ІНТРАЗОЛІНА 500 мг ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

ІНТРАЗОЛІНА 500 мг порошок і розчинник для ін'єкційного розчину та для перфузії

Цефазоліна

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису:

1. Що таке ІНТРАЗОЛІНА 500 мг порошок і розчинник для ін'єкційного розчину та для перфузії і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати ІНТРАЗОЛІНА 500 мг порошок і розчинник для ін'єкційного розчину та для перфузії
3. Як використовувати ІНТРАЗОЛІНА 500 мг порошок і розчинник для ін'єкційного розчину та для перфузії
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження ІНТРАЗОЛІНИ 500 мг порошок і розчинник для ін'єкційного розчину та для перфузії
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Інтразоліна 500 мг порошок і розчинник для ін'єкційного розчину та для перфузії і для чого вона використовується

ІНТРАЗОЛІНА 500 мг використовується для лікування наступних бактеріальних інфекцій:

• Респіраторні інфекції
• Урологічні інфекції
• Інфекції шкіри та м'яких тканин
• Інфекції жовчного міхура та жовчних шляхів
• Інфекції кісток та суглобів
• Інфекції серця
• Інфекція, викликана проникненням бактерій у кров (сепсис)
• У профілактиці інфекцій під час операції

2. Перед тим, як використовувати Інтразоліну 500 мг порошок і розчинник для ін'єкційного розчину та для перфузії

Не використовуйте ІНТРАЗОЛІНА 500 мг

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до Цефазоліни, інших цефалоспоринів або будь-яких інших компонентів ІНТРАЗОЛІНИ 500 мг.

Попередження та застереження

• Якщо у вас розвивається сильна та тривала діарея, це може бути пов'язано з особливим типом коліту, званим псевдомембранозним колітом, який може бути серйозним. У цьому випадку ваш лікар зупинить введення цефазоліни та призначить відповідне лікування.
• Якщо ви тривало приймаєте ІНТРАЗОЛІНУ, можуть виникнути інші інфекції (суперінфекції) через надмірний ріст деяких організмів, таких як кандида.
• Якщо у вас є ниркова недостатність, ваш лікар може потрібно скоригувати дозу цефазоліни, яку ви повинні приймати.
• Якщо вам потрібно проводити аналіз крові, повідомте медичний персонал, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки цефазоліна може впливати на результати.

Використання ІНТРАЗОЛІНИ з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

ІНТРАЗОЛІНА не повинна вводитися одночасно з:

• Іншими антибіотиками, які мають подібний механізм дії, такими як тетрацикліни, сульфонаміди, еритроміцин та хлорамфенікол
• Лікарськими засобами, які допомагають зробити кров більш рідкою (антICOагулянтами)
• Пробенецидом
• Лікарськими засобами, токсичними для нирок

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, або думаєте, що можете бути вагітні чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

У випадку вагітності ваш лікар вирішить, чи можна використовувати цей лікарський засіб.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати лікарський засіб.

У випадку лактації ваш лікар вирішить, чи можна використовувати цей лікарський засіб.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цефазоліна загалом не впливає на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

ІНТРАЗОЛІНА 500 мг містить натрій.

Пацієнти з дієтою, бідною на натрій, повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 51 мг (2,22 ммоль) натрію на дозу.

3. Як використовувати Інтразоліну 500 мг порошок і розчинник для ін'єкційного розчину та для перфузії

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У випадку сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Цей лікарський засіб можна вводити внутрішньом'язово шляхом ін'єкції або внутрішньовенно шляхом повільної ін'єкції.

Пам'ятайте, що введення повинно здійснюватися медичним персоналом.

Пам'ятайте просити про введення вашого лікарського засобу.

Ваш лікар призначить відповідну дозу та визначить тривалість лікування; не зупиняйте лікування раніше чи не продовжуйте його.

Можливо, буде потрібно зменшення дози, якщо у вас є порушення нирок або печінки. У такому випадку повідомте вашому лікарю, щоб він скоригував дозу відповідним чином.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки (від 12 до 18 років):у випадку легких інфекцій 500 мг кожні 8 годин; у випадку інфекцій середньої тяжкості до важких - 500 мг до 1г кожні 6 або 8 годин; у випадку інфекцій великої тяжкості - 1 до 1,5г кожні 6 годин.

Діти (від 1 року до 12 років) та немовлята (від 1 місяця до 12 місяців):загальна добова доза 25-50 мг/кг маси тіла, розділена на три або чотири рівні дози, є ефективною у більшості легких та середніх інфекцій. Загальна добова доза не повинна перевищувати 100 мг/кг, навіть у випадку важких інфекцій.

Якщо ви використали більше ІНТРАЗОЛІНИ 500 мг, ніж потрібно

У випадку передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до Токсикологічної служби за номером 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви використали.

Якщо ви забули використати ІНТРАЗОЛІНУ 500 мг

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування ІНТРАЗОЛІНОЮ 500 мг

Не зупиняйте лікування раніше, ніж закінчите курс, оскільки це не дозволить досягти бажаного ефекту. Дуже важливо лікувати інфекції протягом рекомендованого часу, інакше це може погіршити стан.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ІНТРАЗОЛІНА 500 мг може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Відповідно до частоти були повідомлені наступні побічні ефекти:

Часті: можуть впливати до 1 особи з 10

Нечасті: можуть впливати до 1 особи з 100

Рідкісні: можуть впливати до 1 особи з 1000

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 особи з 10000

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

Інфекції та інвазії:

Інфекції геніталій.

Забурення крові та лімфатичної системи:

Зниження кількості білих кров'яних тілець, червоних кров'яних тілець та тромбоцитів.

Забурення імунної системи:

Найчастіше трапляється появою уражень шкіри, які можуть мати різний вигляд. Інші можливі реакції - свербіж, набряк обличчя, труднощі з диханням

Забурення нервової системи:

Можуть виникнути головокружіння, нездужання, втома, труднощі з засипанням, кошмари, слабкість та судові напади.

Забурення травної системи:

Нудота, втрата апетиту, блювота, діарея, виразки у роті та свербіж анальної області.

Забурення печінки та жовчних шляхів:

Транзиторне підвищення деяких ферментів (трансаміназ), рідко гепатит та жовтяниця шкіри.

Забурення шкіри та підшкірної клітковини:

Свербіж геніталій

Забурення нирок та сечовидільної системи:

Збільшення кількості сечовини у крові, яке може вказувати на порушення нирок, рідко запалення нирок

Загальні порушення та порушення у місці введення:

Біль у місці ін'єкції та набряк вени у місці ін'єкції.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

5. Збереження Інтразоліни 500 мг порошок і розчинник для ін'єкційного розчину та для перфузії

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте у первинній упаковці для захисту від світла.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Розчин, відновлений з розчинником, стабільний протягом 8 годин при температурі не вище 25°C та протягом 24 годин, якщо зберігати у холодильнику (2-8°C).

Не використовуйте ІНТРАЗОЛІНУ 500 мг після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після зазначення CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці аптеки. У випадку сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо утилізації упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ІНТРАЗОЛІНИ 500 мг

Активний інгредієнт - цефазоліна.

Кожна флакона містить 500 мг цефазоліни (у вигляді цефазоліни содику). Інші компоненти - вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та зміст упаковки

ІНТРАЗОЛІНА 500 мг випускається у вигляді порошку білого або майже білого кольору, або легкого жовтуватого кольору, та розчинника для ін'єкційного розчину. Випускається у упаковках по 1 флаконі з 500 мг порошку цефазоліни та 1 ампулі з 2 мл води для ін'єкцій як розчинник та клінічні упаковки з 100 флаконами та 100 ампулами розчинника.

Інші форми випуску

ІНТРАЗОЛІНА 1.000 мг порошок і розчинник для ін'єкційного розчину та для перфузії: упаковка з 1 флаконом + 1 ампулою з 4 мл води для ін'єкцій. Клінічна упаковка з 100 флаконами + 100 ампулами.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг

LDP-LABORATORIOS TORLAN, S.A.

Ctra. de Barcelona, 135-B

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona

Виробник

LDP-LABORATORIOS TORLAN, S.A.

Ctra. de Barcelona, 135-B

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona

або

• BRAUN MEDICAL, S.A.

Huelma, 5. Poligono Industrial Los Olivares. (Jaen) - 23009 - España

або

LABORATORIOS INIBSA, S.A

Ctra Sabadell-Granollers, km 14,5. (Llissa de Vall) - 08185 - España

Дата останнього перегляду цього опису:листопад 2011

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Попередження: Використовувати тільки під наглядом медичного спеціаліста

Ця інформація призначена тільки для лікарів або медичних спеціалістів:

• Стабільність розчину Інтразоліни після відновлення:

Після відновлення Інтразоліна може зберігатися до 3 годин при температурі нижче +25°C та до 6 годин при температурі між +2 та +8°C.

Легка жовтувата забарвлення розчину не вказує на порушення ефективності антибіотика чи його переносимості. Не слід вводити розчини жовтувато-коричневого чи коричневого кольору.

Стабільність розчину Інтразоліни при концентрації 5 мг/мл до 10 мг/мл є задовільною у наступних розчинах для перфузії:

• Хлорид натрію 0,9%
• Глюкоза 5% або 10%
• Глюкоза 5% у Рінгері-лактаті
• Хлорид натрію 0,9% та глюкоза 5%
• Хлорид натрію 0,45% та глюкоза 5%
• Рінгер-лактат
• Фруктоза 5% або 10% у воді для ін'єкцій

• Як підготувати цей лікарський засіб

ІНТРАЗОЛІНА 500 мг повинна вводитися згідно з наступними інструкціями:

Внутрішньовенне введення

ІНТРАЗОЛІНА може вводитися шляхом внутрішньовенної ін'єкції або тривалої інфузії

Для внутрішньовенної ін'єкції (болюс):

Внутрішньовенна ін'єкція: 500 мг відновлені, розведені у 10 мл води для ін'єкцій. Розчин вводиться повільно протягом 3-5 хвилин (не слід вводити менше ніж за три хвилини).

Для перфузії:

ІНТРАЗОЛІНА може вводитися через основні системи інфузії рідини, контролюючи швидкість інфузії, або у другому флаконі для інфузії. Відновлення 500 мг цефазоліни може здійснюватися у розчиннику та потім розведені у 50-100 мл однієї з наступних інфузійних рідин:

• Хлорид натрію 0,9%
• Глюкоза 5% або 10%
• Глюкоза 5% у Рінгері-лактаті
• Хлорид натрію 0,9% та глюкоза 5%
• Хлорид натрію 0,45% та глюкоза 5%
• Рінгер-лактат
• Фруктоза 5% або 10% у воді для ін'єкцій

Внутрішньом'язове введення

Для внутрішньом'язової ін'єкції ІНТРАЗОЛІНА 500 мг відновлюється з розчинником з ампули (4 мл води для ін'єкцій). Вибряхуйте добре до повного розчинення. Цефазоліна повинна вводитися у м'язову тканину.

Внутрішньом'язова цефазоліна викликає біль у місці введення.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/