Dolantina 50 mg/ml solucion inyectable

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Dolantina 50 мг/мл раствор для инъекций

Гидроклорид Петидина

Прочитайте весь проспект внимательно до начала использования препарата.

• Храните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен вам, и он не должен быть передан другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку он может причинить вред.
• Если вы считаете, что один из побочных эффектов, с которым вы столкнулись, является серьезным или если вы обнаружите любой другой побочный эффект, не указанный в этом проспекте, сообщите об этом вашему врачу или аптекарю.

Долантина принадлежит к группе препаратов, называемых опиоидными анальгетиками, которые используются для смягчения интенсивного боли.

Долантина может использоваться в:

• Лечении интенсивной боли, включая боль, вызванную операциями или переломами, боли, вызванные поражением периферического нервного системы (нейралгии) или спазмами гладких мышц (путей, по которым транспортируется желчь из печени в пищеварительный тракт, генитальный или мочевой путь и т. д.), стенокардия или кризы тетании.
• Лечении боли во время родов, в случае спазмов и жесткости матки, болезненных сокращений и боли при выведении плода.
• Как предоперационная медикаментозная подготовка.

Не использовать Долантину

• Если вы аллергины или когда-либо имели аллергию на петидин.
• Если у вас серьезные проблемы с дыханием.
• Если вы проходили лечение или проходите лечение менее чем за две недели с лекарствами для депрессии, которые входят в группу ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО), такие как ипрониазид, нияламид, фенелзин, моклобемид, толоксатон или сегелинина.
• Если вы принимаете лекарства, которые входят в группу агонистов-антагонистов морфина, такие как бупренорфин, налбуфин или пентазоцин.
• Если вы принимаете ритонавир, лекарство для лечения СИДА.
• Если у вас серьезные проблемы с почками.
• Если у вас серьезные проблемы с печенью.
• Если у вас диагностирован феохромоцитома, проблема с надпочечниками.
• Если у вас повышенное внутричерепное давление или если вы недавно получили травму головы.
• Если вы в коме.
• Если вы много пили алкоголь.
• Если у вас есть риск закупорки кишечника.
• Если у вас сильная диарея, вызванная антибиотиками или отравлением.
• Если у вас есть риск судорог.
• Если вы ребенок меньше 6 месяцев.
• Если вы кормите грудью.

Будьте особенно осторожны с Долантиной

• Во время беременности или если вы пытаетесь забеременеть.
• Если у вас астма. Если ваша астма контролируема, вы можете принимать это лекарство, но будьте особенно осторожны. Не принимайте это лекарство во время острой астматической атаки.
• Если у вас бронхит, скопление воздуха в легких (эмфизема), кор пульмон (вид проблемы с сердцем), тяжелая ожиренность или серьезная деформация позвоночника.
• Если у вас есть проблемы с печенью или желчным пузырем.
• Если у вас проблемы с почками (не следует вводить эту инъекцию, если у вас серьезная почечная недостаточность).
• Если у вас проблемы с простатой или затрудненный мочеиспускание.
• Если у вас низкая активность щитовидной железы или надпочечников.
• Если у вас низкое кровяное давление, если вы в тяжелом шоке или если вы очень слабы.
• Если вы старше.
• Если у вас есть проблемы с кишечником, такие как болезнь Крона, колит.
• Если у вас недавно появились боли в животе, причины которых не были выявлены вашим врачом.
• Если у вас есть история эпилепсии (судороги).
• Если у вас есть склонность к злоупотреблению наркотиками или если вы раньше злоупотребляли наркотиками.
• Если у вас есть быстрая и нерегулярная сердцебиение.
• Если у вас есть рак или определенный тип анемии, называемый фальциформной.
• Если вы ребенку.

Использование в спорте

Информируйте спортсменов о том, что это лекарство может привести к положительному результату в тестах на допинг.

Использование других лекарств

Информируйте своего врача или аптекаря о том, что вы используете или использовали в последнее время любое другое лекарство, включая те, которые вы покупали без рецепта, гомеопатические, лекарственные растения и другие продукты, связанные со здоровьем, поскольку может быть необходимо прервать лечение или скорректировать дозу одного из них.

Не использовать одновременно:

• Если вы проходили лечение или проходите лечение менее чем за две недели с лекарствами ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), такими как ипрониазид, нияламид, фенелзин, моклобемид, толоксатон или сегелинина.
• Лекарства, такие как бупренорфин, налбуфин или пентазоцин.
• Ритонавир, лекарство для лечения СИДА.

Существует риск взаимодействия с следующими лекарствами:

• Алкоголь: может усилить седативные и гипотензивные эффекты.
• Антиаритмические, такие как мексилетин.
• Антибактериальные, такие как ципрофлоксацин.
• Антисикотические, такие как хлорпромазин.
• Антидиарейные, такие как лоперамид и каолин, поскольку существует риск тяжелого запора.
• Антиэпилептические, такие как фенобарбитал и фенитоин, поскольку может увеличиться депрессивный эффект.
• Антимускаринические, такие как атропина, поскольку могут возникнуть тяжелый запор и тяжелая задержка мочи.
• Метоклопрамид и домперидон.
• Циметидин.

Использование одновременно гидроклорида петидина и седативных лекарств, таких как бензодиазепины или связанные с ними лекарства, увеличивает риск сонливости, затрудненного дыхания (депрессии дыхания), комы и может быть смертельным. Поэтому использование одновременно должно рассматриваться только в том случае, если другие варианты лечения невозможно.

Однако если ваш врач назначит вам гидроклорида петидина вместе с седативными лекарствами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены вашим врачом.

Информируйте своего врача о всех седативных лекарствах, которые вы принимаете, и следуйте рекомендациям своего врача по дозировке. Может быть полезно информировать друзей или близких о предупреждениях и симптомах, упомянутых выше. Пожалуйста, свяжитесь с вашим врачом, когда вы испытываете такие симптомы.

Использование Долантины с пищей и напитками

Не принимать алкогольные напитки.

Беременность и грудное вскармливание

Советуйтеся с вашим врачом или аптекарем перед использованием любого лекарства. Неизвестно, влияет ли Долантина на развитие плода во время беременности. Рекомендуется не использовать это лекарство во время первого триместра беременности и как меру предосторожности лучше не использовать это лекарство во втором и третьем триместре беременности.

Долантина может вызывать респираторные проблемы и проблемы с сосанием у новорожденных.

Дети, родившиеся от матерей, которые получают лечение в течение длительного периода времени и развивают зависимость, могут также развивать зависимость и проявлять симптомы отмены после родов.

Во время родов увеличивается риск для матери развития пневмонии.

Не следует использовать это лекарство во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Попросите своего врача, можно ли вам вести машину или использовать машину во время лечения Долантиной. Важно, чтобы вы поняли, как это лекарство влияет на вас. Не везите и не используйте машину, если вы чувствуете сонливость, головокружение, видите мутно или двойное зрение, или испытываете затруднение с концентрацией внимания.

Следуйте точно указаниям по применению Долантина, которые указаны на упаковке или предоставлены вашим врачом. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Если вы считаете, что действие Долантина слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Следуйте этим указаниям, пока ваш врач не даст вам другие указания.

Длительность лечения

Ваш врач назначит вам продолжительность лечения Долантином.

Форма применения

Долантина может быть введена внутримышечно, подкожно или через инъекцию в вену, разбавляя содержимое ампулы в растворе.

Дозировка

Доза гидроклорида петидина должна быть корректирована в зависимости от интенсивности боли и реакции каждого пациента.

Лечение острых болей, включая боли после операции

Взрослые

• 25 мг - 100 мг каждые 4 часа, внутримышечно или подкожно.
• 25 мг - 50 мг каждые 4 часа, внутривенно.

Пожилые люди

Пожилые люди могут быть более чувствительными к петидину, особенно к его влиянию на центральную нервную систему. Начальная доза не должна превышать 25 мг, и может потребоваться снижение общей суточной дозы при повторных введениях.

Лечение боли во время родов

50 мг - 100 мг внутримышечно или подкожно, как только появятся регулярные сокращения. Доза может быть повторена через 1-3 часа, если это необходимо, до максимальной дозы 400 мг в течение 24 часов.

Препаративная анестезия

Принимайте примерно за 1 час до операции.

Взрослые

• 50 мг - 100 мг внутримышечно.

Пожилые люди

• 50 мг - 100 мг внутримышечно.

Пожилые люди могут быть более чувствительными к петидину.

Дети

• 1,0 мг/кг - 2,0 мг/кг каждые 4 часа, внутримышечно.

Применение у детей

Используется только в качестве преданестезиологического средства. Противопоказано у детей младше 6 месяцев.

Применение у людей старше 65 лет

Люди старше 65 лет могут быть более чувствительными к петидину, поэтому ваш врач может назначить меньшую дозу.

Особые группы

Пациенты с печеночной недостаточностью

Доза должна быть снижена в случае легких или умеренных проблем с печенью. Противопоказано при тяжелой печеночной недостаточности.

Пациенты с почечной недостаточностью

Доза должна быть снижена в случае легких или умеренных проблем с почками. Использование противопоказано при тяжелой почечной недостаточности.

Если вы принимаете больше Долантина, чем следует

Если вы принимаете больше Долантина, чем следует, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в службу по информированию о токсичности по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Рекомендуется принести упаковку и инструкцию к врачу или фармацевту.

Принятие высоких доз Долантина может привести к снижению способности дышать, коме, ступору и снижению размера зрачков. При очень высоких дозах может произойти остановка дыхания и смерть.

Экстремальные эффекты Долантина включают в себя дрожание, мышечные спазмы и судороги. Другие симптомы, которые могут появиться при высоких дозах, включают в себя холод, холодную и влажную кожу и снижение температуры тела, мышечную слабость, снижение артериального давления, снижение частоты сердечных сокращений, снижение кровотока, остановку сердца, путаницу, сильное головокружение, чрезмерный сон, нервозность или чрезмерную возбужденность, галлюцинации, отек легких и проблемы с почками.

Если вы забыли принять Долантина

Если вы забыли принять дозу, принимайте препарат как можно скорее, продолжая лечение в соответствии с назначенной схемой. Однако, если следующая доза приближается, лучше не принимать пропущенную дозу и ждать следующую. Не просите о двойной дозе, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Долантином

Ваш врач назначит вам продолжительность лечения Долантином. Не прекращайте лечение раньше, иначе боли могут вернуться, и могут появиться симптомы отмены.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Долантина может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты были классифицированы по частоте в соответствии с нижеследующей системой: очень частые (влияют на более чем 1 из 10 пациентов/людей); частые (влияют на 1-10 из 100 пациентов); относительно редкие (влияют на 1-10 из 1 000 пациентов); редкие (влияют на 1-10 из 10 000 пациентов); очень редкие (влияют на менее 1 из 10 000 пациентов); частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Кардиальные нарушения

Частые: снижение давления, снижение или увеличение частоты сердечных сокращений, пульсации.

Нарушения нервной системы

Частые: онемение, головокружение, потливость, путаница, эйфория или усиленное чувство благополучия, галлюцинации, головные боли, судороги или дрожание, снижение частоты дыхания.

Оcular нарушения

Частые: снижение размера зрачков и другие изменения зрения.

Гастроинтестинальные нарушения

Частые: тошнота и рвота, запор, сухость во рту.

Нарушения почек и мочевого пузыря

Относительно редкие: задержка мочи и отсутствие мочи.

Нарушения кожи и подкожного слоя

Редкие: аллергические реакции, реакции в месте инъекции.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы замечаете любой побочный эффект, не указанный в этом листе рекомендаций, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, не указанные в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства

Хранить вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «Cad». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения, но рекомендуется хранить ампулы в внешнем упаковочном материале.

Не использовать Долантина, если обнаружите присутствие частиц.

После открытия ампул или разведения содержимого, его необходимо использовать немедленно.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые не используете, в Пункте СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые не используете. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Долантина:

• Активное вещество - гидрохлорид петидина 50 мг/мл.
• Прочие компоненты (экзipientы) являются: Вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Долантина представлена в виде прозрачной и бесцветной инъекционной жидкости. Представлена в ампулах объёмом 1 или 2 мл инъекционной жидкости.

Размер упаковки составляет 1 и 10 ампул из бесцветного стекла высокого класса сопротивляемости к гидролитической коррозии.

Заявитель разрешения на коммерциализацию и ответственный за производство

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Полигон Индустриальный.Colón II

08228 Террасса – Барселона

Испания

Этот проспект был пересмотрен в Сентябре 2021

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/