Дорін

Упаковка з інструкцією для користувача

Дорін

0,03 мг + 2 мг, покриті таблетки

Етінілестрадіол + Діеногест

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони становлять одну з найнадійніших, оборотних методів контрацепції.
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в першому році застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або довше.
• Необхідно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно його зберігати в недоступному місці для дітей та інших осіб.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Дорін і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Дорін
• 3. Як застосовувати препарат Дорін
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дорін
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Дорін і для чого він призначений

Препарат Дорін застосовується:

• для профілактики вагітності,
• для лікування жінок з акне середньої тяжкості, які вирішили застосовувати контрацептивні таблетки і у яких не вдався відповідний місцевий або антибіотичний лікування.

Кожна з 21 покритої таблетки містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів під назвою етінілестрадіол і діеногест.
Контрацептиви, що містять два гормони, називаються «комбіновані таблетки» або «комбіновані контрацептиви».
Клінічні дослідження доводять, що препарати, що містять етінілестрадіол та діеногест, полегшують симптоми акне у жінок, у яких воно є результатом підвищеного рівня чоловічих гормонів (званого андрогенами).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Дорін

Загальні зауваження

Перед початком застосування препарату Дорін необхідно ознайомитися з інформацією про кров'яні згустки в пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами виникнення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).
Перед початком застосування препарату Дорін лікар поставить пацієнтці кілька питань про її здоров'я та про здоров'я близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск і, залежно від індивідуального випадку, може провести деякі інші дослідження.
У цій інструкції описано кілька ситуацій, у яких необхідно припинити застосування препарату Дорін або у яких ефективність препарату Дорін може бути знижена. У таких ситуаціях необхідно або не підтримувати статеві відносини, або застосовувати додаткові негормональні контрацептиви, наприклад, презервативи або інші механічні методи. Необхідно застосовувати метод спостереження або метод вимірювання температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки препарат Дорін модифікує місячні зміни температури тіла і шийної слизі.

Препарат Дорін, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) або інших статевих захворювань.

Препарат Дорін не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) або інших статевих захворювань.

Поліпшення симптомів акне зазвичай відбувається після трьох до шести місяців лікування, але стан шкіри може продовжувати поліпшуватися навіть після шести місяців лікування. Пацієнтка повинна обговорити з лікарем необхідність продовження лікування після трьох до шести місяців лікування, а потім у регулярних інтервалах часу.

Коли не застосовувати препарат Дорін

Необхідно припинити застосування препарату Дорін, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з перелічених нижче станів.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з перелічених нижче станів, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.
Необхідно припинити застосування препарату Дорін:

• якщо пацієнтка має алергію на етінілестрадіол, діеногест або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).
• якщо в пацієнта目前 існує (або коли-небудь існував) кров'яний згусток у венах ніг (тромбоз глибоких вен), в легенях (пульмональна емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, недостатність білка С, недостатність білка С, недостатність антитромбіну III, наявність мутації фактора V Leiden або присутність антифосфоліпідних антитіл;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Кров'яні згустки»);
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хвороба, яка викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на яку-небудь з нижче перелічених захворювань, які можуть збільшити ризик утворення кров'яного згустку в артерії: важкий цукровий діабет з ушкодженням судин; дуже високий артеріальний тиск; дуже високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів); захворювання, зване гіпергомоцистеїномією; якщо в пацієнта目前 існує (або існував в минулому) такий тип мігрені, як «мігрень з аурою»;
• якщо в пацієнта目前 існує (або існував в минулому) панкреатит (запалення підшлункової залози) у поєднанні з підвищеним рівнем тригліцеридів у крові (гіпертригліцеридемія);
• якщо в пацієнта目前 існує (або існував в минулому) важке захворювання

печінки, а функція печінки все ще є порушеною;

• якщо в пацієнта目前 існує (або існував в минулому) доброякісна або злоякісна пухлина печінки;
• якщо в пацієнта目前 існує або існував в минулому підозření або діагноз пухлини, залежної від статевих гормонів (наприклад, рак молочної залози або слизової оболонки матки);
• якщо в пацієнта目前 існує невідоме походження кровотечі з вагіни;
• якщо пацієнтка має захворювання печінки типу С і приймає противірусні препарати, що містять омбітасвір з паритапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і voksилапревіром (див. пункт «Дорін і інші препарати»).

Якщо будь-який з вищезазначених симптомів виникне під час застосування препарату Дорін, препарат необхідно негайно припинити і звернутися до лікаря. У цей час застосовуються негормональні методи контрацепції (див. пункт «Попередження та обережність»).

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Дорін необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Коли необхідно звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення кров'яних згустків, що може вказувати на те, що пацієнтка має кров'яні згустки в нозі (тромбоз глибоких вен), кров'яні згустки в легенях (пульмональна емболія), інфаркт міокарда або інсульт - див. пункт нижче «Кров'яні згустки». Для отримання опису перелічених важливих побічних ефектів див. «Як розпізнати утворення кров'яних згустків».

Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних станів.

У деяких випадках необхідно проявляти особливу обережність під час застосування препарату Дорін або будь-яких інших комбінованих контрацептивних таблеток. Можливо, також буде необхідне регулярне обстеження лікарем.
Якщо ці симптоми виникнуть або погіршаться під час застосування препарату Дорін, також необхідно повідомити про це лікаря.

• Якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природну систему захисту);
• якщо пацієнтка страждає на гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин);
• якщо в пацієнта目前 існує підвищений рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або позитивна родинна історія цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»);
• якщо пацієнтка знаходиться безпосередньо після пологів, тоді вона перебуває в групі підвищеного ризику утворення кров'яних згустків. Необхідно звернутися до лікаря для отримання інформації, як швидко можна почати застосування препарату Дорін після пологів;
• якщо пацієнтка має тромбофлебіт (тромбоз поверхневих вен);
• якщо пацієнтка має варикоз;
• якщо пацієнтка страждає на вади серцевого клапана або порушення серцевого ритму;
• якщо в пацієнта目前 існує рак молочної залози у близьких родичів;
• якщо пацієнтка має захворювання печінки, захворювання жовчного міхура або камені жовчного міхура;
• якщо пацієнтка має жовтяницю або свербіж, викликаний застоєм жовчі;
• якщо в пацієнта目前 існує меласма (пігментація шкіри), особливо на обличчі. У цьому випадку необхідно уникати прямого впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання;
• якщо пацієнтка страждає на порушення синтезу гемоглобіну (порфірія);
• якщо пацієнтка страждає на депресію;
• якщо пацієнтка страждає на епілепсію;
• якщо пацієнтка страждає на хорею Сіденгама (танець Святого Віта);
• якщо під час попередньої вагітності в пацієнта виникла пемфігус (виразкова хвороба);
• якщо в пацієнта目前 існує втата слуху, викликана захворюванням середнього вуха (втата слуху, викликана отосклерозом);
• якщо в пацієнта目前 існує набряк обличчя, язика та (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка з потенційними труднощами з диханням, необхідно негайно звернутися до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або посилювати симптоми спадкового та набутого набряку;

Психічні розлади

Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи Дорін, повідомляли про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг, а іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.

Кров'яні згустки

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Дорін, пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків, порівняно з ситуацією, коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви.
В рідких випадках кров'яний згусток може заблокувати судину і викликати важкі порушення.
Кров'яні згустки можуть утворюватися

у венах (називаються нижче «венозна тромбоз» або «венозна емболія»),

в артеріях (називаються нижче «артеріальна тромбоз» або «артеріальна емболія»).

Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після утворення кров'яного згустку. В рідких випадках наслідки кров'яного згустку можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Необхідно пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих кров'яних згустків, викликаних застосуванням препарату Дорін, є низьким.

Як розпізнати кров'яні згустки

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з нижче перелічених симптомів.

Кров'яні згустки у вені

Що може статися, якщо в вені утвориться кров'яний згусток?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків у венах (венозна тромбоз), хоча ці побічні ефекти рідко трапляються. Найчастіше вони трапляються у першому році застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо кров'яні згустки утворюються у венах, розташовanych у нозі або на стопі, це може привести до розвитку тромбозу глибоких вен.
• Якщо кров'яний згусток переміститься з ноги і осідає в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках кров'яний згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення кров'яних згустків у вені?

Ризик утворення кров'яних згустків у вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути більшим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або довше.
Після першого року ризик зменшується, однак завжди залишається більшим порівняно з ситуацією, коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Дорін, ризик утворення кров'яних згустків повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення кров'яних згустків?

Ризик залежить від природного ризику виникнення венозної тромбоемболії та типу застосованого комбінованого гормонального контрацептива.
Загальний ризик утворення кров'яних згустків у ногах або легенях, пов'язаний з застосуванням препарату Дорін, є низьким.

• -У період року у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви і не вагітні, утворюються кров'яні згустки.
• -У період року у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетістерон або норегестимат, утворюються кров'яні згустки.
• -У період року у близько 8-11 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, що містять діеногест і етінілестрадіол, такі як Дорін, утворюються кров'яні згустки.
• -На даний час не встановлено, як відноситься ризик утворення кров'яних згустків, пов'язаний з застосуванням препарату Дорін, до ризику, пов'язаного з застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів, що містять левоноргестрел.
• -Ризик утворення кров'яних згустків залежить від індивідуальної медичної історії пацієнта (див. «Фактори, що збільшують ризик утворення кров'яних згустків» нижче).

Фактори, що збільшують ризик утворення кров'яних згустків у вені

Ризик утворення кров'яних згустків, пов'язаний з застосуванням препарату Дорін, є низьким, однак деякі фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик є більшим:

• якщо пацієнтка має велику надвагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м);
• якщо в когось з найближчих родичів пацієнта виникли кров'яні згустки у ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або захворювання або має ногу в гіпсі. Можливо, буде необхідно припинити застосування препарату Дорін на кілька тижнів перед операцією або обмеженням рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування препарату Дорін, необхідно запитати лікаря, коли можна відновити застосування препарату;
• із віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення кров'яних згустків збільшується із збільшенням кількості факторів ризику, що існують у пацієнта.
Подорож повітрям (>4 години) може тимчасово збільшити ризик утворення кров'яних згустків, особливо якщо в пацієнта існує інший перелічений фактор ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених факторів існує у пацієнта, навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Дорін.
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з вищезазначених станів зміниться під час застосування препарату Дорін, наприклад, якщо в когось з найближчих родичів виникли кров'яні згустки без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

Кров'яні згустки в артерії

Що може статися, якщо в артерії утвориться кров'яний згусток?

Аналогічно до кров'яних згустків у венах, кров'яні згустки в артерії можуть викликати важкі наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, що збільшують ризик утворення кров'яних згустків в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням препарату Дорін, є дуже низьким, однак може збільшитися:

• із віком (після 35 років);
• якщо пацієнтка палить.Під час застосування гормонального контрацептива, такого як Дорін, рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і є у віці понад 35 років, лікар може порекомендувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо пацієнтка має надвагу;
• якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск;
• якщо в когось з найближчих родичів пацієнта виникли інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо в пацієнта або в когось з її найближчих родичів виникли високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, а особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (ушкодження клапана, порушення серцевого ритму, зване атриальною фібриляцією);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо в пацієнта існує кілька з перелічених вище станів або якщо будь-який з них є особливо важким, ризик утворення кров'яних згустків може бути ще більшим.
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених вище станів зміниться під час застосування препарату Дорін, наприклад, якщо пацієнтка починає палити, в когось з найближчих родичів виникли кров'яні згустки без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

Препарат Дорін і пухлина

У жінок, які застосовують комбіновані контрацептивні таблетки, рідше спостерігається рак молочної залози, однак не відомо, чи це пов'язано з застосуванням таблеток. Наприклад, може бути так, що більше пухлин виявляється у жінок, які застосовують комбіновані контрацептивні таблетки, оскільки вони більш часто обстежуються лікарями.
Частота виникнення пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення застосування комбінованих гормональних контрацептивів. Важливо регулярно обстежувати молочну залозу та звернутися до лікаря, якщо виявиться будь-який вузол.
У жінок, які застосовують комбіновані контрацептивні таблетки, рідко спостерігаються доброякісні або, ще рідше, злоякісні пухлини печінки, які можуть викликати загрозливі для життя кровотечі в черевній порожнині. Якщо виникне сильний біль у верхній частині живота, необхідно негайно повідомити лікаря.
Існують повідомлення про частіше виникнення раку шийки матки у жінок, які застосовують контрацептивні таблетки протягом тривалого часу. Однак ця залежність може не бути пов'язана з прийманням таблеток, а з статевим поведінкою або іншими факторами, такими як інфекція вірусом папіломи людини (ВПЛ).
Коли необхідно звернутися до лікаря
Періодичні обстеження:
Під час застосування гормональної контрацепції необхідно перебувати у постійному контакті з лікарем.
Зазвичай необхідно звернутися до нього раз на рік для проведення контрольних обстежень.
Крім того, необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо:

• виявляються тривожні зміни в стані здоров'я, особливо будь-який з симптомів, перелічених у цій інструкції в розділі «Коли не застосовувати препарат Дорін». Необхідно пам'ятати про захворювання, що існують у родині;
• виявляється вузол у молочній залозі;
• пацієнтка застосовує інші препарати (див. також «Препарат Дорін і інші препарати»);
• можливо імобілізація або планується хірургічна операція (необхідно повідомити лікаря принаймні за 4 тижні до цього);
• відбувається інтенсивне кровотечі з геніталій між кровотечами з відміни;
• пропущені таблетки у першому тижні циклу (кожен перший тиждень у наступних місяцях застосування препарату Дорін), а під час попередніх 7 днів відбулося статеве спілкування;
• протягом наступних двох місяців не відбулося кровотечі з відміни або підозрюється вагітність.

Кровотечі між періодами

Під час перших кількох місяців застосування препарату Дорін можуть виникнути несподівані кровотечі (кровотечі між періодами). Вони повинні минути, коли організм звикне до застосування таблеток (зазвичай після близько 3 блистерів). Якщо таке кровотечі є дуже обфітним і тривалим, лікар повинен обстежити причину.

Відсутність кровотечі з відміни

Якщо всі таблетки приймалися правильно, не відбулося блювоти, чи важкої діареї, і не приймалися інші препарати, дуже малоймовірно, щоб жінка була вагітною. Необхідно продовжувати застосування препарату Дорін.
Якщо очікуване кровотечі не відбулося впродовж двох тижнів, або пацієнтка не слідувала інструкціям щодо застосування препарату перед відсутнім кровотечем, це може означати вагітність. Необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно припинити застосування препарату Дорін, доки лікар не виключить вагітність.

Діти та підлітки

Препарат Дорін показаний тільки після початку менструації.

Препарат Дорін і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнтка застосовує зараз або останнім часом, а також про препарати, які вона планує застосовувати.
Необхідно припинити застосування препарату Дорін, якщо пацієнтка має захворювання печінки типу С і приймає противірусні препарати, що містять омбітасвір з паритапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і voksилапревіром, оскільки ці препарати можуть викликати неправильні результати обстеження функції печінки в крові (збільшення активності ферментів печінки АЛАТ).
Лікар пропонуватиме інший тип контрацепції перед початком застосування перелічених препаратів.
Застосування препарату Дорін можна відновити після закінчення лікування. Див. пункт «Коли не застосовувати препарат Дорін».
Деякі препарати можуть викликати кровотечі між періодами і (або) послаблювати дію контрацепції.

Вплив інших препаратів на препарат Дорін

Завжди необхідно повідомити лікаря, які препарати або трав'яні продукти застосовуються пацієнткою. Необхідно також повідомити іншого лікаря або лікаря-стоматолога, який призначає препарати (або фармацевта), про застосування препарату Дорін. Вони повідомлять пацієнтку, чи необхідно застосовувати додаткову контрацепцію (наприклад, презервативи), як довго необхідно її застосовувати, і чи необхідно змінити спосіб приймання інших препаратів.
Деякі препарати можуть:

• впливати на рівень препарату Дорін у крові,
• послаблювати дію контрацепції препарату Дорін,
• викликати несподівані кровотечі. Це стосується препаратів:
• що застосовуються для лікування:
• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітойн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат)
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин),
• інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) і вірусом гепатиту типу С (так звані інгібітори протеази і нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази)
• грибкових інфекцій (наприклад, грізеофульвін, кетоконазол)
• ревматичних захворювань, деґенеративних захворювань суглобів (еторикоксиб)
• трив'яних препаратів, що містять діючу речовину Hypericum perforatum (зверху).

Під час лікування будь-яким з вищезазначених препаратів необхідно додатково, окрім препарату Дорін, застосовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) або вибрати інший тип контрацепції.
Додаткові методи контрацепції необхідно застосовувати не тільки під час приймання інших препаратів з препаратом Дорін, а також після закінчення лікування протягом наступних 28 днів.
Якщо під час лікування закінчаться таблетки з блистеру препарату Дорін, необхідно почати наступний блистер, не роблячи 7-денної перерви.
Якщо необхідно тривале лікування будь-яким з вищезазначених препаратів, необхідно застосовувати негормональні методи контрацепції.

Вплив препарату Дорін на інші препарати

Препарат Дорін може впливати на дію інших препаратів, наприклад:

• противоепілептичного препарату ламотриджину (вплив препарату Дорін може призвести до збільшення частоти нападів;
• циклоспорину,
• теофілліну (що застосовується для лікування захворювань дихальної системи),
• тізанідину (що застосовується для лікування болю у м'язах і спазмів м'язів). Необхідно ознайомитися з інструкціями всіх призначених препаратів. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про застосування препарату Дорін.

Вплив препарату Дорін на результати лабораторних досліджень
Прийом препарату Дорін може впливати на результати деяких лабораторних досліджень, включаючи параметри функції печінки, надниркових залоз, нирок і щитоподібної залози, а також на кількість деяких білків у крові, наприклад: білків, що впливають на метаболізм жиру (тригліцеридів), метаболізм вуглеводів, або процес згортання крові та фібринолізу. Однак ці зміни зазвичай залишаються в межах норми. Перед проведенням досліджень необхідно повідомити лікаря або персонал лабораторії про прийом препарату Дорін.

Застосування препарату Дорін з їжею та питтям

Препарат Дорін можна приймати з їжею, або незалежно від неї. У разі необхідності необхідно його запити невеликою кількістю води.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Жінкам, які вагітні, не слід приймати препарат Дорін.
Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату Дорін, вона повинна негайно припинити його застосування і звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка хоче завагітніти, вона може припинити застосування препарату Дорін в будь-який час (див. пункт: «Припинення застосування препарату Дорін»).
Годування грудьми
Зазвичай не рекомендується застосування препарату Дорін, якщо жінка годує грудьми, оскільки він може зменшити кількість виробленого молока, а діюча речовина в малій кількості проникає в грудне молоко.

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Не існує інформації, яка б свідчила про те, що застосування препарату Дорін впливає на здатність керування транспортними засобами або управління механізмами.

Препарат Дорін містить лактозу і натрій

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийманням препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як застосовувати препарат Дорін

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Для ефективної профілактики вагітності та лікування акне у жінок препарат Дорін повинен застосовуватися згідно з інструкцією застосування. Для збереження контрацептивного ефекту препарату Дорін необхідно ознайомитися з пунктом інструкції «Пропуск приймання препарату Дорін».
Необхідно приймати одну таблетку препарату Дорін щодня, всю, запиваючи невеликою кількістю води у разі необхідності. Таблетки можна приймати незалежно від їжі, але щодня приблизно о同じній годині.
Упаковка типу блистер містить 21 покриту таблетку. На упаковці кожна таблетка позначена днем тижня, у який її необхідно прийняти. Таблетки необхідно приймати щодня.
Необхідно прийняти одну таблетку, позначену днем тижня. Якщо початок приймання таблеток відбувся, наприклад, у п'ятницю, необхідно прийняти таблетку, позначену «пт». Необхідно приймати одну таблетку щодня, у порядку, вказаному на упаковці.
Час приймання не має значення, але необхідно дотримуватися одного і того ж часу. Наступні таблетки необхідно приймати згідно з напрямком стрілок, до тих пір, поки не буде прийнято всі 21 таблетки. Після цього не слід приймати жодних таблеток протягом 7 днів. Під час цієї 7-денної перерви менструальне кровотечі (кровотечі з відміни) повинно виникнути через 2-3 дні після приймання останньої таблетки.

• 8-го дня після приймання останньої таблетки препарату Дорін (тобто після 7-денної перерви) необхідно почати наступний блистер незалежно від того, чи припинилося кровотечі, чи ні. Це означає, що кожен блистер починається того самого дня тижня, а кровотечі повинно виникнути того самого дня місяця.

Препарат Дорін також запобігає вагітності під час 7-денної перерви в застосуванні, якщо препарат застосовується згідно з інструкцією.

Початок першого блистера

Якщо пацієнтка не застосовувала жодних контрацептивних таблеток у попередньому місяці:
Прийом препарату Дорін необхідно почати в перший день циклу, тобто в перший день менструального кровотечі.
Зміна з іншого комбінованого контрацептивного препарату:
Рекомендується почати приймати препарат Дорін у 1-й день після приймання останньої таблетки, що містить діючу речовину попереднього комбінованого контрацептивного препарату, однак не пізніше, ніж у 1-й день після звичайної перерви в застосуванні таблеток, що містять діючу речовину, або плацебо в складі попереднього комбінованого контрацептивного препарату.

• 1-й день після приймання останньої таблетки, що містить діючу речовину попереднього комбінованого контрацептивного препарату, однак не пізніше, ніж у 1-й день після звичайної перерви в застосуванні таблеток, що містять діючу речовину, або плацебо в складі попереднього комбінованого контрацептивного препарату.

Якщо пацієнтка змінює метод контрацепції з вагінального кільця або пластера (трансдермальної системи):
Рекомендується почати приймати препарат Дорін того самого дня, у який відбулося видалення вагінального кільця або пластера, однак не пізніше, ніж у день, у який мав бути застосований наступний вагінальний кільце або пластер.
Якщо раніше застосовувалася гормональна контрацепція, що містить тільки прогестаген (мінітаблетка, імплант, ін'єкції) або внутрішньоматковий засіб, що виділяє прогестаген:
Можна припинити приймати мінітаблетку в будь-який день і замість неї, о тієї самої години, приймати препарат Дорін. Якщо протягом перших 7 днів приймання препарату Дорін підтримуються статеві контакти, необхідно застосовувати додаткові методи контрацепції (механічні методи).
Після викидня у першому триместрі вагітності:
Необхідно проконсультуватися з лікарем. Зазвичай прийняття препарату Дорін можна почати негайно.
Після пологів або викидня у другому триместрі вагітності:
Лікар повинен повідомити, що прийняття таблеток необхідно почати через 21-28 днів після пологів або викидня у другому триместрі вагітності. У разі пізнішого початку застосування таблеток лікар повинен повідомити про необхідність застосування додаткової механічної контрацепції протягом перших 7 днів приймання таблеток. Якщо відбулися статеві контакти до початку застосування комбінованого контрацептивного препарату, необхідно упевнитися, що не відбулося вагітності або чекати першого менструального кровотечі.
Жінки, які годують грудьми:
Див. пункт «Годування грудьми».

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дорін

Не існує повідомлень про важкі шкідливі наслідки приймання великої кількості таблеток препарату Дорін.
У разі приймання кількох таблеток одночасно можуть виникнути симптоми, такі як нудота або блювота, або кровотечі з вагіни. Таке кровотечі може виникнути навіть у дівчат, які ще не почали менструвати, але помилково прийняли цей препарат.

Пропуск приймання препарату Дорін

˗
Якщо затримка в прийманні таблетки не перевищила 12 годин, дію контрацепції препарату Дорін все ще зберігається. Необхідно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, а наступні таблетки о звичайній годині.
˗
Якщо затримка в прийманні таблетки перевищила 12 годин, дію контрацепції не є повністю забезпеченою. Чим більше послідовних таблеток пропущено, тим більший ризик зниження контрацептивного ефекту.
Особливо великий ризик вагітності існує, якщо пропущені таблетки на початку або в кінці упаковки. У такому випадку необхідно дотримуватися правил, перелічених нижче.

Пропущена більше однієї таблетки з упаковки

Необхідно звернутися до лікаря.

Пропущена 1 таблетка в першому тижні

Необхідно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше (навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно), а наступні приймати о звичайній годині. Протягом наступних 7 днів необхідно застосовувати додаткові методи контрацепції, наприклад, презервативи. Якщо під час тижня, що передував пропуску таблетки, відбувалися статеві контакти, можливе вагітність. Необхідно негайно повідомити лікаря.

Пропущена 1 таблетка в другому тижні

Необхідно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше (навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно), а наступні приймати о звичайній годині. Якщо протягом 7 днів, що передували пропуску таблетки, препарат Дорін приймався регулярно, його дію контрацепції забезпечено, і немає необхідності застосування додаткових засобів контрацепції. Однак, якщо раніше були помилки в прийманні або якщо пропущено більше однієї таблетки, необхідно протягом 7 днів застосовувати додатковий засіб контрацепції.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, Dorin може спричиняти побічні дії, хоча не у кожної вони виникнуть. Якщо
виникнуть будь-які побічні дії, особливо важкі і незмінні або зміни в стані здоров'я, які пацієнтка вважає
пов'язаними з застосуванням препарату Dorin, необхідно проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищене ризик
утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях
(артеріальна тромбоемболічна хвороба). Для отримання детальної інформації щодо різних чинників ризику, пов'язаних з застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів, необхідно ознайомитися з пунктом 2 «Важливі відомості перед застосуванням препарату Dorin».
Важкі побічні дії, пов'язані з застосуванням препарату Dorin, перелічені в пункті «Попередження та заходи обережності», який містить детальну інформацію .У разі виникнення побічних дій необхідно негайно звернутися до лікаря.
Нижче перелічені побічні дії препарату Dorin за частотою їх виникнення.
Часті побічні дії(могуть стосуватися до 1 з 10 пацієнтів)

• Головний біль
• Біль у молочних залозах, у тому числі відчуття дискомфорту і чутливості молочних залоз

Недостатньо часті побічні дії(могуть стосуватися до 1 з 100 пацієнтів)

• Вагінальний запалення і (або) запалення зовнішніх статевих органів (стани запалення статевих органів), кандидоз вагінальний (грибкова інфекція) або інші грибкові інфекції вагінальної порожнини
• Збільшений апетит
• Депресивний настрій
• Мігрень, головокружіння
• Високе або низьке артеріальне кров'яний тиск
• Біль у животі (у тому числі метеоризм), нудота, блювота, діарея
• Акне, випадання волосся (лісіння), висип, свербіж
• Зміни у кровотечах у вигляді менструальних кровотеч, скупих, рідко виникаючих та повної їх відсутності
• Кровотечі між менструаціями з вагінальної порожнини, маткова кровотеча (нірегулярні кровотечі між менструаціями), болісні менструальні кровотечі
• Вагінальні виділення
• Кісти яєчників
• Біль у тазовій області
• Збільшення молочних залоз, набряк молочних залоз
• Чуття втоми, погане самопочуття
• Збільшення маси тіла

Рідкі побічні дії(могуть стосуватися до 1 з 1000 пацієнтів)

• Запалення яєчників і фаллопієвих труб, інфекції сечовидільної системи, запалення сечового міхура (цистіт), запалення молочної залози (мастіт), запалення шийки матки (цервіцит), грибкові інфекції (наприклад, кандидоз), вірусні інфекції (наприклад, герпес), грип, бронхіт, запалення синусів, інфекції верхніх дихальних шляхів
• Міома матки
• Ліпома молочної залози
• Анемія (анемія)
• Гіперчутливість (алергічна реакція)
• Чоловічі ознаки у жінки (розвиток чоловічих вторинних статевих ознак)
• Втрата апетиту (анорексія)
• Депресія, психічні розлади, безсоння, порушення сну, агресія
• Порушення кровообігу в мозку або серці
• Дистонія (тривалі спазми м'язів, які викликають, наприклад, скручення або неправильне положення)
• Сухість або подразнення очей
• Раптова втрата слуху, шум у вухах, головокружіння, порушення слуху
• Запалення вен, підвищене діастолічне артеріальне кров'яний тиск, головокружіння або оmdlіння під час підняття з сидячого або лежачого положення (ортостатична гіпотонія), приливи крові, варикоз, порушення функції вен, біль у венах
• Астма, швидке і глибоке дихання (гіпервентіляція)
• Запалення слизової оболонки шлунка, запалення кишечника, диспепсія
• Алергічні реакції, захворювання шкіри, включаючи алергічне запалення шкіри, нейродерміт і (або) атопічне запалення шкіри, висип, пухирці або некроз тканини (еритема мультиформна або поліформна), виділення з молочної залози, затримка рідини.
• Біль у спині, біль у кістках, м'язах і суглобах, болі у руках і ногах
• Дисплазія шийки матки (абNORMALна проліферація клітин на поверхні шийки матки), біль або кісти придатків матки (яєчники і фаллопієві труби), кісти у молочній залозі, болісний статевий акт, виділення молока, порушення менструації
• Біль у грудній клітці, набряки ніг і рук, захворювання типу грипу, гарячка, дратівливість
• Збільшення рівня холестерину і тригліцеридів у крові, зниження маси тіла, коливання маси тіла
• Виявлення додаткової молочної залози
• Небезпечні венозні і артеріальні тромбоемболічні події, наприклад:
• у нозі або стопі (глибока венозна тромбоз),
• у легенях (пульмональна емболія),
• інфаркт міокарда,
• інсульт,
• міні-інсульт або перехідні симптоми інсульту, відомі як транзиторна церебральна ішемія
• тромби у печінці, шлунку і кишечнику, нирці або оці Ризик виникнення тромбів збільшується, якщо у пацієнтки існують інші чинники, які збільшують ризик тромбів (див. розділ 2).

Частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних)
Зміни настрою, зменшення або збільшення лібідо (статевого потягу), нетолерантність до контактних лінз,
контактний дерматит, зміни на шкірі та (або) слизових оболонках, такі як: висип, пухирці або некроз тканини (еритема мультиформна або поліформна), виділення з молочної залози, затримка рідини.
Пухлини
˗
Кількість випадків діагностування раку молочної залози у жінок, які застосовують комбіновані пероральні контрацептиви, незначно збільшена. У зв'язку з тим, що рак молочної залози рідко зустрічається у жінок віком до 40 років, кількість діагнозів незначна у порівнянні з загальним ризиком раку молочної залози. Причинно-наслідковий зв'язок між раком молочної залози і комбінованими пероральними контрацептивами невідомий.
˗
пухлини печінки (бенігні і злоякісні)
˗
рак шийки матки
Інші
˗
Жінки з гіпертригліцеридемією: збільшується рівень жирів у крові, що підвищує ризик розвитку панкреатиту під час застосування комбінованих пероральних контрацептивів
˗
Високе артеріальне кров'яний тиск
˗
Виявлення або погіршення симптомів, яких зв'язок з застосуванням гормональних таблеток контрацепції не є визначеним: жовтяниця і (або) свербіж, пов'язані з холестазом (закупоркою жовчних проток); кам'яна хвороба жовчного міхура; метаболічні розлади, такі як порфірія; системний червоний вовчак (хронічне автоімунне захворювання); гемолітико-уремічна хвороба (розлад згортання крові); неврологічні розлади, відомі як хорея Сіденгама; герпес вагітних (вид захворювання шкіри, яке відбувається під час вагітності);
отосклероз, пов'язаний з втратою слуху
˗
Порушення функції печінки
˗
Зміни у толерантності до глюкози або вплив на периферійну опірність до інсуліну
˗
Хвороба Крона, виразковий коліт
˗
Остуда
Взаємодії
Кровотечі між менструаціями і (або) неефективність дії контрацепції може бути спричинена дією інших препаратів на пероральні контрацептиви (наприклад, дією звіру діуравцу звичайного ( Hypericum
perforatum), або препаратами проти епілепсії, туберкульозу, інфекцій, викликаних вірусом HIV і інші інфекції). Див. пункт «Вплив інших препаратів на препарат Dorin».
Інші важкі реакції на препарат Dorin і їх симптоми описані в пункті «Попередження та заходи обережності».
Важкі побічні дії
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть будь-які з наступних симптомів набряку судин: набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або контактний дерматит, потенційно з труднощами дихання (див. також пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, включаючи будь-які симптоми побічних дій, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
Телефон: 0 800 503 608
Факс: (044) 279-64-82
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні дії також можна повідомляти подію, відповідальну за препарат.
Звітність про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Dorin

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після
«EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні заходи обережності щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Dorin

• Активними речовинами препарату є: етинилоестрадіол і дієногест. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 0,03 мг етинилоестрадіолу і 2 мг дієногесту.
• Інші складові частини:

Ядро таблетки:
Лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мальтодекстрин, стеаринат магнію.

• Оболонка: Гіпромелоза 15 сП, діоксид титану (Е171), лактоза моногідрат, макрогол 4000, цитрат натрію.

Як виглядає препарат Dorin і що містить упаковка

Dorin випускається у вигляді білих таблеток, покритих оболонкою.
Величини упаковок:
21 таблетка – 1 блистер по 21 штуці
42 таблетки – 2 блистери по 21 штуці
63 таблетки – 3 блистери по 21 штуці
Блістери PVC/PE/PVDC/Алюміній у паперовій коробці.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Подія, відповідальна за препарат, і виробник

Подія, відповідальна за препарат

SUN-FARM ТОВ
вул. Нижня, 21
05092 Лом'янки

Виробник

mibe GmbH Арцнайміттель
Мюнхенська вулиця, 15
06796 Бренна
Німеччина
SUN-FARM ТОВ
вул. Нижня, 21
05092 Лом'янки
Дата останньої актуалізації інструкції:04.2023