ПЕТИДИНУ ГІДРОХЛОРИД АЛЬТАН 50 МГ/МЛ РІДИНА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

ГІДРОХЛОРИД ПЕТІДИНИ АЛТАН 50 мг/мл

Ін'єкційне рішення ЕФГ

Зміст листка інструкції:

1. Що таке Гідрохлорид Петідіни та для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед використанням Гідрохлориду Петідіни.
3. Як використовувати Гідрохлорид Петідіни.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Гідрохлориду Петідіни.
6. Зміст листка інструкції та додаткова інформація.

1. Що таке Гідрохлорид Петідіни Альтан та для чого він використовується

Гідрохлорид петідіни належить до групи лікарських засобів, званих опіоїдними анальгетиками, які використовуються для полегшення сильного болю.

Гідрохлорид петідіни може використовуватися при:

• Лікуванні сильного болю, включно з болями, викликаними операціями або переломами, болями, пов'язаними з ураженням периферичної нервової системи (нейралгіями) або спазмами гладких м'язів (шляхами, які транспортують жовч з печінки в травну систему, статеву систему або сечовидільну систему тощо), стенокардії або табетичних кризах.
• Лікуванні болю під час пологів, у разі загальмованості та спазмів матки, болісних скорочень і болю при виштовхуванні плода.
• Як лікарський засіб перед анестезією.

2. Що вам потрібно знати перед використанням Гідрохлориду Петідіни Альтан

Не використовуйте Гідрохлорид Петідіни Альтан:

• Якщо ви алергічні або раніше мали алергічну реакцію на петідін.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з диханням.
• Якщо ви проходите лікування або пройшли лікування протягом останніх двох тижнів деякими лікарськими засобами для лікування депресії, які належать до групи інгібіторів моноамінооксидази (ІМАО), такими як іпроніазид, ніаламід, фенелзин, моклобемід, толоксатон або селегілін.
• Якщо ви приймаєте деякі лікарські засоби, які належать до групи агоністів-антагоністів морфіну, такі як бупренорфін, налбуфін або пентазоцин.
• Якщо ви приймаєте ритонавір, лікарський засіб, який використовується для лікування СНІДу.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою.
• Якщо у вас діагностований феохромоцитом, проблема надниркових залоз.
• Якщо у вас підвищений тиск у головному мозку або якщо ви недавно мали травму головного мозку.
• Якщо пацієнт перебуває в комі.
• Якщо ви багато пили алкоголю.
• Якщо у вас є ризик ураження кишечника.
• Якщо ви страждаєте на сильну діарею, викликану антибіотиками або отруєнням.
• Якщо у вас є ризик розвитку судом.
• Якщо пацієнт є дитиною віком менше 6 місяців.
• Якщо ви годуєте грудьми.

Будьте обережні при використанні Гідрохлориду Петідіни Альтан

• У разі вагітності або якщо ви намагаєтеся завагітніти.
• Якщо у вас є бронхіальна астма. Якщо ваша астма під контролем, ви можете приймати цей лікарський засіб, але з обережністю. Не приймайте цей лікарський засіб під час гострої астми.
• Якщо у вас є бронхіт, накопичення повітря в легенях (емфізема), кор пульмонале (тип серцевого захворювання), важка ожиріння або серйозна деформація хребта.
• Якщо у вас є захворювання печінки або жовчного міхура.
• Якщо у вас є проблеми з нирками (не слід вводити цю ін'єкцію, якщо у вас є важка ниркова недостатність).
• Якщо у вас є проблеми з простатою або труднощі з сечовипусканням.
• Якщо у вас є низька активність щитоподібної залози або надниркових залоз.
• Якщо у вас низький тиск, якщо ви перебуваєте в стані шоку або якщо ви дуже виснажені.
• Якщо ви старше 65 років.
• Якщо у вас є захворювання кишечника, таке як хвороба Крона, виразкова коліт.
• Якщо у вас є недавні болі в животі, причини яких не були встановлені вашим лікарем.
• Якщо у вас є епілепсія (епілептичні напади).
• Якщо у вас є схильність до зловживання наркотиками або якщо ви зловживали наркотиками в минулому.
• Якщо у вас є швидке та нерегулярне серцебиття.
• Якщо у вас є рак або певний тип анемії, званий серпоподібною анемією.
• Якщо цей лікарський засіб призначений дітям.

Інші лікарські засоби та Гідрохлорид Петідіни Альтан

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або приймали нещодавно будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, гомеопатичні засоби, лікарські рослини та інші продукти, пов'язані зі здоров'ям, оскільки може знадобитися перервати лікування або调整 дозу деяких з них.

Не приймайте одночасно:

• Якщо ви проходите лікування або пройшли лікування протягом останніх двох тижнів деякими лікарськими засобами для лікування депресії, які належать до групи інгібіторів моноамінооксидази (ІМАО), такими як іпроніазид, ніаламід, фенелзин, моклобемід, толоксатон або селегілін.
• Лікарські засоби, такі як бупренорфін, налбуфін або пентазоцин.
• Ритонавір, лікарський засіб, який використовується для лікування СНІДу.

Існує ризик взаємодії з наступними лікарськими засобами:

• Алкоголь: може посилити седативні ефекти та зниження тиску.
• Антиаритмічні засоби, такі як мексилетин.
• Антибактерійні засоби, такі як ципрофлоксацин.
• Антипсихотичні засоби, такі як хлорпромазин.
• Антидіарейні засоби, такі як лоперамід і каолін, оскільки існує ризик сильної запори.
• Антіепілептичні засоби, такі як фенобарбітал і фенітоїн, оскільки можна посилити депресивний ефект.
• Антімукаринічні засоби, такі як атропін, оскільки можуть виникнути сильна запора та утримання сечі.
• Метоклопрамід і домперидон.
• Циметидин.

Використання Гідрохлориду Петідіни та седативних лікарських засобів, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними лікарські засоби, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (резpirаторна депресія), коми та може бути смертельним. Тому використання цих лікарських засобів одночасно повинно розглядатися лише тоді, коли немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначає Гідрохлорид Петідіни разом із седативними лікарськими засобами, доза та тривалість лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.

Повідомте своєму лікареві про всі седативні лікарські засоби, які ви приймаєте, та дотримуйтесь інструкцій вашого лікаря щодо дозування. Це може бути корисно, якщо ви повідомите друзів або членів сім'ї про ознаки та симптоми, згадані вище. Зв'яжіться зі своїм лікарем, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

Використання Гідрохлориду Петідіни Альтан з харчовими продуктами та напоями

Не вживайте алкогольні напої.

Використання в дітей

Не можна використовувати цей лікарський засіб у дітей віком менше 6 місяців.

Вагітність та лактація

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу. Не відомо, чи Гідрохлорид Петідіни Альтан викликає порушення розвитку плода під час вагітності. Не рекомендується використання цього лікарського засобу під час першого триместру вагітності, та як заходи обережності, краще не використовувати цей лікарський засіб під час другого та третього триместрів вагітності.

Гідрохлорид Петідіни Альтан може викликати порушення дихання та проблеми з харчуванням у новонародженого.

Діти, батьки яких приймають лікування протягом тривалого часу та розвивають залежність, також можуть розвивати залежність та проявляти симптоми абстиненції після пологів.

Під час пологів збільшується ризик для матері пневмонії.

Не слід використовувати цей лікарський засіб під час годування грудьми.

Використання у осіб старше 65 років

Особи старше 65 років можуть бути більш чутливими до петідіну, тому ваш лікар може призначити нижчу дозу.

Використання у спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Спитайте у свого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини під час лікування Гідрохлоридом Петідіни Альтан. Важливо, щоб ви спостерігали, як цей лікарський засіб впливає на вас, перш ніж водити транспортні засоби або використовувати машини. Не водьте та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість, головокружіння, маєте розмитий зір, двоє в очах або маєте труднощі з концентрацією уваги.

3. Як використовувати Гідрохлорид Петідіни Альтан

Слідуйте точно інструкціям щодо введення Гідрохлориду Петідіни Альтан, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Якщо ви вважаєте, що дія Гідрохлориду Петідіни Альтан надто сильна або надто слабка, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Слідуйте цим інструкціям, якщо тільки ваш лікар не дав вам інших інструкцій.

Тривалість лікування

Ваш лікар призначить тривалість лікування Гідрохлоридом Петідіни Альтан.

Форма введення

Гідрохлорид Петідіни Альтан можна вводити внутрішньом'язово, підшкірно або шляхом повільної внутрішньовенної ін'єкції, розбавляючи вміст ампули у фізіологічному розчині.

Дозування

Доза гідрохлориду петідіни повинна бути调整на залежно від інтенсивності болю та реакції кожного пацієнта.

Лікування сильного болю, включно з післяопераційним болями

Дорослі

• 25 мг-100 мг кожні 4 години, шляхом внутрішньом'язової або підшкірної ін'єкції.
• 25 мг-50 мг кожні 4 години, шляхом повільної внутрішньовенної ін'єкції.

Особи старше 65 років

Особи старше 65 років можуть бути більш чутливими до ефектів гідрохлориду петідіни, особливо до його ефектів на центральну нервову систему. Початкова доза не повинна перевищувати 25 мг, та може знадобитися зниження загальної добової дози у разі повторних ін'єкцій.

Лікування болю під час пологів

• 50 мг-100 мг шляхом внутрішньом'язової або підшкірної ін'єкції, як тільки починаються регулярні скорочення. Дозу можна повторити через 1-3 години, якщо це необхідно, до максимальної добової дози 400 мг.

Лікування перед анестезією

Вводити приблизно за 1 годину до операції.

Дорослі

• 50 мг-100 мг шляхом внутрішньом'язової ін'єкції.

Особи старше 65 років

• 50 мг-100 мг шляхом внутрішньом'язової ін'єкції.

Особи старше 65 років можуть бути більш чутливими до ефектів петідіну.

Діти

• 1,0 мг/кг – 2,0 мг/кг кожні 4 години, шляхом внутрішньом'язової ін'єкції.

Особливі популяції

Діти

Призначення тільки як лікарський засіб перед анестезією. Протипоказано у дітей віком менше 6 місяців.

Особи старше 65 років

Особи старше 65 років можуть бути більш чутливими до петідіну, тому ваш лікар може призначити нижчу дозу.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Доза повинна бути знижена у разі легких та середніх порушень функції печінки. Протипоказано у разі важких порушень функції печінки.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Доза повинна бути знижена у разі легких та середніх порушень функції нирок. Протипоказано у разі важких порушень функції нирок.

Якщо ви використали більше Гідрохлориду Петідіни Альтан, ніж потрібно

Якщо ви використали більше Гідрохлориду Петідіни Альтан, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або телефонуйте до служби інформації про токсикологію, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, яку ви використали. Корисно, якщо ви принесете упаковку та листок інструкції лікарського засобу до лікаря або фармацевта.

Введення високої дози Гідрохлориду Петідіни Альтан може викликати зниження здатності дихати, кому, ступор та зниження розміру зіниць. Якщо передозування дуже високе, це може призвести до зупинки дихання та смерті.

Стимуляційні ефекти Гідрохлориду Петідіни Альтан включають тремори, м'язові тики та судоми. Інші симптоми, які можуть виникнути при високих дозах, включають холод, холодну та вологу шкіру та зниження температури тіла, м'язову слабкість, зниження тиску, зниження частоти серцевих скорочень, зниження кровотоку, зупинку серця, сплутаність свідомості, головокружіння, сонливість, нервозність або безсоння, галюцинації, набряк легенів та порушення функції нирок.

Якщо ви забули використати Гідрохлорид Петідіни Альтан

У разі забуття однієї дози використайте лікарський засіб якомога швидше, продовжуючи лікування згідно з призначенням. Однак, коли наближається наступна доза, краще не вводити пропущену дозу та чекати наступної. Не просіть вводити подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Якщо ви припинили лікування Гідрохлоридом Петідіни Альтан

Ваш лікар призначить тривалість лікування Гідрохлоридом Петідіни Альтан. Не припиняйте лікування раніше, оскільки можуть знову виникнути болі та ви можете зазнати симптомів абстиненції.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Гідрохлорид Петідіни Альтан може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх зазнають.

Побічні ефекти були класифіковані за частотою згідно з наступним:

Дуже часті (впливають на більше 1 з 10 пацієнтів); часті (впливають на 1-10 з 100 пацієнтів); нечасті (впливають на 1-10 з 1000 пацієнтів); рідкісні (впливають на 1-10 з 10000 пацієнтів); дуже рідкісні (впливають на менше 1 з 10000 осіб), частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

Серцево-судинні порушення

Часті: зниження тиску, зниження або збільшення частоти серцевих скорочень, палпітації.

Порушення нервової системи

Часті: оніміння, головокружіння, потіння, сплутаність свідомості, ейфорія або підвищення відчуття добробуту, галюцинації, головний біль, судоми або тремори, зниження частоти дихання.

Очні порушення

Часті: зниження розміру зіниць та інші порушення зору.

Гastrointestinalні порушення

Часті: нудота та блювота, запор, сухість у роті.

Порушення нирок та сечовидільної системи

Нечасті: утримання сечі та відсутність сечовипускання.

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

Рідкісні: алергічні реакції, реакції в місці ін'єкції.

Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не вказаний у цьому листку інструкції, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви зазнаєте будь-якого типу побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цьому листку інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. Надіславши повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гідрохлориду Петідіни Альтан

Тримайте лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки "cad". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання, але рекомендується зберігати ампули в зовнішній упаковці.

Не використовуйте Гідрохлорид Петідіни Альтан, якщо ви помітили присутність частинок. Як тільки ампули відкрито або вміст розбавлено, лікарський засіб повинен бути введено негайно.

Лікарські засоби не повинні викидати у каналізацію або сміття. Спитайте у свого фармацевта, як утилізувати упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гідрохлориду Петідіни Альтан:

• Активний інгредієнт - Гідрохлорид петідіни 50 мг/мл.
• Інші компоненти (експіцієнти) - вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Гідрохлорид Петідіни Альтан випускається у вигляді прозорого та безбарвного ін'єкційного розчину. Ампули, які містять 1 мл або 2 мл розчину, упаковані по 1 ампулі та по 10 ампул.

Власник дозволу на розповсюдження

Altan Pharmaceuticals, S.A.

c/ Cólquide nº 6, Portal 2, 1ª Planta - Oficina F Edificio Prisma

28230 Las Rozas, Madrid-España

Виробник

LABORATORIO RENAUDIN

Z.A. Errobi 64205 Itxassou-Francia

Цей листок інструкції затверджено в січні 2025 року