ПЕКФЕНТ 100 мікрограмів/РОЗПИЛЕННЯ, РОЗЧИН ДЛЯ НАСАЛЬНИХ РОЗПИЛЕНЬ

Вступ

Опис: інформація для користувача

PecFent 100мкг/розпирення, розчин для назального розпирення

PecFent 400мкг/розпирення, розчин для назального розпирення

фентаніл

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке PecFent і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати PecFent
3. Як використовувати PecFent
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження PecFent
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке PecFent і для чого він використовується

Що таке PecFent

PecFent містить фентаніл, який є потужним лікарським засобом для зняття болю, відомим як опіоїдний анальгетик.

Для чого використовується PecFent

PecFent використовується у дорослих з раком для лікування типу болю, званого «ірруптивним» болем.

• Цей тип болю виникає раптово.
• Він виникає навіть якщо ви приймаєте звичайний опіоїдний анальгетик (наприклад, морфін, фентаніл, оксикодон або гідроморфон) для контролю базового постійного болю.

PecFent повинен використовуватися лише дорослими, які вже приймають інші опіоїди щоденно для лікування постійного болю, викликаного раком.

Як діє PecFent

PecFent є розчином для назального розпирення.

• Коли ви розпилюєте PecFent у ніс, дрібні краплі розпилення утворюють тонкий гель.
• Фентаніл швидко всмоктується через слизові оболонки носа і потрапляє безпосередньо до кровотоку.
• Це означає, що лікарський засіб швидко потрапляє до вашого організму для зняття ірруптивного болю.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати PecFent

Не використовуйте PecFent:

• Якщо ви алергічні на фентаніл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви не приймаєте регулярно опіоїдний лікарський засіб, призначений вашим лікарем (наприклад, кодеїн, фентаніл, гідроморфон, морфін, оксикодон, меперидин), щоденно о同じ час, протягом щонайменше тижня, для контролю постійного болю. Якщо ви не приймаєте ці лікарські засоби, не використовуйтеPecFent, оскільки його використання може збільшити ризик того, що ваша дихання стане повільнішим і/або менш глибоким, і навіть зупиниться.
• Якщо ви маєте короткочасний біль, відмінний від ірруптивного болю.
• Якщо ви маєте тяжкі дихальні або легеневі захворювання.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять оксибат натрію.

Не використовуйте PecFent, якщо будь-яка з цих умов застосовується до вашого випадку. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати PecFent.

Попередження та обережність

Збережіть цей лікарський засіб у безпечному місці, недоступному для інших людей (див. розділ 5 Збереження PecFent для більшої інформації).

Тримайте PecFent поза досяжністю дітей

• Ви повинні тримати PecFent у упаковці, захищеній від дітей, коли не використовуєте його, навіть якщо ви використали вісім розпирень. Це пояснюється тим, що PecFent потенційно смертельний, якщо його випадково прийме дитина.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати PecFent:

• Якщо ви не приймаєте той самий щоденний опіоїдний лікарський засіб протягом певного часу для контролю постійного болю.
• Якщо ви маєте дихальні захворювання, такі як астма, свистіння або труднощі з диханням.
• Якщо ви мали сильний удар у голову.
• Якщо ви маєте проблеми з серцем, особливо низьку частоту серцевих скорочень.
• Якщо ви маєте низький кров'яний тиск або низький об'єм рідини в кровотоці.
• Якщо ви маєте захворювання нирок або печінки, оскільки вони можуть вплинути на те, як ваш організм розкладає лікарський засіб.
• Якщо ви приймаєте антидепресанти або антипсихотичні лікарські засоби, див. розділ «Інші лікарські засоби та PecFent».

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вашого випадку (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати PecFent.

• Якщо ви спортсмен, PecFent може давати позитивні результати при тестах на допінг.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо під час використання PecFent:

• Ви маєте повторювані носові кровотечі; лікар може порадити альтернативне лікування.
• Ви вважаєте, що PecFent стає менш ефективним у лікуванні епізодів ірруптивного болю.
• Ви відчуваєте біль або підвищену чутливість до болю (гіпералгезію), який не реагує на вищу дозу лікарського засобу, призначену лікарем.
• Ви вважаєте, що стаєте залежними від PecFent.
• Ви маєте поєднання наступних симптомів: нудота, блювота, анорексія, втома, слабкість, головокружіння та низький кров'яний тиск. Разом ці симптоми можуть бути ознакою потенційно смертельної стану, званого надкірковою недостатністю, при якому надкіркові залози не виробляють достатньо гормонів.
• Ви мали надкіркову недостатність або нестачу статевих гормонів (дефіцит андрогенів) при використанні опіоїдів.

Тривале використання та толерантність

Цей лікарський засіб містить фентаніл, опіоїд. Повторне використання опіоїдних анальгетиків може зробити лікарський засіб менш ефективним (організм звикає до нього, що називається фармакологічною толерантністю). Також можливо, що ви станете більш чутливими до болю при використанні PecFent. Це називається гіпералгезією. Збільшення дози PecFent може продовжувати зменшувати біль протягом певного часу, але також може бути шкідливим. Якщо ви помітили, що лікарський засіб втрачає ефективність, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Лікар вирішить, чи краще збільшити дозу, чи поступово зменшити використання PecFent.

Залежність та звикання

Повторне використання PecFent також може викликати залежність, зловживання та звикання, що може привести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути більшим при вищій дозі та тривалому використанні. Залежність або звикання можуть викликати відчуття відсутності контролю над кількістю лікарського засобу, який ви повинні використовувати, або над частотою його використання. Ви можете відчувати потребу продовжувати використовувати лікарський засіб, навіть якщо він не допомагає зняти біль.

Ризик залежності або звикання варіюється від людини до людини. Ризик стати залежним від PecFent може бути більшим, якщо:

• ви або будь-хто з вашої сім'ї мали проблеми з алкоголем або залежністю від лікарських засобів чи наркотиків («залежність»).
• ви палите.
• ви мали проблеми з настроєм (депресія, тривога чи розлад особистості) або проходили лікування у психіатра за інші психічні захворювання.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час використання PecFent, це може бути ознакою залежності або звикання.

• ви потребуєте використовувати лікарський засіб протягом більш тривалого часу, ніж призначено лікарем.
• ви потребуєте використовувати вищу дозу, ніж рекомендовано.
• ви використовуєте лікарський засіб за іншими причинами, ніж ті, які призначені лікарем, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути».
• ви зробили повторні спроби припинити використання лікарського засобу або контролювати його використання, але вони були невдалими.
• ви відчуваєте нездоров'я, коли припиняєте використання лікарського засобу (наприклад, нудота, блювота, діарея, тривога, озноб, тремор та потовиділення), і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати («ефекти відміни»).

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, коли потрібно припинити лікарський засіб і як це зробити безпечно.

Розлади дихання під час сну

PecFent може викликати розлади дихання під час сну, такі як апное сну (перерви у диханні під час сну) та гіпоксемія під час сну (низький рівень кисню у крові). Симптоми можуть включати перерви у диханні під час сну, пробудження вночі через нестачу повітря, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або хтось інший помітили ці симптоми, зверніться до вашого лікаря. Лікар може вирішити зменшити дозу.

Діти та підлітки

Використання PecFent не затверджено для дітей молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та PecFent

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте вашого лікаря або фармацевта перед тим, як використовувати PecFent, якщо ви приймаєте або недавно приймали будь-які з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби, які можуть викликати сонливість, такі як таблетки для сну, заспокійливі засоби, м'язові релаксанти, лікарські засоби для тривоги, наприклад бензодіазепіни (наприклад, дазепам) або лікарські засоби для алергії (антігістаміни). Використання PecFent разом з лікарськими засобами, які викликають сонливість, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання) та коми, і може бути смертельним. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.Через це використання PecFent разом з седативними засобами повинно розглядатися лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі. Однак, якщо ваш лікар призначає PecFent разом з седативними лікарськими засобами, ви повинні обмежити дозу та тривалість лікування. Повідомте вашого лікаря про всі седативні лікарські засоби, які ви приймаєте, та суворо дотримуйтесь інструкцій з застосування, призначених вашим лікарем.Можливо, буде корисно повідомити ваших друзів або членів сім'ї, щоб вони були обізнані про ці симптоми.
• Лікарські засоби для лікування депресії, звані «інгібіторами моноамінооксидази» (ІМАО). Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймали ІМАО протягом двох тижнів перед тим, як почати використовувати PecFent.

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте лікарські засоби, такі як певні антидепресанти або антипсихотичні засоби. PecFent може взаємодіяти з цими лікарськими засобами, і ви можете мати зміни в стані свідомості (наприклад, агітацію, галюцинації, кому) та інші ефекти, такі як підвищена температура тіла понад 38°C, підвищена частота серцевих скорочень, нестабільний кров'яний тиск та надмірна реакція на стимули, м'язова ригідність, відсутність координації та/або симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, блювота, діарея). Ваш лікар скаже, чи підходить PecFent для вас.

• Назальні розчини для лікування закладності носа (які містять відхаркувальний засіб, такий як оксиметазоліна).
• Лікарські засоби, які можуть мати ефект на те, як ваш організм розкладає PecFent, серед них:
• • Лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ритонавір, нельфінавір, ампернавір або фосампренавір).
  • Лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол або флуконазол).
  • Лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, тролеандоміцин, кларитроміцин або еритроміцин).
  • «Аппрепітант», який використовується для лікування нудоти.
  • «Ділтіазем» та «верапаміл», які використовуються для лікування гіпертонії або серцевих захворювань.
  • Інші лікарські засоби для лікування болю, звані агоністами/антагоністами, такі як бупренорфін, налбуфін та пентазоцин. Ви можете відчувати симптоми синдрому відміни (нудота, блювота, діарея, тривога, озноб, тремор та потовиділення) під час використання цих лікарських засобів.
  • деякі лікарські засоби для лікування невропатичного болю (габапентин та прегабалін).

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вашого випадку (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати PecFent.

Не використовуйте жоден інший тип назального розчину протягом щонайменше 15 хвилин після використання PecFent.

Використання PecFent з їжею, напоями та алкоголем

• Не пийте алкоголь під час використання PecFent, оскільки це може збільшити ризик серйозних побічних ефектів.
• Не пийте грейпфрутовий сік під час використання PecFent, оскільки це може вплинути на те, як ваш організм розкладає лікарський засіб.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

• Не використовуйте PecFent, якщо ви вагітні або можете завагітніти, якщо ваш лікар не порадив вам цього зробити.
• Не використовуйте PecFent під час пологів, оскільки це може викликати проблеми з диханням у вашої дитини.
• Не використовуйте PecFent під час лактації, оскільки лікарський засіб може потрапляти до молока та викликати побічні ефекти у дитини.
• Не починайте лактацію раніше ніж через 5 днів після останньої дози PecFent.

Водіння та використання машин

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, чи безпечно водити автомобіль або використовувати машини чи інструменти під час прийому PecFent.
• Ви можете відчувати сонливість, головокружіння або мати проблеми з зором після використання PecFent. Якщо це відбувається з вами, не водьте автомобіль та не використовуйте машини чи інструменти.
• Не водьте автомобіль та не використовуйте машини чи інструменти, доки не дізнаєтеся, як цей лікарський засіб впливає на вас.

PecFent містить пропілпарагідроксібензоат (E216)

Він може викликати алергічні реакції (можливо, з запізненням) та, в окремих випадках, бронхоспазм (якщо ви не використовуєте назальний розчин правильно).

3. Як використовувати PecFent

Перед початком лікування та регулярно під час лікування ваш лікар також пояснить, чого можна очікувати від використання PecFent, коли та скільки часу потрібно його використовувати, коли потрібно зв'язатися з лікарем та коли потрібно припинити використання (див. також розділ 2).

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з лікарем або фармацевтом.

PecFent випускається у двох різних концентраціях:флакон на 100 мкг на розпилення та флакон на 400 мкг на розпилення. Переконайтеся, що ви використовуєте концентрацію, призначену лікарем.

Яку кількість використовувати PecFent

• Одна доза для лікування епізоду сильного болю могла б складатися з однієї або двох розпилення (по одному в кожну ніздрю). Ваш лікар скаже, скільки розпилення (одне або дві) потрібно використовувати для лікування епізоду сильного болю.
• Не використовуйте більшу дозу, ніж призначена лікарем для одного епізоду сильного болю.
• Не використовуйте PecFent більше чотирьох раз на день.
• Чекайте принаймні чотири години, щоб прийняти наступну дозу PecFent.

Початкова доза

• Початкова доза становить 100 мкг.
• Це складається з одного розпилення у одну ніздрю з флакона на 100 мкг на розпилення.
• Прочитайте інструкції щодо використання дози в розділі "Використання флакона PecFent".

Пошук правильної дози

• Ваш лікар допоможе вам знайти правильну дозу для полегшення сильного болю. Дуже важливо слідувати інструкціям лікаря.
• Повідомте лікаря про свій біль та про ефект, який має PecFent. Ваш лікар вирішить, чи потрібно змінити дозу PecFent.
• Не змінюйте дозу самостійно.

Одразу після того, як ви знайшли правильну дозу

• Повідомте лікаря, якщо доза PecFent, яку ви отримуєте, не полегшує сильний біль. Ваш лікар вирішить, чи потрібно змінити дозу. Не змінюйте самостійно дозу PecFent або інших лікарських засобів для болю.
• Повідомте лікаря негайно, якщо у вас більше чотирьох епізодів сильного болю на день. Можливо, лікар змінить лікарські засоби для постійного болю. Одразу після того, як постійний біль буде контролюватися, лікар може змінити дозу PecFent.

Якщо ви не впевнені щодо правильної дози або якої кількості PecFent потрібно використовувати, запитайте свого лікаря.

Використання флакона PecFent

Підготовка флакона PecFent до використання

Перед використанням нового флакона PecFent потрібно підготувати його до використання. Це називається "зарядкою".

Для зарядки флакона слідувати цим інструкціям:

1. Новий флакон PecFent показуватиме дві червоні лінії у вікні лічильника верхньої білої пластикової частини флакона (фігури 1 та 3а).
2. Видаліть захисну кришку з прозорого пластику з носової частини (фігура 1).
3. Направьте розпилювач від себе (і від інших людей).
4. Тримайте розпилювач PecFent у вертикальному положенні, з великим пальцем на дні флакона, та вказівним та середнім пальцями на ручках з кожного боку носової частини (фігура 2).
5. Тисніть сильно вниз ручки, поки не почуєте "клік"; потім відпустіть ручки (фігура 2). Ви почуєте другий "клік" та з'явиться одна велика червона лінія у вікні лічильника (фігура 3б).
6. Повторіть тричі крок 5. Коли ви повторюєте крок 5, червона лінія зменшуватиметься все більше, поки не побачите зелену лінію у вікні лічильника (фігура 3б-е). Зелена лінія означає, що розпилювач PecFent готовий до використання.
7. Видаліть носову частину паперовим рушником та викиньте рушник у туалет.
8. Якщо ви не плануєте негайно використовувати лікарський засіб, поверніть захисну кришку. Потім помістіть флакон PecFent у пакування, що захищає від дітей. Якщо пройшло п'ять днів без використання PecFent, повторно зарядіть розпилювач одним розпиленням.

Використання PecFent

PecFent повинен використовуватися лише шляхом розпилення у ніздрі.

1. Перевірте, чи є зелена лінія або число у вікні лічильника (фігура 4): це підтверджує, що флакон PecFent заряджено (див. "Підготовка флакона PecFent до використання", вище).
2. Профундіно висмоктайте ніздрю, якщо вважаєте це необхідним.
3. Сидіть з головою у вертикальному положенні.
4. Видаліть захисну кришку з носової частини.
5. Тримайте флакон PecFent з великим пальцем на дні флакона, та вказівним та середнім пальцями на ручках (фігура 4).
6. Помістіть носову частину на короткій відстані (приблизно 1 см) у внутрішню частину ніздрі. Направьте до стінок носа. Таким чином ви трохи нахилите флакон (фігура 5).
7. Закрийте іншу ніздрю пальцем іншої руки (фігура 5).
8. Тисніть сильно ручки, щоб розпиляти PecFent у ніздрю. Коли ви почуєте "клік", відпустіть ручки. Примітка: Можливо, ви нічого не відчуєте у ніздрі; не думайте, що це означає, що розпилювач не працює; слідуйте за "кліком" та числовим лічильником.
9. Повільно вдихайте через ніздрю та видихайте повітря через рот.
10. Числовий лічильник збільшуватиметься після кожного використання та покаже, скільки розпилення використано.
11. Якщо лікар призначив друге розпилення, повторіть пункти 5-9, використовуючи іншу ніздрю.

Не використовуйте більшу дозу, ніж призначена лікарем для лікування одного епізоду болю.

1. Після кожного використання поверніть флакон у пакування, що захищає від дітей. Тримайте лікарський засіб поза зором та досягненням дітей (фігура 6).
2. Залишайтеся сидячи принаймні одну хвилину після використання розпилювача.

Кількість розпилення у флаконі PecFent

У кожному флаконі PecFent є вісім повних розпилення.

• Після першого розпилення з'явиться число 1 у вікні лічильника. Число збільшуватиметься під час використання розпилювача.
• Коли ви побачите червоне число 8 у вікні лічильника, флакон закінчується, та ви не зможете отримати більше повних розпилення.

Видалення невикористаного PecFent

• Якщо ви можете побачити число, яке не є 8 у вікні лічильника, ВИ НЕ ВИКОРИСТОВУВАЛИ8 розпилення флакона. У флаконі залишаються дози PecFent.
• ВИ МУСИТЕ ВИДАЛИТИ РЕЗИДУАЛЬНІ ДОЗИ PecFent з флаконашляхом направлення розпилювача від себе (і від інших людей) та тиснення та відпускання ручок, поки не з'явиться червоне число "8" у вікні лічильника.

Коли ви побачите число "8" у вікні лічильника, у флаконі все ще залишається лікарський засіб, який потрібно видалиити.

• Вам потрібно буде тиснути та відпускати ручки ще чотири рази, направляючи розпилювач від себе (і від інших людей).
• Ви відчуєте більшу опір, коли тиснете, та ручки рухатимуться лише трохи.
• ВИ НЕ ПОЧУЄТЕ КЛІКУ, коли тиснете.
• Лічильник залишиться на числі "8".
• Помістіть захисну кришку на флакон розпилювача.
• Поверніть флакон у пакування, що захищає від дітей.
• Запитайте в місцевій аптеці щодо видалення порожніх флаконів (див. "Зберігання PecFent").

Якщо розпилювач PecFent заблокований або не розпилює правильно

• Якщо розпилювач заблокований, направьте його від себе (і від інших людей) та потисніть сильно вниз. Таким чином ви видалите будь-яку блокування.
• Якщо розпилювач продовжує не працювати правильно, викиньте дефектний флакон та розпочніть новий. Повідомте лікаря про те, що сталося. НІКОЛИ НЕ СПРОБУЙТЕ САМОСТІЙНО ВІДРЕМОНТУВАТИ РОЗПИЛЮВАЧ, оскільки це може призвести до неправильної дози.

Викиньте флакон PecFent та розпочніть новий:

• Якщо пройшло 60 днів або більше з моменту першого використання (зарядки або лікування епізоду сильного болю).

Якщо ви використовуєте більше PecFent, ніж потрібно

• можливо, ви відчуєте сонливість, нудоту, головокружіння або маєте повільну чи поверхневу дихання. У тяжких випадках передозування PecFent може призвести до коми. Якщо ви відчуваєте сильне головокружіння, сильну сонливість або маєте повільне чи поверхневе дихання, викличте швидку допомогу або попросіть когось зробити це негайно.
• Передозування також може призвести до порушення мозкової діяльності, відомого як токсична лейкоенцефалопатія.

Якщо ви припиняєте лікування PecFent

Якщо ви вже не відчуваєте сильного болю, проконсультуйтеся з лікарем перед припиненням лікування PecFent та слідуйте його інструкціям. Однак вам потрібно продовжувати приймати інші опіоїди для лікування постійного болю. Можливо, лікар буде需要 перевірити дозу.

Ви можете відчувати симптоми відміни, подібні до можливих побічних ефектів PecFent, коли припиняєте його використання. Якщо ви відчуваєте симптоми відміни, зверніться до лікаря. Лікар оцінить, чи потрібно вам лікарські засоби для зменшення або усунення симптомів відміни.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Викличте швидку допомогу або попросіть когось зробити це негайно у разі будь-якого з наступних випадків:

• Якщо ви відчуваєте сильне головокружіння або втрачаєте свідомість.
• Якщо ви відчуваєте сильну сонливість.
• Якщо у вас повільне чи поверхневе дихання.
• Якщо у вас холодна та волога шкіра, ви бліді, маєте слабкий пульс або інші ознаки шоку.

Якщо ви або людина, яка піклується про вас, помітили будь-який з вищезазначених ефектів, негайно викличте швидку допомогу.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 людей):

• Не знання, де ви перебуваєте (дезорієнтація)
• Зміна смаку
• Головокружіння
• Нудота або блювота
• Сонливість, головний біль
• Носове кровотеча, дискомфорт у нозі, (як печія носа), носова слизь
• Запор
• Свербіж шкіри

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 людей):

• Респіраторна інфекція
• Біль, дискомфорт або запалення горла чи носа
• Кашель, чхання, риніт або зміни у виробленні слизу в носі
• Алергічна реакція, висипка на шкірі
• Втрата або збільшення апетиту, збільшення ваги
• Дегідрація, спрага
• Неправильне використання лікарського засобу
• Спостереження або чуття речей, які насправді не існують (галюцинації або делірій), відчуття розгубленості
• Депресія, турбота, сповільнення або неспокій
• Втрата концентрації або збільшення активності
• Втрата пам'яті
• Відчуття "коливань".
• Бути менш свідомим або байдужим, втрата свідомості
• Конвульсії (епілептичний напад)
• Конвульсії або м'язові тремори
• Втрата смаку, втрата або зміна нюху
• Ускладнення мови
• Синій колір шкіри
• Вертіго, падіння, загальне нездужання
• Неправильна робота тепла та циркуляції, відчуття жару або лихоманки, озноб, надмірне потіння
• Набухання м'яких тканин
• Низький артеріальний тиск
• Блокування трахеї
• Ускладнення дихання
• Вагінальне кровотеча
• Розрив кишечника або запалення слизової оболонки шлунка
• Оніміння або поколювання у роті, язиці чи нозі, або інші проблеми з язиком, виразки у роті, сухість у роті
• Діарея
• Регургітація, біль у шлунку, диспепсія.
• Біль або дискомфорт у суглобах
• Ускладнення або неможливість пиття води
• Біль у грудях
• Відчуття втоми або слабкості, проблеми з рухом
• Зміни у клітинах крові (виявлені лабораторними аналізами)
• Збільшення цукру у крові
• Білок у сечі

Інші побічні ефекти (частота невідома [не може бути оцінена на основі доступних даних]):

• Серйозні респіраторні проблеми
• Рубець
• Безсоння
• Синдром відміни (може проявлятися з'явою наступних побічних ефектів: нудота, блювота, діарея, тривога, озноб, тремори та потіння)
• Фармакологічна толерантність, залежність від наркотиків (залежність), зловживання наркотиками (див. розділ 2)

Тривале лікування фентанілом під час вагітності може спричинити симптоми відміни у новонародженого, які можуть бути потенційно смертельними (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомлення про побічні ефекти дозволяє вам сприяти наданню більшої інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання PecFent

Тримайте цей лікарський засіб поза зором та досягненням дітей. PecFent може бути потенційно смертельним, якщо дитина прийме його випадково.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, до якого не можуть потрапляти інші люди. Цей лікарський засіб може спричинити серйозні ушкодження та навіть бути смертельним для людей, які його використовують випадково або умисно, коли їм не призначений.

• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та флаконі після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Не зберігайте PecFent при температурі вище 25°C.
• Не заморожуйте.
• Зберігайте флакон у пакуванні, що захищає від дітей, щоб захистити його від світла.
• Зберігайте флакон PecFent завжди у пакуванні, що захищає від дітей, навіть коли він закінчується.
• Не використовуйте протягом більше 60 днів після першого використання (зарядки або лікування епізоду сильного болю).
• PecFent, який закінчився або більше не потрібен, може містити достатню кількість лікарського засобу, щоб бути шкідливим для інших людей, особливо дітей. PecFent не повинен бути викинутий у каналізацію чи сміття. Будь-які залишки PecFent, які не потрібні, повинні бути видалені якомога швидше, слідуючи інструкціям, вказаним у розділі "Видалення невикористаного PecFent". Будь-який порожній флакон повинен бути повернутий у пакування, що захищає від дітей, та викинутий; для цього його потрібно доставити до аптеки або слідувати місцевим правилам.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад PecFent

Активний інгредієнт - фентаніл.

• PecFent 100 мкг/розпилення, розчин для назального розпилення

Кожен мл розчину містить 1000 мкг фентанілу (у вигляді цитрату).

Одне розпилення (100 мкл) містить 100 мкг фентанілу (у вигляді цитрату).

• PecFent 400 мкг/розпилення, розчин для назального розпилення

Кожен мл розчину містить 4000 мкг фентанілу (у вигляді цитрату).

Одне розпилення (100 мкл) містить 400 мкг фентанілу (у вигляді цитрату).

Інші компоненти (експіцієнти) - пектин (Е440), манітол (Е421), фенілетиловий спирт, пропілпарагідроксібензоат (Е216), сукроза, очищена вода та соляна кислота або гідроксид натрію для регулювання pH.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лікарський засіб являє собою прозорий або майже прозорий безбарвний назальний розчин. Він міститься у скляному флаконі, оснащеному дозувальною помпою. Помпа має лічильник розпилення з звуком "клік", тому ви можете чути та бачити, що розпилення здійснено, та захисну кришку. Після зарядки флакона PecFent (підготовки до використання) він видає вісім повних розпилення. Кожен флакон PecFent постачається у пакуванні, що захищає від дітей.

Флакони PecFent у пакуванні, що захищає від дітей, постачаються у коробках, які містять 1, 4 або 12 флаконів.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Аахен

Німеччина

Відповідальний за виробництво

• Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A

Strada Statale 67 Tosco Romagnola,

Fraz. Granatieri – 50018 Scandicci (FI)

Італія

Дата останньої ревізії цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.