Дорета

УПАКОВКА ДО ДОПОМОГИ ПАЦІЕНТОВІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Увага! Збережіть цю інструкцію, інформацію на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Дорета

37,5 мг + 325 мг, покриті таблетки

Гідрохлорид трамадолу + Парацетамол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік змісту інструкції

• 1. Що таке препарат Дорета і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Дорета
• 3. Як використовувати препарат Дорета
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дорета
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Дорета і для чого він призначений

Препарат Дорета є комбінованим препаратом, який містить два обезболювальні засоби: трамадол і парацетамол, які разом зменшують біль.
Препарат Дорета призначений для лікування болей середньої та сильної інтенсивності, якщо лікар вважає, що необхідно застосування трамадолу в поєднанні з парацетамолом.
Препарат Дорета призначений для дорослих і дітей старше 12 років.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Дорета

Коли не використовувати препарат Дорета:

• якщо пацієнт має алергію на парацетамол, трамадол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6),
• у разі гострого отруєння алкоголем, снодійними засобами, обезболювальними засобами або іншими психотропними засобами (використовувані для лікування психічних розладів),
• у разі одночасного застосування інгібіторів МАО (деякі засоби, використовувані для лікування депресії або хвороби Паркінсона) та протягом 14 днів після їх відміни,
• у пацієнтів з важкою хворобою печінки,
• у пацієнтів з епілепсією, яка не піддається достатньому контролю за допомогою ліків.

Остережності та попередження

Перш ніж почати приймати препарат Дорета, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Застосування препарату Дорета потребує особливої обережності:

• у пацієнтів з хворобою нирок,
• у пацієнтів з хворобою печінки або алкогольним ушкодженням печінки чи у тих, у кого з'явився жовтий колір очей і шкіри, що може вказувати на жовтяницю або захворювання жовчних шляхів,
• у пацієнтів з труднощами дихання, наприклад, бронхіальною астмою або проблемами з легенями,
• у пацієнтів, залежних від інших обезболювальних засобів, наприклад, морфіну,
• у пацієнтів з епілепсією або у тих, у кого трапляються судоми чи напади епілепсії,
• у пацієнтів з травмами голови, у шоці або з важким болем голови, пов'язаним з блювотою чи ні,
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які містять парацетамол або трамадол,
• якщо пацієнт приймає інші обезболювальні засоби, які містять бупренорфін, налбуфін або пентазоцин,
• якщо пацієнт має бути підданий анестезії. Повідомте лікаря або дантиста про застосування препарату Дорета.
• якщо у пацієнта є депресія, і він приймає антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. «Препарат Дорета та інші засоби»).

Надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький тиск крові.
Це може вказувати на те, що у пацієнта є недостатність наднирників (низький рівень кортизолу). Якщо з'являються такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря, який вирішить, чи потрібно пацієнтові доповнення гормонів.
Синдром серотоніну
Після прийому трамадолу в поєднанні з деякими антидепресантами або самим трамадолом існує низький ризик так званого синдрому серотоніну. Якщо у пацієнта з'являються будь-які симптоми цього синдрому важкого перебігу, він повинен негайно звернутися до лікаря (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
Розлади дихання під час сну
Препарат Дорета може викликати розлади дихання під час сну, такі як апное сну (перерви дихання під час сну) та гіпоксія, пов'язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати перерви дихання під час сну, нічні пробудження через задуху, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа спостерігає ці симптоми, необхідно звернутися до лікаря. Лікар може рекомендувати зменшення дози.
Трамадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких осіб існує певна варіація цього ферменту, що може мати різні наслідки. У деяких осіб знеболювання може бути недостатнім, а в інших більш ймовірним є виникнення важких побічних ефектів.
Необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта з'являється будь-який з наступних побічних ефектів: сповільнення дихання або поверхневе дихання, відчуття замішання, сонливість, звуження зіниць, нудота або блювота, запор, відсутність апетиту.

Діти та підлітки

Застосування у дітей з розладами дихання.
Не рекомендується застосування трамадолу у дітей з розладами дихання, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть бути посилені у них.

Препарат Дорета та інші засоби

Повідомте лікаря або фармацевта про всі засоби, які зараз приймає пацієнт, а також про ті, які він планує приймати.

Увага: Цей препарат містить парацетамол і трамадол. Повідомте лікаря про прийняття інших препаратів, які містять парацетамол або трамадол, щоб не перевищити максимальну добову дозу.

Застосування препарату Дорета з інгібіторами моноамінооксидази (МАОІ) є протипоказаним(див. пункт «Коли не використовувати препарат Дорета:’’).
Не рекомендується застосування препарату Дорета одночасно з наступними засобами, оскільки це може вплинути на їх правильну дію:

• карбамазепін (засіб, використовуваний для лікування епілепсії або деяких видів болю),
• бупренорфін, налбуфін або пентазоцин (опіоїдні обезболювальні засоби). Обезболювальна дія може бути послаблена.

Застосування препарату Дорета одночасно з наступними засобами може збільшити ризик побічних ефектів:

• триптани (засоби, використовувані для лікування мігрені) або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС, засоби, використовувані для лікування депресії). Необхідно звернутися до лікаря, якщо з'являється дезорієнтація, тривога, особливо рухова, гарячка, надмірне потіння, неконтрольовані рухи кінцівок або очних яблук, неконтрольовані судоми м'язів або діарея.
• засоби для седації, снодійні засоби, інші обезболювальні засоби, які містять бупренорфін, налбуфін або пентазоцин, засоби для лікування кашлю, міорелаксанти, антигіпертензивні засоби, антидепресанти або антиалергічні засоби. Необхідно звернутися до лікаря, якщо з'являється сонливість або омдлення.
• засоби, які можуть викликати судоми (напади), такі як деякі антидепресанти, антипсихотичні засоби, знеболювальні засоби, засоби, які впливають на настрій або бупропіон (засіб, використовуваний для відмови від куріння). Ризик виникнення судом може збільшитися, якщо пацієнт одночасно приймає препарат Дорета з цими засобами. Лікар повідомить пацієнта, чи підходить препарат Дорета для нього.
• деякі антидепресанти. Препарат Дорета може взаємодіяти з цими засобами та викликати виникнення синдрому серотоніну (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
• варфарин або фенпрокумон (засоби, використовувані для розрідження крові). Дія цих засобів може змінитися, і може виникнути кровотеча (див. пункт 4). Необхідно негайно повідомити лікаря про будь-яку тривалу або несподівану кровотечу.
• флуклоксацилін (антібіотик), через серйозний ризик порушення, пов'язаного з кров'ю та тканинними рідинами (метаболічна кислота з великою аніонною лукою), яке необхідно терміново лікувати та яке може виникнути особливо у пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок, сепсисом (стан, при якому бактерії та їх токсини циркулюють у крові,导致ючи пошкодження органів), недохраненням, хронічним алкоголізмом, а також у пацієнтів, які приймають максимальні добові дози парацетамолу.

Дія препарату Дорета може змінитися, якщо він застосовується одночасно з наступними засобами:

• метоклопрамід, домперидон або ондансетрон (засоби, використовувані для лікування нудоти та блювоти),
• холестирамін (засіб, використовуваний для зниження рівня холестерину в крові).

Одночасне застосування препарату Дорета та засіб для седації, таких як бензодіазепіни або подібні засоби, збільшує ризик сонливості, труднощів дихання (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. Через це одночасне застосування повинно бути розглянуто лише у тому випадку, якщо інші методи лікування неможливі.
Якщо ж лікар призначив препарат Дорета разом із засобами для седації, лікар повинен обмежити дозу та тривалість одночасного лікування.
Необхідно повідомити лікаря про всі приймані засіб для седації та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Корисним може бути повідомлення знайомих або родичів, щоб вони були обізнані про вище згадані симптоми. У разі виникнення таких симптомів необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Дорета з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Дорета можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.

• Застосування препарату Дорета може викликати сонливість. Вживання алкоголю може посилити сонливість. Алкоголь: посилює седативну дію опіоїдних обезболювальних засобів, що через вплив на здатність концентруватися може зробити керування транспортними засобами та обслуговування механічних пристроїв небезпечним; необхідно уникати вживання алкогольних напоїв, а також

прийняття препаратів, які містять алкоголь.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Оскільки препарат Дорета є комбінованим препаратом, який містить два активні речовини, включаючи трамадол, його не слід приймати під час вагітності.
Годування грудьми
Трамадол виділяється в грудне молоко жінок, які годують. Через це препарат Дорета не слід застосовувати більше одного разу під час годування грудьми або якщо препарат Дорета приймається більше одного разу, необхідно перервати годування грудьми.
Фертильність
На підставі застосування трамадолу у людей припускається, що трамадол не впливає на фертильність у жінок та чоловіків. Немає доступних даних щодо впливу на фертильність лікування комбінованим препаратом трамадолу та парацетамолу.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів

Не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати механізми чи виконувати інші дії, які вимагають концентрації уваги, доки не буде відомо, як препарат Дорета впливає на організм. Препарат Дорета може викликати відчуття сонливості.

Препарат Дорета містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Дорета

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Початкова доза зазвичай становить дві таблетки. У разі необхідності наступні дози можна застосовувати кожні шість годин, згідно з рекомендаціями лікаря.
Не слід застосовувати більше восьми таблеток на добу (що відповідає 300 мг гідрохлориду трамадолу та 2600 мг парацетамолу).
Доза препарату повинна бути обрана залежно від інтенсивності болю та індивідуальної чутливості пацієнта до болю. Зазвичай слід застосовувати найменшу ефективну дозу, яка зменшує біль.

Важка хвороба печінки (недостатність)

Пацієнти з важкою недостатністю печінки не повинні застосовувати препарат Дорета.
У пацієнтів з легкою або помірною недостатністю печінки лікар може збільшити інтервали між дозами.

Застосування у дітей

Не рекомендується застосування препарату Дорета у дітей молодше 12 років.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (старше 75 років) виділення трамадолу може бути затримане. Лікар може збільшити інтервали між дозами.

Спосіб застосування

Таблетки слід ковтати, запиваєючи рідиною. Таблетки не слід розчавлювати чи розжовувати.
Препарат слід застосовувати протягом можливо найкоротшого періоду.
У разі відчуття, що дія препарату Дорета надто сильна (тобто з'являється відчуття сонливості або проблеми з диханням) або надто слабка (тобто недостатнє знеболювання), необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. У разі відсутності покращення необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дорета

У разі передозування препарату необхідно негайно звернутися до лікаря, навіть якщо пацієнт відчуває себе добре, оскільки існує ризик затриманого, важкого пошкодження печінки.
У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дорета можуть виникнути важкі порушення кровообігу, порушення свідомості аж до коми, судоми або порушення дихання, погане самопочуття, блювота, втрату маси тіла чи біль у животі.

Пропуск застосування препарату Дорета

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти наступну таблетку в звичайний час.

Прекращення застосування препарату Дорета

Якщо пацієнт приймав препарат Дорета протягом певного часу, він повинен проконсультуватися з лікарем перед припиненням лікування, оскільки організм міг звикнути до препарату. Не слід раптово припиняти застосування цього препарату без рекомендації лікаря. Якщо пацієнт бажає припинити застосування препарату, він повинен обговорити це з лікарем, особливо якщо препарат приймався тривалий час. Лікар порадить, коли та як припинити застосування препарату; це може бути поступове зменшення дози для зменшення ймовірності виникнення побічних ефектів (симптомів відміни). У разі раптового припинення застосування препарату Дорета може виникнути погане самопочуття. У пацієнта може з'явитися тривога, збудження, нервозність, безсоння, надмірна активність, тремор та (або) розлади шлунково-кишкового тракту.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• нудота,
• головокружіння,
• сонливість. Вище згадані порушення зазвичай є легкими та не дуже докучливими.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• блювота,
• розлади травлення (запор, метеоризм, діарея),
• болі в животі,
• сухість у роті,
• головні болі,
• тремор,
• дезорієнтація,
• розлади сну,
• зміни настрою (тривога, нервозність, ейфорія - постійне відчуття підвищеного настрою),
• збільшене потіння,
• свербіння.

Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• високе кров'яний тиск, порушення ритму та частоти серцевих скорочень,
• утруднене або болюче сечовипускання, наявність білка в сечі,
• алергічні реакції шкіри (кропив'янка, висипання),
• дзвін у вухах,
• депресія,
• кошмари,
• омами (чуття, бачення або відчуття речей, які не існують насправді),
• втрату пам'яті,
• труднощі з ковтанням,
• кров у стулі,
• дрож,
• удари гарячки,
• біль у грудній клітці,
• мімovolne тремори м'язів,
• відчуття оніміння та поколювання,
• дихальна недостатність,
• підвищення активності печінкових ферментів.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• залежність від препарату,
• судоми, порушення координації рухів,
• погане зір,
• майорка (делірій),
• перехідна втрата свідомості,
• звуження зіниць,
• розлади мови,
• надмірне розширення зіниць.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10000 пацієнтів):

• зловживання препаратом.

Побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• зниження рівня цукру в крові,
• ікота,
• синдром серотоніну, симптомами якого можуть бути зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кому), а також інші симптоми, такі як гарячка, прискорене серцебиття, нестабільний кров'яний тиск, мимовільні скорочення м'язів, жорсткість м'язів, відсутність координації та (або) симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. пункт 2 «Важлива інформація перед застосуванням препарату Дорета»).

Наступні побічні ефекти були повідомлені пацієнтами, які приймали препарати, які містять лише гідрохлорид трамадолу або парацетамол. Якщо ж виникне будь-який з цих побічних ефектів під час застосування препарату Дорета, необхідно повідомити про це лікаря:

• відчуття омдлення під час підняття з сидячого або лежачого положення, повільне серцебиття, омдлення, зміни апетиту, зниження сили м'язів, повільніше або поверхневіше дихання, зміни настрою, зміни активності, зміни сприйняття, посилення астми.
• у деяких рідких випадках висипання на шкірі, яке вказує на алергічну реакцію, може розвинутися в раптовий набряк обличчя та шиї, проблеми з диханням або зниження кров'яного тиску та омдлення; якщо виникнуть такі симптоми, необхідно припинити прийняття цього препарату та негайно звернутися до лікаря. Не слід знову приймати цей препарат.

Рідко у пацієнтів, які приймають трамадол протягом певного часу, може виникнути погане самопочуття у разі раптового припинення препарату. Пацієнти можуть відчувати збудження, тривогу, нервозність або тремор, надмірну активність, безсоння або розлади шлунково-кишкового тракту. У дуже малої кількості пацієнтів можуть виникнути напади паніки, омани, незвичайні відчуття, такі як свербіння, поколювання, оніміння шкіри та дзвін у вухах. Якщо виникне будь-який з цих симптомів або будь-який інший незвичайний симптом, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта якомога швидше.
У виняткових випадках аналізи крові можуть виявити певні порушення, такі як низька кількість тромбоцитів, яка може викликати кровотечу з носа або ясен.
Дуже рідко повідомлялися випадки важких алергічних реакцій шкіри після прийняття препаратів, які містять парацетамол.
Застосування препарату Дорета з препаратами, які розріджують кров (наприклад, фенпрокумон, варфарин), може збільшувати ризик кровотечі. Необхідно негайно повідомити лікаря про будь-яку тривалу або несподівану кровотечу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:
вул. Січових Стрільців, 34
04050 Київ
телефон: +38 (044) 279-16-16
факс: +38 (044) 279-16-17
адреса електронної пошти: [dszu@moz.gov.ua](mailto:dszu@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://www.dszu.gov.ua/
Повідомлення про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Дорета

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Дорета

• Активними речовинами препарату є гідрохлорид трамадолу та парацетамол. Кожна покрита таблетка містить 37,5 мг гідрохлориду трамадолу, що відповідає 32,94 мг трамадолу, та 325 мг парацетамолу.
• Інші компоненти:
• ядро таблетки:скроба желатинова, кукурузна, карбоксиметилскроба натрієва (тип А), мікрокристалічна целюлоза (Avicel PH 102), стеаринат магнію;
• покриття таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 400, жовтий оксид заліза (Е 172), полісорбат 80. Див. пункт 2 «Препарат Дорета містить натрій».

Як виглядає препарат Дорета та що містить упаковка

Покриті таблетки мають жовто-коричневий колір, овальну форму та легке двостороннє опуклення.
Упаковки:30, 60 або 90 покритих таблеток в блистерних упаковках у паперовій коробці
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Фармастарт"
вул. Січових Стрільців, 34
04050 Київ

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словенія
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
Німеччина

Паралельний імпортер:

ТОВ "Фармастарт"
вул. Січових Стрільців, 34
04050 Київ

Перепаковано в:

ТОВ "Фармастарт"
вул. Січових Стрільців, 34
04050 Київ
ТОВ "СІЗ" Фармацевтична компанія "Здоров'я"
вул. Дніпровська набережна, 20-А
02068 Київ

Номер дозволу на застосування в Україні:

UA/0445/01/01

Цей препарат дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата затвердження інструкції: 27.09.2023

[Інформація про зареєстровану торгову марку]