ДОЛАНТИНА 50 мг/мл ІН'ЄКЦІЙНИЙ РОЗЧИН

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Долантин 50 мг/мл розчин для ін'єкцій

Гідрохлорид петидину

Перш ніж почати використовувати препарат, уважно прочитайте весь листок-вкладиш

• Збережіть цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви виявили будь-який побічний ефект, не вказаний у цьому листку-вкладиші, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Зміст листка-вкладишу:

1. Що таке Долантин і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Долантину
3. Як використовувати Долантин
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Долантину
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Долантин і для чого він використовується

Долантин належить до групи лікарських засобів, званих опіоїдними анальгетиками, які використовуються для полегшення сильного болю.

Долантин може використовуватися у:

• Лікуванні сильного болю, включно з болем, викликаним операціями або переломами, болями, пов'язаними з ураженням периферичної нервової системи (нейралгіями) або спазмами гладких м'язів (шляхами або протоками, які транспортують жовч з печінки в травну систему, статеву систему або сечовидільну систему тощо), ангіною грудної клітки або табетичними кризами.
• Лікуванні болю під час пологів, у разі загальмованості та спазмів матки, болісних скорочень і болю при виштовхуванні плода.
• Як лікарський засіб перед анестезією.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Долантину

Не використовуйте Долантин

• Якщо ви алергічні або раніше мали алергічну реакцію на петидин.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з диханням.
• Якщо ви проходите або пройшли лікування протягом менш ніж двох тижнів певними лікарськими засобами для лікування депресії, які належать до групи інгібіторів моноамінооксидази (ІМАО), таких як іпроніазид, ніаламід, фенелзін, моклобемід, толоксатон або селегілін.
• Якщо ви приймаєте певні лікарські засоби, які належать до групи агоністів-антагоністів морфіну, такі як бупренорфін, налбуфін або пентазоцин.
• Якщо ви приймаєте ритонавір, лікарський засіб, який використовується для лікування СНІДу.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою.
• Якщо у вас діагностований феохромоцитом, проблема надниркових залоз.
• Якщо у вас підвищений тиск у головному мозку або якщо ви недавно мали яку-небудь травму головного мозку.
• Якщо пацієнт перебуває в комі.
• Якщо ви багато пили алкоголю.
• Якщо у вас є ризик ураження кишечника.
• Якщо у вас є сильна діарея, викликана антибіотиками або інтоксикацією.
• Якщо у вас є ризик розвитку судом.
• Якщо пацієнт є дитиною віком менше 6 місяців.
• Якщо ви годуєте грудьми.

Будьте особливо обережні з Долантином

• У разі вагітності або якщо ви намагаєтеся завагітніти.
• Якщо у вас є бронхіальна астма. Якщо ваша астма під контролем, ви можете приймати цей лікарський засіб, але з особливою обережністю. Не приймайте цей лікарський засіб під час гострого нападу астми.
• Якщо у вас є бронхіт, накопичення повітря в легенях (емфізема), корпульмонале (тип серцевого захворювання), важка ожиріння або деформація хребта.
• Якщо у вас є певне захворювання печінки або жовчного міхура.
• Якщо у вас є проблеми з нирками (не слід вводити цю ін'єкцію, якщо у вас є важка ниркова недостатність).
• Якщо у вас є проблеми з простатою або труднощі з сечовипусканням.
• Якщо у вас є низька активність щитоподібної залози або надниркових залоз.
• Якщо у вас низький кров'яний тиск, якщо ви перебуваєте в стані шоку або якщо ви дуже слабкі.
• Якщо ви старші люди.
• Якщо у вас є певне захворювання кишечника, chẳng hạn як хвороба Крона, виразкова коліт.
• Якщо у вас є недавні болі в животі, причини яких не були визначені вашим лікарем.
• Якщо у вас є історія епілепсії (епілептичні напади).
• Якщо у вас є схильність до зловживання наркотиками або якщо ви зловживали наркотиками в минулому.
• Якщо у вас є швидке та нерегулярне серцебиття.
• Якщо у вас є рак або певний тип анемії, званий серпоподібною анемією.
• Якщо препарат вводиться дітям.

Використання Долантину в спорті

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Використання інших лікарських засобів

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включно з тими, які ви купили без рецепта, гомеопатичними засобами, лікарськими рослинами та іншими продуктами, пов'язаними зі здоров'ям, оскільки може бути необхідним перервати лікування або调整 дозу одного з них.

Не приймайте одночасно:

• Якщо ви проходите або пройшли лікування протягом менш ніж двох тижнів певними лікарськими засобами для лікування депресії, які належать до групи інгібіторів моноамінооксидази (ІМАО), такими як іпроніазид, ніаламід, фенелзін, моклобемід, толоксатон або селегілін.
• Лікарські засоби, такі як бупренорфін, налбуфін або пентазоцин.
• Ритонавір, лікарський засіб, який використовується для лікування СНІДу.

Існує ризик взаємодії з наступними лікарськими засобами:

• Алкоголь: може посилювати седативні ефекти та зниження артеріального тиску.
• Антиаритмічні засоби, chẳng hạn як мексилетин.
• Антибактеріальні засоби, chẳng hạn як ципрофлоксацин.
• Антипсихотичні засоби, chẳng hạn як хлорпромазин.
• Антидіарейні засоби, chẳng hạn як лоперамід і каолін, оскільки існує ризик важкого запору.
• Антіепілептичні засоби, chẳng hạn як фенобарбітал і фенітоїн, оскільки можна збільшити депресивний ефект.
• Антіхолінергічні засоби, chẳng hạn як атропін, оскільки можуть виникнути важкий запор і утримання сечі.
• Метоклопрамід і домперидон.
• Циметидин.

Сумісне використання гідрохлориду петидину та седативних лікарських засобів, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними лікарські засоби, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (резpirаторна депресія), коми та може бути смертельним. Тому сумісне використання повинно розглядатися тільки тоді, коли немає інших варіантів лікування.

Однак якщо ваш лікар призначив гідрохлорид петидину разом із седативними лікарськими засобами, доза та тривалість сумісного лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.

Повідомте вашому лікарю про всі седативні лікарські засоби, які ви приймаєте, та слідуйте точно рекомендаціям вашого лікаря щодо дози. Це може бути корисним, якщо ви повідомите друзів або членів сім'ї про ознаки та симптоми, згадані вище. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

Використання Долантину з їжею та напоями

Не вживайте алкогольні напої.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу. Не відомо, чи Долантин викликає порушення розвитку плода під час вагітності. Не рекомендується використання цього лікарського засобу під час першого триместру вагітності, та як заходи обережності, краще не використовувати цей лікарський засіб під час другого та третього триместру вагітності.

Долантин може викликати порушення дихання та проблеми з харчуванням у новонародженого.

Діти, народжені від матерів, які приймають лікування протягом тривалого часу та розвивають залежність, також можуть розвивати залежність та проявляти симптоми абстиненції після пологів.

Під час пологів збільшується ризик для матері пневмонії.

Не слід використовувати цей лікарський засіб під час годування грудьми.

Водіння автомобіля та використання машин

Спитайте вашого лікаря, чи можете ви водити автомобіль або використовувати машини під час лікування Долантином. важливо, щоб перед водінням автомобіля або використанням машин ви спостерігали, як цей лікарський засіб впливає на вас. Не водьте автомобіль та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість, головокружіння, маєте розмитий зір або бачите подвійне зображення, або маєте труднощі з концентрацією уваги.

3. Як використовувати Долантин

Слідуйте точно інструкціям щодо введення Долантину, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Якщо ви вважаєте, що дія Долантину надто сильна або слабка, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Слідуйте цим інструкціям, якщо тільки ваш лікар не дав вам інших інструкцій.

Тривалість лікування

Ваш лікар призначить тривалість лікування Долантином.

Форма введення

Долантин може бути введений внутрішньом'язово, підшкірно або шляхом повільної внутрішньовенної ін'єкції, розбавляючи вміст ампули у фізіологічному розчині.

Дозування

Доза гідрохлориду петидину повинна бути调整на залежно від інтенсивності болю та реакції кожного пацієнта.

Лікування сильного болю, включно з болем після операції

Дорослі

• 25 мг-100 мг кожні 4 години, шляхом внутрішньом'язової або підшкірної ін'єкції.
• 25 мг-50 мг кожні 4 години, шляхом повільної внутрішньовенної ін'єкції.

Пaciente з віком

Пaciente з віком можуть бути більш чутливими до ефектів гідрохлориду петидину, особливо до його ефектів на центральну нервову систему. Початкова доза не повинна перевищувати 25 мг, та може бути необхідним зменшення загальної добової дози у разі повторних ін'єкцій.

Лікування болю під час пологів

50 мг-100 мг шляхом внутрішньом'язової або підшкірної ін'єкції, як тільки починаються регулярні скорочення. Доза може бути повторена через 1-3 години, якщо це необхідно, до максимальної добової дози 400 мг.

Лікування перед анестезією

Ввести приблизно за 1 годину до операції.

Дорослі

• 50 мг-100 мг шляхом внутрішньом'язової ін'єкції.

Пaciente з віком

• 50 мг-100 мг шляхом внутрішньом'язової ін'єкції.

Пaciente з віком можуть бути більш чутливими до ефектів петидину.

Діти

• 1,0 мг/кг – 2,0 мг/кг кожні 4 години, шляхом внутрішньом'язової ін'єкції.

Використання в дітей

Долантин призначений тільки для використання як лікарський засіб перед анестезією. Протипоказаний для дітей віком менше 6 місяців.

Використання у осіб віком понад 65 років

Особи віком понад 65 років можуть бути більш чутливими до петидину, тому ваш лікар може призначити нижчу дозу.

Особливі популяції

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Доза повинна бути зменшена у разі легких або середніх порушень функції печінки. Протипоказаний у разі важких порушень функції печінки.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Доза повинна бути зменшена у разі легких або середніх порушень функції нирок. Протипоказаний у разі важких порушень функції нирок.

Якщо ви прийняли більше Долантину, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Долантину, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зателефонуйте в Центр інформації про токсичність, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли. Корисно, якщо ви принесете упаковку та листок-вкладиш лікарського засобу до вашого лікаря або фармацевта.

Введення високої дози Долантину може викликати зниження здатності дихати, кому, ступор, та зниження розміру зіниць. Якщо передозування дуже високе, це може призвести до зупинки дихання та смерті.

Ексцитуючі ефекти Долантину включають тремори, м'язові тики та судоми. Інші симптоми, які можуть виникнути при високих дозах, включають холод, холодну та вологу шкіру та зниження температури тіла, м'язову слабкість, зниження артеріального тиску, зниження частоти серцевих скорочень, зниження циркуляції крові, зупинку серця, конфузію, сильне головокружіння, сильну сонливість, нервозність або сильну тривогу, галюцинації, набряк легенів та проблеми з нирками.

Якщо ви забули прийняти Долантин

У разі забуття прийняття дози лікарського засобу використайте його якомога швидше, продовжуючи лікування згідно з призначенням. Однак, коли наближається наступна доза, краще не вводити забуту дозу та чекати наступної. Не просіть введення подвійної дози для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування Долантином

Ваш лікар призначить тривалість лікування Долантином. Не припиняйте лікування раніше, оскільки можуть знову виникнути болі та ви можете зазнати симптомів абстиненції.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Долантин може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх зазнають.

Побічні ефекти були класифіковані за частотою згідно з наступним: Дуже часті (впливають на більше 1 з 10 пацієнтів); часті (впливають на 1-10 з 100 пацієнтів); нечасті (впливають на 1-10 з 1000 пацієнтів); рідкісні (впливають на 1-10 з 10000 пацієнтів); дуже рідкісні (впливають на менше 1 з 10000 людей); частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Порушення серцево-судинної системи

Часті: зниження артеріального тиску, зниження або збільшення частоти серцевих скорочень, палпітації.

Порушення нервової системи

Часті: оніміння, головокружіння, потіння, конфузія, ейфорія або підвищене відчуття добробуту, галюцинації, головний біль, судоми або тремори, зниження частоти дихання.

Порушення очей

Часті: зниження розміру зіниць та інші порушення зору.

Порушення травної системи

Часті: нудота та блювота, запор, сухість у роті.

Порушення нирок та сечовидільної системи

Нечасті: утримання сечі та відсутність сечовипускання.

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

Рідкісні: алергічні реакції, реакції на місці ін'єкції.

Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви виявили будь-який побічний ефект, не вказаний у цьому листку-вкладиші, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви зазнаєте будь-якого побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Долантину

Тримайте лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначення "Cad". Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказано.

Не потрібно особливих умов зберігання, але рекомендується зберігати ампули в зовнішній упаковці.

Не використовуйте Долантин, якщо ви помітили наявність частинок.

Після відкриття ампул або розбавлення їхнього вмісту лікарський засіб повинен бути введений негайно.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Долантину:

• Активний інгредієнт: гідрохлорид петидину 50 мг/мл.
• Інші інгредієнти (експіцієнти): вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Долантин випускається у вигляді прозорого та безбарвного розчину для ін'єкцій. Випускається в ампулах по 1 або 2 мл розчину для ін'єкцій.

Розмір упаковки: 1 та 10 ампул скла типу I з високою гідролітичною стійкістю.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Промзона Колон II

08228 Террасса – Барселона

Іспанія

Цей листок-вкладиш був переглянутий у вересні 2021 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.dls.gov.ua/