Діован

Укладена інструкція: інформація для користувача

Діован, 80 мг, покриті таблетки

Діован, 160 мг, покриті таблетки

Валсартан

Перш ніж приймати препарат, слід ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Цю інструкцію слід зберегти, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Його не слід передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Діован і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Діован
• 3. Як застосовувати препарат Діован
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Діован
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Діован і для чого він призначений

Препарат Діован містить активну речовину: валсартан і належить до групи препаратів, званих антагоністами рецепторів ангіотензину II, які допомагають контролювати високий артеріальний тиск. Ангіотензин II - це речовина, яка утворюється в організмі людини, яка викликає звуження кровоносних судин, тим самим підвищуючи артеріальний тиск. Препарат Діован діє шляхом блокування активності ангіотензину II. В результаті кровоносні судини розширюються, а артеріальний тиск знижується. Препарат Діован 80 мг покриті таблетки можна застосовувати для лікування трьох різних захворювань:

• для лікування високого артеріального тиску у дорослих пацієнтів, а також у дітей і підлітків у віці від 6 до менш ніж 18 років.Високий артеріальний тиск збільшує навантаження на серце і судини. Неліквідований він може привести до пошкодження кровоносних судин у мозку, серці і нирках, що може призвести до інсульту, ниркової недостатності або серцевої недостатності. Високий артеріальний тиск підвищує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормального рівня дозволяє обмежити ризик виникнення цих порушень.
• для лікування дорослих пацієнтів після недавно перенесеного інфаркту міокарда(інфаркт міокарда). "Недавній" означає період від 12 годин до 10 днів.
• для лікування симптомної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів.Препарат Діован застосовується, якщо не можна застосувати препарати з групи так званих інгібіторів конвертази ангіотензину (ACE) (препарати, що застосовуються для лікування серцевої недостатності) або як додаткове лікування разом з інгібіторами ACE, якщо не можна застосувати інші препарати, що застосовуються для лікування серцевої недостатності. До симптомів серцевої недостатності належать задишка та набряки ніг і стоп через нагромадження рідини. Вони викликані тим, що серцевий м'яз не може перекачувати кров з достатньою силою, щоб забезпечити необхідну кількість крові для всього організму.

Препарат Діован 160 мг покриті таблетки можна застосовувати для лікування трьох різних захворювань:

• для лікування високого артеріального тиску у дорослих пацієнтів, а також у дітей і підлітків у віці від 6 до менш ніж 18 років.Високий артеріальний тиск збільшує навантаження на серце і судини. Неліквідований він може привести до пошкодження кровоносних судин у мозку, серці і нирках,

що може призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Високий артеріальний тиск підвищує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормального рівня дозволяє обмежити ризик виникнення цих порушень.

• для лікування дорослих пацієнтів після недавно перенесеного інфаркту міокарда(інфаркт міокарда). "Недавній" означає період від 12 годин до 10 днів.
• для лікування симптомної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів.Препарат Діован застосовується, якщо не можна застосувати препарати з групи так званих інгібіторів конвертази ангіотензину (ACE) (препарати, що застосовуються для лікування серцевої недостатності) або як додаткове лікування разом з інгібіторами ACE, якщо не можна застосувати інші препарати, що застосовуються для лікування серцевої недостатності. До симптомів серцевої недостатності належать задишка та набряки ніг і стоп через нагромадження рідини. Вони викликані тим, що серцевий м'яз не може перекачувати кров з достатньою силою, щоб забезпечити необхідну кількість крові для всього організму.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Діован

Коли не застосовувати препарат Діован:

• якщо в пацієнта виявлено чутливість(гіперчутливість) до валсартану або до будь-якого з інших компонентів препарату Діован, перелічених у пункті 6;
• якщо в пацієнта спостерігається важка форма захворювання печінки;
• якщо пацієнтка знаходиться у вагітності понад 3 місяць(не рекомендується також застосування препарату Діован на ранній стадії вагітності - див. розділ про вагітність).
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен.

Якщо будь-яка з вище перелічених умов є виконаною, не слід застосовувати препарат Діован.

Остережності та заходи обережності

Слід повідомити лікаря, якщо:

• якщо в пацієнта спостерігається захворювання печінки;
• якщо виявлено важку форму захворювання нирок або якщо пацієнт проходить діаліз;
• у разі звуження ниркової артерії;
• якщо пацієнтові недавно трансплантована нирка (пацієнт отримав нову нирку);
• якщо виявлено важку форму серцевого захворювання, іншу ніж серцева недостатність або інфаркт міокарда;
• якщо в пацієнта раніше спостерігався набряк язика і обличчя, викликаний алергічною реакцією, відомою як ангіоневротичний набряк, після прийому іншого препарату (в тому числі інгібіторів ACE), слід повідомити про це лікаря. Якщо такі симптоми виникнуть під час застосування препарату Діован, слід негайно припинити прийом препарату Діован і більше не застосовувати його. Див. також пункт 4, "Можливі побічні ефекти";
• якщо після прийому препарату Діован у пацієнта виникнуть болі в животі, нудота, блювота або діарея, слід обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення про подальше лікування. Не слід самостійно приймати рішення про припинення прийому препарату Діован;
• якщо пацієнт приймає препарати, які збільшують кількість калію в крові. До них належать добавки калію або замінники кухонної солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, і гепарин. Можливо, буде необхідна регулярна перевірка кількості калію в крові;
• якщо пацієнт хворіє на альдостеронізм (хворобу, при якій надниркові залози виробляють надто велику кількість гормону альдостерону) не слід застосовувати препарат Діован;
• у разі значної втрати рідини (дегідратація) внаслідок діареї, блювоти або застосування великих доз мoczопідніальних препаратів (діуретиків);
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску: о інгібітор ACE, (наприклад, такий як еналаприл, лізиноприл тощо) особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом. о аліскірен.

о якщо пацієнт приймає інгібітор ACE в поєднанні з іншими препаратами, що застосовуються для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (анг. Mineralocorticoid Receptor Antagonist, MRA) (наприклад спіронолактон, еплеренон) або бета-адреноблокатори (наприклад метопролол). Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та концентрацію електролітів (наприклад калію) в крові з регулярними інтервалами. Див. також інформацію під заголовком "Коли не застосовувати препарат Діован". Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка підозрює, що вона вагітна (або планує вагітність). Не рекомендується застосування препарату Діован на ранній стадії вагітності і не слід його застосовувати після 3 місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду, якщо буде застосований на цій стадії (див. розділ "Вагітність").

Препарат Діован і інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує приймати. Застосування препарату Діован з певними іншими препаратами може вплинути на лікування. Можливо, буде необхідна зміна дози, застосування інших заходів обережності або в деяких випадках відміна одного з препаратів. Це стосується як препаратів, що випускаються за рецептом, так і тих, що продаються без рецепта, зокрема:

• інших препаратів, що знижують артеріальний тиск, особливо мoczопідніальних препаратів(діуретиків), інгібіторів конвертази ангіотензину (ACE) типу еналаприлу, лізиноприлу тощо або аліскірену (див. також інформацію під заголовком "Коли не застосовувати препарат Діован" та "Коли слід бути обережним при застосуванні препарату Діован");
• препаратів, які збільшують кількість каліюв крові; серед них добавки калію або замінники кухонної солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, і гепарин;
• певних типів препаратів проти болютак званих нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП);
• деяких антибіотиків (з групи рифампіцину), препарату, що застосовується для профілактики відторгнення трансплантату (циклоспорин) або препарату проти ретровірусної інфекції, що застосовується для лікування інфекцій ВІЛ/СНІД (ритонавір). Ці препарати можуть посилювати дію препарату Діован;
• літу(препарат, що застосовується для лікування деяких типів психічних захворювань).

Крім того:

• після інфаркту міокардане рекомендується лікування в поєднанні з інгібіторами ACE(препарати, що застосовуються для лікування інфаркту міокарда);
• у разі лікування серцевої недостатностіне рекомендується застосування препарату Діован одночасно з інгібіторами ACE, іншими препаратами, що застосовуються для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (MRA)(наприклад спіронолактон, еплеренон) і бета-адреноблокаторами (наприклад метопролол).

Вагітність і годування грудьми

• Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка підозрює, що вона вагітна (або планує вагітність).Лікар зазвичай порадить припинити застосування препарату Діован до вагітності або як тільки буде встановлено, що пацієнтка вагітна, і порадить застосовувати інший препарат замість препарату Діован. Не рекомендується застосування препарату Діован на ранній стадії вагітності і не слід його застосовувати у пацієнток після 3 місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду, якщо буде застосований після третього місяця вагітності.
• Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годування грудьми.Не рекомендується застосування препарату Діован у матерів, які годують грудьми; лікар може обрати інший метод лікування для пацієнтки, яка планує годування грудьми. Це стосується особливо годування новонароджених або передчасно народжених дітей.

у такому разі лікар може обрати інший метод лікування для пацієнтки, яка планує годування грудьми. Це стосується особливо годування новонароджених або передчасно народжених дітей.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Перш ніж сідати за кермо транспортного засобу, використовувати інструменти або обслуговувати машини, або виконувати інші дії, які вимагають уваги, кожен пацієнт повинен ознайомитися з тим, як препарат Діован впливає на нього. Аналогічно багатьом іншим препаратам, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску, препарат Діован може викликати головокружіння і вплинути на здатність концентруватися.

3. Як застосовувати препарат Діован

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря, щоб досягти найкращих результатів і обмежити ризик побічних ефектів. У разі сумнівів слід знову звернутися до лікаря або фармацевта. Люди з високим артеріальним тиском часто не помічають жодних ознак цього проблему. Багато з них відчувають себе досить добре. З цього погляду особливо важливо відвідувати лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе добре. Високий артеріальний тиск у дорослих пацієнтів:рекомендується доза препарату становить 80 мг на добу. У деяких випадках лікар може призначити більші дози (наприклад 160 мг або 320 мг). Можливо, він також призначить препарат Діован разом з додатковим препаратом (наприклад мoczопідніальним препаратом).

Діти і підлітки (у віці від 6 до менш ніж 18 років) з високим артеріальним тиском

У пацієнтів з масою тіла менше 35 кг рекомендується початкова доза препарату Діован у таблетках становить 40 мг один раз на добу. У пацієнтів з масою тіла 35 кг або більше рекомендується початкова доза препарату Діован у таблетках становить 80 мг один раз на добу. У деяких випадках лікар може призначити більші дози (дозу препарату можна збільшити до 160 мг, а максимально до 320 мг). У разі дітей, які не можуть ковтати таблетки, рекомендується застосування розчину для перорального прийому Діован. Стан після недавно перенесеного інфаркту міокарда у дорослих пацієнтів:Лікування зазвичай починається вже через 12 годин після інфаркту міокарда, зазвичай у малій дозі 20 мг двічі на добу. Пацієнт отримує дозу 20 мг, отриману шляхом поділу таблетки 40 мг. Лікар буде поступово збільшувати цю дозу протягом кількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежить від толерантності препарату пацієнтом. Препарат Діован можна застосовувати разом з іншими препаратами, що застосовуються для лікування інфаркту міокарда, а лікар вирішить, яке лікування є відповідним у кожному конкретному випадку. Серцева недостатність у дорослих пацієнтів:Зазвичай застосовувана початкова доза становить 40 мг двічі на добу. Лікар буде поступово збільшувати дозу протягом кількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежить від толерантності препарату пацієнтом. Препарат Діован можна застосовувати разом з іншими препаратами, що застосовуються для лікування серцевої недостатності, а лікар вирішить, яке лікування є відповідним у кожному конкретному випадку. Препарат Діован можна приймати незалежно від прийому їжі. Препарат Діован слід ковтати, запиваємого склянкою води. Препарат Діован слід приймати кожен день приблизно о цій самій порі.

Прийом більшої, ніж рекомендується, дози препарату Діован

У разі виникнення сильного головокружіння і (або) оmdlenia слід негайно звернутися до лікаря і лігти. У разі випадкового прийому надто великої кількості таблеток слід звернутися до лікаря, фармацевта або лікарні.

Пропуск прийому препарату Діован

У разі пропуску дози препарату слід прийняти її якнайшвидше. Якщо ж наближається час наступної дози, пацієнт повинен пропустити дозу, про яку забув. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Діован

Припинення лікування препаратом Діован може привести до погіршення стану хвороби. Не слід припиняти прийому препарату, якщо тільки лікар не порадить цього. У разі сумнівів, пов'язаних з прийомом препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

Можуть виникнути симптоми ангіоневротичного набряку (специфічної алергічної реакції), такі як:

• набряк обличчя, губ, язика або горла,
• затруднення дихання або ковтання,
• кропив'янка, свербіж.

Якщо виникне будь-який з цих симптомів, слід негайно припинити прийом препарату Діован і звернутися до лікаря (див. також пункт 2 "Остережності та заходи обережності").

Інші побічні ефекти: Часто (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• головокружіння,
• низький артеріальний тиск з симптомами, такими як головокружіння і оmdlenia після вставання або без цих симптомів,
• порушення функції нирок (симптоми порушень функції нирок).

Не дуже часто(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• ангіоневротичний набряк (див. "Деякі симптоми, які вимагають негайної медичної допомоги"),
• нагла втрата свідомості (омдlenia),
• чувство обертання (головокружіння),
• важкі порушення функції нирок (симптоми гострої ниркової недостатності),
• спазми м'язів, порушення ритму серця (симптоми гіперкаліємії),
• задишка, затруднення дихання при лежанні, набряк ніг або стоп (симптоми серцевої недостатності),
• головний біль,
• кашель,
• болі в животі,
• нудота,
• діарея,
• чувство втоми,
• слабкість.

Дуже рідко(можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб)

• ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику з такими симптомами, як болі в животі, нудота, блювота і діарея.

Неідомо(частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• пухирці на шкірі (симптоми пухирчастого дерматиту),
• алергічні реакції, що проходять з висипкою, свербінням і кропив'янкою; можуть виникнути такі симптоми, як гарячка, набряк і болі суглобів, болі м'язів, набряк лімфатичних вузлів і (або) симптоми грипу (симптоми хвороби, що нагадує ревматизм),
• фіолетово-червоні плями, гарячка, свербіж (симптоми стану, що характеризується запаленням судин, відомого також як васкуліт),
• ненормальне кровотеча або виникнення синяків (симптоми тромбоцитопенії),
• болі в м'язах (міалгія),
• гарячка, біль у горлі або виразка в роті внаслідок інфекції (симптоми малої кількості лейкоцитів, відомої як нейтропенія),
• зниження концентрації гемоглобіну і зниження відсотку червоних кров'яних тілець у крові (що може привести до анемії у важких випадках),
• збільшення концентрації калію в крові (що може викликати спазми м'язів і порушення ритму серця у важких випадках),
• збільшення значення параметрів функції печінки (що може свідчити про пошкодження печінки), включаючи збільшення концентрації білірубіну в крові (що може викликати жовтуватий колір шкіри і очей у важких випадках),
• збільшення концентрації азотемії сечовини в крові і збільшення концентрації креатиніну в сироватці крові (що може свідчити про порушення функції нирок),
• низька концентрація натрію в крові (що може викликати відчуття втоми, дезорієнтацію, тремор м'язів і (або) судоми у важких випадках).

Частота виникнення деяких побічних ефектів може відрізнятися залежно від захворювання. Наприклад, такі побічні ефекти, як головокружіння і порушення функції нирок, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів, які лікувалися з високим артеріальним тиском, ніж у дорослих пацієнтів, які лікувалися з серцевої недостатності або після інфаркту міокарда. Побічні ефекти, що спостерігаються у дітей і підлітків, схожі на ті, які спостерігаються у дорослих пацієнтів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України. Адреса: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038. Телефон: +38 (044) 279-16-16. Факс: +38 (044) 279-16-17. Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]). Веб-сайт: https://moz.gov.ua. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Діован

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
• Не слід застосовувати препарат Діован після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
• Не слід застосовувати препарат Діован у разі виявлення пошкодження упаковки або слідів спроби її відкриття.
• Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, що робити з препаратами, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Діован

• Активною речовиною препарату є валсартан.
• Кожна покрита таблетка містить 80 мг або 160 мг валсартану.
• Інші компоненти препарату - це мікрокристалічна целюлоза, кросповідон типу А, колоїдна кремнезем, стеарин магнію. Склад оболонки таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол 8000, червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза (Е172, тільки Діован 160 мг)

Як виглядає препарат Діован і що містить упаковка

Діован 80 мг - це світло-червоні, круглі покриті таблетки, з рискою з одного боку, легенько опуклі, з витиснутим "D" з одного боку риски і "V" з іншого боку риски, а також NVR з іншого боку таблетки. Риска поділу служить лише для зручності поділу, щоб полегшити ковтання, але не служить для поділу на рівні дози. Доступні упаковки: 28 або 56 таблеток. Діован 160 мг - це сіро-помаранчеві, овальні покриті таблетки, з рискою з одного боку, з витиснутим "DX" з обох сторін риски, що ділить таблетку, та "NVR" з іншого боку таблетки. Риска поділу служить лише для зручності поділу, щоб полегшити ковтання, але не служить для поділу на рівні дози. Доступні упаковки: 14, 28 або 56 таблеток.

Не всі види упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Новартіс Фарма ЄАЕ. вул. Мар'яна Банаха, 6, 03038, м. Київ, Україна. Телефон: +38 (044) 207 55 00. Факс: +38 (044) 207 55 01.

Виробник/Імпортер

Новартіс Фарма ГмбХ. Ронштрасе, 25, 90429, Мюнхен, Німеччина. Новартіс Фарма ГмбХ. Софі-Гермейн-Штрасе, 10, 90443, Нюрнберг, Німеччина. Новартіс Фарма С.А. Гран-Віа-де-лес-Кортс-Каталанес, 764, 08013, Барселона, Іспанія. Новартіс Фарма ГмбХ. Яков-Лінд-Штрасе, 5, Топ 3.05, 1020, Відень, Австрія. Новартіс Фарма Б.В. Хааксбергвег, 16, 1101 БХ, Амстердам, Нідерланди. Новартіс Швеція АБ. Торсгамнсґатан, 48, 164 40, Кіста, Швеція. Новартіс Фарма-Продутос Фармасевтикос С.А. Авеніда Професор Доктор Кавако Сілва, нº10Е, Тагуспарк, Порто-Сальво, 2740-255, Португалія. Новартіс Фарма С.п.А. Віа Леоні XIII, 38, 20145, Мілан, Італія. Новартіс Фарма Н.В. Медіалаан, 40 біс, 1800, Вілворде, Бельгія. Новартіс Фінляндія Ой. Метсаньєйденкуя, 10, ФІ-02130, Еспоо, Фінляндія. Новартіс Фарма С.А.С. 8-10, рю Анрі Сент-Клер Девіль, 92500, Рюей-Мальмезон, Франція. Новартіс Греція С.А.Ч. 12 км Національної дороги Афіни-Ламія, 14451, Метаморфосі, Греція. Новартіс Угорщина Кфт.

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата затвердження інструкції: 04/2025