Долцонтрал

Упаковка з інструкцією для пацієнта

DOLCONTRAL, 50 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Гідрохлорид петидину

Перед застосуванням препарату зверніться до лікаря

• Збережіть цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
• Цей препарат призначений тільки для вас. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Долконтрал і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Долконтрал
• 3. Як застосовувати препарат Долконтрал
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Долконтрал
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Долконтрал і для чого він призначений

Долконтрал містить петидин, який є сильним обезбольнювальним препаратом. Петидин належить до групи обезбольнювальних препаратів, званих опіоїдними.

Препарат Долконтрал призначений для підшкірного, внутрішньом'язового і внутрішньовенного застосування.

Долконтрал застосовують для лікування сильного болю. Петидин застосовують для лікування болю, пов'язаного з операцією, післяопераційним періодом, а також спричиненого печінковою і нирковою колікою.

2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Долконтрал

Коли не застосовувати препарат Долконтрал:

• якщо пацієнт має алергію на петидин, інші опіоїдні препарати або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо у пацієнта виникли труднощі з диханням (важка дихальна недостатність);
• якщо пацієнт застосовує або застосовував протягом останніх 2 тижнів препарати проти депресії з групи препаратів, званих інгібіторами моноамінооксидази;
• у дітей віком до 1 року.

Остережності і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Долконтрал потрібно обговорити це з лікарем.

Препарат Долконтрал не повинен застосовуватися для лікування хронічного болю, його можна застосовувати тільки для лікування гострих епізодів сильного болю.

Лікар буде особливо обережним при застосуванні петидину та прийме відповідні заходи щодо пацієнтів:

• із зниженою функцією щитоподібної залози (гіпотиреозом) або гіпертиреозом;
• із залежністю від опіоїдів або інших речовин (наприклад, алкоголю, препаратів);
• із порушеннями свідомості;
• із травмами черепа або мозку, або у пацієнтів з підвищеним внутрішньочерепним тиском;
• із зниженою функцією надниркових залоз, хворобою Аддісона (занадто малим виробленням гормонів надниркових залоз);
• із бронхіальною астмою або іншими проблемами з диханням, наприклад, з хронічним обструктивним захворюванням легень;
• із захворюваннями простати або сечоводу, або з ускладненнями сечовипускання;
• із низьким артеріальним тиском (гіпотензією);
• із гострими захворюваннями в черевній порожнині (наприклад, з запальними захворюваннями кишечника або порушеннями прохідності кишечника);
• із порушеннями функції печінки (наприклад, з цирозом печінки);
• із порушеннями функції нирок;
• із захворюваннями, які супроводжуються судомами, з епілептичними нападами (пацієнтам з епілепсією Долконтрал можна застосовувати тільки з препаратами проти судом);
• із порушеннями серцевого ритму, званими надшлуночковою тахікардією;
• у дітей і підлітків віком до 16 років.

Якщо у пацієнта розвинувся залежність, то після раптового припинення застосування петидину можуть виникнути симптоми абстиненції - див. пункт 3, підпункт: "Перервання застосування препарату Долконтрал".

Пацієнтам похилого віку потрібно застосовувати менші дози петидину, оскільки петидин може спричиняти гіпотензію, навіть у рекомендованих дозах.

Долконтрал може впливати на результати тестів на допінг. Застосування препарату Долконтрал для допінгу може бути небезпечним для здоров'я.

Не слід застосовувати петидин разом з препаратами групи інгібіторів МАО, а також з препаратами груп, званих селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну, інгібіторами зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну, а також з продуктами, що містять у складі діуравец звичайний (Hypericum perforatum), через ризик виникнення серотонінового синдрому.

При багаторазовому застосуванні препарату в формі внутрішньом'язових ін'єкцій спостерігалися пошкодження м'язів у вигляді фіброзу і некрозу м'язів.

Діти

Долконтрал можна застосовувати у дітей віком понад 1 рік (див. пункт 3). Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря.

Долконтрал і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви зараз застосовуєте, а також про препарати, які ви плануєте застосовувати.

На дію петидину впливають:

• інгібітори моноамінооксидази (проти депресії), особливо якщо ви приймали ці препарати протягом останніх 2 тижнів. Не слід застосовувати ці препарати з петидином - див. пункт 2, підпункт: "Коли не застосовувати препарат Долконтрал";
• сонні препарати, наприклад фенобарбітал;
• успокоювальні препарати, проти тривоги, наприклад дазепам;
• препарати групи похідних фенотіазину, наприклад промазина, хлорпромазина;
• циметидин (препарат проти виразкової хвороби шлунка або дванадцятипалої кишки);
• препарат проти епілепсії (фенітойн);
• ритонавір (застосовується для лікування захворювань, спричинених вірусом ВІЛ);
• сильно діючі обезбольнювальні препарати (наприклад, пентазоцин, бупренорфін, налбуфін, морфін);
• препарати груп, званих селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну, інгібіторами зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну - див. пункт "Остережності і заходи обережності";
• продукти, що містять у складі діуравец звичайний (Hypericum perforatum) - див. пункт "Остережності і заходи обережності"

Застосування препарату Долконтрал разом з барбітуратами, морфіном і іншими засобами, що гальмують центральну нервову систему, може привести до зниження свідомості або гальмування дихання.

Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі приймані препарати та суворо дотримуватися призначеної лікарем дози.

Якщо виникнуть вище згадані симптоми, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Застосування препарату Долконтрал разом з снодійними препаратами, наприклад бензодіазепінами або похідними, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (гальмування дихання) або коми, які можуть загрожувати життю.

Отже, комбіноване лікування слід застосовувати тільки тоді, коли немає інших методів лікування.

Якщо препарат Долконтрал застосовується разом з снодійними препаратами, лікар повинен обмежити дозу препарату та період спільного застосування.

Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі приймані снодійні препарати та суворо дотримуватися призначеної лікарем дози.

Корисним може бути повідомлення близької людини пацієнта про можливість виникнення вище згаданих симптомів.

Якщо виникнуть вище згадані симптоми, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Долконтрал і алкоголь

Застосування опіоїдів, включаючи цей препарат, і алкоголю може привести до надмірного заспокоєння, гальмування дихання, коми та смерті.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

• Не рекомендується застосування препарату Долконтрал у вагітних жінок і під час пологів.
• Про застосування препарату під час годування грудьми рішення приймає лікар.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Петидин порушує психофізичну здатність.

Під час застосування препарату не слід водити транспортні засоби та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати препарат Долконтрал

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.

Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря.

Долконтрал застосовується медичним персоналом.

• Дозування петидину лікар встановлює індивідуально для кожного пацієнта.
• Долконтрал застосовується підшкірно, внутрішньом'язово або внутрішньовенно.
• Долконтрал можна застосовувати у дітей віком понад 1 рік перед і під час операції, а також для лікування болю.
• Долконтрал слід застосовувати згідно з схемою,推荐ованою лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Долконтрал

• Долконтрал застосовується медичним персоналом, тому малоймовірно, що пацієнт отримає більше препарату, ніж потрібно.
• Після застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату можуть виникнути: звуження зіниць і сповільнення дихання до зупинки дихання включно.
• Передозування може привести до порушень свідомості аж до коми, зниження артеріального тиску, прискорення серцевих скорочень, головокружіння, судом, підвищення температури тіла, марення і розширення зіниць.
• Важке передозування, особливо після внутрішньовенного застосування петидину, може привести до гальмування дихання і кровообігу, а також смерті.
• Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно негайно повідомити медичний персонал.

Пропуск застосування препарату Долконтрал

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Долконтрал

При раптовому припиненні застосування петидину, особливо у осіб, які мають залежність, можуть виникнути симптоми абстиненції.

Це можуть бути: нудота, блювота, діарея, кашель, порушення настрою, депресія, розгальмування, тривога, збудження, сльозотеча, розширення зіниць, кatar, безсоння з одночасним нападами зевання, потіння, підвищення артеріального тиску, порушення кровообігу, тремор, "гусіна шкіра", втрата апетиту, незначне підвищення частоти дихання, відчуття розлитого болю в багатьох місцях тіла, спазми в животі, дуже сильна тяга до наркотиків та марення.

Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви, пов'язані з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Перервання застосування препарату і негайне звернення до лікаря або медсестри потрібно, якщо у пацієнта виникнуть перші симптоми алергії (наприклад, набряк обличчя, губ, язика, горла, що спричиняє труднощі з диханням або ковтанням).

Лікар вирішить про подальше лікування.

Часто (рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів) спостерігаються:

• збентеження, зміни настрою (від глибокої печалі до ненатуральної веселості), зміни когнітивних функцій, труднощі з прийняттям рішень і порушення сприйняття; стани збудження, марення, уроєння; тип і ступінь цих симптомів залежать від типу особистості пацієнта та тривалості лікування;
• заспокоєння, головокружіння;
• гальмування дихання.

Частота невідома (не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• реакції гіперчутливості, включаючи важкі (див. інформацію на початку цього пункту), гіпотензія та (або) прискорення серцевих скорочень, червоність, потіння і свербіж шкіри;
• дезорієнтація, марення, залежність, симптоми абстиненції (перелічені в пункті 3, підпункті: "Перервання застосування препарату Долконтрал");
• тремор, мимовільні рухи м'язів, напади;
• звуження зіниць, особливо після швидкого внутрішньовенного застосування;
• інфаркт міокарда (унаслідок алергічної реакції - синдром Куніса);
• прискорення серцевих скорочень, сповільнення серцевих скорочень;
• дуже низький артеріальний тиск (гіпотензія);
• спазм бронхів, ікота (головним чином після швидкого внутрішньовенного застосування);
• нудота, блювота (особливо після швидкого внутрішньовенного застосування), запор (через підвищення тонусу гладких м'язів травного тракту, особливо під час тривалого застосування препарату), сухість у роті;
• спазм жовчних шляхів;
• труднощі з сечовипусканням (спричинені підвищенням тонусу гладких м'язів сечовидільної системи, особливо під час тривалого застосування препарату);
• швидка втрата чутливості організму пацієнта до препарату в разі частого його застосування (розвиток тахіфілаксії);
• біль, червоність, кропив'янка, набряк уздовж зміненої ділянки вени (при внутрішньовенному застосуванні);
• некроз м'язів, пошкодження нерву (при багаторазовому внутрішньом'язовому застосуванні).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта або медсестру.

Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України

вул. Миколи Амосова, 7

03022, м. Київ

Телефон: +38 (044) 279-64-04

Факс: +38 (044) 279-64-04

Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])

Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальному суб'єкту.

Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Долконтрал

Зберігати при температурі нижче 25 °C. Захищати від світла. Не заморожувати.

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та ампулі.

Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Напис на упаковці після скорочення "EXP" означає термін придатності, а після скорочення "Lot" - номер серії.

Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів.

Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують.

Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Долконтрал

• Активною речовиною препарату є гідрохлорид петидину.
• Кожен мл розчину містить 50 мг гідрохлориду петидину.
• Інший компонент - вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Долконтрал і що містить упаковка

Долконтрал - безбарвна, прозора рідина.

Препарат упакований у паперові пачки, які містять по 10 ампул по 1 мл або 10 ампул по 2 мл.

Відповідальний суб'єкт і виробник

АТ "Оболоньфарм"

вул. Олександра Пирогова, 29

04073, м. Київ

Для отримання більш детальної інформації зверніться до місцевого представника відповідального суб'єкта:

АТ "Оболоньфарм"

вул. Олександра Пирогова, 29

04073, м. Київ

телефон: (044) 233-21-21

Дата останньої актуалізації інструкції:

____________________________________________________________________

Інформація, призначена тільки для медичного персоналу

Зверніться до актуальної характеристики цього лікарського засобу на сайті Міністерства охорони здоров'я України.

Долконтрал, 50 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Гідрохлорид петидину

Спосіб застосування препарату Долконтрал

• Дозування встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта.
• Препарат можна застосовувати внутрішньом'язово, підшкірно або у вигляді повільного внутрішньовенного введення (див. пункт: "Дозування").
• Перед внутрішньовенним введенням вміст ампули можна розбавити до 10 мл 10% розчином глюкози, 0,9% розчином NaCl або водою для ін'єкцій, внаслідок чого отримується розчин концентрацією 5 мг/мл (після розбавлення вмісту ампули 1 мл) або 10 мг/мл (після розбавлення вмісту ампули 2 мл).
• Слід враховувати вміст натрію, що походить з розбавника, у приготованому розчині препарату.
• Для отримання точної інформації про вміст натрію в розчині, використаному для розбавлення препарату, слід звернутися до характеристики лікарського засобу, що застосовується для розбавлення.
• Було спостережено фізичну і хімічну неузгодженість препарату з розчинами, що містять: амінофілін, барбітурати (особливо розчин тіопенталу - утворюється неактивний фармакологічно комплекс), соль гепарину, соль бурситину гідрокортизону,

бурситин метилпреднізолону, сульфат морфіну, соль фенітоїну, гідрокарбонат натрію, йодид натрію, соль сульфадіазину натрію.

Після змішування петидину з солію цефоперазону або мезлоциліну утворюється осад.

Було також спостережено неузгодженість петидину з солію ацикловіру, іміпенему, фуросемідом, хлоридом доксорубіцину в ліпосомній формі, ідарубіцином і розчинами, що містять йодид калію.

Перед змішуванням препарату з іншим препаратом в одній шприці слід завжди ознайомитися з інформацією, доданою до даного препарату, щоб виключити виникнення фармацевтичної неузгодженості.

Ампули призначені тільки для одноразового застосування, їх слід відкривати безпосередньо перед застосуванням.

Невикористаний продукт слід знищити згідно з чинними правилами.

Інструкція з відкриття ампули

Перед відкриттям ампули слід переконатися, що весь розчин знаходиться в нижній частині ампули.

Можна легенько потрясти ампулу або постукати по ній пальцем, щоб полегшити стікання розчину.

На кожній ампулі знаходиться кольорова крапка (див. рисунок 1) як позначення розташування нижче неї точки розламу.

• Для відкриття ампули слід тримати її вертикально, в обох руках, кольоровою крапкою до себе - див. рисунок 2.
• Верхню частину ампули слід утримувати так, щоб великий палець знаходився над кольоровою крапкою.
• Треба натиснути згідно зі стрілкою на рисунку 3.

Рисунок 1.

Рисунок 2.

Рисунок 3.

Заходи обережності при застосуванні препарату Долконтрал

• Багаторазове застосування петидину може привести до розвитку толерантності.
• Петидин, що застосовується тривало, може викликати залежність типу морфінової.
• Препарат Долконтрал не слід застосовувати для лікування хронічного болю.
• Слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із порушеннями свідомості, порушеннями функції дихального центру або дихальної системи, або захворюваннями, при яких слід уникати гальмування дихального центру, з травмами черепа або мозку, або у пацієнтів з підвищеним внутрішньочерепним тиском, з гіпотензією, гіповолемією, з важкими порушеннями функції печінки (наприклад, з цирозом печінки), з порушеннями функції нирок, з епілептичними нападами в анамнезі, з гіпотиреозом або гіпертиреозом, з недостатністю надниркових залоз (наприклад, з хворобою Аддісона), з надшлуночковою тахікардією, з захворюваннями простати, наприклад з гіперплазією, або сечоводу, наприклад зі звуженням (через ризик утримання сечі), з гострими захворюваннями в черевній порожнині, у дітей і підлітків віком до 16 років, а також у пацієнтів похилого віку (рекомендується зменшення дози).

Дозування

• У премедикації (застосовується за 30-90 хвилин до операції) дорослі та пацієнти похилого віку: 50-100 мг внутрішньом'язово або підшкірно.
• Пацієнти похилого віку більш чутливі до петидину.

Діти: 1-2 мг/кг внутрішньом'язово або підшкірно.

• Для підтримання анестезії вводять невеликі повторювані дози розбавленого препарату (наприклад, 10 мг/мл) повільно внутрішньовенно або вводять препарат у вигляді тривалого внутрішньовенного введення (наприклад, розбавленого до 1 мг/мл).
• Дозу препарату слід вибирати залежно від стану пацієнта, типу застосовуваної премедикації та анестезії, типу та тривалості хірургічної операції.

Дорослі: 25-100 мг внутрішньом'язово або підшкірно.

Дозу можна повторювати кожні 4 години.

Якщо це необхідно, препарат можна вводити повільно внутрішньовенно в дозі 25-50 мг, найкраще після попереднього розбавлення.

Добова доза не повинна перевищувати 500 мг гідрохлориду петидину.

Пацієнти похилого віку: у пацієнтів похилого віку, які більш чутливі до петидину, початкова доза не повинна перевищувати 25 мг.

При багаторазовому застосуванні слід зменшити загальну добову дозу.

Діти: 0,5-2 мг/кг внутрішньом'язово або підшкірно кожні 4 години.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції печінки може привести до підвищення концентрації петидину в крові, тому дозу слід зменшити.

При порушеннях функції нирок слід збільшити інтервали між введеннями доз або зменшити дози препарату, щоб уникнути нагромадження активних метаболітів петидину.