Дололібре

1. Що таке препарат Дололібре і для чого він використовується

Препарат Дололібре містить активну речовину під назвою напроксен. Це нестероїдний протизапальний препарат, скорочено НПЗП.
Препарат Дололібре застосовується у дорослих для симптоматичного лікування:

• болю і запалення при таких захворюваннях:
• ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт (біль і загальмованість шиї та спини), гострі напади остеоартрозу і спонділоартропатії
• гострий напад подагри
• запальні ревматичні захворювання м'яких тканин
• більний набряк або запалення після травми опорно-рухового апарату
• менструальні болі

Препарат можна також застосовувати у дітей віком понад 2 роки та підлітків з ювенільним ідіопатичним артритом.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Дололібре

Коли не приймати препарат Дололібре

• Якщо пацієнт має алергію на напроксен або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).
• Якщо пацієнт мав у минулому напади астми, ангіоневротичний набряк, шкірні реакції або гострий риніт після прийняття ацетилсаліцилової кислоти або будь-якого іншого НПЗП.
• Якщо у пацієнта є порушення кровотворення.
• Якщо у пацієнта є активна виразка або кровотеча з шлунка чи кишок.
• Якщо пацієнт мав у минулому повторювані виразки (виразкова хвороба шлунка) або кровотеча з шлунка та (або) дванадцятипалої кишки (не менше двох окремих епізодів підтверджених виразок або кровотеч).

pal-naproxen-dcp2-pl-5-0

• Якщо пацієнт мав у минулому кровотеча або перфорацію шлунка чи кишок під час прийняття НПЗП.
• Якщо у пацієнта є важка ниркова, печінкова або серцева недостатність.
• Якщо пацієнт мав у минулому кровотеча в мозку.
• Якщо у пацієнта є активна будь-яка інша форма гострого кровотечі.
• Відноситься до жінок: якщо пацієнтка є у останніх трьох місяцях вагітності (див. пункт «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність»).

Попередження та застереження

Прийом препарату у найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого необхідного періоду для контролю симптомів зменшує ризик побічних ефектів.
Препарати, такі як Дололібре, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда (інфаркту міокарда) та інсульту. Будь-який ризик збільшується після прийняття препарату у великих дозах та тривалого періоду. Не перевищуйте рекомендовану дозу чи тривалість лікування.
Якщо у пацієнта є захворювання серця, він мав інсульт чи вважає, що може мати підвищений ризик таких станів (наприклад, високий тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, паління), він повинен обговорити це лікування з лікарем або фармацевтом.
Перш ніж почати приймати препарат Дололібре, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацієнт має астму, алергію (таку як сінна лихоманка) або хронічну обструктивну хворобу легенів або мав у минулому набряк обличчя, губ, очей чи язика.
• Якщо пацієнт має поліпи в носі, якщо він часто чихає або має кATAR, закладений чи сверблячий ніс (риніт).
• Якщо пацієнт має відчуття слабкості (ймовірно через якусь хворобу) або є у похилому віці.
• Якщо пацієнт має захворювання нирок або печінки.
• Якщо пацієнт має порушення згортання крові.
• Якщо пацієнт приймає певні препарати, такі як кортикостероїди, антикоагулянти, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або інші НПЗП, включаючи інгібітори COX-2.
• Якщо пацієнт мав у минулому виразку або кровотеча з шлунка. Лікар проінформує пацієнта про необхідність повідомляти про будь-які нетипові симптоми, пов'язані з шлунком.
• Якщо пацієнт має автоімунну хворобу, таку як системний червоний вовчак (СЧВ, який викликає біль у суглобах, висипи на шкірі та гарячку), змішану хворобу сполучної тканини чи виразкове запалення товстої кишки або хворобу Крона (хвороби, які викликають запалення та біль у кишці, діарею, блювання та втрату ваги).
• Якщо пацієнт має порушення зору чи слуху.
• Якщо пацієнт переніс велику хірургічну операцію на короткий період до початку лікування препаратом Дололібре.
• Якщо пацієнтка має обфітне менструальне кровотеча.
• Якщо пацієнт має порушення біосинтезу червоного барвника крові (порфірія).

Необхідно негайно припинити використання цього препарату у разі кровотечі з травної системи, порушення зору чи слуху.
У зв'язку з прийняттям препарату Дололібре були зафіксовані важкі шкірні реакції (включаючи екзфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на лікарські засоби з еозинофілією та загальними симптомами (синдром DRESS)). Необхідно припинити прийняття препарату Дололібре та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих важких шкірних реакцій, описаних у пункті 4.
Існують дуже рідкісні повідомлення про виникнення важких шкірних реакцій (включаючи екзфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона чи токсичний епідермальний некроліз) у зв'язку з прийняттям НПЗП. Такі реакції найчастіше виникають на початку лікування (в течение першого місяця). Якщо у пацієнта виникла висипка (включаючи зміни на слизових оболонках, наприклад, у роті, горлі, очах, статевих органах) чи будь-які інші ознаки надчутливості, потрібно негайно припинити прийняття препарату Дололібре та звернутися до лікаря.

Загальні відомості

Зняття болю та основне захворювання
Якщо під час лікування напроксеном пацієнт не відчуває полегшення чи продовжує відчувати біль, гарячку, слабкість чи інші симптоми захворювання, потрібно звернутися до лікаря за порадою. Це пов'язано з тим, що лікарські засоби проти болю можуть маскувати можливі попереджувальні симптоми основного захворювання.
Головний біль, викликаний прийняттям лікарських засобів проти болю
Тривале прийняття лікарських засобів проти болю у великих дозах може викликати головний біль, який не можна лікувати прийняттям додаткових лікарських засобів проти болю.
Ушкодження нирок, викликані прийняттям лікарських засобів проти болю
Часте прийняття певних лікарських засобів проти болю протягом тривалого періоду може привести до постійного ушкодження нирок з ризиком ниркової недостатності.

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів відноситься до пацієнта або пацієнт не впевнений у цьому, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом перед початком прийняття препарату Дололібре.

Результати лабораторних досліджень
Якщо лікар призначив перевірку морфології крові, згортання крові та (або) функції печінки та нирок, або будь-які інші тести (наприклад, визначення рівня певних лікарських засобів у крові), дуже важливо, щоб ці тести були проведені. Це особливо стосується пацієнтів з порушенням функції печінки, серцевої недостатністю, високим тиском чи ушкодженням нирок.
Якщо необхідно провести тест на функцію наднирників, пацієнт повинен (тимчасово) припинити прийняття препарату Дололібре не менше ніж за 3 дні до тесту, щоб уникнути порушення результату тесту.

Діти та підлітки

У зв'язку з відсутністю достатнього досвіду препарат Дололібре не рекомендований для застосування у дітей віком до 2 років.
Препарат Дололібре не рекомендований для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років у будь-яких інших захворюваннях, окрім ювенільного ідіопатичного артриту.

Препарат Дололібре та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Це включає лікарські засоби, які можна придбати без рецепта, включаючи лікарські засоби, що містять рослинні інгредієнти. Особливо потрібно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає:

• Інші НПЗП, включаючи саліцилати (такі як ацетилсаліцилова кислота) та інгібітори COX-2
• Ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) для профілактики утворення тромбів
• Глюкокортикоїди (для лікування набряку та запалення), такі як гідрокортизон, преднізолон чи дексаметазон
• Лікарські засоби, що запобігають утворенню тромбів, такі як варфарин, гепарин чи клопідогрел
• Фенітоїн (лікарський засіб для лікування епілепсії)
• Сульфонамідні лікарські засоби, такі як гідрохлортіазид, ацетазоламід, індапамід та сульфонамідні антибактерійні лікарські засоби (для лікування інфекцій)
• Оральні антидіабетичні лікарські засоби, такі як глімепірид чи гліпізид
• Інгібітор АПФ або будь-який інший антигіпертензивний лікарський засіб, такий як цилазаприл, еналаприл чи пропранолол

pal-naproxen-dcp2-pl-5-0

• Антиагоністи рецепторів ангіотензину II, такі як кандесартан, епросартан чи лозартан
• Мочогінний лікарський засіб (діуретик) для лікування високого тиску, такий як фуросемід чи триамтерен
• Глікозиди серця (для лікування серцевих захворювань), такі як дигоксин
• Антибіотики хінолонові (для лікування інфекцій), такі як ципрофлоксацин чи моксифлоксацин
• Певні лікарські засоби для лікування психічного здоров'я, такі як літій чи селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), такі як флуоксетин чи циталопрам
• Пробенецид та сульфінпіразон (для лікування подагри)
• Метотрексат (для лікування захворювань шкіри, артриту чи пухлин)
• Циклоспорин чи такролімус (для лікування захворювань шкіри чи після трансплантації органів)
• Зидовудин (лікарський засіб для лікування СНІДу та ВІЛ-інфекції)
• Міфепристон (лікарський засіб для медикаментозного переривання вагітності чи викликання пологів у разі загибелі плоду)
• Лікарські засоби, що нейтралізують надмірну кислотність шлунка.

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів відноситься до пацієнта або пацієнт не впевнений у цьому, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом перед початком прийняття препарату Дололібре.

Прийом препарату Дололібре з їжею, питтям та алкоголем

Вживання алкогольних напоїв під час лікування препаратом Дололібре збільшує ризик кровотечі з травної системи (шлунка чи кишок), тому його потрібно уникати.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною чи годує грудьми, підозрює вагітність чи планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не приймати препарат Дололібре, якщо пацієнтка є у останніх 3 місяцях вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині чи викликати ускладнення під час пологів. Він може викликати порушення нирок та серця у ненародженій дитині. Він може впливати на схильність пацієнтки та її дитини до кровотечі та викликати затримку чи продовження пологів. Не слід приймати препарат Дололібре протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та не рекомендовано лікарем. Якщо лікування потрібно протягом цього періоду чи під час спроб завагітнути, потрібно застосовувати найменшу можливу дозу протягом найкоротшого періоду.
У разі прийняття препарату протягом більше ніж кількох днів з 20 тижня вагітності препарат Дололібре може викликати порушення нирок у ненародженій дитині, що може привести до малої кількості амніотичної рідини навколо дитини (олігогідрамніоз) чи звуження судини (провідної артерії) у серці дитини. Якщо лікування потрібно протягом тривалого періоду, лікар може рекомендувати додаткове спостереження.
Не приймати препарат Дололібре після пологів, оскільки це може затримати процес скорочення матки до нормальної форми та розміру.
Годування грудьми
Пацієнтка повинна уникати прийняття препарату Дололібре під час годування грудьми, оскільки він може передаватися до молока матері у малих кількостях.
Фертильність
Препарат Дололібре може ускладнювати завагітнення. Якщо пацієнтка планує завагітнути чи має труднощі з завагітненням, вона повинна повідомити про це лікаря.

Вплив на можливість управління транспортними засобами та механізмами

Препарат Дололібре може викликати сонливість, головокружіння, порушення зору чи інші порушення центральної нервової системи. Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, потрібно повідомити про це лікаря та не управляти транспортними засобами чи механізмами.

Препарат Дололібре містить сахарозу, сорбітол рідинний, кристалізуючий (Е 420), натрій та метилпарагідроксибензоат (Е 218)

Сахароза
Якщо раніше у пацієнта було виявлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату. Одна мл препарату містить 300 мг сахарози (цукру). Це потрібно враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом. Сахароза може негативно впливати на зуби.
Сорбітол (Е 420)
Цей препарат містить 90 мг сорбітолу (Е 420) у 1 мл. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше у пацієнта (включаючи дітей) було виявлено нетолерантність до деяких цукрів чи раніше у пацієнта було виявлено спадкову нетолерантність до фруктози, рідкісну генетичну хворобу, при якій організм пацієнта не розщеплює фруктозу, потрібно обговорити це з лікарем перед прийняттям препарату чи його призначенням дитині.
Натрій
Препарат містить 9,2 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній мл. Це відповідає 0,46 % рекомендованої максимальної добової дози натрію в дієті для дорослих.
Метилпарагідроксибензоат (Е 218)
Цей препарат містить метилпарагідроксибензоат (Е 218) як консервант. Він може викликати алергічні реакції (можливі реакції типу запізнілого типу).

3. Як приймати препарат Дололібре

Цей препарат завжди потрібно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед застосуванням бутільку потрібно енергійно встряхнути. Препарат Дололібре потрібно приймати з достатньою кількістю напою. Препарат Дололібре починає діяти швидше, якщо його приймати на пустий шлунок. Рекомендується, щоб пацієнти з чутливим шлунком приймали препарат Дололібре під час їжі.
Препарат Дололібре — як і всі НПЗП — повинен прийматися у найменшій дозі, яка дозволяє зняти біль, та протягом найкоротшого можливого періоду. Такий захід обережності сприяє мінімалізації можливих побічних ефектів.
Упаковка препарату містить орально-джетову насосну систему об'ємом 8 мл з поділками по 0,1 мл, яку потрібно використовувати під час прийняття препарату.
Користування насосною системою:

• Занурити кінчик насосної системи у препарат.
• Тримаючи насосну систему на місці, поступово відтягнути поршень, набираючи препарат до відповідної позначки на поділці насосної системи.
• Якщо з'являються бульбашки повітря, потрібно повернути препарат назад у бутільку та знову набрати його до відповідної позначки на поділці насосної системи.
• Видалити насосну систему з бутільки.
• Помістіть кінчик насосної системи у рот пацієнта та поступово натисніть на поршень, щоб повільно ввести препарат у рот.
• Негайно після застосування закрити бутільку кришкою. Вимити насосну систему водою. Розібрати насосну систему на дві частини та залишити її до висихання. Зберігати в місці, недоступному для дітей.

pal-naproxen-dcp2-pl-5-0
Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай застосовувана доза становить:

Дорослі віком до 65 років

Рекомендований діапазон дози становить 10–20 мл препарату Дололібре (500 мг до 1000 мг напроксену) на добу. Не слід перевищувати добову дозу 20 мл препарату Дололібре (1000 мг напроксену).
Дозу потрібно підбирати індивідуально залежно від клінічного стану.
Симптоматичне лікування болючого набряку чи запалення після травми опорно-рухового апарату
Рекомендована початкова доза становить 10 мл препарату Дололібре (500 мг напроксену). За необхідності можна прийняти додаткову дозу 5 мл препарату (250 мг напроксену) кожні 6–8 годин. Добова доза не повинна перевищувати 20 мл препарату Дололібре (1000 мг напроксену).
Симптоматичне лікування болю та запалення при ревматоїдному артриті, анкілозуючому спондиліті та гострих нападах остеоартрозу та спонділоартропатії, а також при запальних ревматичних захворюваннях м'яких тканин
Добова доза зазвичай становить 10–15 мл препарату Дололібре (500–750 мг напроксену). На початку лікування, у гострій фазі запалення чи у разі зміни лікування з іншого НПЗП у великій дозі на препарат Дололібре, рекомендована добова доза становить 15 мл препарату Дололібре (750 мг напроксену), розділена на дві добові дози (10 мл препарату Дололібре вранці та 5 мл вечором або навпаки) чи як одноразова доза (вранці чи вечором).
У окремих випадках лікар може збільшити добову дозу до 20 мл препарату Дололібре (1000 мг напроксену).
Підтримувальна доза становить 10 мл препарату Дололібре (500 мг напроксену) на добу, яку можна приймати у двох розділених дозах (5 мл вранці та 5 мл вечором) чи як одноразова доза (вранці чи вечором).
Симптоматичне лікування болю та запалення при гострому нападі подагри
Рекомендована початкова доза становить 15 мл препарату Дололібре (750 мг напроксену); потім потрібно приймати 5 мл препарату Дололібре (250 мг напроксену) кожні 8 годин до закінчення нападу.
У зв'язку з цим під час гострих нападів подагри пацієнт може перевищити максимальну добову дозу 20 мл (1000 мг напроксену) (на короткий період).
Симптоматичне лікування менструального болю
Звичайна початкова доза становить 10 мл препарату Дололібре (500 мг напроксену); потім можна приймати 5 мл препарату Дололібре (250 мг напроксену) кожні 6–8 годин. Не слід перевищувати добову дозу 20 мл препарату Дололібре (1000 мг напроксену).

Діти віком понад 2 роки та підлітки при лікуванні ювенільного ідіопатичного артриту

Рекомендована доза становить 10 мг напроксену на кілограм маси тіла на добу, що відповідає добовій дозі 0,2 мл препарату Дололібре на кг маси тіла, поданій у двох розділених дозах (одноразова доза 0,1 мл препарату Дололібре (5 мг напроксену) на кг маси тіла). Добова доза у підлітків не повинна перевищувати 20 мл (1000 мг напроксену).
Препарат Дололібре не рекомендований для застосування у дітей віком до 2 років (див. пункт «Попередження та застереження», підпункт «Діти та підлітки»).

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти похилого віку (після 65 років)
Необхідне ретельне спостереження лікарем. У пацієнтів похилого віку особливо важливо вибрати найменшу ефективну дозу препарату Дололібре, яку потрібно застосовувати протягом найкоротшого можливого періоду (див. пункт 2 «Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Дололібре»).
Пацієнти з порушенням функції печінки
Пацієнти з порушенням функції печінки підлягають ризику передозування під час прийняття препарату Дололібре. У зв'язку з цим потрібно вибрати найменшу ефективну дозу препарату Дололібре.
Необхідне ретельне спостереження лікарем.
У разі важкої печінкової недостатності не слід приймати препарат Дололібре (див. пункт 2 «Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Дололібре»).
Пацієнти з порушенням функції нирок
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може вирішити зменшити дозу препарату Дололібре.
У разі важкої ниркової недостатності не слід приймати препарат Дололібре (див. пункт 2 «Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Дололібре»).

Тривалість лікування

Тривалість лікування визначається лікарем.
У разі ревматичних захворювань може бути необхідне застосування препарату Дололібре протягом тривалого періоду.
У разі менструального болю тривалість лікування залежить від симптомів. Однак лікування препаратом Дололібре не повинно тривати довше ніж кілька днів.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Дололібре

У разі прийняття більшої дози препарату Дололібре, ніж рекомендовано, пацієнт повинен негайно проконсультуватися з лікарем або звернутися до лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку препарату.
Інформація для фахівців медицини: Інформація про дії у разі передозування напроксену
подана в кінці інструкції.

Пропуск прийняття препарату Дололібре

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно продовжувати приймати препарат Дололібре як зазвичай.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, препарат Дололібре може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Препарати, такі як Дололібре, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда (інфаркту міокарда) та інсульту.

Важливі побічні ефекти, на які потрібно звернути увагу:

Якщо виникне будь-який з нижче перерахованих побічних ефектів, потрібно припинити прийняття препарату Дололібре та негайно звернутися до лікаря:

Важкі алергічні реакції(можуть виникнути у максимум 1 з 10 000 пацієнтів), їхні симптоми включають:

• Задишка
• Велике зниження артеріального тиску
• Набряк обличчя чи горла, труднощі з ковтанням
• (Свербляча) висипка, червоність, маленькі пухирці на шкірі

Важкі шкірні реакції(частота не може бути визначена на основі доступних даних), наприклад:

• Розлегла висипка, висока температура, підвищена активність печінкових ферментів, порушення крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів

pal-naproxen-dcp2-pl-5-0
(реакція на лікарські засоби з еозінофілією та загальними симптомами, також відома як синдром DRESS). Див. також пункт 2.
Характерна шкірна алергічна реакція, відома як фіксована лікарська висипка, яка зазвичай повторюється в тому самому місці (місцях) після повторного застосування лікарського засобу та може мати вигляд округлих чи овальних червоних плям та набряку шкіри, пухирців (кропивниці), свербіння

Симптоми, пов'язані з захворюваннями шлунка та кишок(можуть виникнути у максимум 1 з 10 пацієнтів), їхні симптоми включають:

• Відносно сильний біль у животі (шлунку), особливо з раптовим початком
• Вомітування з кров'ю або подібне на ґрунтовий кавовий осад
• Кров'яні чи чорні випорожнення
• Виразки, перфорації (отвори) та кровотеча у шлунку чи кишках, що може привести до смерті, особливо у осіб похилого віку

Інфаркт міокарда, його симптоми включають:

• Біль у грудній клітці, який може променіювати на шию та плечі та вниз лівої руки

Симптоми, пов'язані з захворюваннями печінки(можуть виникнути у максимум 1 з 10 000 пацієнтів), їхні симптоми включають:

• Сильне виснаження з втратою апетиту, у поєднанні з жовтяницею шкіри та білків очей, або без
• Нудота чи вомітування, або світлий кал

Порушення органів чуття, наприклад:

• Раптово виниклі порушення зору (можуть виникнути у максимум 1 з 10 000 пацієнтів) чи порушення слуху (можуть виникнути у максимум 1 з 10 пацієнтів)

Асептичне запалення м'яких оболонок мозку та спинного мозку(можуть виникнути у максимум 1 з 10 000 пацієнтів), його симптоми включають:

• Сильний головний біль, особливо з раптовим початком
• Жорсткість шиї, гарячка, нудота чи вомітування
• Замішання, надчутливість до яскравого світла

Пацієнти з автоімунними захворюваннями (системний червоний вовчак, змішана хвороба сполучної тканини) мають підвищений ризик виникнення запалення м'яких оболонок мозку та спинного мозку.
Порушення крові та лімфатичної системи(можуть виникнути у максимум 1 з 10 000 пацієнтів), їхні симптоми включають:

• Симптоми грипу, виразки у роті, біль у горлі та кровотеча з носа

Препарат Дололібре може викликати наступні побічні ефекти:

Дуже часто виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Нудота
• Вомітування
• Згaga
• Біль у шлунку
• Чувство повноти
• Запор чи діарея та незначна кровотеча у травній системі, яка в рідкісних випадках може викликати анемію

Часто виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути у максимум 1 з 10 пацієнтів):

• Кровотеча з шкіри та слизових оболонок
• Депресія

pal-naproxen-dcp2-pl-5-0

• Неправильні сновидіння
• Проблеми зі сном чи його тривалістю (безсоння)
• Головний біль
• Головокружіння
• Побудження
• Дратівливість
• Порушення сну
• Втома
• Порушення сприйняття та когнітивних функцій
• Дзвін у вухах
• Головокружіння
• Надмірна потливість
• Затримка рідини в організмі (набряк), особливо у пацієнтів з високим тиском
• Повышена спрага

Незbyt часто виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути у максимум 1 з 100 пацієнтів):

• Зміни у морфології крові
• Збільшення кількості певного типу білих кров'яних тіл (еозінофілія)
• Напади астми (із зниженням артеріального тиску чи без)
• Запалення легенів (еозінофільне запалення легенів)
• Симптоми у нижній частині живота (наприклад, запалення товстої кишки з кровотечею чи загострення хвороби Крона/виразкового запалення товстої кишки)
• Запалення слизової оболонки роту
• Ушкодження стравоходу
• Зміни функції печінки з підвищенням активності амінотрансфераз
• Випадіння волосся (зазвичай тимчасове)
• Запалення шкіри, викликане світлом (сонячне), яке може включати утворення пухирців
• Біль у м'язах
• Ослаблення м'язів
• Гостра ниркова недостатність
• Порушення функції нирок (синдром ниркової недостатності)
• Запалення нирки (нирок) (міжтрубчасте запалення нирок)
• Гарячка та озноби, загальне нездужання
• Запалення слизової оболонки шлунка
• Гази

Рідко виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути у максимум 1 з 1000 пацієнтів):

• Порушення шкіри з утворенням пухирців (реакції, подібні до пухирчастого відшарування шкіри)

Дуже рідко виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути у максимум 1 з 10 000 пацієнтів):

• Зменшення кількості червоних кров'яних тіл та (або) білих, та (або) тромбоцитів (апластична анемія чи гемолітична анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія, панцитопенія, агранулоцитоз)
• Напади епілепсії
• Запалення нерва (нервів)
• Високий тиск
• Прискорення серцебиття
• Тахікардія
• Ниркова недостатність
• Запалення судин

pal-naproxen-dcp2-pl-5-0

• Загострення стану, пов'язаного з інфекцією (наприклад, виникнення некротизуючого фасціїту, тобто гострого запалення та некрозу жирової тканини під шкірою та м'язами)
• Узагальнені анафілактичні чи псевдоанafilактичні реакції
• Запалення печінки, ушкодження печінки, особливо після тривалого лікування
• Алергічні реакції, такі як висипка на шкірі, мультиформна еритема, у окремих випадках проявляються як важкі шкірні реакції (включаючи синдром Стівенса-Джонсона чи токсичний епідермальний некроліз)
• Ушкодження нирок (некроз папілярної частини нирок), особливо після тривалого лікування
• Збільшення рівня сечової кислоти в крові

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• Збільшення рівня калію
• Зменшення кількості білих кров'яних тіл у крові (нейтропенія)
• Набряк кришталика ока та кінцівки зорового нерва
• Замутнення рогівки
• Запалення кінцівки зорового нерва
• Чувство колючості та оніміння чи оніміння рук та ніг
• Набряк легенів
• Запалення підшлункової залози (більшого залозистого органу, розташованого ззаду шлунка)
• Еритема вузлувата (запалення шкіри, яке включає червоні болючі вузли)
• Лішай плоский (незаразна свербляча висипка, яка може виникнути на багатьох ділянках тіла)
• Системний червоний вовчак (СЧВ, автоімунне захворювання, яке викликає запалення, яке може уражати різні ділянки тіла)
• Реакція кропивницького типу
• Наявність крові у сечі (гематурія)
• Запалення певних ділянок нирок (клубочкового запалення нирок)
• Безплідність у жінок
• Набряк

Напроксен може порушувати результати деяких лабораторних тестів; у зв'язку з цим пацієнт повинен інформувати всіх своїх лікарів (якщо це стосується), що приймає препарат Дололібре (див. пункт 2 «Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Дололібре»).
Метилпарагідроксибензоат (Е 218) може викликати алергічні реакції (які можуть бути запізнілими).

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Частота виникнення, тип та тяжкість побічних ефектів у дітей та підлітків подібні до тих, які спостерігаються у дорослих.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: adversereaction@moz.gov.ua, веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/.
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.

5. Як зберігати препарат Дололібре

pal-naproxen-dcp2-pl-5-0
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Після першого відкриття цей препарат стабільний протягом 3 місяців. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання лікарського засобу.
Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та на пачці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Дололібре

• Активною речовиною препарату є напроксен. 1 мл препарату Дололібре містить 50 мг напроксену.
• Інші компоненти: сахароза (цукор), сахарин натрію (Е 954), цикламат натрію (Е 952), хлорид натрію, метилпарагідроксибензоат (Е 218), парабен (Е 202), трагакант, цитринова кислота, сорбітол рідинний, кристалізуючий (Е 420), очищена вода.

Як виглядає препарат Дололібре та що містить упаковка

Препарат Дололібре — це пероральна суспензія білого чи жовтувато-білого кольору.
Бутілька зі скла оранжевого кольору з захистом від дітей.
Орально-джетова насосна система об'ємом 8 мл з поділками по 0,1 мл
Величина упаковки: 100 мл

Відповідальний суб'єкт та виробник

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Вон-Гумбольдт-Штрасе 1
64646 Геппенгайм
Німеччина
Електронна пошта: kontakt@infectopharm.com

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія:
Напроксен Infectopharm 50 мг/мл суспензія для перорального прийняття
Іспанія:
Напроксен Infectopharm
Польща:
Дололібре
Португалія:
Напросумо
Італія:
Дололібре

Дата останньої актуалізації інструкції: 14.10.2024 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Інформація, призначена лише для фахівців медицини:

У разі передозування напроксену:

Симптоми передозування
pal-naproxen-dcp2-pl-5-0
Симптоми передозування можуть включати порушення центральної нервової системи, такі як головний біль, головокружіння чи оніміння, біль у верхній частині живота та дискомфорт у животі, нудота, блювання, тимчасові зміни функції печінки, гіпопротромбінемія, порушення функції нирок, метаболічний ацидоз, апное та дезорієнтація. Напроксен може бути швидко всмоктується. потрібно очікувати швидкого досягнення високої концентрації у крові. У деяких пацієнтів виникли напади епілепсії, але невідомо, чи були вони викликані лікуванню напроксеном. Також може виникнути кровотеча з травної системи. Також може виникнути гіпертонія, гостра ниркова недостатність, респіраторна недостатність та кома, але це відбувається рідко. Описані випадки анафілактичних реакцій після лікування нестероїдними протизапальними лікарськими засобами та такі реакції можуть виникнути після передозування.
Дії у разі передозування
Пацієнтів потрібно лікувати симптоматично. Не існує специфічного антидоту. Можуть бути показані заходи, що запобігають подальшому всмоктуванню (наприклад, призначення активованого вугілля), якщо не минуло чотири години після прийняття чи у разі великої передозування. Вимушена діурез, алкалізація сечі, гемодіаліз та гемо перфузія, ймовірно, неефективні через велике зв'язування напроксену з білками.