Діован

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Діован, 80 мг, покриті таблетки

Діован, 160 мг, покриті таблетки

Валсартан

Перш ніж приймати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Діован і для чого він призначений
• 2. Відомі застереження перед прийняттям препарату Діован
• 3. Як приймати препарат Діован
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Діован
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Діован і для чого він призначений

Препарат Діован містить активну речовину: валсартан і належить до групи препаратів, званих антагоністами рецепторів ангіотензину II, які допомагають контролювати високий артеріальний тиск. Ангіотензин II - це речовина, яка утворюється в організмі людини, яка викликає звуження кровоносних судин, тим самим підвищуючи артеріальний тиск. Препарат Діован діє шляхом блокування активності ангіотензину II. В результаті кровоносні судини розширюються, а артеріальний тиск знижується. Препарат Діован 80 мг покриті таблетки можна застосовувати для лікування трьох різних захворювань:

• у лікуванні високого артеріального тиску у дорослих пацієнтів, а також у дітей і підлітків у віці від 6 до менш як 18 років.Високий артеріальний тиск збільшує навантаження на серце і судини. Якщо його не лікувати, це може призвести до пошкодження кровоносних судин у мозку, серці і нирках, що може спричинити інсульт, ниркову недостатність або серцеву недостатність. Високий артеріальний тиск підвищує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормального рівня дозволяє обмежити ризик виникнення цих порушень.
• у лікуванні дорослих пацієнтів після недавно перенесеного інфаркту міокарда(інфаркт міокарда). "Недавно" означає період від 12 годин до 10 днів.
• у лікуванні симптомної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів.Препарат Діован застосовується, якщо не можна застосовувати препарати з групи так званих інгібіторів конвертази ангіотензину (ACE) (препарати, які застосовуються для лікування серцевої недостатності) або як додаткове лікування поряд з інгібіторами ACE, якщо не можна застосовувати інші препарати, які застосовуються для лікування серцевої недостатності. До симптомів серцевої недостатності належать задишка та набряки ніг і ступнів через нагромадження рідини. Вони спричинені тим, що серцевий м'яз не може перекачувати кров з достатньою силою, щоб забезпечити необхідну кількість крові для всього організму.

Препарат Діован 160 мг покриті таблетки можна застосовувати для лікування трьох різних захворювань:

• у лікуванні високого артеріального тиску у дорослих пацієнтів, а також у дітей і підлітків у віці від 6 до менш як 18 років.Високий артеріальний тиск збільшує навантаження на серце і судини. Якщо його не лікувати, це може призвести до пошкодження кровоносних судин у мозку, серці і нирках, що може спричинити інсульт, ниркову недостатність або серцеву недостатність. Високий артеріальний тиск підвищує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормального рівня дозволяє обмежити ризик виникнення цих порушень.

що може призвести до інсульту, ниркової недостатності або серцевої недостатності. Високий артеріальний тиск підвищує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормального рівня дозволяє обмежити ризик виникнення цих порушень.

• у лікуванні дорослих пацієнтів після недавно перенесеного інфаркту міокарда(інфаркт міокарда). "Недавно" означає період від 12 годин до 10 днів.
• у лікуванні симптомної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів.Препарат Діован застосовується, якщо не можна застосовувати препарати з групи так званих інгібіторів конвертази ангіотензину (ACE) (препарати, які застосовуються для лікування серцевої недостатності) або як додаткове лікування поряд з інгібіторами ACE, якщо не можна застосовувати інші препарати, які застосовуються для лікування серцевої недостатності. До симптомів серцевої недостатності належать задишка та набряки ніг і ступнів через нагромадження рідини. Вони спричинені тим, що серцевий м'яз не може перекачувати кров з достатньою силою, щоб забезпечити необхідну кількість крові для всього організму.

2. Відомі застереження перед прийняттям препарату Діован

Коли не застосовувати препарат Діован:

• якщо в пацієнта виявлено алергію(гіперчутливість) на валсартан або на будь-який з інших компонентів препарату Діован, перелічених в пункті 6;
• якщо в пацієнта спостерігається важка форма захворювання печінки;
• якщо пацієнтка знаходиться у вагітності понад 3 місяці(не рекомендується також застосування препарату Діован на ранній стадії вагітності - див. розділ про вагітність).
• якщо в пацієнта діабет або порушення функції нирок і він приймає препарат, який знижує артеріальний тиск, що містить алісікрен.

Якщо будь-яка з вищезазначених умов є справедливою, не слід застосовувати препарат Діован.

Діован.

Попередження та заходи обережності

Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо:

• якщо в пацієнта спостерігається захворювання печінки;
• якщо виявлено важку форму захворювання нирок або якщо пацієнт проходить діаліз;
• у разі звуження ниркової артерії;
• якщо пацієнтові недавно трансплантували нирку (пацієнт отримав нову нирку);
• якщо виявлено важку форму захворювання серця, іншу ніж серцева недостатність або інфаркт міокарда;
• якщо в пацієнта раніше спостерігався набряк язика і обличчя, викликаний алергічною реакцією, відомою як ангіоневротичний набряк, після прийому іншого препарату (в тому числі інгібіторів ACE), слід повідомити про це лікаря. Якщо такі симптоми виникнуть під час застосування препарату Діован, слід негайно припинити прийом препарату Діован і більше не застосовувати його. Див. також пункт 4, "Можливі побічні ефекти";
• якщо після прийому препарату Діован у пацієнта виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея, слід обговорити це з лікарем. Лікар вирішить питання про подальше лікування. Не слід самостійно вирішувати питання про припинення прийому препарату Діован;
• якщо пацієнт приймає препарати, які збільшують кількість калію в крові. До них належать добавки калію або замінники кухонної солі, які містять калій, препарати, які зберігають калій, і гепарин. Можливо, буде необхідна регулярна перевірка рівня калію в крові;
• якщо в пацієнта спостерігається альдостеронізм (захворювання, при якому наднирники виробляють надмірну кількість гормону альдостерону) не слід застосовувати препарат Діован;
• у разі значної втрати рідини (дегідратація) через діарею, блювоту або застосування великих доз мoczопідні препаратів (діуретиків);
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску: о інгібітор ACE, (наприклад, такий як еналаприл, лізиноприл тощо) особливо якщо в пацієнта спостерігаються порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом. о алісікрен.

о якщо пацієнт приймає інгібітор ACE в поєднанні з іншими препаратами, які застосовуються для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (МРА) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-адреноблокатори (наприклад, метопролол). Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами. Див. також інформацію під заголовком "Коли не застосовувати препарат Діован". Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо пацієнтка підозрює, що вона вагітна (або планує вагітність). Не рекомендується застосування препарату Діован на ранній стадії вагітності і не слід його застосовувати після 3 місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду, якщо його застосовувати на цій стадії (див. розділ "Вагітність").

Препарат Діован і інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати. Застосування препарату Діован з певними іншими препаратами може вплинути на лікування. Можливо, буде необхідна зміна дози, застосування інших заходів обережності або в деяких випадках відміна одного з препаратів. Це стосується як препаратів, які застосовуються за рецептом, так і тих, які продаються без рецепта, зокрема:

• інших препаратів, які знижують артеріальний тиск, особливо мoczопідні препаратів(діуретиків), інгібіторів конвертази ангіотензину (ACE) типу еналаприлу, лізиноприлу тощо або алісікрену (див. також інформацію під заголовком "Коли не застосовувати препарат Діован" та "Коли слід бути обережним при застосуванні препарату Діован");
• препаратів, які збільшують кількість каліюв крові; до них належать добавки калію або замінники кухонної солі, які містять калій, препарати, які зберігають калій, і гепарин;
• певних типів препаратів проти болютипу нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП);
• деяких антибіотиків (групи рифампіцину), препарату, який застосовується для профілактики відторгнення трансплантату (циклоспорин) або препарату проти ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці препарати можуть посилювати дію препарату Діован;
• літію(препарату, який застосовується для лікування деяких типів психічних захворювань).

Крім того:

• після інфаркту міокардане рекомендується лікування в поєднанні з інгібіторами ACE(препаратами, які застосовуються для лікування інфаркту міокарда);
• у разі лікування серцевої недостатностіне рекомендується застосування препарату Діован разом з інгібіторами ACE, іншими препаратами, які застосовуються для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (МРА)(наприклад, спіронолактоном, еплереноном) і бета-адреноблокаторами(наприклад, метопрололом).

Вагітність і лактація

• Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона підозрює, що вагітна (або планує вагітність).Лікар зазвичай порадить припинити застосування препарату Діован до вагітності або як тільки буде встановлено, що пацієнтка вагітна, і порадить застосовувати інший препарат замість препарату Діован. Не рекомендується застосування препарату Діован на ранній стадії вагітності і не слід його застосовувати у пацієнток після 3 місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду, якщо його застосовувати після третього місяця вагітності.
• Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона годує грудьми або планує годувати грудьми.Не рекомендується застосування препарату Діован у жінок, які годують грудьми; лікар може обрати інший метод лікування для пацієнтки, яка планує годувати грудьми. Це стосується особливо годування новонароджених або передчасно народжених дітей.

Препарат Діован може бути обраний як альтернатива для жінок, які годують грудьми. Однак слід бути обережним при застосуванні препарату Діован у жінок, які годують грудьми.

Проведення транспортних засобів і робота з машинами

Перш ніж сідати за кермо транспортного засобу, використовувати інструменти або працювати з машинами, або виконувати інші дії, які вимагають уваги, кожен пацієнт повинен переконатися, як препарат Діован впливає на нього. Аналогічно багатьом іншим препаратам, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску, препарат Діован може викликати головокружіння і впливати на здатність концентруватися.

3. Як приймати препарат Діован

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря, щоб досягти найкращих результатів і обмежити ризик побічних ефектів. У разі сумнівів слід знову звернутися до лікаря або фармацевта. Люди з високим артеріальним тиском часто не помічають жодних ознак цього захворювання. Багато з них відчувають себе досить добре. Через це особливо важливо відвідувати лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе добре. Високий артеріальний тиск у дорослих пацієнтів:рекомендована доза препарату становить 80 мг на добу. У деяких випадках лікар може призначити більшу дозу (наприклад, 160 мг або 320 мг). Можливо, він також призначить препарат Діован разом з додатковим препаратом (наприклад, мoczопідним препаратом).

Діти і підлітки (у віці від 6 до менш як 18 років) з високим артеріальним тиском

У пацієнтів з масою тіла менше 35 кг рекомендована початкова доза препарату Діован у таблетках становить 40 мг один раз на добу. У пацієнтів з масою тіла 35 кг або більше рекомендована початкова доза препарату Діован у таблетках становить 80 мг один раз на добу. У деяких випадках лікар може призначити більшу дозу (дозу препарату можна збільшити до 160 мг, а максимально до 320 мг). У разі дітей, які не можуть ковтати таблетки, рекомендується застосування розчину для перорального прийому Діован. Стан після недавно перенесеного інфаркту міокарда у дорослих пацієнтів:Лікування зазвичай починається вже через 12 годин після інфаркту міокарда, зазвичай у малій дозі 20 мг двічі на добу. Пацієнт отримує дозу 20 мг, отриману шляхом поділу таблетки 40 мг. Лікар буде поступово збільшувати цю дозу протягом кількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежить від толерантності препарату пацієнтом. Препарат Діован можна застосовувати разом з іншими препаратами, які застосовуються для лікування інфаркту міокарда, а лікар вирішить, яке лікування є найбільш підходящим у конкретному випадку. Серцева недостатність у дорослих пацієнтів:Зазвичай застосовувана початкова доза становить 40 мг двічі на добу. Лікар буде поступово збільшувати дозу протягом кількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежить від толерантності препарату пацієнтом. Препарат Діован можна застосовувати разом з іншими препаратами, які застосовуються для лікування серцевої недостатності, а лікар вирішить, яке лікування є найбільш підходящим у конкретному випадку. Препарат Діован можна приймати незалежно від прийому їжі. Препарат Діован слід ковтати, запиваємого склянкою води. Препарат Діован слід приймати щодня приблизно о цій самій порі.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Діован

У разі виникнення сильних головокружінь і (або) оmdlenia слід негайно звернутися до лікаря і лігти. У разі випадкового прийому надмірної кількості таблеток слід звернутися до лікаря, фармацевта або лікарні.

Пропуск прийому препарату Діован

У разі пропуску дози препарату слід прийняти її якнайшвидше. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, пацієнт повинен пропустити дозу, про яку він забув. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Діован

Припинення лікування препаратом Діован може призвести до погіршення захворювання. Не слід припиняти прийом препарату, якщо лікар не порадить цього. У разі сумнівів щодо прийому препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони виникнуть.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

Можуть виникнути симптоми ангіоневротичного набряку (специфічної алергічної реакції), такі як:

• набряк обличчя, губ, язика або горла,
• затруднення дихання або ковтання,
• кропив'янка, свербіж.

Якщо виник будь-який з цих симптомів, слід негайно припинити прийом препарату Діован і звернутися до лікаря (див. також пункт 2 "Попередження та заходи обережності").

Інші побічні ефекти: Часто (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів)

• головокружіння,
• низький артеріальний тиск з симптомами, такими як головокружіння і оmdlenia після вставання або без цих симптомів,
• порушення функції нирок (симптоми порушення функції нирок).

Незbyt часто(можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів)

• ангіоневротичний набряк (див. "Деякі симптоми, які вимагають негайної медичної допомоги"),
• нагла втрата свідомості (омдленя),
• чувство обертання (головокружіння),
• важкі порушення функції нирок (симптоми гострої ниркової недостатності),
• спазми м'язів, порушення ритму серця (симптоми гіперкаліємії),
• задишка, затруднення дихання при ліганні, набряк ніг або ступнів (симптоми серцевої недостатності),
• головний біль,
• кашель,
• болі в животі,
• нудота,
• діарея,
• чувство втоми,
• слабкість.

Бардzo рідко(можуть виникнути у до 1 з 10 000 пацієнтів)

• ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику з такими симптомами, як болі в животі, нудота, блювота і діарея.

Невідомо( частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• пухирці на шкірі (симптоми пухирчастого дерматиту),
• алергічні реакції, які проходять з висипкою, свербінням і кропив'янкою; можуть виникнути такі симптоми, як гарячка, набряк і болі суглобів, болі м'язів, набряк лімфатичних вузлів і (або) симптоми грипу (симптоми хвороби, подібної на сепсис),
• фіолетово-червоні плями, гарячка, свербіж (симптоми запалення судин, відомого також як васкуліт),
• ненормальне кровотеча або виникнення синяків (симптоми тромбоцитопенії),
• болі в м'язах (міалгія),
• гарячка, біль у горлі або виразка ротової порожнини внаслідок інфекції (симптоми зниження кількості лейкоцитів, відомого також як нейтропенія),
• зниження рівня гемоглобіну і зниження відсотку червоних кров'яних тілечок в крові (що може призвести до анемії в важких випадках),
• збільшення рівня калію в крові (що може викликати спазми м'язів і порушення ритму серця в важких випадках),
• збільшення рівня параметрів функції печінки (що може вказувати на пошкодження печінки), включаючи збільшення рівня білірубіну в крові (що може призвести до жовтого забарвлення шкіри і очей в важких випадках),
• збільшення рівня азоту мочевини в крові і збільшення рівня креатиніну в сироватці крові (що може вказувати на порушення функції нирок),
• низький рівень натрію в крові (що може викликати чувство втоми, дезорієнтацію, тремор м'язів і (або) судоми в важких випадках).

Частота виникнення деяких побічних ефектів може відрізнятися залежно від захворювання. Наприклад, такі побічні ефекти, як головокружіння і порушення функції нирок, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів, які лікувалися з високим артеріальним тиском, ніж у дорослих пацієнтів, які лікувалися з серцевої недостатності або після інфаркту міокарда. Побічні ефекти, які спостерігаються у дітей і підлітків, подібні до тих, які спостерігаються у дорослих пацієнтів.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України вул. Миколи Амосова, 7 03057, м. Київ Україна Телефон: +38 (044) 279-16-16 Факс: +38 (044) 279-16-17 Електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua) Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua Завдяки zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Діован

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
• Не слід застосовувати препарат Діован після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці. Термін дії препарату закінчується в останній день вказаного місяця.
• Не слід застосовувати препарат Діован у разі виявлення пошкодження упаковки або слідів спроби її відкриття.
• Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, що робити з препаратами, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Діован

• Активною речовиною препарату є валсартан.
• Кожна покрита таблетка містить 80 мг або 160 мг валсартану.
• Інші складові препарату: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон типу А, колоїдна кремнезем, стеаринат магнію. Склад оболонки таблетки: гіпромелоза, двутленок титану (Е171), макрогол 8000, червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза (Е172, тільки Діован 160 мг)

Як виглядає препарат Діован і що містить упаковка

Діован 80 мг - це світло-червоні, круглі покриті таблетки, з рискою з одного боку, легенько опуклі, з вигравіюванням "D" з одного боку риски і "V" з іншого боку риски, а також NVR з іншого боку таблетки. Риска призначена лише для зручності поділу, щоб полегшити ковтання, але не для поділу на рівні дози. Доступні упаковки: 28 або 56 таблеток. Діован 160 мг - це сіро-помаранчеві, овальні покриті таблетки, з рискою з одного боку, з вигравіюванням "DX" з обох сторін риски, а також NVR з іншого боку таблетки. Риска призначена лише для зручності поділу, щоб полегшити ковтання, але не для поділу на рівні дози. Доступні упаковки: 14, 28 або 56 таблеток.

Не всі види упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Новартіс Фарма С.п.А.
вул. Мар'яна Банаха, 6
03057, м. Київ
телефон: (044) 207 55 00

Виробник/Імпортер

Новартіс Фарма ГмбХ
Ронштрассе, 25
90429, Нюрнберг
Німеччина
Новартіс Фарма ГмбХ
Софі-Гермейн-Штрассе, 10
90443, Нюрнберг
Німеччина
Новартіс Фарма С.А.
Гран-Віа-де-лес-Кортс-Каталанес, 764
08013, Барселона
Іспанія
Новартіс Фарма ГмбХ
Яков-Лінд-Штрассе, 5
Топ 3.05
1020, Відень
Австрія
Новартіс Фарма Б.В.
Гааксбергвег, 16
1101 БХ, Амстердам
Нідерланди
Новартіс Швеція АБ
Торшамнсгатан, 48
164 40, Кіста
Швеція
Новартіс Фарма-Продутос Фармасевтикос С.А.
Авеніда Професор Доктор Кавако Сілва,
номер 10Е, Тагуспарк
Порту-Салво, 2740-255
Португалія
Новартіс Фарма С.п.А.
Віа Леоні Стурцо, 43

• 20154 - Мілан MI Італія

Новартіс Фарма С.п.А.
Віа Прівінчіале Шито
131-80058 Торре-Аннунціата (НА)
Італія
Новартіс Фарма Н.В.
Медіаан, 40 бус 1
Вілворде, 1800
Бельгія
Новартіс Фінляндія Ой
Метсяннейдонкуя, 10
ФІ-02130 Еспоо
Фінляндія
Новартіс Фарма С.А.С.
8-10 рю Анрі Сент-Клер Девіль
92500 Рюей-Мальмезон
Франція
Новартіс Греція С.А.С.І
12-й км Національної дороги Афіни-Ламія
14451, Метаморфосі
Греція
Новартіс Угорщина Кфт.

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата затвердження інструкції: 04/2025