Дурацеф

Укладена інструкція: інформація для користувача

DURACEF 250 мг/5 мл порошок для приготування пероральної суспензії

DURACEF 500 мг/5 мл порошок для приготування пероральної суспензії

Цефадроксил

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми їхньої хвороби однакові.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Duracef і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Duracef
• 3. Як використовувати препарат Duracef
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Duracef
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Duracef і для чого він використовується

Препарат Duracef містить цефадроксил - антибіотик з групи цефалоспоринів з бактеріцидною дією на багато бактерій Gram-позитивних і Gram-негативних. Механізм дії полягає в інгібуванні синтезу клітинної стінки бактерій.
Цефадроксил показаний для лікування наступних інфекцій, якщо вони викликані чутливими бактеріальними штамами:

• верхніх і нижніх дихальних шляхів, а зокрема ангіни і тонзиліту, викликаних бета-гемолітичними стрептококами групи А,
• сечовидільної системи, викликаних E. coli, P. mirabilisі Klebsiella spp.,
• шкіри і м'яких тканин, викликаних стафілококами і (або) стрептококами,
• остеомієліту,
• бактеріального артриту.

(Встановлено, що для профілактики ревматичної гарячки ефективним є введення пеніциліну внутрішньом'язово. Duracef зазвичай ефективно усуває стрептококи з порожнини рота і горла. Однак немає даних про ефективність препарату для профілактики рецидивів ревматичної гарячки)).

2. Важлива інформація перед використанням препарату Duracef

Коли не використовувати препарат Duracef

• якщо пацієнт має алергію на цефадроксил, інші цефалоспорини або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Остережності та заходи обережності

Перш ніж розпочати використання препарату Duracef, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Якщо Duracef призначений для пацієнтів, які є гіперчутливими до пеніцилінів, потрібно враховувати, що особа, гіперчутлива до одного з антибіотиків бета-лактамових, може бути алергічною до інших антибіотиків цієї групи (т.з. хрестова гіперчутливість). Такі реакції можуть охоплювати до 10% населення пацієнтів, у яких раніше виникла гіперчутливість до пеніциліну.
У разі виявлення алергічної реакції на Duracef лікування потрібно припинити.
У разі виникнення важких, гострих симптомів гіперчутливості може бути необхідне швидке застосування спеціального лікування.
У зв'язку з використанням більшості антибактеріальних препаратів, включаючи препарат Duracef, повідомлялося про виникнення діареї, пов'язаної з інфекцією Clostridium difficile,яка може мати форму від легкої діареї до коліту з летальним результатом. Тому якщо у пацієнта під час лікування препаратом Duracef або після його закінчення виникла діарея, потрібно повідомити про це лікаря. Лікар може вирішити питання про припинення лікування препаратом, якщо діарея виникла під час лікування, і у разі необхідності призначити відповідне лікування.
Потрібно бути обережним при використанні препарату Duracef у пацієнтів з нирковою недостатністю.
У пацієнтів, у яких встановлено або підозрюється ниркова недостатність, перед початком і під час лікування препаратом Duracef потрібен ретельний моніторинг та проведення відповідних лабораторних досліджень.
Тривале використання препарату Duracef може призвести до розвитку стійкої бактеріальної флори. Потрібно проводити ретельний моніторинг пацієнта. Якщо під час лікування препаратом Duracef виникне додаткова інфекція, потрібно звернутися до лікаря, який прийме відповідні заходи.
Під час лікування антибіотиками групи цефалоспоринів результати тесту Кумбса можуть бути позитивними.
Результати гематологічних досліджень або тестів антиглобулінових та тесту Кумбса, які використовуються для проведення проб переливання крові, можуть бути позитивними у новонароджених, матері яких були лікувані перед пологами антибіотиками групи цефалоспоринів.
Препарат потрібно застосовувати обережно у пацієнтів, які перенесли захворювання травної системи, особливо коліт.

Препарат Duracef та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Пробенецид (який використовується при подагрі) може підвищувати концентрацію цефадроксилу в крові.

Duracef з їжею та питтям

Duracef можна приймати незалежно від прийому їжі, оскільки їжа не впливає на його біодоступність.
Прийом препарату під час їжі зменшує нудоту, а не знижує всмоктування.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Дослідження на тваринах не виявили шкідливої дії на розвиток плоду, однак відсутні відповідні документовані та контрольовані дослідження у вагітних жінок, і з цього приводу Duracef може бути використаний під час вагітності лише у разі абсолютної необхідності.
Цефадроксил проникає в грудне молоко, тому потрібно бути обережним при призначенні препарату Duracef матерям, які годують грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Duracef не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Duracef містить сахарозу.

Препарат Duracef 250 мг/5 мл містить 2433,7 мг сахарози в кожних 5 мл. Препарат Duracef 500 мг/5 мл містить 2185,75 мг сахарози в кожних 5 мл. Це потрібно враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом. Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату

Препарат Duracef містить бензоат натрію (Е 211).

Препарат Duracef 250 мг/5 мл містить 4,5 мг бензоату натрію в кожних 5 мл, що відповідає 0,9 мг/мл.
Сіль бензойної кислоти може збільшувати ризик жовтяниці (жовтіння шкіри та білкових оболонок очей) у новонароджених (до 4 тижнів життя).
Препарат Duracef 500 мг/5 мл містить 4 мг бензоату натрію в кожних 5 мл, що відповідає 0,8 мг/мл.
Сіль бензойної кислоти може збільшувати ризик жовтяниці (жовтіння шкіри та білкових оболонок очей) у новонароджених (до 4 тижнів життя).

Препарат Duracef містить натрій.

Препарат Duracef 250 мг/5 мл в кожних 5 мл містить 0,72 мг натрію (0,03 ммоль).
Препарат Duracef 250 мг/5 мл містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 5 мл, тобто препарат вважається "безнатрієвим".
Препарат Duracef 500 мг/5 мл в кожних 5 мл містить 0,64 мг натрію (0,028 ммоль).
Препарат Duracef 500 мг/5 мл містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 5 мл, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат Duracef

Цей препарат завжди потрібно використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Duracef застосовується один або два рази на добу, залежно від типу та тяжкості інфекції.
Препарат потрібно приймати протягом щонайменше 48-72 годин після зникнення клінічних симптомів або підтвердження усунення мікроорганізмів. Лікування інфекцій, викликаних бета-гемолітичними стрептококами, повинно тривати щонайменше 10 днів. У важких інфекціях (наприклад, остеомієліті) може бути необхідне застосування препарату протягом щонайменше 4-6 тижнів.
Duracef можна приймати незалежно від прийому їжі, оскільки їжа не впливає на всмоктування активної речовини.

Дорослі та підлітки старше 12 років (з масою тіла понад 40 кг)

*Чайна ложка дозування об'ємом 5 мл

Застосування у дітей

Дітям зазвичай призначують добову дозу 25-50 мг/кг маси тіла (при остеомієліті та бактеріальному артриті - 50 мг/кг маси тіла на добу) у двох рівних дозах (кожні 12 годин), а при ангіні, тонзиліті та лісажу - у добовій одноразовій дозі**.

*Чайна ложка дозування об'ємом 5 мл
При лікуванні інфекцій, викликаних бета-гемолітичними стрептококами, терапевтичні дози препарату Duracef потрібно застосовувати протягом щонайменше 10 днів.

Пацієнти з порушеною функцією нирок

У пацієнтів з нирковою недостатністю лікар встановлює дозування препарату Duracef на основі кліренсу креатиніну.

Пацієнти, у яких кліренс креатиніну становить понад 50 мл/хв/1,73 м², можуть бути лікувані як пацієнти з нормальною функцією нирок.

Спосіб приготування пероральної суспензії з порошку для приготування пероральної суспензії

Duracef (флакони 60 мл і 100 мл)

Необхідно встряхнути флакон для розрідження порошку.
Потім додати воду в двох частинах (встряхнути після додавання першої частини води; заповнити другою частиною води до позначки на етикетці). Після кожного додавання води потрібно перевернути флакон догори дном і добре встряхнути вміст.
5 мл готової суспензії містить, залежно від препарату, 250 мг або 500 мг цефадроксилу в вигляді моногідрату.
Приготовлена пероральна суспензія стабільна при кімнатній температурі протягом 7 днів, а в холодильнику протягом 14 днів.
Перед використанням потрібно добре встряхнути вміст флакону. Флакон потрібно щільно закрити.
Після 7 днів зберігання при кімнатній температурі або 14 днів зберігання в холодильнику невикористана суспензія не підходить для використання.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Duracef

Не спостерігалося симптомів передозування після прийому цефадроксилу в дозі до 250 мг/кг маси тіла (рекомендується спостереження за пацієнтом і при необхідності симптоматичне лікування). У разі прийому цефадроксилу в дозі понад 250 мг/кг маси тіла рекомендується спорожнити шлунок (викликати блювоту або промивати шлунок).

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Побічні ефекти, спостережувані при застосуванні цефадроксилу, подібні до тих, які спостерігаються при застосуванні інших цефалоспоринів.

Якщо виникне будь-який з наступних побічних ефектів, потрібно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря:

• Алергічна реакція з локалізованим набряком на обличчі, губах, ротовій порожнині, язиці та (або) горлі (набряк Квінке). Це може викликати відчуття стискання в горлі, труднощі з ковтанням і диханням.
• Нагальні, загрозливі життю алергічні реакції, які охоплюють весь організм (анafilактичні реакції).
• Важкі шкірні реакції, такі як поліформна еритема, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, які характеризуються виникненням розлеглих уражень у вигляді висипки з пухирцями на шкірі та слизових оболонках, розлеглою некрозом і відшаруванням епідермісу.
• Хвороба, яка проявляється гарячкою, сверблячою висипкою, болями в суглобах, збільшенням лімфатичних вузлів.
• Важка, упорczyва діарея, іноді з домішкою крові або слизу, яка може перебігати з гарячкою та болем у животі (псевдомембранозний коліт).

Частота виникнення вище перелічених важких побічних ефектів невідома (не може бути встановлена на підставі доступних даних).
Крім того, під час клінічних досліджень та після введення препарату в обіг повідомлялося про наступні побічні ефекти:

Часто (виникають у менше 1 особи з 10):

• гарячка,
• діарея, нудота, блювота.

Рідко (виникають у менше 1 особи з 1000):

• інфекція вагіни,
• кропив'янка, висипка, свербіж,

Невідома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• грибкові інфекції геніталій,
• свербіж геніталій,
• агранулоцитоз, нейтропенія (значне зниження кількості білих кров'яних тілець, які називаються гранулоцитами),
• мала кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• інші реакції гіперчутливості, не описані вище,
• ниркова недостатність, проблеми з потоком жовчі (холестаз), порушення функції печінки,
• боль у суглобах,
• збільшення активності ферментів печінки (амінотрансфераз).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 49, м. Київ, 04053
Тел.: (044) 279-64-04,
Факс: (044) 279-64-04,
Електронна пошта: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Duracef

Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Приготовану суспензію можна зберігати 7 днів при температурі нижче 25 °C або 14 днів у холодильнику, тобто при температурі від 2 °C до 8 °C.
Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день даного місяця.
Препаратів не потрібно викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. потрібно запитати у фармацевта, що робити з препаратами, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Duracef

• Активною речовиною препарату є цефадроксил у вигляді моногідрату. Порошок для приготування пероральної суспензії, 250 мг/5 мл: 5 мл готової суспензії містить 250 мг цефадроксилу у вигляді моногідрату. Порошок для приготування пероральної суспензії, 500 мг/5 мл: 5 мл готової суспензії містить 500 мг цефадроксилу у вигляді моногідрату.
• Інші компоненти препарату: бензоат натрію (Е 211), сахароза, діоксид титану, ксантановий гум, Твін 40 (1% суспензія з сахарозою), цитрусовий аромат, аромат клубники, аромат малини, аромат Refrachissment.

Як виглядає препарат Duracef і що містить упаковка

Препарат у вигляді порошку для приготування пероральної суспензії доступний у флаконах HDPE з поліетиленовою кришкою, з порошком для приготування 60 мл або 100 мл суспензії, у паперовій коробці з доданою чайною ложкою дозування.

Відповідальний суб'єкт:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія

Виробник:

PenCef Pharma GmbH
Schützenanger 9
37081 Göttingen
Нижня Саксонія
Німеччина

Дата останньої актуалізації інструкції: