ІНТРАЗОЛІНА 1000 мг ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

ІНТРАЗОЛІНА 1.000 мг порошок і розчинник для ін'єкційної та перфузійної розв'язки

Цефазолін

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису:

1. Що таке ІНТРАЗОЛІНА 1.000 мг порошок і розчинник для ін'єкційної та перфусійної розв'язки і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання ІНТРАЗОЛІНИ 1.000 мг порошок і розчинник для ін'єкційної та перфузійної розв'язки
3. Як використовувати ІНТРАЗОЛІНУ 1.000 мг порошок і розчинник для ін'єкційної та перфузійної розв'язки
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження ІНТРАЗОЛІНИ 1.000 мг порошок і розчинник для ін'єкційної та перфузійної розв'язки
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Інтразоліна 1.000 мг порошок і розчинник для ін'єкційної та перфузійної розв'язки і для чого вона використовується

ІНТРАЗОЛІНА 1.000 мг використовується для лікування наступних бактеріальних інфекцій:

• Респіраторні інфекції
• Урологічні інфекції
• Інфекції шкіри та м'яких тканин
• Інфекції жовчного міхура та жовчних шляхів
• Інфекції кісток та суглобів
• Інфекції серця
• Інфекція, викликана проникненням бактерій в кров (сепсис)
• У профілактиці інфекцій під час операції

2. Перед використанням Інтразоліни 1.000 мг порошок і розчинник для ін'єкційної та перфузійної розв'язки

Не використовуйте ІНТРАЗОЛІНУ 1.000 мг

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до Цефазоліну, інших цефалоспоринів або будь-яких інших компонентів ІНТРАЗОЛІНИ 1.000 мг.

Попередження та обережність

• Якщо у вас розвивається сильна та тривала діарея, це може бути пов'язано з особливим типом коліту, званим псевдомембранозним колітом, який може бути серйозним. У цьому випадку ваш лікар припинить введення цефазоліну та призначить відповідне лікування.
• Якщо ви тривалий час приймаєте ІНТРАЗОЛІНУ, можуть виникнути інші інфекції (суперінфекції) через надмірний ріст деяких мікроорганізмів, таких як кандида.
• Якщо у вас є ниркова недостатність, ваш лікар може потребувати коригування дози цефазоліну, яку ви повинні приймати.
• Якщо вам потрібно проводити аналіз крові, повідомте медичний персонал, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки цефазолін може впливати на результати.

Використання ІНТРАЗОЛІНИ з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

ІНТРАЗОЛІНА не повинна вводитися одночасно з:

• Іншими антибіотиками, які мають подібний механізм дії, такими як тетрацикліни, сульфонаміди, еритроміцин та хлорамфенікол
• Лікарськими засобами, які допомагають зробити кров більш рідкою (антICOагулянтами)
• Пробенецидом
• Лікарськими засобами, токсичними для нирок

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, або вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

У разі вагітності ваш лікар вирішить про доцільність використання цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям лікарського засобу.

У разі лактації ваш лікар вирішить про доцільність використання цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цефазолін загалом не впливає на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

ІНТРАЗОЛІНА 1.000 мг містить натрій.

Пацієнти з дієтою, бідною на натрій, повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 51 мг (2,22 ммоль) натрію на дозу.

3. Як використовувати Інтразоліну 1.000 мг порошок і розчинник для ін'єкційної та перфузійної розв'язки

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Цей лікарський засіб можна вводити внутрішньом'язово шляхом ін'єкції або внутрішньовенно шляхом повільної ін'єкції.

Пам'ятайте, що введення повинно здійснюватися медичним персоналом.

Пам'ятайте просити про введення вашого лікарського засобу.

Ваш лікар призначить відповідну дозу та визначить тривалість лікування; не припиняйте лікування раніше чи не продовжуйте його.

Можливо, буде потрібно зменшення дози, якщо у вас є порушення ниркової або печінкової функції. У такому випадку повідомте вашому лікарю, щоб він коригував дозу відповідним чином.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки (від 12 до 18 років):у разі легких інфекцій 500 мг кожні 8 годин; у разі помірних до важких інфекцій 500 мг до 1г кожні 6 чи 8 годин; у разі важких інфекцій 1 до 1,5г кожні 6 годин.

Дитяча популяція (старше 1 року та молодше 12 років) та немовлята (старше 1 місяця та молодше 12 місяців):загальна добова доза 25 до 50 мг на кілограм ваги, розділена на три чи чотири рівні дози, є ефективною у більшості легких та помірних інфекцій. Загальна добова доза не повинна перевищувати 100 мг/кг, навіть у разі важких інфекцій.

Якщо ви використали більше ІНТРАЗОЛІНИ 1.000 мг, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийняття, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби за телефоном 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви використали.

Якщо ви забули використати ІНТРАЗОЛІНУ 1.000 мг

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування ІНТРАЗОЛІНОЮ 1.000 мг

Не припиняйте лікування раніше, ніж закінчите курс, оскільки це не дозволить досягти бажаного ефекту. Дуже важливо лікувати інфекції протягом рекомендованого часу, інакше це може погіршити стан.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ІНТРАЗОЛІНА 1.000 мг може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Відповідно до частоти, були повідомлені наступні побічні ефекти:

Часті: можуть впливати до 1 людини з 10

Нечасті: можуть впливати до 1 людини з 100

Рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 1.000

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 10.000

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

Інфекції та інвазії:

Інфекції геніталій.

Захворювання крові та лімфатичної системи:

Зниження кількості білих кров'яних тілечок, червоних кров'яних тілечок та тромбоцитів.

Захворювання імунної системи:

Найчастіше трапляється появою ушкоджень шкіри, які можуть мати різний вигляд. Інші можливі реакції - свербіж, набряк обличчя, труднощі з диханням

Захворювання нервової системи:

Можуть виникнути головокружіння, нездужання, втома, труднощі з засипанням, кошмари, слабкість та судоми.

Захворювання травної системи:

Нудота, втрата апетиту, блювота, діарея, виразки в роті та свербіж анального отвору.

Захворювання печінки та жовчних шляхів:

Транзиторне підвищення деяких ферментів (трансаміназ), рідко гепатит та жовтяниця шкіри.

Захворювання шкіри та підшкірної клітковини:

Свербіж геніталій

Захворювання нирок та сечовидільної системи:

Збільшення кількості сечовини в крові, яке може вказувати на порушення ниркової функції, рідко запалення нирок

Загальні порушення та зміни в місці введення:

Біль у місці ін'єкції та запалення вени в місці ін'єкції.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

5. Збереження Інтразоліни 1.000 мг порошок і розчинник для ін'єкційної та перфузійної розв'язки

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Розв'язка, відновлена з розчинником, стабільна протягом 8 годин при температурі не вище 25°C та протягом 24 годин, якщо зберігати в холодильнику (2-8°C).

Не використовуйте ІНТРАЗОЛІНУ 1.000 мг після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після зазначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо утилізації упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ІНТРАЗОЛІНИ 1.000 мг

Активний інгредієнт - цефазолін.

Кожна флакон містить 1.000 мг цефазоліну (у вигляді цефазоліну натрію). Інші компоненти - вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та зміст упаковки

ІНТРАЗОЛІНА 1.000 мг випускається у вигляді порошку білого або майже білого кольору, або легкого жовтуватого кольору, та розчинника для ін'єкційної розв'язки. Випускається в упаковках по 1 флакону з 1.000 мг цефазоліну та 1 ампулі з 4 мл води для ін'єкційних препаратів як розчинник та клінічні упаковки по 100 флаконів та 100 ампул розчинника.

Інші форми випуску

ІНТРАЗОЛІНА 500 мг порошок і розчинник для ін'єкційної та перфузійної розв'язки: упаковка з 1 флаконом + 1 ампулою з 2 мл води для ін'єкційних препаратів. Клінічна упаковка з 100 флаконів + 100 ампул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

LDP-LABORATORIOS TORLAN, S.A.

Ctra. de Barcelona, 135-B

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona

Відповідальний за виробництво

LDP-LABORATORIOS TORLAN, S.A.

Ctra. de Barcelona, 135-B

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona

або

• BRAUN MEDICAL, S.A.

Huelma, 5. Poligono Industrial Los Olivares. (Jaen) - 23009 - España

або

LABORATORIOS INIBSA, S.A

Ctra Sabadell-Granollers, km 14,5. (Llissa de Vall) - 08185 - España

Дата останньої ревізії цього опису:листопад 2011

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Попередження: Використовувати виключно за допомогою кваліфікованого медичного працівника

Ця інформація призначена лише для лікарів або працівників медичної галузі:

• Стабільність розв'язки Інтразоліни після відновлення:

Після відновлення Інтразоліна може зберігатися до 3 годин при температурі нижче +25°C та до 6 годин між +2 та +8°C.

Легка жовтувата забарвлення розв'язки не вказує на порушення ефективності антибіотика чи його толерантності. Не слід вводити розв'язки жовтого, коричневого чи бурого кольору.

Стабільність розв'язки Інтразоліни при концентрації 5 мг/мл до 10 мг/мл є задовільною у наступних розв'язках для перфузії:

• Хлорид натрію 0,9%
• Глюкоза 5% або 10%
• Глюкоза 5% у Рінгері-лактаті
• Хлорид натрію 0,9% та глюкоза 5%
• Хлорид натрію 0,45% та глюкоза 5%
• Рінгер-лактат
• Фруктоза 5% або 10% у воді для ін'єкцій

• Як підготувати цей лікарський засіб

ІНТРАЗОЛІНУ 1.000 мг слід вводити згідно з наступними інструкціями:

Внутрішньовенне введення

Інтразоліну можна вводити шляхом внутрішньовенної ін'єкції або шляхом тривалої інфузії

Для внутрішньовенної ін'єкції (болюс):

Внутрішньовенна ін'єкція: 1.000 мг відновлені, розведені у 10 мл води для ін'єкцій. Розв'язка вводиться повільно протягом 3-5 хвилин (не слід вводити менше ніж за три хвилини).

Для перфузійної інфузії:

Інтразоліну можна вводити через основні системи інфузії розв'язок, контролюючи швидкість інфузії, або у другому флаконі для інфузійної розв'язки. Відновлення 1.000 мг цефазоліну можна здійснити у розчиннику та потім розведено у 50-100 мл однієї з наступних інфузійних розв'язок:

• Хлорид натрію 0,9%
• Глюкоза 5% або 10%
• Глюкоза 5% у Рінгері-лактаті
• Хлорид натрію 0,9% та глюкоза 5%
• Хлорид натрію 0,45% та глюкоза 5%
• Рінгер-лактат
• Фруктоза 5% або 10% у воді для ін'єкцій

Внутрішньом'язове введення

Для внутрішньом'язової ін'єкції ІНТРАЗОЛІНУ 1.000 мг відновлюють з розчинником з ампули (4 мл води для ін'єкційних препаратів). Хорошо перемішайте до повного розчинення. Цефазолін слід вводити в місце з великою масою м'язів.

Внутрішньом'язова цефазолін може викликати біль у місці введення.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.es/