Дурацеф

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

DURACEF 500 мг капсули

Цефадроксил

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Duracef і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Duracef
• 3. Як використовувати препарат Duracef
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Duracef
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Duracef і для чого він використовується

Duracef містить цефадроксил - антибіотик з групи цефалоспоринів, який діє бактеріоцидно на багато бактерій Gram-позитивних і Gram-негативних. Механізм дії полягає в гальмуванні синтезу клітинної стінки бактерій.
Цефадроксил показаний для лікування наступних інфекцій, якщо вони викликані чутливими бактеріальними штамами:

• верхніх і нижніх дихальних шляхів, а зокрема запалення горла і мигдалин, викликаних бета-гемолітичними стрептококами групи А,
• сечовидільної системи, викликаних E. coli, P. mirabilisі Klebsiella spp.,
• шкіри і м'яких тканин, викликаних стафілококами і (або) стрептококами,
• запалення кісткового мозку,
• бактеріальне запалення суглобів.

(Встановлено, що для профілактики ревматичної гарячки ефективним є введення пеніциліну внутрішньом'язово. Duracef зазвичай ефективно усуває стрептококи з порожнини рота і горла. Однак немає даних про ефективність препарату для профілактики рецидивів ревматичної гарячки)).

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Duracef

Коли не використовувати препарат Duracef

• якщо пацієнт має алергію на цефадроксил, інші цефалоспорини або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження і заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Duracef, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Якщо Duracef призначений для пацієнтів, які є гіперчутливими до пеніцилінів, слід враховувати, що особа, гіперчутлива до одного з антибіотиків бета-лактамової групи, може бути алергічною до інших антибіотиків цієї групи (так звана хрестова гіперчутливість). Такі реакції можуть охоплювати до 10% населення пацієнтів, у яких раніше виникла гіперчутливість до пеніциліну.
У разі виникнення алергічної реакції на Duracef лікування слід припинити.
У разі виникнення важких, гострих симптомів гіперчутливості може бути необхідне швидке застосування спеціального лікування.
У зв'язку з використанням більшості антибактеріальних препаратів, включаючи препарат Duracef, повідомлялося про виникнення діареї, пов'язаної з інфекцією Clostridium difficile,, яка може мати форму від легкої діареї до запалення товстої кишки, що закінчується смертю. Тому якщо в пацієнта під час використання препарату Duracef або після його закінчення виникла діарея, слід повідомити про це лікарю. Лікар може вирішити питання про припинення використання препарату, якщо діарея виникла під час лікування, і у разі необхідності призначити відповідне лікування.
Слід бути обережним при використанні препарату Duracef у пацієнтів з порушенням функції нирок.
У пацієнтів, у яких встановлено або підозрюється порушення функції нирок, перед початком і під час використання препарату Duracef необхідне ретельне спостереження та проведення відповідних лабораторних досліджень.
Тривале використання препарату Duracef може призвести до розвитку стійкої бактеріальної флори. Слід проводити ретельне спостереження за пацієнтом. Якщо під час використання препарату Duracef виникне додаткова інфекція, слід звернутися до лікаря, який прийме відповідні заходи.
Під час лікування антибіотиками групи цефалоспоринів результати тесту Кумбса можуть бути позитивними.
Результати гематологічних або імунологічних досліджень, а також тесту Кумбса, які використовуються для проведення проб переливання крові, можуть бути позитивними у новонароджених, матері яких перед пологами лікувалися антибіотиками групи цефалоспоринів.
Препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які перенесли захворювання травної системи, особливо запалення товстої кишки.

Препарат Duracef і інші препарати

Повідомте лікарю про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Пробенецид (який використовується при подагрі) може призвести до збільшення концентрації цефадроксилу в крові.

Duracef з їжею і питтям

Duracef можна приймати незалежно від прийому їжі, оскільки їжа не впливає на його біодоступність.
Прийом препарату під час їжі зменшує нудоту, а не знижує всмоктування.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Дослідження на тваринах не показали шкідливої дії на розвиток плода, однак немає достатньо документованих і контрольованих досліджень у вагітних жінок, і тому Duracef може бути використаний під час вагітності тільки у разі абсолютної необхідності.
Цефадроксил проникає до грудного молока, тому необхідна обережність при призначенні препарату Duracef матерям, які годують грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Duracef не впливає на здатність водіння транспортних засобів і роботу з механізмами.

Препарат Duracef містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як використовувати препарат Duracef

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Duracef застосовується один або два рази на добу перорально, залежно від типу і тяжкості інфекції.
Препарат слід приймати протягом至少 48-72 годин після зникнення клінічних симптомів або підтвердження усунення мікроорганізмів. Лікування інфекцій, викликаних бета-гемолітичними стрептококами, повинно тривати至少 10 днів. У важких інфекціях (наприклад, кісткового мозку) може бути необхідне прийняття препарату протягом至少 4-6 тижнів.
Duracef можна приймати незалежно від прийому їжі, оскільки їжа не впливає на всмоктування активної речовини.

Дорослі і діти старше 12 років (з масою тіла понад 40 кг)

Застосування у дітей

Дітям зазвичай призначують добову дозу 25-50 мг/кг маси тіла (при запаленні кісткового мозку і бактеріальному запаленні суглобів - 50 мг/кг маси тіла на добу) у двох рівних дозах (кожні 12 годин), а при запаленні горла, мигдалин і лисаю - у добовій одноразовій дозі*.
Дітям з масою тіла менше 10 кг, а також у разі труднощів з ковтанням капсул, призначують цефадроксил у вигляді суспензії.

*Тільки при запаленні горла, мигдалин або лисаю

Пацієнти з порушенням функції нирок

У пацієнтів з порушенням функції нирок лікар визначає дозування препарату Duracef на основі кліренсу креатиніну.

Пацієнти, у яких кліренс креатиніну становить понад 50 мл/хв/1,73 м2 тіла, можуть бути лікувані як пацієнти з нормальною функцією нирок.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Duracef

Не спостерігалося симптомів передозування після прийняття цефадроксилу в дозі до 250 мг/кг маси тіла (рекомендується спостереження за пацієнтом і у разі необхідності симптоматичне лікування). У разі прийняття цефадроксилу в дозі понад 250 мг/кг маси тіла рекомендовано промивання шлунка (викликання блювоти або промивання шлунка).

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Duracef може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Побічні ефекти, спостережувані при застосуванні цефадроксилу, подібні до тих, які спостерігаються при застосуванні інших цефалоспоринів.

Якщо виникне будь-який з наступних побічних ефектів, слід припинити використання препарату і негайно звернутися до лікаря:

• Алергічна реакція з набряком, локалізованим в області обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла (набряк-відповідь). Це може викликати відчуття стискання в горлі, труднощі при ковтанні і диханні.
• Нагальні, загрозливі життю алергічні реакції, що стосуються всього організму (анafilактичні реакції).
• Важкі шкірні реакції, такі як багатоклітинний ексфоліативний синдром, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, характеризовані наявністю розлеглих уражень у вигляді висипки з пухирцями на шкірі та слизових оболонках, розлеглою некрозом і відшаруванням епідермісу.
• Хвороба, яка проявляється гарячкою, свербіжем, висипкою, болями в суглобах, збільшенням лімфатичних вузлів.
• Важка, упорczyва діарея, іноді з домішкою крові або слизу, яка проходить іноді з гарячкою і болем у животі (псевдомембранозне запалення товстої кишки).

Частота виникнення вище перелічених важких побічних ефектів невідома (не може бути визначена на основі доступних даних).
Крім того, під час клінічних досліджень та після введення препарату в обіг повідомлялося про наступні побічні ефекти:

Часто (виникають у менше 1 з 10 осіб):

• гарячка,
• діарея, нудота, блювота.

Рідко (виникають у менше 1 з 1000 осіб):

• інфекція похві,
• кропив'янка, висипка, свербіж.

Невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• грибкові інфекції геніталій,
• свербіж геніталій,
• агранулоцитоз, нейтропенія (значне зменшення кількості білих кров'яних тілець, так званих гранулоцитів),
• зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• інші реакції гіперчутливості, не описані вище,
• несправність печінки, проблеми з жовчним потоком (холестаз), порушення функції печінки,
• боль в суглобах,
• збільшення активності печінкових ферментів (амінотрансфераз).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:
вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04050, тел.: (044) 279-25-44, факс: (044) 279-25-44,
e-mail: [adre@dkls.gov.ua](mailto:adre@dkls.gov.ua).
Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальному суб'єкту.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Duracef

Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати препарат Duracef після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день даного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, що робити з лікарськими засобами, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Duracef

• Активною речовиною препарату є цефадроксил у вигляді моногідрату цефадроксилу. 1 капсула містить 500 мг цефадроксилу.
• Інші компоненти препарату: стеарин магнію, лактоза, колоїдний діоксид кремнію; у складі оболонки входять: желатина, діоксид титану.

Як виглядає препарат Duracef і що містить пакування

Капсули препарату Duracef є непрозорими, містять порошок білого або білуватого кольору.
Вони випускаються в блистерах PVC/PVDC/Al в паперовій пачці. Пакування містить 12 капсул (1 блистер) або 20 капсул (2 блистери по 10 капсул).

Відповідальний суб'єкт:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія

Виробник:

PenCef Pharma GmbH
Schützenanger 9
37081 Göttingen
Нижня Саксонія
Німеччина

Дата останньої актуалізації інструкції: