ПЕКФЕНТ 400 мікрограмів/РОЗПИЛЕННЯ, РОЗЧИН ДЛЯ НАСАЛЬНИХ РОЗПИЛЕНЬ

Вступ

Опис: інформація для користувача

PecFent 100мкг/розпирення, розчин для назального розпилення

PecFent 400мкг/розпирення, розчин для назального розпилення

фентаніл

Вважно прочитайте уважну інструкцію перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке PecFent і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати PecFent
3. Як використовувати PecFent
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження PecFent
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке PecFent і для чого він використовується

Що таке PecFent

PecFent містить фентаніл, який є потужним лікарським засобом для зняття болю, відомим як опіоїдний анальгетик.

Для чого використовується PecFent

PecFent використовується у дорослих з раком для лікування типу болю, званого "іррумптивним болем".

• Цей тип болю виникає раптово.
• Він виникає навіть якщо ви приймаєте звичайний опіоїдний анальгетик (наприклад, морфін, фентаніл, оксикодон або гідроморфон) для контролю болю.

PecFent повинен використовуватися лише дорослими, які вже приймають інші опіоїди щоденно для лікування постійного болю, викликаного раком.

Як діє PecFent

PecFent є розчином для назального розпилення.

• Коли ви розпилюєте PecFent у ніс, дрібні краплі розпилення утворюють тонкий гель.
• Фентаніл швидко всмоктується через слизову оболонку носа і потрапляє прямо у кровотік.
• Це означає, що лікарський засіб швидко потрапляє у ваш організм для зняття іррумптивного болю.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати PecFent

Не використовуйте PecFent:

• Якщо ви алергічні на фентаніл або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви не приймаєте регулярно опіоїдний лікарський засіб, призначений лікарем (наприклад, кодеїн, фентаніл, гідроморфон, морфін, оксикодон, меперидин), щоденно, протягом щонайменше тижня, для контролю постійного болю. Якщо ви не приймаєте ці лікарські засоби, не використовуйтеPecFent, оскільки його використання може збільшити ризик того, що ваша дихання стане повільнішою і/або менш глибокою, і навіть зупиниться.
• Якщо ви маєте короткочасний біль, відмінний від іррумптивного болю.
• Якщо ви маєте тяжкі проблеми з диханням або легеневими захворюваннями.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять оксибат натрію.

Не використовуйте PecFent, якщо будь-яка з цих умов застосовується до вашого випадку. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати PecFent.

Попередження та обережність

Збережіть цей лікарський засіб у безпечному місці, недоступному для інших людей (див. розділ 5 Збереження PecFent для додаткової інформації).

Тримайте PecFent поза досяжністю дітей

• Ви повинні тримати PecFent у упаковці, захищеній від дітей, коли не використовуєте його, навіть якщо ви використали вісім розпилення. Це пов'язано з тим, що PecFent потенційно смертельний, якщо дитина випадково його прийме.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати PecFent:

• Якщо ви не приймаєте одну й ту саму добову дозу свого опіоїду протягом певного часу для лікування постійного болю.
• Якщо ви маєте проблеми з диханням, такі як астма, свистіння або труднощі з диханням.
• Якщо ви мали сильний удар у голову.
• Якщо ви маєте проблеми з серцем, особливо низьку частоту серцевих скорочень.
• Якщо ви маєте низький тиск або низьку кількість рідини у кровотоці.
• Якщо ви маєте проблеми з нирками або печінкою, оскільки вони можуть вплинути на те, як ваш організм розкладає лікарський засіб.
• Якщо ви приймаєте антидепресанти або антипсихотичні лікарські засоби, див. розділ "Інші лікарські засоби та PecFent".

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вашого випадку (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати PecFent.

• Якщо ви спортсмен, PecFent може давати позитивні результати у тестах на допінг.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо під час використання PecFent:

• Ви маєте повторювані носові кровотечі; лікар може порадити альтернативне лікування.
• Ви вважаєте, що PecFent стає менш ефективним у лікуванні епізодів іррумптивного болю.
• Ви відчуваєте біль або підвищену чутливість до болю (гіпералгезію), яка не реагує на вищу дозу лікарського засобу, призначену лікарем.
• Ви вважаєте, що стаєте залежними від PecFent.
• Ви маєте поєднання наступних симптомів: нудота, блювота, анорексія, слабкість, запаморочення та низький тиск. Разом ці симптоми можуть бути ознакою потенційно смертельної стану, званого наднирковою недостатністю, при якому надниркові залози не виробляють достатньої кількості гормонів.
• Ви раніше мали надниркову недостатність або нестачу статевих гормонів (андрогенну недостатність) при використанні опіоїдів.

Тривале використання та толерантність

Цей лікарський засіб містить фентаніл, опіоїд. Повторне використання опіоїдних анальгетиків може зробити лікарський засіб менш ефективним (організм звикає до нього, що називається фармакологічною толерантністю). Також можливим є те, що ви станете більш чутливими до болю при використанні PecFent. Це називається гіпералгезією. Збільшення дози PecFent може продовжувати зменшувати біль протягом певного часу, але також може бути шкідливим. Якщо ви помітили, що лікарський засіб втрачає свою ефективність, проконсультуйтеся з лікарем. Лікар вирішить, чи краще збільшити дозу, чи поступово зменшити використання PecFent.

Залежність та звикання

Повторне використання PecFent також може викликати залежність, зловживання та звикання, що може призвести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути більшим при вищій дозі та тривалому використанні. Ризик залежності або звикання варіюється від людини до людини. Ризик залежності або звикання від PecFent може бути більшим, якщо:

• ви або будь-хто з вашої сім'ї мали проблеми з алкоголем або залежністю від лікарських засобів чи наркотиків ("залежність").
• ви палите.
• ви мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або проходили лікування у психіатра за інші психічні захворювання.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час використання PecFent, це може бути ознакою залежності або звикання.

• ви потребуєте використання лікарського засобу протягом тривалого часу, ніж призначено лікарем.
• ви потребуєте використання вищої дози, ніж рекомендовано.
• ви використовуєте лікарський засіб за іншими причинами, ніж призначено, наприклад, "для заспокоєння" або "для допомоги у сні".
• ви зробили повторні спроби припинити використання лікарського засобу або контролювати його використання, але вони були невдалими.
• ви відчуваєте нездоров'я, коли припиняєте використання лікарського засобу (наприклад, нудота, блювота, діарея, тривога, озноб, тремор та потовиділення), і ви відчуваєте себе краще, коли знову починаєте приймати його ("ефекти відміни").

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, коли потрібно припинити лікарський засіб і як це зробити безпечно.

Розлади дихання, пов'язані з сном

PecFent може викликати розлади дихання, пов'язані з сном, такі як апное сну (перерви у диханні під час сну) та гіпоксемія, пов'язана з сном (низький рівень кисню у крові). Симптоми можуть включати перерви у диханні під час сну, пробудження вночі через нестачу повітря, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або хтось з вашого оточення помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може вирішити зменшити дозу.

Діти та підлітки

Використання PecFent не затверджено для дітей молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та PecFent

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте лікаря або фармацевта перед тим, як використовувати PecFent, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби, які можуть викликати сонливість, такі як таблетки для сну, заспокійливі засоби, м'язові релаксанти, лікарські засоби для тривоги, такі як бензодіазепіни (наприклад, діазепам) або лікарські засоби для алергій (антігістаміни). Використання PecFent разом з лікарськими засобами, які викликають сонливість, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання) та коми, і може бути смертельним. Зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.Через це використання PecFent разом з седативними засобами повинно розглядатися лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі. Однак, якщо лікар призначає вам PecFent разом з седативними лікарськими засобами, ви повинні обмежити дозу та тривалість лікування. Повідомте лікаря про всі седативні лікарські засоби, які ви приймаєте, та суворо дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо використання.Можливо, буде корисним повідомити друзів або членів сім'ї, щоб вони були обізнані про ці симптоми.
• Лікарські засоби для лікування депресії, звані "інгібіторами моноаміноксидази" (ІМАО). Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймали ІМАО протягом двох тижнів перед тим, як почати використовувати PecFent.

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте лікарські засоби, такі як певні антидепресанти або антипсихотичні засоби. PecFent може взаємодіяти з цими лікарськими засобами, і ви можете мати зміни у стані свідомості (наприклад, агітацію, галюцинації, кому) та інші ефекти, такі як підвищена температура тіла понад 38°C, збільшення частоти серцевих скорочень, нестабільний тиск та надмірна реакція на подразники, м'язова ригідність, відсутність координації та/або симптоми з боку травної системи (наприклад, нудота, блювота, діарея). Лікар вирішить, чи підходить PecFent для вас.

• Назальні розчини для лікування закладеного носа (які містять деконгестант, такий як оксиметазолін).
• Лікарські засоби, які можуть мати ефект на те, як ваш організм розкладає PecFent, серед них:
• • Лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ритонавір, нельфінавір, ампернавір або фосампренавір).
  • Лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол або флуконазол).
  • Лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, тролеандоміцин, кларитроміцин або еритроміцин).
  • "Апрепітант", який використовується для лікування нудоти.
  • "Ділтіазем" та "верапаміл", які використовуються для лікування гіпертонії або проблем з серцем.
  • Інші лікарські засоби для лікування болю, звані частковими агоністами/антагоністами, такими як бупренорфін, налбуфін та пентазоцин. Ви можете мати симптоми синдрому відміни (нудота, блювота, діарея, тривога, озноб, тремор та потовиділення) під час використання цих лікарських засобів.
  • деякі лікарські засоби для лікування нейропатичного болю (габапентин та прегабалін).

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вашого випадку (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати PecFent.

Не використовуйте жоден інший тип назального розчину принаймні 15 хвилин після використання PecFent.

Використання PecFent з їжею, напоями та алкоголем

• Не споживайте алкоголь під час використання PecFent, оскільки це може збільшити ризик серйозних побічних ефектів.
• Не пийте грейпфрутовий сік під час використання PecFent, оскільки це може вплинути на те, як ваш організм розкладає лікарський засіб.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

• Не використовуйте PecFent, якщо ви вагітні або можете бути вагітними, якщо тільки лікар не порадив вам це зробити.
• Не використовуйте PecFent під час пологів, оскільки це може викликати проблеми з диханням у вашої дитини.
• Не використовуйте PecFent під час лактації, оскільки лікарський засіб може потрапляти до молока та викликати побічні ефекти у дитини.
• Не починайте лактацію раніше, ніж через 5 днів після останньої дози PecFent.

Водіння та використання машин

• Проконсультуйтеся з лікарем, чи безпечно водити автомобіль або використовувати машини чи інструменти під час прийому PecFent.
• Ви можете відчувати сонливість, запаморочення або мати проблеми з зором після використання PecFent. Якщо це відбувається з вами, не водьте автомобіль та не використовуйте машини чи інструменти.
• Не водьте автомобіль та не використовуйте машини чи інструменти, доки не будете знаєте, як цей лікарський засіб впливає на вас.

PecFent містить пропілпарагідроксібензоат (Е216)

Він може викликати алергічні реакції (можливо, затримані) та, винятково, бронхоспазм (якщо ви не використовуєте назальний розчин правильно).

3. Як використовувати PecFent

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар також пояснить, чого можна очікувати від використання PecFent, коли та скільки часу потрібно його використовувати, коли потрібно звернутися до лікаря та коли потрібно припинити використання (див. також розділ 2).

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з лікарем або фармацевтом.

PecFent випускається у двох різних концентраціях:флакон на 100 мкг на розпилення та флакон на 400 мкг на розпилення. Переконайтеся, що ви використовуєте концентрацію, призначену лікарем.

Яку кількість використовувати PecFent

• Одна доза для лікування епізоду сильного болю може складатися з однієї або двох розпиленняў (по одному в кожну ніздрю). Ваш лікар скаже, скільки розпиленняў (одне або дві) потрібно використовувати для лікування епізоду сильного болю.
• Не використовувати більшу дозу, ніж призначена лікарем для одного епізоду сильного болю.
• Не використовувати PecFent більше чотирьох разів на добу.
• Чекайте至少 чотири години, щоб прийняти наступну дозу PecFent.

Початкова доза

• Початкова доза становить 100 мкг.
• Це складається з одного розпилення у одну ніздрю з флакона на 100 мкг на розпилення.
• Прочитайте інструкції щодо використання дози в розділі "Використання флакона PecFent".

Пошук правильної дози

• Ваш лікар допоможе вам знайти правильну дозу для полегшення сильного болю. Дуже важливо слідувати інструкціям лікаря.
• Повідомте лікаря про свій біль та ефект, який має PecFent. Ваш лікар вирішить, чи потрібно змінити дозу PecFent.
• Не змінюйте дозу самостійно.

Одразу після того, як ви знайшли правильну дозу

• Повідомте лікаря, якщо доза PecFent, яку ви приймаєте, не полегшує сильний біль. Ваш лікар вирішить, чи потрібно змінити дозу. Не змінюйте самостійно дозу PecFent або інших лікарських засобів для болю.
• Повідомте лікаря негайно, якщо у вас більше чотирьох епізодів сильного болю на добу. Можливо, лікар змінить лікарські засоби для постійного болю. Одразу після того, як постійний біль буде під контролем, лікар може змінити дозу PecFent.

Якщо ви не впевнені щодо правильної дози або якої кількості PecFent потрібно використовувати, запитайте свого лікаря.

Використання флакона PecFent

Підготовка флакона PecFent до використання

Перед використанням нового флакона PecFent потрібно підготувати його до використання. Це називається "зарядкою".

Для зарядки флакона слідувати цим інструкціям:

1. Новий флакон PecFent показуватиме дві червоні лінії у вікні лічильника на білій пластиковій частині флакона (фігури 1 та 3а).
2. Видаліть захисну кришку з прозорого пластику з носової частини (фігура 1).
3. Напрямуйте розпилювач від себе (і від інших людей).
4. Тримайте розпилювач PecFent у вертикальному положенні, з великим пальцем на дні флакона, та вказівним та середнім пальцями на ручках з обох сторін носової частини (фігура 2).
5. Стисніть ручки сильно вниз, поки не почуєте "клік"; потім відпустіть ручки (фігура 2). Ви почуєте другий "клік" та з'явиться одна велика червона лінія у вікні лічильника (фігура 3б).
6. Повторіть крок 5 тричі. Коли ви повторите крок 5, червона лінія зменшуватиметься кожен раз, поки не з'явиться зелена лінія у вікні лічильника (фігура 3б-е). Зелена лінія означає, що розпилювач PecFent готовий до використання.
7. Видаліть носову частину паперовим рушником та викиньте рушник у туалет.
8. Якщо ви не плануєте використовувати лікарський засіб негайно, поверніть захисну кришку. Потім помістіть флакон PecFent у упаковку, що запобігає доступу дітей. Якщо минуло п'ять днів без використання PecFent, повторно зарядіть розпилювач, зробивши одне розпилення.

Використання PecFent

PecFent повинен використовуватися лише шляхом розпилення у ніздрі.

1. Перевірте, чи є зелена лінія або число у вікні лічильника (фігура 4): це підтверджує, що флакон PecFent заряджено (див. "Підготовка флакона PecFent до використання", вище).
2. Профундіно вдихніть, якщо вважаєте це необхідним.
3. Сядьте з головою у вертикальному положенні.
4. Видаліть захисну кришку з носової частини.
5. Тримайте флакон PecFent з великим пальцем на дні флакона, та вказівним та середнім пальцями на ручках (фігура 4).
6. Помістіть носову частину на короткій відстані (приблизно 1 см) у ніздрю. Напрямуйте до стінок носа. Таким чином ви трохи нахилите флакон (фігура 5).
7. Закрийте іншу ніздрю пальцем іншої руки (фігура 5).
8. Стисніть ручки сильно, щоб розпиляти PecFent у ніздрю. Коли ви почуєте "клік", відпустіть ручки. Зауважте: можливо, ви нічого не відчуєте у нозі; не думайте, що це означає, що розпилювач не працює; слідуйте за "кліком" та числовим лічильником.
9. Повільно вдихніть через ніс та видихніть повітря через рот.
10. Числовий лічильник збільшиться після кожного використання та покаже, скільки розпиленняў використано.
11. Якщо лікар призначив друге розпилення, повторіть кроки 5-9, використовуючи іншу ніздрю.

Не використовувати більшу дозу, ніж призначена лікарем для лікування одного епізоду болю.

1. Після кожного використання поверніть флакон у упаковку, що запобігає доступу дітей. Тримайте лікарський засіб поза зоною досяжності дітей (фігура 6).
2. Залишайтеся сидячи протягом至少 однієї хвилини після використання розпилювача.

Кількість розпиленняў у флаконі PecFent

У кожному флаконі PecFent є вісім повних розпиленняў.

• Після першого розпилення з'явиться число 1 у вікні лічильника. Число збільшиться після кожного використання розпилювача.
• Коли ви побачите червоне число 8 у вікні лічильника, флакон закінчився, та ви не зможете отримати більше повних розпиленняў.

Видалення невикористаного PecFent

• Якщо ви можете побачити число, що не є 8 у вікні лічильника, ВИ НЕ ВИКОРИСТОВУВАЛИ8 розпиленняў флакона. Залишаються дози PecFent у флаконі.
• ВИ МУСИТЕ ВИДАЛИТИ РЕЗИДУАЛЬНІ ДОЗИ PecFent з флаконашляхом направлення розпилювача від себе (і від інших людей) та стиснення та відпускання ручок, поки не з'явиться червоне число "8" у вікні лічильника.

Коли ви побачите число "8" у вікні лічильника, залишається лікарський засіб у флаконі, який потрібно видалиити.

• Вам потрібно буде стиснути та відпустити ручки ще чотири рази, направляючи розпилювач від себе (і від інших людей).
• Ви відчуєте більшу опір, коли стиснете, та ручки рухатимуться лише трохи.
• ВИ НЕ ПОЧУЄТЕ "КЛІК", КОЛИ СТИСНЕТЕ.
• Лічильник залишиться на числі "8".
• Помістіть захисну кришку на флакон розпилювача.
• Поверніть флакон у упаковку, що запобігає доступу дітей.
• Запитайте в місцевій аптеці щодо видалення порожніх флаконів (див. "Зберігання PecFent").

Якщо назальний розпилювач PecFent заблокований або не розпилює правильно

• Якщо розпилювач заблокований, направьте його від себе (і від інших людей) та потисніть насос сильно вниз. Таким чином ви видалите будь-яку блокування.
• Якщо назальний розпилювач продовжує не працювати правильно, викиньте дефектний флакон та почніть новий. Повідомте лікаря про те, що відбулося. НІКОЛИ НЕ СПРОБУЙТЕ САМОСТІЙНО ВІДРЕМОНТУВАТИ НАЗАЛЬНИЙ РОЗПИЛЮВАЧ АБО ВІДМОНТУВАТИ ЙОГО, оскільки це може призвести до неправильної дози.

Викиньте флакон PecFent та почніть новий:

• Якщо минуло 60 днів або більше з моменту зарядки або першого використання флакона.

Якщо ви використовуєте більше PecFent, ніж потрібно

• можливо, ви відчуєте сонливість, нудоту, головокружіння або повільне дихання. У важких випадках передозування PecFent може призвести до коми. Якщо ви відчуваєте сильне головокружіння, сонливість або повільне дихання, негайно викличте швидку допомогу або попросіть когось зробити це.
• Передозування також може призвести до порушення мозкової діяльності, відомого як токсична лейкоенцефалопатія.

Якщо ви припиняєте лікування PecFent

Якщо ви більше не відчуваєте сильного болю, проконсультуйтеся з лікарем перед припиненням лікування PecFent та слідуйте його інструкціям. Однак вам потрібно продовжувати приймати інші опіоїди для лікування постійного болю. Можливо, лікар буде потрібно перевірити дозу.

Ви можете відчувати симптоми абстиненції, подібні до можливих побічних ефектів PecFent, коли припиняєте його використання. Якщо ви відчуваєте симптоми абстиненції, зверніться до лікаря. Лікар оцінить, чи потрібно вам лікарські засоби для зменшення або усунення симптомів абстиненції.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

ВИКЛИЧИТЕ ШВИДКУ ДОПОМОГУ НЕГАЙНО У НАСТУПНИХ ВИПАДКАХ:

• Якщо ви відчуваєте сильне головокружіння або втрачаєте свідомість.
• Якщо ви відчуваєте сильну сонливість.
• Якщо у вас повільне дихання.
• Якщо у вас холодна та волога шкіра, ви бліді, маєте слабкий пульс або інші ознаки шоку.

Якщо ви або людина, яка про вас піклується, помітили будь-які з цих ефектів, негайно викличте швидку допомогу.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Не знання, де ви знаходитеся (дезорієнтація)
• Зміна смаку
• Головокружіння
• Нудота або блювота
• Сонливість, головний біль
• Носові кровотечі, дискомфорт у нозі, (як печія у нозі), носова слизь
• Запор
• Свербіж шкіри

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Респіраторна інфекція
• Біль, дискомфорт або запалення горла чи ніздрі
• Кашель, чхання, риніт або зміни у носовій слизі
• Алергічна реакція, висип
• Втрата або збільшення апетиту, збільшення ваги
• Дегідрація, спрага
• Неправильне використання лікарського засобу
• Відчуття побачення або почування речей, які насправді не існують (галюцинації або делірій), відчуття плутанини
• Депресія, турбота, сповільнення або неспокій
• Втрата концентрації або збільшення активності
• Втрата пам'яті
• Відчуття "коливань".
• Бути менш свідомим або безвідповідальним, втрата свідомості
• Конвульсії (епілептичний напад)
• Конвульсії або м'язові тремори
• Втрата смаку, втрата або зміна нюху
• Ускладнення мови
• Синюшна шкіра
• Вертіго, падіння, загальний дискомфорт
• Неправильна робота тепла та циркуляції, відчуття жару або лихоманки, озноби, надмірне потіння
• Набухання м'яких тканин
• Низький артеріальний тиск
• Закупорка трахеї
• Ускладнення дихання
• Вагінальне кровотеча
• Розрив кишечника або запалення слизової оболонки шлунка
• Оніміння або поколювання у роті, язиці або нозі, або інші проблеми з язиком, виразки у роті, сухість у роті
• Діарея
• Регургітація, біль у шлунку, диспепсія
• Біль або дискомфорт у суглобах
• Ускладнення або неможливість пиття води
• Біль у грудях
• Відчуття втоми або слабкості, проблеми з рухом
• Зміни у клітинах крові (виявлені лабораторними аналізами)
• Збільшення цукру у крові
• Білок у сечі

Інші побічні ефекти (частота невідома [не може бути оцінена з наявних даних]):

• Серйозні респіраторні проблеми
• Рубцізація
• Безсоння
• Синдром абстиненції (може проявлятися з'явою наступних побічних ефектів: нудота, блювота, діарея, тривога, озноби, тремори та потіння)
• Фармакологічна толерантність, залежність від наркотиків (залежність), зловживання наркотиками (див. розділ 2)

Тривале лікування фентанілом під час вагітності може призвести до симптомів абстиненції у новонародженого, які можуть бути потенційно смертельними (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомлення про побічні ефекти допоможе надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання PecFent

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей. PecFent може бути потенційно смертельним, якщо дитина прийме його випадково.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, захищеному від доступу інших людей. Цей лікарський засіб може призвести до серйозних ушкоджень та бути смертельним для людей, які його використовують випадково або умисно, коли їм не призначено.

• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та флаконі після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.
• Не зберігати PecFent при температурі вище 25°C.
• Не заморожувати.
• Зберігати флакон у упаковці, що запобігає доступу дітей, для захисту від світла.
• Зберігати флакон PecFent у упаковці, що запобігає доступу дітей, навіть коли він закінчився.
• Не використовувати протягом більше 60 днів після першого використання (зарядки або використання для лікування епізоду сильного болю).
• PecFent, який закінчився або більше не потрібен, може містити достатню кількість лікарського засобу, щоб бути шкідливим для інших людей, особливо дітей. PecFent не повинен бути викинутий у каналізацію або сміття. Будь-які залишки PecFent, які не потрібні, повинні бути видалені якомога швидше, слідуючи інструкціям, вказаним у розділі "Видалення невикористаного PecFent". Будь-який порожній флакон повинен бути повернутий у упаковку, що запобігає доступу дітей, та викинутий; для цього його потрібно доставити до аптеки або слідувати місцевим правилам.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад PecFent

Активна речовина - фентаніл.

• PecFent 100 мкг/розпилення, розчин для назального розпилення

Кожен мл розчину містить 1000 мкг фентанілу (у вигляді цитрату).

Одне розпилення (100 мкл) містить 100 мкг фентанілу (у вигляді цитрату).

• PecFent 400 мкг/розпилення, розчин для назального розпилення

Кожен мл розчину містить 4000 мкг фентанілу (у вигляді цитрату).

Одне розпилення (100 мкл) містить 400 мкг фентанілу (у вигляді цитрату).

Інші компоненти (допоміжні речовини) - пектин (E440), манітол (E421), фенілетиловий спирт, пропілпарагідроксібензоат (E216), сукроза, очищена вода та соляна кислота або гідроксид натрію для регулювання pH.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лікарський засіб - прозорий або майже прозорий безбарвний розчин для назального розпилення. Він міститься у скляному флаконі, оснащеному дозувальною помпою. Помпа має лічильник розпиленняў, який видає звук "клік", тому ви можете чути та бачити, що розпилення здійснено, та захисну кришку. Після зарядки флакона PecFent (підготовки до використання) він видає вісім повних розпиленняў. Кожен флакон PecFent постачається в упаковці, що запобігає доступу дітей.

Флакони PecFent у упаковці, що запобігає доступу дітей, постачаються в коробках, які містять 1, 4 або 12 флаконів.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Уповноважена особа

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Аахен

Німеччина

Виробник

• Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A

Strada Statale 67 Tosco Romagnola,

Fraz. Granatieri – 50018 Scandicci (FI)

Італія

Дата останньої ревізії цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.