Дорета

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Дорета, 37,5 мг + 325 мг, покриті таблетки

Гідрохлорид трамадолу + Парацетамол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Дорета і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Дорета
• 3. Як використовувати препарат Дорета
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Дорета
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Дорета і для чого він використовується

Препарат Дорета є комбінованим препаратом, який містить два обезболювальні засоби: трамадол і парацетамол, які разом зменшують біль.
Препарат Дорета призначений для лікування болей середньої та високої інтенсивності, якщо лікар вважає, що потрібно застосування трамадолу в поєднанні з парацетамолом.
Препарат Дорета призначений для дорослих і підлітків старше 12 років.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Дорета

Коли не використовувати препарат Дорета

• якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид трамадолу, парацетамол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6),
• у разі гострого отруєння алкоголем, снодійними засобами, обезболювальними засобами або іншими психотропними засобами (використовувані для лікування психічних розладів),
• у разі одночасного використання інгібіторів МАО (деякі засоби, використовувані для лікування депресії або хвороби Паркінсона) та протягом 14 днів після їх відміни,
• у пацієнтів з важкою хворобою печінки,
• у пацієнтів з епілепсією, яка не контролюється належним чином за допомогою ліків.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Дорета, обговоріть це з лікарем:

• у разі прийому інших препаратів, які містять трамадол або парацетамол.
• у разі ушкодження або хвороби печінки, жовтіння очей і шкіри. Це може бути викликано жовтяницею або хворобою жовчних шляхів.
• у разі хвороби нирок.
• у разі розладів дихання, наприклад, при астмі або інших захворюваннях легень.
• у разі епілепсії або нападів у анамнезі
• якщо у пацієнта є депресія і пацієнт приймає антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. «Дорета та інші препарати»).
• у разі недавнього травматичного пошкодження голови, шоку або важких головних болей з блювотою.
• у разі залежності від будь-яких препаратів, включаючи обезболювальні засоби, наприклад, морфін.
• у разі прийому інших обезболювальних препаратів, які містять бупренорфін, налбуфін або пентазоцин.
• якщо пацієнта мають зазначити на знецьовування. Пацієнт повинен повідомити лікаря або дантиста про прийом препарату Дорета.

Пацієнт повинен обговорити з лікарем, якщо під час прийому препарату Дорета виникнуть будь-які з наступних симптомів: надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький тиск крові. Це може вказувати на те, що у пацієнта є недостатність наднирників (низький рівень кортизолу). Якщо такі симптоми виникнуть, пацієнт повинен звернутися до лікаря, який вирішить, чи потрібно пацієнтові додаткове лікування гормонами.
Розлади дихання під час сну
Препарат Дорета може викликати розлади дихання під час сну, такі як апное сну (перерви у диханні під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (низький рівень кисню у крові). Симптоми можуть включати перерви у диханні під час сну, нічні пробудження через задуху, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа спостерігатиме такі симптоми, вони повинні звернутися до лікаря. Лікар може порекомендувати зменшення дози.
Серотоніновий синдром
Після прийому трамадолу в поєднанні з певними антидепресантами або самого трамадолу існує низький ризик так званого серотонінового синдрому. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми цього синдрому важкого ступеня, він повинен негайно звернутися до лікаря (див. пункт 4 «Можливі небажані дії»).
Трамадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких осіб існує певна варіація цього ферменту, що може мати різні наслідки. У деяких осіб знеболювальний ефект може бути недостатнім, а в інших більш імовірним є виникнення важких небажаних симптомів.
Пацієнт повинен припинити прийом препарату і негайно звернутися до лікаря, якщо у нього виникнуть будь-які з наступних небажаних симптомів: сповільнення дихання або поверхневе дихання, відчуття сплутаності, сонливість, звуження зіниць, нудота або блювота, запор, відсутність апетиту.
Якщо будь-яка з цих ситуацій стосувалася пацієнта в минулому або виникла під час прийому препарату Дорета, пацієнт повинен повідомити про це лікаря. Лікар вирішить, чи потрібно продовжувати прийом препарату.

Діти та підлітки

Прийом у дітей з розладами дихання
Не рекомендується прийом трамадолу у дітей з розладами дихання, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть бути у них посилені.

Препарат Дорета та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які він планує приймати.

Увага: Цей препарат містить парацетамол і трамадол. Пацієнт повинен повідомити лікаря про прийом інших препаратів, які містять парацетамол або трамадол, щоб не перевищити максимальну добову дозу.

Прийом препарату Дорета з інгібіторами моноамінооксидази (МАОІ) є протипоказаним(див. пункт «Коли не використовувати препарат Дорета»).
Не рекомендується прийом препарату Дорета одночасно з наступними препаратами:

• карбамазепін (засіб, використовуваний для лікування епілепсії або деяких видів болю, наприклад, важких нападів болю обличчя, званих нейралгією трійничного нерва),
• бупренорфін, налбуфін або пентазоцин (опіоїдні обезболювальні засоби). Обезболювальний ефект може бути ослаблений.

Ризик виникнення небажаних дій збільшується, якщо пацієнт приймає:

• триптани (засоби, використовувані для лікування мігрені) або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (анг. SSRIs, засоби, використовувані для лікування депресії). Пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо виникнуть дезорієнтація, неспокій, особливо руховий, гарячка, надмірне потіння, неконтрольовані рухи кінцівок або очних яблук, неконтрольовані судоми м'язів або діарея.
• інші обезболювальні засоби, наприклад, морфін і кодеїн (засіб, також використовуваний для лікування кашлю), баклофен (засіб, який розслабляє м'язи), антигіпертензивні засоби, або антиалергічні засоби. Пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо виникнуть сонливість або оmdління.
• засоби, які можуть викликати судоми (напади), наприклад, деякі антидепресанти, або антипсихотичні засоби, знеболювальні засоби, засоби, які впливають на настрій або бупропіон (засіб, використовуваний для відмови від куріння). Ризик виникнення судомів може збільшитися, якщо пацієнт приймає препарат Дорета одночасно з цими засобами. Лікар повідомить пацієнта, чи підходить йому препарат Дорета.
• деякі антидепресанти. Препарат Дорета може взаємодіяти з цими засобами і викликати серотоніновий синдром (див. пункт 4 «Можливі небажані дії»).
• варфарин або фенпрокумон (засоби, використовувані для розрідження крові). Дія цих засобів може змінитися, і може виникнути кровотеча (див. пункт 4). Виникнення будь-якої тривалої або неочікуваної кровотечі слід негайно повідомити лікаря.
• флуклоксацилін (антібіотик), через серйозний ризик порушення, пов'язаного з кров'ю і тканинними рідинами (метаболічна кислота з великою аніонною лукою), яке потрібно терміново лікувати і яке може виникнути особливо у пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок, сепсисом (стан, при якому бактерії і їх токсини циркулюють у крові,导致ючи пошкодження органів), недоїданням, хронічним алкоголізмом, а також у пацієнтів, які приймають максимальні добові дози парацетамолу.

Одночасний прийом препарату Дорета і заспокійливих засобів, наприклад, бензодіазепінів або похідних, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми і може загрожувати життю. Через це одночасний прийом препаратів слід розглядати лише в тому випадку, якщо інші варіанти лікування неможливі. Якщо ж лікар призначив препарат Дорета разом із заспокійливими засобами, лікар, який веде лікування, повинен обмежити дозу і тривалість одночасного лікування. Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі приймані заспокійливі засоби і суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Корисним буде повідомити знайомих або родичів, щоб вони були обізнані про можливість виникнення вище перелічених суб'єктивних і об'єктивних симптомів. У разі виникнення таких симптомів слід звернутися до лікаря.
Дія препарату Дорета може змінитися, якщо він приймається одночасно з:

• метоклопрамідом, домперидоном або ондансетроном (засоби, використовувані для лікування нудоти і блювоти),
• холестираміном (засіб, використовуваний для зниження рівня холестерину в крові).

Лікар вирішить, які препарати можна безпечно приймати одночасно з препаратом Дорета.

Препарат Дорета з їжею і алкоголем

Препарат Дорета може викликати сонливість. Алкоголь посилює відчуття сонливості. Не слід пити алкоголь під час прийому препарату Дорета.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Оскільки препарат Дорета містить трамадол, не слід приймати цей препарат під час вагітності або годування грудьми. Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування препаратом Дорета, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом наступних таблеток.

Годування грудьми
Трамадол виділяється в грудне молоко жінок, які годують грудьми. Через це препарат Дорета не слід приймати більше одного разу під час годування грудьми або якщо препарат Дорета приймається більше одного разу, слід припинити годування грудьми.
Фертильність
На підставі даних про використання трамадолу у людей припускається, що трамадол не впливає на фертильність у жінок і чоловіків. Немає доступних даних про вплив на фертильність лікування комбінацією трамадолу і парацетамолу.
Перед використанням будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Дорета може викликати сонливість, яка може впливати на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

Препарат Дорета містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як використовувати препарат Дорета

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Дорета слід використовувати якнайкоротший час.
Не слід приймати препарат у дітей віком до 12 років.
Дозу слід підібрати згідно з інтенсивністю болю і індивідуальною реакцією пацієнта на лікування.
Слід приймати найменшу дозу, яка ефективно зменшує біль.
Якщо лікар не порекомендував інакше, рекомендується доза препарату Дорета становить 2 таблетки для дорослих і підлітків віком 12 років і старше.
У разі потреби лікар може порекомендувати прийняття наступних доз. Наступні дози не слід приймати частіше ніж кожні 6 годин.

Не слід приймати більше 8 таблеток на добу.

Не слід приймати препарат Дорета частіше, ніж порекомендував лікар.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів віком понад 75 років видалення трамадолу з організму може бути сповільненим. У цих пацієнтів лікар може порекомендувати подовжити інтервал між наступними дозами.

Пацієнти з нирковою недостатністю, які проходять діаліз, або з печінковою недостатністю

Не слід приймати препарат Дорета у разі важкої печінкової недостатності та (або) ниркової недостатності.
У разі легкої або середньої недостатності лікар може порекомендувати подовжити інтервали між наступними дозами.

Спосіб прийому

Таблетки слід приймати перорально.
Таблетки слід приймати цілими, запивючи рідиною. Не слід їх ламати або розжовувати.
У разі відчуття, що дія препарату Дорета надто сильна (тобто виникає сонливість або проблеми з диханням) або надто слабка (тобто недостатнє знеболювання), слід звернутися до лікаря. У разі відсутності покращення слід звернутися до лікаря.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дорета

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату, навіть якщо пацієнт відчуває себе добре, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Існує ризик пошкодження печінки, симптоми якого можуть виникнути пізніше.
У разі передозування препарату слід негайно звернутися до лікаря, навіть якщо пацієнт відчуває себе добре, оскільки існує ризик затриманого, важкого пошкодження печінки.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дорета можуть виникнути важкі порушення кровообігу, порушення свідомості аж до коми, судоми або порушення дихання, погане самопочуття, блювота, втата маси тіла або біль у животі.

Пропуск прийому препарату Дорета

У разі пропуску прийому препарату біль може повернутися. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози, а продовжувати прийом препарату згідно з встановленою схемою.

Припинення прийому препарату Дорета

Не слід раптово припиняти прийом цього препарату без поради лікаря. Якщо пацієнт бажає припинити прийом препарату, він повинен обговорити це з лікарем, особливо якщо препарат приймався тривалий час.
Лікар порадить, коли і як припинити прийом препарату; це може бути поступове зменшення дози для зменшення ймовірності виникнення небажаних симптомів (симптомів відміни). У разі раптового припинення прийому препарату Дорета може виникнути погане самопочуття. У пацієнта може виникнути неспокій, збудження, нервозність, безсоння, надмірна активність, тремор і (або) розлади шлунково-кишкового тракту.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Дуже часто (могуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• нудота,
• головокружіння, сонливість.

Часто (могуть виникнути у максимум 1 з 10 пацієнтів):

• блювота, розлади травлення (запор, метеоризм, діарея), біль у шлунку, сухість у роті,
• свербіння, надмірне потіння,
• головний біль, тремор,
• стан сплутаності, розлади сну, зміни настрою (тривога, нервозність, хворобливий стан веселості).

Не дуже часто (могуть виникнути у максимум 1 з 100 пацієнтів):

• збільшення частоти серцевих скорочень або артеріального тиску, порушення частоти або ритму серця,
• поколювання, оніміння або відчуття колючок у кінцівках, дзвін у вухах, мимовільні рухи м'язів,
• депресія, кошмари, марення (чуття, бачення або сприйняття речей, яких насправді немає), пробіли у пам'яті,
• труднощі з диханням,
• труднощі з ковтанням, кров у стулі (смолистий стул),
• алергічні реакції шкіри (наприклад, висип, кропив'янка),
• збільшення рівня печінкових ферментів,
• присутність альбуміну в сечі, труднощі з сечовипусканням або біль,
• дрожи, гарячкові напади, біль у грудній клітці.

Рідко (могуть виникнути у максимум 1 з 1000 пацієнтів):

• судоми, труднощі з підтриманням координованих рухів, короткочасна втрата свідомості (омдління),
• залежність від препарату,
• марення (делірій),
• неясне бачення, звуження зіниць,
• розлади мови,
• надмірне розширення зіниць.

Дуже рідко (могуть виникнути у максимум 1 з 10000 пацієнтів):

• зловживання препаратом.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• зниження рівня цукру в крові,

Наступні небажані дії були повідомлені пацієнтами, які приймали препарати, які містять лише трамадол або парацетамол. Якщо ж такі небажані дії виникнуть під час прийому препарату Дорета, слід повідомити про це лікаря:

• відчуття оmdління під час підняття з сидячої або лежачої позиції, повільне серцебиття, оmdління, зміни апетиту, слабкість м'язів, повільніше або поверхневіше дихання, зміни настрою, зміни активності, зміни у сприйнятті, посилення астми.
• прийом препарату Дорета з препаратами, які розріджують кров (наприклад, фенпрокумон, варфарин), може збільшити ризик кровотечі. Слід негайно повідомити лікаря про будь-яку тривалу або неочікувану кровотечу.
• у деяких рідких випадках висип на шкірі, яка вказує на алергічну реакцію, може розвинутися в раптовий набряк обличчя і шиї, проблеми з диханням або падіння артеріального тиску крові і оmdління; якщо такі симптоми виникнуть, слід припинити прийом цього препарату і негайно звернутися до лікаря. Не слід знову приймати цей препарат.

Рідко у пацієнтів, які приймають трамадол протягом певного часу, може виникнути погане самопочуття у разі раптового припинення прийому препарату.
Пацієнти можуть відчувати збудження, неспокій, нервозність або тремор, надмірну активність, безсоння або розлади шлунково-кишкового тракту. У дуже малої кількості пацієнтів можуть виникнути напади паніки, марення, незвичайні відчуття, наприклад, свербіння, поколювання, оніміння шкіри та дзвін у вухах. Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів або будь-який інший незвичайний симптом, слід звернутися до лікаря або фармацевта якнайшвидше.

Частота невідома: ікота
Серотоніновий синдром, симптомами якого можуть бути зміни психічного стану (наприклад, збудження, марення, кома), а також інші симптоми, такі як гарячка, прискорене серцебиття, нестабільний артеріальний тиск, мимовільні скорочення м'язів, жорсткість м'язів, відсутність координації та (або) симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. пункт 2 «Важлива інформація перед використанням препарату Дорета»).
У виняткових випадках аналізи крові можуть показати певні порушення, наприклад, низьку кількість тромбоцитів, яка може викликати кровотечу з носа або ясен.

Дуже рідко повідомлялися випадки важких алергічних реакцій шкіри після прийому препаратів, які містять парацетамол.
Рідко повідомлялися випадки депресії дихання після прийому препаратів, які містять трамадол.

Повідомлення про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Nebажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua).
Повідомлення про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Дорета

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Дорета

• Активними речовинами препарату є гідрохлорид трамадолу та парацетамол. Кожна покрита таблетка містить 37,5 мг гідрохлориду трамадолу, що відповідає 32,94 мг трамадолу, і 325 мг парацетамолу.
• Інші компоненти:
• ядро таблетки:скроба желатинова, кукурудзяна, карбоксиметилскроба натрієва (тип А), мікрокристалічна целюлоза та стеарин магнію,
• покриття таблетки:гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 400, жовтий оксид заліза (Е 172) та полісорбат 80. Див. пункт 2 «Препарат Дорета містить натрій».

Як виглядає препарат Дорета і що містить упаковка

Покриті таблетки мають жовто-коричневий колір, овальну форму і легку двосторонню опуклість.
Упаковки:10, 20, 30, 60 або 90 покритих таблеток в блистерних упаковках у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальній за реєстрацію препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за реєстрацію препарату в Україні:

ТОВ «КРКА», вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022

Виробник:

ТОВ «КРКА», вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
ТАД Фарма ГмбХ, Гайнц-Ломанн-Штрассе 5, 27472 Куксгафен, Німеччина

Паралельний імпортер:

ТОВ «Дельфарма», вул. Святого Миколая, 111, 91022 Львів

Перепаковано в:

ТОВ «Дельфарма», вул. Святого Миколая, 111, 91022 Львів
Номер дозволу в Україні: УА/0253/01/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 204/19

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії)

під наступними назвами:

Дата затвердження інструкції: 14.05.2024

[Інформація про зарезервований товарний знак]