Діптівіл

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Діптівіл, 50 мг, таблетки

Вілдагліптин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Діптівіл і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Діптівіл
• 3. Як застосовувати препарат Діптівіл
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Діптівіл
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Діптівіл і для чого він застосовується

Активною речовиною цього препарату є вілдагліптин, який належить до групи препаратів, званих «оральні антидіабетичні засоби».
Препарат Діптівіл застосовується для лікування дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу. Його застосовують, коли
цукровий діабет не може бути контролювався самою дієтою і фізичними вправами. Він допомагає контролювати
рівень цукру в крові. Лікар може призначити препарат Діптівіл для застосування як єдиний антидіабетичний засіб
або в поєднанні з іншими антидіабетичними препаратами, які пацієнт може приймати, якщо вони не були достатньо ефективними для контролю рівня цукру в крові.
Цукровий діабет 2 типу розвивається, якщо організм не виробляє достатньої кількості інсуліну, або якщо інсулін, вироблений організмом, не діє так добре, як повинен. Він також може розвинутися, якщо організм виробляє надто велику кількість глюкагону.
Інсулін є речовиною, яка допомагає зменшити рівень цукру в крові, особливо після прийому їжі.
Глюкагон є речовиною, яка стимулює вироблення цукру в печінці і збільшує рівень цукру в крові. Обидві ці речовини виробляються в підшлунковій залозі.

Як діє препарат Діптівіл

Дія препарату Діптівіл полягає у стимулюванні підшлункової залози до вироблення інсуліну та зменшенні
вироблення глюкагону. Це допомагає контролювати рівень цукру в крові. Було доведено, що цей препарат зменшує рівень цукру в крові, що може допомогти у профілактиці ускладнень при цукровому діабеті. Навіть якщо пацієнт зараз починає приймати препарати для лікування цукрового діабету, важливо, щоб пацієнт продовжував дотримуватися рекомендованої дієти та (або) фізичних вправ.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Діптівіл

Коли не застосовувати препарат Діптівіл:

• Якщо пацієнт має алергію на вілдагліптин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перераховані в пункті 6). Якщо пацієнт вважає, що може бути алергічним на вілдагліптин або будь-який з інших компонентів препарату Діптівіл, не слід приймати цей препарат, а слід повідомити про це лікаря.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Діптівіл необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою

• Якщо пацієнт має цукровий діабет 1 типу (тобто якщо організм пацієнта не виробляє інсуліну) або якщо в пацієнта виникла стан, званий цукровою кетоацидозом.
• Якщо пацієнт приймає антидіабетичний препарат, званий сульфонілмочевинами (лікар може бажати зменшити дозу сульфонілмочевини, застосовуваної разом з препаратом Діптівіл, щоб уникнути низького рівня цукру в крові [гіпоглікемії]).
• Якщо пацієнт має помірну або тяжку хворобу нирок (необхідно застосувати меншу дозу препарату Діптівіл).
• Якщо пацієнт проходить діаліз.
• Якщо пацієнт має хворобу печінки.
• Якщо пацієнт має негодність серця.
• Якщо в пацієнта виникли або виникали захворювання підшлункової залози.

Якщо пацієнт раніше приймав вілдагліптин, але через хворобу печінки мусив припинити його приймати, не слід приймати цей препарат.
Зміни хворобливі на шкірі є частим ускладненням цукрового діабету. Пацієнт повинен слідувати рекомендаціям лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та ногами. Під час прийому препарату Діптівіл пацієнт повинен звертати особливу увагу на виникнення нових пухирів або виразок. У разі їх виникнення пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.
Перед початком лікування препаратом Діптівіл та з інтервалом у три місяці під час першого року лікування, а потім періодично, необхідно проводити дослідження, які визначають функцію печінки. Це дозволить виявити симптоми підвищення активності ферментів печінки якомога швидше.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Діптівіл у дітей та підлітків до 18 років.

Препарат Діптівіл та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Лікар може змінити дозу препарату Діптівіл у разі прийому пацієнтом інших препаратів, таких як:

• тіазиди або інші мoczопідні препарати (звані також діуретиками)
• кортикостероїди (зазвичай застосовуються для лікування запальних станів)
• препарати, застосовувані для лікування захворювань щитоподібної залози
• визначені препарати, які впливають на нервову систему.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Діптівіл під час вагітності. Не відомо, чи вілдагліптин проникає до грудного молока. Не слід застосовувати препарат Діптівіл під час годування грудьми або у разі планування годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Якщо в пацієнта виникнуть головокружіння під час застосування препарату Діптівіл, не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Діптівіл містить лактозу

Якщо раніше було встановлено у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Діптівіл

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку дозу препарату приймати та коли

Доза препарату Діптівіл різниться залежно від стану пацієнта. Лікар встановить точно, яку кількість таблеток препарату Діптівіл необхідно прийняти. Максимальна добова доза становить 100 мг.
Зазвичай застосовувана доза препарату Діптівіл становить:

• доза 50 мг на добу, приймана як одна доза вранці, у разі застосування препарату Діптівіл з препаратом, званим сульфонілмочевинами.
• доза 100 мг на добу, приймана в дозах по 50 мг вранці та 50 мг ввечері, у разі застосування препарату Діптівіл як єдиного антидіабетичного засобу, з препаратом, званим метформіном або з глітазоном, у поєднанні з метформіном та похідним сульфонілмочевини або з інсуліном.
• доза 50 мг на добу, приймана вранці, якщо в пацієнта виникла помірна або тяжка хвороба нирок або якщо пацієнт проходить діаліз.

Як застосовувати препарат Діптівіл

• Таблетки необхідно проковтнути цілком, запивши водою.

Як довго застосовувати препарат Діптівіл

• Препарат Діптівіл необхідно приймати щоденно, так довго, як рекомендуватиме лікар. Можливо, пацієнту буде необхідно приймати його протягом тривалого часу.
• Лікар буде регулярно контролювати стан здоров'я пацієнта, перевіряючи, чи лікування дає бажаний результат.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Діптівіл

У разі прийому надто великої кількості таблеток препарату Діптівіл або якщо хтось інший прийняв цей препарат, необхідно негайно звернутися до лікаря.Можливо, буде необхідна медична допомога. Якщо виникла необхідність звернутися до лікаря або до лікарні, необхідно взяти з собою пакування препарату.

Пропуск застосування препарату Діптівіл

Якщо пацієнт забув прийняти дозу цього препарату, необхідно зробити це якомога швидше, як тільки пацієнт про це вспомнить. Потім необхідно прийняти наступну дозу препарату о звичайній порі. Якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити дозу, яка не була прийнята. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Переривання застосування препарату Діптівіл

Не слід переривати застосування препарату Діптівіл, якщо це не рекомендуватиме лікар. У разі питань, як довго застосовувати цей препарат, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Деякі побічні ефекти вимагають негайної медичної допомоги:

У разі виникнення наступних побічних ефектів, необхідно негайно припинити застосування препарату Діптівіл і звернутися до лікаря:

• Ангіоневротичний набряк (рідко: може виникнути у не більше 1 з 1000 осіб): Симптоми включають набряк обличчя, язика або горла, труднощі при ковтанні, труднощі з диханням, раптове виникнення висипки або кропив'янки, які можуть свідчити про реакцію, звану «ангіоневротичним набряком».
• Хвороба печінки (гепатит) (частота невідома): Симптоми включають жовтіння шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту або темно забарвлений сеч, які можуть свідчити про хворобу печінки (гепатит).
• Стан запалення підшлункової залози (панкреатит) (рідко: може виникнути у не більше 1 з 1000 осіб): Симптоми включають сильний та тривалий біль у животі (okolice шлунка), який може променіювати до спини, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти

У деяких пацієнтів під час прийому вілдагліптину виникли наступні побічні ефекти:

• Дуже часто (могуть виникнути у більше 1 з 10 осіб): біль у горлі, кашель, гарячка.
• Часто (могуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб): свербляча висипка, тремор, головний біль, головокружіння, біль у м'язах, біль у суглобах, запор, опухлі руки, стопи або ноги (набряк), надмірне потіння, блювота, біль у шлунка та навколо шлунка (біль у животі), діарея, загострення, нудота, нечітке зір.
• Не дуже часто (могуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб): збільшення маси тіла, озноб, слабкість, порушення функції статевих органів, низький рівень цукру в крові, метеоризм.
• Рідко (могуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб): панкреатит.

Після введення цього препарату до обігу повідомлялося про виникнення наступних побічних ефектів:

• Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних): місцеве лущення шкіри або виникнення пухирів, запалення судин, яке може викликати висипку на шкірі або спицеві, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою або синяки.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Діптівіл

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та пачці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Діптівіл

• Активною речовиною препарату є вілдагліптин. Кожна таблетка містить 50 мг вілдагліптину.
• Інші компоненти: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза низькомолекулярна та стеарин магнію.

Як виглядає препарат Діптівіл та що містить пакування

Таблетки препарату Діптівіл 50 мг білі або майже білі, округлі, плоскі, зрізані, з написом «M» з одного боку та «V11» з іншого боку.
Таблетки препарату Діптівіл 50 мг випускаються в блистерах по 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180, 336 таблеток, а також у пакуваннях, які складаються з 3 пакунків, кожний з яких містить 112 таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник/імпортер

Відповідальний суб'єкт:

MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Мальта
телефон: (+48) 699 711 147

Виробник/Імпортер:

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Estate
Paola, PLA 3000
Мальта
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Мальта

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина:

Вілдагліптин MSN 50 мг таблетки

Чехія:

Діптівіл

Угорщина:

Діптівіл 50 мг таблетка

Польща:

Діптівіл

Румунія:

Діптівіл 50 мг компреси

Словаччина:

Діптівіл

Болгарія:

Діптівіл 50 мг таблетки

Кіпр:

Діптівіл

Дата останньої актуалізації інструкції: