому якщо у пацієнта під час використання препарату Duracef або після його закінчення виникла діарея, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар може вирішити питання про припинення використання препарату, якщо діарея виникла під час лікування, і у разі необхідності призначити відповідне лікування.
Необхідно бути обережним при використанні препарату Duracef у пацієнтів з нирковою недостатністю.
У пацієнтів, у яких встановлено або підозрюється ниркова недостатність, перед початком і під час використання препарату Duracef необхідне ретельне спостереження та проведення відповідних лабораторних досліджень.
Тривале використання препарату Duracef може призвести до розвитку стійкої бактеріальної флори. Необхідно проводити ретельне спостереження за пацієнтом. Якщо під час використання препарату Duracef виникне додаткова інфекція, необхідно звернутися до лікаря, який прийме відповідні заходи.
Під час лікування антибіотиками групи цефалоспоринів результати тесту Кумбса можуть бути позитивними.
Результати гематологічних або імунологічних досліджень, а також тесту Кумбса, які використовуються для проведення проб переливання крові, можуть бути позитивними у новонароджених, матері яких лікувалися перед пологами антибіотиками групи цефалоспоринів.
Препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які перенесли захворювання травної системи, особливо коліт.

Препарат Duracef і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Пробенецид (який використовується при подагрі) може призвести до збільшення концентрації цефадроксилу в сироватці крові.

Препарат Duracef з їжею і питтям

Препарат Duracef можна приймати незалежно від прийому їжі, оскільки їжа не впливає на його біодоступність.
Прийом препарату під час їжі зменшує нудоту, а не знижує всмоктування.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Дослідження на тваринах не виявили шкідливої дії на розвиток плоду, однак немає достатньо документованих і контрольованих досліджень у вагітних жінок, і з цього приводу препарат Duracef можна використовувати під час вагітності лише у разі, якщо лікар вважає це необхідним..
Цефадроксил проникає в грудне молоко, тому необхідно бути обережним при призначенні препарату Duracef матерям, які годують грудьми.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Duracef не впливає на здатність водіння транспортних засобів і обслуговування машин.

Препарат Duracef містить пропіленгліколь та сукрозу (компонент малинового та цитрусового ароматів).

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

Препарат Duracef містить натрій.

Препарат Duracef містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 5 мл, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як використовувати препарат Duracef

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Duracef застосовується один або два рази на добу перорально, залежно від типу і тяжкості інфекції.
Препарат слід приймати протягом至少 48-72 годин після зникнення клінічних симптомів або підтвердження усунення мікроорганізмів. Лікування інфекцій, викликаних бета-гемолітичними стрептококами, повинно тривати至少 10 днів. У важких інфекціях (наприклад, остеомієліті) може бути необхідне застосування препарату протягом至少 4-6 тижнів.
Препарат Duracef можна приймати незалежно від прийому їжі, оскільки їжа не впливає на біодоступність препарату.

Дорослі і діти віком понад 12 років (з масою тіла понад 40 кг)

Застосування у дітей

Дітям зазвичай призначують добову дозу 25-50 мг/кг маси тіла (при остеомієліті та бактеріальному запаленні суглобів - 50 мг/кг маси тіла на добу) у двох рівних дозах (кожні 12 годин), а при запаленні горла, мигдалин і лисах - у добовій одноразовій дозі.
Таблетки по 1 г призначені для дітей з масою тіла понад 20 кг.
У дітей з меншою масою тіла застосовують суспензію або капсули по 500 мг.

*Тільки при запаленні горла, мигдалин або лисах. У разі необхідності застосування схеми дозування 2 рази на добу у цій групі пацієнтів застосовують суспензію або капсули по 500 мг.
При лікуванні інфекцій, викликаних бета-гемолітичними стрептококами, терапевтичні дози препарату Duracef слід застосовувати протягом至少 10 днів.

Пацієнти з порушеною функцією нирок

У пацієнтів з нирковою недостатністю лікар встановлює дозування препарату Duracef на основі кліренсу креатиніну.
Пацієнти, у яких кліренс креатиніну становить понад 50 мл/хв/1,73 м²тіла, можуть бути лікувані як пацієнти з нормальною функцією нирок.

Спосіб приготування пероральної суспензії з таблеток препарату Duracef:

Після видалення плівки таблетку слід кинути в 120 мл води, потім зачекати 30-60 секунд до її розпаду.
Потім все слід перемішати і випити. Суспензію слід приготувати безпосередньо перед вживанням.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Duracef

Не спостерігалося симптомів передозування після прийому цефадроксилу в дозі до 250 мг/кг маси тіла (рекомендується спостереження за пацієнтом і у разі необхідності симптоматичне лікування). У разі прийому цефадроксилу в дозі понад 250 мг/кг маси тіла рекомендується промити шлунок (викликати блювоту або промивати шлунок).

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Побічні ефекти, спостережувані при застосуванні цефадроксилу, подібні до тих, які спостерігаються при застосуванні інших цефалоспоринів.

Якщо виникне будь-який з наступних побічних ефектів, лікування слід припинити і негайно звернутися до лікаря:

• Алергічна реакція з локалізованим набуханням обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла (ангіоневротичний набухання). Це може викликати відчуття стискання в горлі, труднощі при ковтанні і диханні.
• Нагальні, загрозливі життю алергічні реакції, які охоплюють все тіло (анafilактичні реакції).
• Важкі шкірні реакції, такі як поліформна еритема, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, які характеризуються виникненням розширених висипок з пухирцями на шкірі та слизових оболонках, розширеною некрозом і відшаруванням епідермісу.
• Хвороба, яка проявляється гарячкою, свербіжем, висипкою, болями в суглобах, збільшенням лімфатичних вузлів.
• Важка, упорczyва діарея, іноді з домішкою крові або слизу, яка протікає іноді з гарячкою і болем у животі (псевдомембранозний коліт).

Частота виникнення вище перелічених важких побічних ефектів невідома (не може бути встановлена на підставі наявних даних).
Крім того, під час клінічних досліджень та після введення препарату в обіг повідомлялося про наступні побічні ефекти:

Часто (виникають у менше 1 з 10 осіб):

• гарячка,
• діарея, нудота, блювота.

Рідко (виникають у менше 1 з 1000 осіб):

• інфекція вагіни,
• кропив'янка, висипка, свербіж.

Невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• грибкові інфекції геніталій,
• свербіж геніталій,
• агранулоцитоз, нейтропенія (значне зниження кількості білих кров'яних тілець, які називаються гранулоцитами),
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• інші реакції гіперчутливості, не описані вище,
• ниркова недостатність, проблеми з жовчним потоком (холестаз), порушення функції печінки,
• боль в суглобах,
• збільшення активності печінкових ферментів (амінотрансфераз).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
Телефон: 0 800 505 401
Факс: (044) 206-92-77
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Duracef

Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після:
Термін придатності (EXP). Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Duracef

• Активною речовиною препарату є цефадроксил у вигляді цефадроксилу моногідрату. 1 таблетка містить 1 г цефадроксилу.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, стеарин магнію, кросповідон, гліцирінат амонію, малиновий аромат (містить пропіленгліколь і сукрозу), цитрусовий аромат (містить сукрозу), трояндовий аромат, содова саліцилат (Е 954), глюконат натрію (Е 576), лактон глюконової кислоти (Е 575), гуарова камедь.

Як виглядає препарат Duracef і що містить упаковка

Препарат у вигляді таблеток для приготування пероральної суспензії випускається в блистерах з плівки OPA/Алюмінію/HDPE/Алюмінію, які містять 10 таблеток, в паперовій пачці.

Відповідальна особа:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Телефон: +48 17 865 51 00

Виробник:

PenCef Pharma GmbH
Schützenanger 9
37081 Göttingen
Нижня Саксонія

Дата останньої актуалізації інструкції: