Діпгереліне Ср 11,25 мг

УPOSIT до пакування: інформація для користувача

Diphereline SR 11,25 мг

11,25 мг

Порошок і розчинник для приготування суспензії з тривалою дією для ін'єкцій
Трипторелін

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Diphereline SR 11,25 мг і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Diphereline SR 11,25 мг
• 3. Як використовувати препарат Diphereline SR 11,25 мг
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Diphereline SR 11,25 мг
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Diphereline SR 11,25 мг і для чого він призначений

Цей препарат містить трипторелін. Трипторелін належить до групи препаратів, відомих як аналоги гонадотропін-рилизинг гормону (ГнРГ). Одним з його дій є зменшення виробництва статевих гормонів в організмі.
Тривале введення триптореліну після початкової стимуляції призводить до гальмування виділення гонадотропних гормонів, що в кінцевому підсумку призводить до гальмування функції гонад (яєчок і яєчників).

Препарат застосовують:

• Для лікування раку передміхурової залози. Лікування раку передміхурової залози, коли потрібно зниження рівня тестостерону до рівня, характерного для відсутності функції статевих залоз (кастраційного рівня). Пацієнти, які не піддавалися гормональній терапії, краще реагують на лікування триптореліном.
• У дітей для лікування статевого дозрівання, яке виникає надто рано, тобто до 8 років у дівчат і до 10 років у хлопців (передчасне статеве дозрівання центрального походження).

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Diphereline SR 11,25 мг

Коли не застосовувати препарат Diphereline SR 11,25 мг

• Якщо пацієнт має алергію на трипторелін, гонадоліберін (ГнРГ), інші аналоги ГнРГ або будь-який з інших компонентів препарату Diphereline SR 11,25 мг,
• Під час вагітності та годування грудьми.

Попередження та застереження

Перш ніж почати приймати препарат Diphereline SR 11,25 мг, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Пацієнти, які приймають цей препарат, повинні перебувати під суворим лікарським контролем з регулярним моніторингом біохімічних параметрів, клінічним та радіологічним контролю, якщо це необхідно.
Є повідомлення про виникнення депресії, включаючи випадки важкої депресії у пацієнтів, які приймають препарат Diphereline SR 11,25 мг. Якщо під час прийому препарату Diphereline SR 11,25 мг виникнуть депресивні настрої, необхідно повідомити про це лікаря.
У разі застосування препаратів, які запобігають згортанню крові, на місці ін'єкції може виникнути синяк. Лише у чоловіків препарат можна вводити внутрішньом'язово або підшкірно.
У дорослих тривале лікування триптореліном може призвести до ослаблення кісток (остеопорозу) пов'язаного з підвищеним ризиком переломів кісток. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є будь-які з нижченаведених факторів ризику, оскільки лікар може призначити прийом біфосфонатів (препаратів, які застосовуються для лікування остеопорозу) для лікування втрати маси кісток.
Фактори ризику можуть включати:

• Виникнення остеопорозу у пацієнта або в найближчій родині пацієнта;
• Зловживання алкоголем, паління, недоїдання;
• Тривале прийом препаратів, які можуть призвести до втрати маси кісток, наприклад, препаратів, які застосовуються для лікування епілепсії або кортикостероїдів (таких як гідрокортизон, преднізолон).

Під час лікування препаратом Diphereline SR 11,25 мг може виявитися збільшення (гострий пухир) гіпофізу, про яке пацієнт не був поінформований. Симптоми включають раптовий біль у голові, нудоту, порушення зору та параліч м'язів очей.
Якщо виникнуть судоми, необхідно негайно повідомити лікаря. Було повідомлено про судоми у пацієнтів, які приймають трипторелін або подібні препарати. Вони виникали у пацієнтів з попередньо встановленою епілепсією або без неї.
Чоловіки
На початку лікування спостерігалося підвищення рівня тестостерону в організмі. Це може призвести до посилення симптомів, пов'язаних з пухлиною. У такому випадку необхідно звернутися до лікаря. Лікар може призначити додатковий препарат (антагоніст андрогенів), щоб запобігти посиленню цих симптомів.
Якщо в пацієнта виникне затруднення проходження сечі або тиску на хребет через поширення пухлини, лікар буде суворо контролювати пацієнта протягом перших кількох тижнів лікування. У разі труднощів з сечовипусканням, болю в кістках, слабкості нижніх кінцівок або відчуття оніміння, необхідно негайно звернутися до лікаря, який оцінить стан пацієнта і призначить відповідне лікування.
Трипторелін не індукує подальше зменшення рівня тестостерону у пацієнтів після орхієктомії (видалення яєчка).
Результати діагностичних досліджень гонадальної функції гіпофізу та статевих органів, проведених під час лікування або після закінчення терапії препаратом Diphereline SR 11,25 мг, можуть бути плутаними.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є захворювання серця або судин, включаючи порушення ритму серця (аритмію) або якщо пацієнт приймає препарати, які застосовуються для лікування порушень ритму серця. Ризик порушень ритму серця може бути підвищений під час застосування препарату Diphereline SR 11,25 мг.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт має цукровий діабет і (або) захворювання серця.
Препарати, які знижують рівень тестостерону, можуть призвести до змін на ЕКГ, пов'язаних з порушеннями ритму серця (подовження інтервалу QT).
Діти
У дівчат з передчасним статевим дозріванням у першому місяці лікування може виникнути кровотеча з пошви.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт хворіє на прогресуючу пухлину мозку. Це може вплинути на рішення лікаря про спосіб лікування.
Після закінчення лікування препаратом Diphereline SR 11,25 мг у пацієнта з'являться симптоми дозрівання.
У дівчат виникнення місячних通常 відбувалося через рік після закінчення лікування.
Лікар повинен виключити можливість того, що передчасне статеве дозрівання спричинене іншими захворюваннями.
Кількість мінеральних речовин у кістках зменшується під час лікування, але повертається до нормальних значень після його закінчення.
Після закінчення лікування може виникнути захворювання суглоба стегна (юнацький зсув головки стегнової кістки), яке призводить до щільності стегна, слабкості та (або) сильного болю в пахвині, що променіє до стегна. У такому випадку необхідно проконсультуватися з лікарем.
Якщо у дитини виникнуть сильні або повторювані головні болі, проблеми зі зором та дзвін у вухах, необхідно негайно звернутися до лікаря (див. пункт 4).
У разі побоювань, пов'язаних з ситуаціями, описаними вище, необхідно поговорити з лікарем.

Препарат Diphereline SR 11,25 мг та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Чоловіки:
Препарат Diphreline SR 11,25 мг може впливати на дію інших препаратів, які застосовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон, соталол) або може підвищувати ризик порушень ритму серця при одночасному прийомі інших препаратів (наприклад, метадон, який застосовується для лікування болю та як складова детоксикації у разі наркозалежності), моксифлоксацин (антібіотик), препарати проти психозів (які застосовуються для лікування важких психічних захворювань).

Вагітність і годування грудьми

Цього препарату не можна застосовувати під час вагітності та годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Під час прийому препарату можуть виникнути головокружіння, втома або проблеми зі зором, наприклад, замазане бачення. Ці симптоми можуть бути побічними ефектами лікування або наслідком основного захворювання. У разі виникнення будь-якого з цих побічних ефектів не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Diphereline SR 11,25 мг містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Diphereline SR 11,25 мг

Одне введення препарату з тривалою дією кожні 3 місяці.

Спосіб введення

• У ЧОЛОВІКІВ: внутрішньом'язове або підшкірне введення.
• У ДІТЕЙ: лише внутрішньом'язове введення.

Препарат буде введено лікарем або медсестрою.
Не слід переривати лікування без консультації з лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Diphereline SR 11,25 мг

У разі передозування показане симптоматичне лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Diphereline SR 11,25 мг може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного.
У рідких випадках може виникнути важка алергічна реакція. Якщо розвинуться такі симптоми, як труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика, висипка або головокружіння, необхідно негайно повідомити лікаря.
Чоловіки
Можна очікувати, що багато з побічних ефектів будуть спричинені зміною рівня тестостерону в організмі. Ці ефекти включають: прихові спалахи, імпотенцію та зниження лібідо.
Дуже часто- побічні ефекти, які виникають у більше ніж 1 з 10 пацієнтів:

• Прихові спалахи
• Слабкість
• Надмірне потіння
• Біль у спині
• Чуття колючого болю в нижніх кінцівках
• Зниження статевого потягу
• Імпотенція

Часто– побічні ефекти, які виникають у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів:

• Нудота, сухість у роті
• Біль, синяк, червоність та набряк у місці введення
• Біль у м'язах та кістках, біль у руках та ногах, набряк (громадження рідини в тканинах)
• Біль у нижній частині живота
• Високе артеріальне тисняча
• Алергічна реакція
• Збільшення маси тіла
• Головокружіння, біль у голові
• Втрата статевого потягу, депресія, зміни настрою

Не дуже часто– побічні ефекти, які виникають у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів:

• Збільшення кількості тромбоцитів
• Чуття серцебиття
• Шум у вухах, головокружіння, нечітке бачення
• Біль у животі, запор, нудота, блювота
• Оніміння, озноб, сонливість, біль
• Зміни результатів деяких досліджень (у тому числі збільшення значення параметрів, що визначають функцію печінки), підвищене артеріальне тисняча
• Зниження маси тіла
• Втрата апетиту, збільшення апетиту, подагра (сильний біль та набряк суглобів, найчастіше стосується великого пальця), цукровий діабет, високий рівень жиру в крові
• Біль у суглобах, спазм м'язів, слабкість м'язів, біль у м'язах та тканинах, біль у кістках, набряк гомілок, стоп та пальців
• Оніміння та поколювання
• Проблеми зі сном, дратівливість
• Збільшення грудних залоз у чоловіків, біль у грудних залозах, зниження розміру яєчок, біль у яєчках
• Задишка
• Виразка, випадання волосів, свербіж, висипка, червоність шкіри, кропив'янка
• Часте сечовипускання вночі, порушення сечовипускання
• Носова кровотеча

Рідко– побічні ефекти, які виникають у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів

• Червоні або фіолетові забарвлення шкіри
• Нетипові відчуття в оці, замазане або порушене бачення
• Чуття повноти в животі, метеоризм, порушення смаку
• Біль у грудній клітці
• Труднощі з утриманням позиції стоячи
• Симптоми грипу, гарячка
• Важка алергічна реакція (анafilактична реакція), яка може призвести до головокружіння або труднощів з диханням, набряку обличчя або горла
• Запалення слизової оболонки носа, запалення горла
• Щільність суглобів, набряк суглобів, щільність скелетно-м'язової системи, запалення кісток та суглобів
• Втрата пам'яті
• Чуття замішання, зниження активності, піднесення
• Задишка в положенні лежачи
• Пухирці на шкірі
• Низьке артеріальне тисняча

Побічні ефекти, повідомлені після випуску препарату на ринок (частота невідома):

• Важка алергічна реакція, яка призводить до набряку обличчя, язика та горла, головокружіння або труднощів з диханням (набряк Квінке, анafilактичний шок)
• Загальне погане самопочуття, тривога
• Нетримання сечі
• Зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT)
• У разі наявності пухлини гіпофізу підвищене ризик кровотечі в гіпофізі

Подібно до інших аналогів ГнРГ, у пацієнтів, які лікувалися препаратом Diphereline SR 11,25 мг, можна виявити збільшення кількості білих кров'яних тілець.
У пацієнтів, які отримують тривале лікування аналогом ГнРГ у поєднанні з радіотерапією, може виникнути більше побічних ефектів, в основному шлунково-кишкових та пов'язаних з радіотерапією.
Діти
Дуже часто– побічні ефекти, які виникають у більше ніж 1 з 10 пацієнтів

• У дівчат у першому місяці лікування може виникнути кровотеча з пошви

Часто– побічні ефекти, які виникають у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів

• Біль у животі
• Болісність, синяк
• Червоність та набряк у місці введення
• Біль у голові
• Прихові спалахи
• Збільшення маси тіла
• Виразка
• Алергічні реакції

Не дуже часто– побічні ефекти, які виникають у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів

• Нечітке бачення
• Блювота, запор, нудота
• Загальне відчуття дискомфорту
• Ожиріння
• Біль у шиї, біль у грудях
• Зміни настрою
• Носова кровотеча
• Свербіж, висипка або кропив'янка на шкірі

Тривале дослідження (тривалість до 4 років) не принесло жодних нових та суттєвих даних щодо безпеки.
Побічні ефекти, повідомлені після випуску препарату на ринок (частота невідома):

• Високе артеріальне тисняча
• Судоми
• Нечітке бачення
• Важка алергічна реакція, яка призводить до набряку обличчя, язика та горла, головокружіння або труднощів з диханням (набряк Квінке, анafilактичний шок)
• Зміни деяких результатів аналізів крові, у тому числі рівня гормонів
• Біль у м'язах
• Зміни настрою, депресія, нервозність
• Ідіопатичне підвищене внутрішньочерепне тисняча (підвищене тисняча всередині черепа навколо мозку, яке характеризується головним болем, подвійним баченням та іншими порушеннями зору та дзвінком у вухах)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подовіжу особи.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки препарату.

5. Як зберігати препарат Diphereline SR 11,25 мг

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Термін придатності (EXP)
Номер серії (Lot)
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Суспензію вводити безпосередньо після приготування.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Diphereline SR 11,25 мг

Активною речовиною препарату є трипторелін у вигляді триптореліну памоїнату. Одна флакона містить 11,25 мг триптореліну.
Інші компоненти: флакон з порошком містить полімер лактид-когліколієвої кислоти, маннітол, карамелозу натрію, полісорбат 80; ампула з розчинником містить маннітол, воду для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Diphereline SR 11,25 мг і що містить упаковка

Порошок і розчинник для приготування суспензії з тривалою дією для ін'єкцій
Флакон з порошком і ампула з розчинником.
Пакування містить 1 флакон з порошком, 1 ампулу з розчинником, 1 шприц (з поліпропілену) та 3 голки.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа
Ipsen Pharma
65 Quai Georges Gorse
92100 Boulogne Billancourt
Франція
Виробник
Ipsen Pharma Biotech
Parc d’Activités du Plateau de Signes
Chemin départemental nr 402
83870 Signes
Франція
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
Ipsen Poland Sp. z o.o.
вул. Хмельна, 73
00-801 Варшава
телефон: 22 653 68 00
факс: 22 653 68 22
Дата останньої актуалізації брошури:жовтень 2024 р.
<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Дозування і спосіб введення

Рак передміхурової залози

Одне введення препарату з тривалою дією кожні 3 місяці.
У пацієнтів з раком передміхурової залози з метастазами, які не піддаються гормональній терапії, не підлягають оперативному лікуванню, які приймають трипторелін та які підлягають лікуванню інгібіторами біосинтезу андрогенів, лікування триптореліном повинно бути продовжено.

Передчасне статеве дозрівання центрального походження

Лікування дітей триптореліном повинно проводитися під загальним наглядом дитячого ендокринолога або педіатра чи ендокринолога з досвідом лікування передчасного статевого дозрівання центрального походження.
Діти з масою тіла понад 20 кг: одне внутрішньом'язове введення препарату Diphereline SR 11,25 мг кожні 3 місяці.
Лікування повинно бути припинено в області фізіологічного віку статевого дозрівання у хлопців та дівчат. Не слід продовжувати лікування у дівчат, у яких вік кісток перевищує 12 років.
Існують обмежені дані щодо оптимального часу припинення лікування на основі віку кісток у хлопців, однак рекомендується припинити лікування у хлопців, у яких вік кісток становить 13-14 років.

ІНСТРУКЦІЯ З ПЕРЕДПОВІДАННЯ ПРЕПАРАТУ

1 – ПІДГОТОВКА ПАЦІЕНТА ПЕРЕД ПЕРЕДПОВІДАННЯМ ПРЕПАРАТУ

Підготовка пацієнта полягає у дезінфекції місця запланованої ін'єкції на сідниці. Пацієнт повинен бути підготовлений до ін'єкції перед передпovídанням препарату, оскільки препарат необхідно вводити негайно після його передпovídання. Місце ін'єкції:

• У ЧОЛОВІКІВ: сідниця (внутрішньом'язове введення) або живіт чи стегно (підшкірне введення)
• У ДІТЕЙ: лише сідниця (внутрішньом'язове введення)

2 – ПІДГОТОВКА ПРЕПАРАТУ ДЛЯ ВВЕДЕННЯ

• У упаковці знаходяться 3 голки. У залежності від рекомендованого шляху введення ТІЛЬКИ ДВІ з них повинні бути використані:
• Голка 1 довгаголка 20 Г (довжина 38 мм) без захисного пристрою для передпovídання препарату у всіх випадках
• Голка 2 довгаголка 20 Г (довжина 38 мм) з захисним пристроєм для внутрішньом'язового введення чоловікам, дітям)
• Голка 3: короткаголка 20 Г (довжина 25 мм) з захисним пристроєм для підшкірного введення тільки чоловікам

Голка 1: 38 мм
Голка 2: 38 мм
Голка 3: 25 мм

Наявність бульбашок на поверхні ліофілізату є нормальним виглядом продукту.

2а Видалити ампулу з розчинником. Рідину, яка знаходиться у верхній частині ампули, необхідно перемістити до основної частини ампули легким ударом пальцем. Голку 1 (без захисного пристрою) надіти на шприц. Не слід ще знімати захисний ковпачок голки. Відкрити ампулу, зламавши верхню частину (крапка звернена догори) Зняти захисний ковпачок з Голки 1. Вставити голку в ампулу і набрати всю об'єм розчинника до шприца. Покласти шприц з розчинником вбік.
2б Видалити флакон з порошком. Порошок, який знаходиться у верхній частині флакона, необхідно перемістити до основної частини флакона легким ударом пальцем. Зняти пластиковий захисний ковпачок з флакона. Взяти знову шприц з розчинником і ввійти голку вертикально в гумову пробку флакона. Повільно ввійти до неї розчинник, так щоб, якщо це можливо, промити всю верхню частину флакона.
2в Вивести Голку 1 над рівнем рідини. Не слід виймати голку з флакона. Приготувати суспензію для ін'єкції шляхом переміщення флакона з боку в бік. Не слід перевертати флакон. Необхідно переконатися, що змішування тривало достатньо довго і було отримано однорідну, молочну суспензію для ін'єкції. Важливо: Необхідно переконатися, що в флаконі не залишилися залишки непередпovídаного порошку (якщо грудки порошку присутні, необхідно продовжувати змішування до моменту їх зникнення).
2г Після отримання однорідної суспензії для ін'єкції, необхідно ввійти голку до кінця і без перевертання флакона набрати всю об'єм суспензії до шприца. Незначна кількість суспензії залишається у флаконі, її необхідно пропустити. Замислений надлишок суспензії у флаконі покриває цю залишку. Тримаючи за кольоровий прилаш, необхідно відкрутити голку. Видалити Голку 1, яка була використана для передпovídання. Надіти - прикрутити відповідну голку на кінці шприца: Внутрішньом'язове введення: Голка 2 (довга голка з захисним пристроєм) або Підшкірне введення тільки у чоловіків: Голка 3 (коротка голка з захисним пристроєм). Необхідно відсунути захисний ковпачок від голки і спрямувати його у бік циліндра шприца. Захисний ковпачок залишається у цьому положенні. Зняти захисний ковпачок з голки. Необхідно тримати шприц з голкою вертикально, щоб видалити з нього повітря, а потім негайно виконати ін'єкцію.
3 – ВВЕДЕННЯ
ДІТІ при використанні Голки 2 (довга голка) внутрішньом'язове введення в м'яз сідниці ЧОЛОВІКИ при використанні Голки 2 (довга голка) внутрішньом'язове введення в м'яз сідниці або при використанні Голки 3 (коротка голка) підшкірне введення в шкіру живота або бічної частини стегна. Ухопити шкіру живота або стегна, підняти підшкірну тканину і ввійти голку під кутом між 30 та 45 градусами.	Чоловіки, діти: внутрішньом'язово або тільки у чоловіків: підшкірно

4 – ПОСЛІДОВНІ ДІЇ
Одною рукою необхідно закрити захисний ковпачок. Увага: весь час необхідно тримати палець за захисним ковпачком. Можливі два альтернативні способи активації захисного ковпачка. Спосіб А: необхідно поштовхнути захисний ковпачок пальцем у бік голки або Спосіб Б: необхідно поштовхнути захисний ковпачок, опираючи його на пласку поверхню. У обох випадках необхідно натиснути захисний ковпачок вниз швидким рішучим рухом до моменту чутного клацання. Необхідно переконатися, що вся голка була заблокована під захисним ковпачком. Використані голки, невикористану суспензію або будь-які відходи необхідно видалити згідно з місцевими правилами.	Спосіб А Спосіб Б