Дорета

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Дорета, 37,5 мг + 325 мг, таблетки для приготування суспензії для перорального прийому

Трамадол гідрохлорид + Парацетамол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно його зберігати в місці, недоступному для інших. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Дорета і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Дорета
• 3. Як застосовувати препарат Дорета
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Дорета
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Дорета і для чого він призначений

Дорета - це комбінований препарат, який містить два обезболювальні засоби: трамадол і парацетамол, які разом зменшують біль.
Препарат Дорета призначений для лікування болю середньої або великої інтенсивності, якщо лікар вважає, що необхідно застосування трамадолу в поєднанні з парацетамолом.
Препарат Дорета призначений для застосування у дорослих і підлітків старше 12 років.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Дорета

Коли не застосовувати препарат Дорета

• якщо пацієнт має алергію на трамадол гідрохлорид, парацетамол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений в пункті 6),
• у разі гострого отруєння алкоголем, снодійними засобами, обезболювальними засобами або іншими психотропними засобами (засобами, які можуть впливати на настрій і емоції),
• у разі одночасного застосування інгібіторів МАО (деякі засоби, які застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона) або у разі прийому їх протягом останніх 14 днів перед початком лікування препаратом Дорета,
• у пацієнтів з важкою хворобою печінки,
• у пацієнтів з епілепсією, яка не контролюється належним чином за допомогою ліків.

Попередження та обережність

Перед початком прийому препарату Дорета необхідно обговорити це з лікарем:

• у разі прийому інших препаратів, які містять трамадол або парацетамол.
• у разі ушкодження або хвороби печінки, жовтяниці шкіри та очей. Це може бути спричинено жовтяницею або хворобою жовчних шляхів.
• у разі захворювання нирок.
• у разі порушення дихання, наприклад, при астмі або інших захворюваннях легень.
• у разі епілепсії або судом в анамнезі
• якщо у пацієнта є депресія і пацієнт приймає антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. «Дорета та інші препарати»).
• у разі недавнього травматичного ушкодження голови, шоку або важкого головного болю з блювотою.
• у разі залежності від будь-яких препаратів, включаючи обезболювальні засоби, наприклад, морфін.
• у разі прийому інших обезболювальних препаратів, які містять бупренорфін, налбуфін або пентазоцин.
• якщо пацієнта необхідно піддати анестезії. Необхідно повідомити лікаря або дантиста про прийом препарату Дорета.

Толерантність, залежність і звичка
Цей препарат містить трамадол, який є опіоїдним засобом. Багаторазове застосування опіоїдів може
спричинити, що препарат буде менш ефективним (пацієнт звикає до препарату, що називається
толерантністю). Багаторазове застосування препарату Дорета також може призвести до розвитку залежності,
зловживання і звички, що може спричинити загрозливе для життя передозування. Ризик цих
неприємних дій може збільшуватися залежно від дози і тривалості застосування.
Залежність може спричинити, що пацієнт не зможе контролювати, яку дозу препарату необхідно прийняти або як часто його приймати.
Ризик залежності різний у різних осіб. Ризик залежності від препарату Дорета може бути
більшим, якщо:

• пацієнт або хтось з його родини раніше зловживав або був залежним від алкоголю, рецептурних препаратів або незаконних наркотиків («залежність»);
• пацієнт палить;
• пацієнт раніше мав порушення настрою (депресія, тривожні стани або порушення особистості) або був лікуваний психіатром через інші психічні захворювання.

Якщо під час прийому препарату Дорета виникнуть будь-які з наступних симптомів, це може означати залежність:

• пацієнт потребує приймати препарат довше, ніж рекомендував лікар
• пацієнт потребує приймати більшу дозу, ніж рекомендована
• пацієнт застосовує препарат з інших причин, ніж рекомендовані, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути»
• пацієнт робив багаторазові, невдалі спроби припинити або контролювати застосування препарату
• після припинення прийому препарату пацієнт відчуває себе погано і відчуває себе краще після повторного прийому препарату («ефекти відміни»).

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно поговорити з лікарем для обговорення найкращого лікування, включаючи те, коли необхідно припинити препарат і як це зробити безпечно (див. пункт 3. «Переривання застосування препарату Дорета»).
Порушення дихання під час сну
Препарат Дорета містить активну речовину, яка належить до групи опіоїдів. Опіоїди можуть
спричинити порушення дихання під час сну, такі як центральний апное сну (плиткий/перерваний одdech під час сну) і гіпоксемія, пов'язана зі сном (мале стężення кисню у крові).
Ризик виникнення центральної апное сну залежить від дози опіоїду. Лікар може розглянути питання про зменшення загальної дози опіоїду, якщо у пацієнта виникло центральне апное сну.
Після прийому трамадолу в поєднанні з деякими антидепресантами або самим трамадолом існує низький ризик виникнення так званого серотонінового синдрому. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми цього важкого синдрому, необхідно негайно звернутися до лікаря (див. пункт 4 «Можливі неприємні дії»).
Трамадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких осіб існує певна варіація цього ферменту, що може мати різні наслідки. У деяких осіб обезболювальний ефект може бути недостатнім, а у інших більш ймовірне виникнення важких неприємних симптомів.
Необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникне будь-який з наступних неприємних симптомів: сповільнення дихання або плиткий одdech, відчуття сплутаності, сонливість, звуження зіниць, нудота або блювота, запор, відсутність апетиту.
Якщо будь-яка з цих ситуацій стосувалася пацієнта в минулому або виникла під час застосування препарату Дорета, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар вирішить, чи необхідно продовжувати застосування препарату.

Діти і підлітки

Застосування у дітей з порушеннями дихання
Не рекомендується застосування трамадолу у дітей з порушеннями дихання, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть бути посилені у них.
Необхідно поговорити з лікарем, якщо під час застосування препарату Дорета виникнуть будь-які з наступних симптомів: надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький тиск крові. Це може свідчити про те, що пацієнт має недостатність наднирників (мале стężення кортизолу). Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря, який вирішить, чи необхідно пацієнту додаткове лікування гормонами.

Дорета та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Увага: Цей препарат містить парацетамол і трамадол. Необхідно повідомити лікаря про прийом інших препаратів, які містять парацетамол або трамадол, щоб не перевищити максимальну добову дозу.

Застосування препарату Дорета з інгібіторами моноамінооксидази (МАОІ) є протипоказаним(див. пункт ,,Коли не застосовувати препарат Дорета”).
Не рекомендується застосування препарату Дорета одночасно з наступними препаратами:

• карбамазепін (препарат, який застосовується для лікування епілепсії або деяких видів болю, наприклад, важких нападів болю обличчя, званих нейралгією трійчастого нерва),
• бупренорфін, налбуфін або пентазоцин (опіоїдні обезболювальні препарати). Обезболювальний ефект може бути послаблений.

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає:

• флуклоксацилін (антібіотик), через ризик порушення крові і рідини організму (кислотного метаболічного розладу з великою аніонною лукою), яке необхідно терміново лікувати і яке може виникнути особливо у пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок, сепсисом (стан, при якому бактерії і їх токсини циркулюють у крові, призводячи до ушкодження органів), недохраненням, хронічним алкоголізмом, а також у пацієнтів, які приймають максимальні добові дози парацетамолу, особливо якщо пацієнт приймає протягом тривалого часу максимальні добові дози парацетамолу. Кислотний метаболічний розлад з великою аніонною лукою є важким захворюванням, яке потребує термінового лікування.

Ризик виникнення неприємних дій збільшується, якщо пацієнт приймає:
триптани (препарати, які застосовуються для лікування мігрені) або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, англ. SSRI (препарати, які застосовуються для лікування депресії). У разі виникнення відчуття сплутаності, збудження, гарячки, поту, некоординованого руху кінцівок або очей, мимовільного скорочення м'язів або діареї необхідно звернутися до лікаря.
інші обезболювальні препарати, наприклад, морфін і кодеїн (препарат, який також застосовується для лікування кашлю),
баклофен (препарат, який застосовується для розслаблення м'язів), препарати, які знижують тиск крові, або антиалергічні препарати.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо виникнуть сонливість або омдlení.
Одночасне застосування препарату Дорета і заспокійливих препаратів, наприклад, бензодіазепінів або подібних препаратів, збільшує ризик сонливості, порушення дихання (депресія дихання), коми і може загрожувати життю. Через це одночасне застосування повинно бути розглянуто лише у разі, якщо інші методи лікування неможливі. Якщо jedoch лікар призначив препарат Дорета разом із заспокійливими препаратами, лікар повинен обмежити дозу і тривалість одночасного лікування. Необхідно повідомити лікаря про всі приймані заспокійливі препарати і суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Корисним може бути повідомлення знайомих або родичів, щоб вони були обізнані про вищезазначені симптоми. У разі виникнення таких симптомів необхідно звернутися до лікаря.
препарати, які можуть спричинити судоми (напади), наприклад, деякі антидепресанти або антипсихотичні препарати. Ризик виникнення судомів може збільшитися, якщо пацієнт приймає препарат Дорета одночасно з цими препаратами. Лікар повідомить пацієнта, чи підходить препарат Дорета для нього.
деякі антидепресанти. Препарат Дорета може взаємодіяти з цими препаратами і спричинити виникнення серотонінового синдрому (див. пункт 4 «Можливі неприємні дії»).
варфарин або фенпрокумон (препарати, які застосовуються для розрідження крові). Дія цих препаратів може змінитися і може виникнути кровотеча. Необхідно негайно повідомити лікаря про будь-яку тривалу або неочікувану кровотечу.
габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, спричиненого порушеннями нервів (нейропатичний біль).
Дія препарату Дорета може змінитися, якщо він застосовується одночасно з:
метоклопрамідом, домперидоном або ондансетроном (препарати, які застосовуються для лікування нудоти і (або) блювоти),
холестираміном (препарат, який застосовується для зниження рівня холестерину у крові).
Лікар вирішить, які препарати можна безпечно застосовувати одночасно з препаратом Дорета.

Препарат Дорета з їжею і алкоголем

Препарат Дорета може спричинити сонливість. Алкоголь посилює відчуття сонливості. Необхідно уникати вживання алкоголю під час застосування препарату Дорета.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Оскільки препарат Дорета містить трамадол, не слід приймати цей препарат під час вагітності або годування грудьми. Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування препаратом Дорета, необхідно проконсультуватися з лікарем перед прийомом наступних таблеток.

Годування грудьми
Трамадол виділяється в грудне молоко жінок, які годують грудьми. Через це препарат Дорета не слід застосовувати більше одного разу під час годування грудьми або у разі прийому препарату Дорета більше одного разу, необхідно припинити годування грудьми.
Фертильність
На підставі застосування трамадолу у людей припускається, що трамадол не впливає на фертильність у жінок і чоловіків. Немає доступних даних щодо впливу на фертильність лікування комбінацією трамадолу і парацетамолу.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Дорета може спричинити сонливість, яка може впливати на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

Препарат Дорета містить сахарозу

Якщо раніше було встановлено у пацієнта непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Дорета

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування і регулярно протягом його тривалості лікар обговорить з пацієнтом, чого можна очікувати після застосування препарату Дорета, коли і як довго необхідно його приймати, коли необхідно звернутися до лікаря і коли необхідно його припинити (див. також пункт 2).
Препарат Дорета слід застосовувати найкоротшим терміном, який тільки можливо.
Не слід застосовувати препарат у дітей молодше 12 років.
Дозу необхідно підібрати згідно з інтенсивністю болю і індивідуальною реакцією пацієнта на лікування.
Необхідно приймати найменшу дозу, яка ефективно зменшує біль.
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендована доза препарату Дорета становить 2 таблетки для дорослих і підлітків старше 12 років.
У разі потреби лікар може призначити прийом наступних доз. Наступні дози не слід приймати частіше ніж кожні 6 годин.

Не слід застосовувати більше 8 таблеток препарату Дорета на добу.

Не слід приймати препарат Дорета частіше, ніж рекомендував лікар.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів старше 75 років виділення трамадолу з організму може бути сповільненим. У цих пацієнтів лікар може призначити подовження інтервалу між прийомами препарату.

Пацієнти з порушеннями функції нирок, які проходять діаліз, або з порушеннями функції печінки

Не слід приймати препарат Дорета у разі важких порушень функції печінки і (або) нирок.
У разі легких або помірних порушень лікар може призначити подовження інтервалів між прийомами препарату.

Спосіб застосування

Таблетку для приготування суспензії для перорального прийому необхідно розчинити у склянці питної води, перемішати ложкою і випити утворену суспензію або проковтнути таблетку цілою, запивши достатньою кількістю рідини.
У разі відчуття, що дія препарату Дорета quá сильна (тобто виникло відчуття сонливості або проблеми з диханням) або quá слабка (тобто недостатнє зменшення болю), необхідно звернутися до лікаря.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дорета

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату, навіть якщо пацієнт відчуває себе добре, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Існує ризик ушкодження печінки, симптоми якого можуть виникнути пізніше.

Пропуск прийому препарату Дорета

У разі пропуску прийому препарату біль може повернутися. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози, а продовжувати приймати препарат згідно з встановленою схемою.

Припинення застосування препарату Дорета

Не слід раптово припиняти застосування цього препарату без рекомендації лікаря. Якщо пацієнт хоче припинити застосування препарату, необхідно обговорити це з лікарем, особливо якщо препарат застосовувався тривалий час.
Лікар порадить, коли і як припинити застосування препарату; це може бути поступове зменшення дози для зменшення ймовірності виникнення неприємних симптомів (симптомів відміни).
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити неприємні дії, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Дуже часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• нудота,
• головокружіння, сонливість.

Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 пацієнтів):

• блювота, порушення травлення (запор, метеоризм, діарея), біль у животі, сухість у роті,
• свербіж, надмірне потіння,
• головний біль, тремор,
• стан сплутаності, порушення сну, зміни настрою (тривога, нервозність, хворобливий стан веселості).

Не дуже часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 пацієнтів):

• збільшення частоти серцевих скорочень або артеріального тиску, порушення частоти або ритму серця,
• поколювання, оніміння або відчуття колючок у кінцівках, дзвін у вухах, мимовільні скорочення м'язів,
• депресія, кошмари, марення (чуття, бачення або сприйняття речей, яких насправді немає), пробіли у пам'яті,
• порушення дихання,
• порушення ковтання, кров у калі (смолистий кал),
• шкірні реакції (наприклад, висип, кропив'янка),
• збільшення рівня ферментів печінки,
• присутність альбуміну у сечі, порушення сечовипуску або біль,
• дрожи, гарячкові напади, біль у грудній клітці.

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1000 пацієнтів):

• судоми, порушення координації рухів, короткочасна втрата свідомості (омдління),
• залежність від препарату,
• марення (делірій),
• неясне бачення, звуження зіниць,
• порушення мови,
• надмірне розширення зіниць.

Дуже рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 10000 пацієнтів):

• зловживання препаратом.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• зниження рівня цукру у крові,

Наступні неприємні дії були повідомлені пацієнтами, які приймали препарати, які містять тільки
трамадол або парацетамол. Однак, якщо виникнуть будь-які з цих неприємних дій під час застосування препарату Дорета, необхідно повідомити про це лікаря:

• відчуття омдління під час підняття з сидячого або лежачого положення, повільне серцебиття, омдління, зміни апетиту, зниження сили м'язів, повільніше або плиткіше дихання, зміни настрою, зміни активності, зміни у сприйнятті, посилення астми.
• прийом тільки парацетамолу або в поєднанні з антибіотиком флуклоксациліном може спричинити порушення крові і рідини організму (кислотний метаболічний розлад з великою аніонною лукою), яке необхідно терміново лікувати і яке може виникнути особливо у пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок, сепсисом, недохраненням, хронічним алкоголізмом, а також у пацієнтів, які приймають максимальні добові дози парацетамолу, особливо якщо пацієнт приймає протягом тривалого часу максимальні добові дози парацетамолу. Кислотний метаболічний розлад з великою аніонною лукою є важким захворюванням, яке потребує термінового лікування.
• застосування препарату Дорета з препаратами, які розріджують кров (наприклад, фенпрокумон, варфарин), може збільшити ризик кровотечі. Необхідно негайно повідомити лікаря про будь-яку тривалу або неочікувану кровотечу.
• у деяких рідких випадках шкірна висипка, яка свідчить про алергічну реакцію, може розвинутися у раптовий набряк обличчя і шиї, проблеми з диханням або зниження артеріального тиску крові і омдління; якщо виникнуть такі симптоми, необхідно припинити прийом цього препарату і негайно звернутися до лікаря. Не слід знову приймати цей препарат.

Рідко у пацієнтів, які приймають протягом певного часу трамадол, може виникнути погане самопочуття
у разі раптового припинення прийому препарату.
Пацієнти можуть відчувати збудження, тривогу, нервозність або тремор, надмірну активність,
безсоння або порушення травлення. У дуже малої кількості пацієнтів можуть виникнути
судоми, марення, незвичайні відчуття, наприклад, свербіж, поколювання, оніміння шкіри і дзвін у вухах. Якщо виникне будь-який з цих симптомів або будь-який інший незвичайний симптом, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта якомога швидше.
Частота невідома: ікота
Серотоніновий синдром, симптомами якого можуть бути зміни психічного стану (наприклад, збудження, марення, кома), а також інші симптоми, наприклад, гарячка, прискорене серцебиття, нестабільний артеріальний тиск крові, мимовільні скорочення м'язів, жорсткість м'язів, відсутність координації і (або) симптоми з боку травлення (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. пункт 2 «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Дорета»).
У рідких випадках аналізи крові можуть виявити певні порушення, наприклад, низьку кількість тромбоцитів, яка може спричинити кровотечу з носа або ясен.
Дуже рідко повідомлялися випадки важких шкірних реакцій після прийому препаратів, які містять
парацетамол.
Рідко повідомлялися випадки депресії дихання після прийому препаратів, які містять трамадол.

Повідомлення про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Неприємні дії можна повідомляти також відповідальній особі.
Повідомлення про неприємні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Дорета

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Препарат слід зберігати в безпечному місці, до якого інші особи не мають доступу. Він може
спричинити важкі ушкодження і бути смертельним для осіб, яким він не призначений.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на блистері і пачці: EXP.
Термін дії препарату вказується останнім днем вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо умов зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Дорета

• Активними речовинами препарату є трамадол гідрохлорид і парацетамол. Кожна таблетка для приготування суспензії для перорального прийому містить 37,5 мг трамадолу гідрохлориду і 325 мг парацетамолу.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - кукурудзяна крохмаль, кросповідон (тип А), мікрокристалічна целюлоза, сукралоза, стеарин магнію і апельсиновий аромат (містить сахарозу, гуму аравійську, мальтодекстрин і натуральну апельсинову речовину, яка покращує смак і запах). Див. пункт 2 «Препарат Дорета містить сахарозу».

Як виглядає препарат Дорета і що містить упаковка

Білі або майже білі, круглі, двогранні таблетки. Розмір таблетки: близько 13 мм.
Препарат Дорета випускається в упаковках по 10, 30 таблеток для приготування суспензії для перорального прийому в блистерах у паперовій пачці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

KRKA, d.d., Novo мesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo мesto, Словенія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:

Krka - Польща Сп. з о.о.
ул. Рівна 5
02-235 Варшава
телефон: + 48 22 573 75 00

Дата останньої актуалізації інструкції: 05.10.2024