Діован

Упаковка з інструкцією для користувача

Діован, 3 мг/мл, пероральний розчин

Валсартан

Перш ніж приймати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для прийому конкретною особою. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Діован і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийомом препарату Діован
• 3. Як приймати препарат Діован
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Діован
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Діован і для чого він призначений

Препарат Діован містить активну речовину: валсартан і належить до групи препаратів, званих антагоністами рецепторів ангіотензину II, які допомагають контролювати високий артеріальний тиск. Ангіотензин II - це речовина, яка утворюється в організмі людини, яка викликає звуження кровоносних судин, тим самим підвищуючи артеріальний тиск. Препарат Діован діє шляхом блокування активності ангіотензину II. В результаті кровоносні судини розширюються, а артеріальний тиск знижується.
Препарат Діован у вигляді перорального розчину може бути використаний для лікування високого артеріального тиску
у дітей і підлітків у віці від 1 до менш 18 років.Високий артеріальний тиск збільшує навантаження на серце і судини. Нелікований артеріальний гіпертон може привести до пошкодження судин мозку, серця і нирок, а також спричинити інсульт, ниркову недостатність або серцеву недостатність. Високий артеріальний тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормальних значень знижує ризик виникнення цих порушень.

2. Важлива інформація перед прийомом препарату Діован

Коли не приймати препарат Діован:

• Якщо в пацієнта виявлено чутливість(гіперчутливість) до валсартану або до будь-якого з інших компонентів цього препарату (див. пункт 6);
• Якщо в пацієнта спостерігається важка форма захворювання печінки;
• Якщо пацієнтка знаходиться у вагітності понад 3 місяця(не рекомендується також приймати препарат Діован на ранній стадії вагітності - див. розділ про вагітність);
• Якщо в пацієнта є цукровий діабет або порушення функції нирок і він приймає препарат, який знижує артеріальний тиск, що містить алісікрен.

Якщо будь-яка з вище перелічених умов виконується, не приймати препарат Діован.

Остерігання та заходи обережності

Пацієнт повинен повідомити лікаря перед прийомом препарату Діован:

• Якщо в пацієнта спостерігається захворювання печінки;
• Якщо виявлено важку форму захворювання нирок або якщо пацієнт проходить діаліз;
• У разі звуження ниркової артерії;
• Якщо пацієнтові нещодавно трансплантована нирка (пацієнт отримав нову нирку);
• Якщо в пацієнта раніше спостерігався набряк язика і обличчя внаслідок алергічної реакції, яка називається ангіоедемою після прийому іншого препарату (в тому числі інгібіторів АПФ), повідомте про це лікарю. Якщо такі симптоми виникнуть під час прийому препарату Діован, негайно припиніть прийом препарату Діован і більше його не приймайте. Див. також пункт 4, «Можливі побічні ефекти»;
• Якщо після прийому препарату Діован у пацієнта виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея, обговоріть це з лікарем. Лікар вирішить питання про подальше лікування. Не приймайте рішення про припинення прийому препарату Діован самостійно;
• Якщо пацієнт приймає препарати, які збільшують кількість калію в крові, включаючи добавки калію або замінники кухонної солі, які містять калій, препарати, що зберігають калій, і гепарин. Можливо, буде необхідна регулярна перевірка рівня калію в крові;
• Якщо пацієнт хворіє на альдостеронізм (хворобу, при якій наднирники виробляють надто велику кількість гормону альдостерону) не приймати препарат Діован;
• У разі значної втрати рідини (дегідратація) внаслідок діареї, блювоти або прийому великих доз мoczопідніальних препаратів (діуретиків);
• Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску: інгібітор АПФ (наприклад, такий як еналаприл, лізиноприл, раміприл) особливо якщо в пацієнта є порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом. алісікрен.

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.
Див. також інформацію під заголовком «Коли не приймати препарат Діован».
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона підозрює, що вона вагітна (або планує вагітність). Не рекомендується приймати препарат Діован на ранній стадії вагітності і не слід його приймати після 3 місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду, якщо його приймати на цій стадії (див. розділ «Вагітність»).

Якщо будь-яка з вище перелічених умов виконується, повідомте про це лікарю перед прийомом препарату Діован.

Препарат Діован та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які він зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати.
Прийом препарату Діован з певними іншими препаратами може вплинути на лікування. Можливо, буде необхідна зміна дози, застосування інших заходів обережності або в деяких випадках відміна одного з препаратів. Це стосується як препаратів, які можна придбати за рецептом, так і тих, які продаються без рецепта, зокрема:

• інших препаратів, які знижують артеріальний тиск, особливо мoczопідніальних препаратів(діуретиків), інгібіторів конвертази ангіотензину (АПФ) таких як еналаприл, лізиноприл, тощо або алісікрен (див. також інформацію під заголовком, «Коли не приймати препарат Діован» та «Коли бути обережним при прийомі препарату Діован»);
• препаратів, які збільшують кількість каліюв крові; у тому числі добавок калію або замінників кухонної солі, які містять калій, препаратів, що зберігають калій, і гепарину;
• певних типів препаратів проти болютак званих нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП);
• нікоторих антибіотиків (з групи рифампіцину), препарату, який використовується для профілактики відторгнення трансплантату (циклоспорину) або препарату проти ретровірусної інфекції, який використовується для лікування ВІЛ/СНІДу (ритонавіру). Ці препарати можуть посилювати дію препарату Діован;
• літію(препарату, який використовується для лікування деяких типів психічних захворювань).

Прийом препарату Діован з їжею та питтям

Препарат Діован можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність і годування грудьми

• Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона підозрює, що вона вагітна (або планує вагітність).Лікар зазвичай порадить припинити прийом препарату Діован перед вагітністю або коли тільки буде встановлено, що пацієнтка вагітна, і порадить приймати інший препарат замість препарату Діован. Не рекомендується приймати препарат Діован на ранній стадії вагітності і не слід його приймати у пацієнток після 3 місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду, якщо його приймати після третього місяця вагітності.
• Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона годує грудьми або планує годувати грудьми.Не рекомендується приймати препарат Діован у жінок, які годують грудьми; лікар може вибрати інший метод лікування для пацієнтки, яка планує годувати грудьми. Це стосується особливо годування новонароджених або передчасно народжених дітей.

Керування транспортними засобами та робота з машинами

Перш ніж сідати за кермо транспортного засобу, використовувати інструменти або працювати з машинами, або виконувати інші дії, які вимагають уваги, кожен пацієнт повинен ознайомитися з тим, як препарат Діован впливає на нього. Аналогічно багатьом іншим препаратам, які використовуються для лікування високого артеріального тиску, препарат Діован може викликати головокружіння і вплинути на здатність концентруватися.

Препарат Діован містить сукрозу, метилпарабен, полоксамер, натрій і пропіленгліколь

• Препарат Діован у вигляді перорального розчину містить 0,3 г сукрозина мілілітр. Це потрібно враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом. Якщо пацієнт був повідомлений лікарем, що в нього є нетолерантність до певних цукрів, потрібно зв'язатися з лікарем перед прийомом препарату Діован у вигляді перорального розчину. Цукор у кількості, яка міститься в препараті Діован у вигляді перорального розчину, може бути шкідливим для зубів.
• Препарат Діован у вигляді перорального розчину містить метилпарабен(Е218). Він може викликати алергічні реакції, які можуть виникнути певний час після лікування розчином. Симптомами цих реакцій можуть бути висип, свербіж, кропив'янка. Якщо будь-який з цих симптомів погіршиться, потрібно повідомити про це лікарю.
• Препарат Діован у вигляді перорального розчину містить полоксамер (188), який може викликати розрідження стулів.
• Препарат Діован містить 3,72 мг натрію(основного компонента кухонної солі) на кожен мілілітр. Це відповідає 0,19% максимальної добової норми споживання натрію в дієті, рекомендованої для дорослої людини.
• Цей препарат містить 0,99 гліколю пропіленового (Е1520)на кожен мілілітр перорального розчину.

3. Як приймати препарат Діован

Цей препарат завжди потрібно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно знову звернутися до лікаря або фармацевта. Люди з високим артеріальним тиском часто не помічають жодних ознак цієї проблеми. Багато з них відчувають себе досить добре. З цього погляду особливо важливо відвідувати лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Перш ніж використовувати оральний шприц або мірувальний контейнер, потрібно прочитати інструкцію, розміщену в кінці інструкції.

Як приймати препарат

Препарат Діован у вигляді перорального розчину потрібно приймати один раз на добу

Діти у віці від 1 року до менш 6 років

• Зазвичай рекомендується початкова доза 1 мг/кг маси тіла на добу. У нижченаведеній таблиці показано дозу і відповідний об'єм перорального розчину, який потрібно прийняти:

• Лікар може рекомендувати вищу початкову дозу (2 мг/кг маси тіла), якщо потрібно швидше зниження артеріального тиску.
• Дозу можна збільшити максимально до 4 мг/кг маси тіла.

Діти та підлітки у віці від 6 років та

• із масою тіла менш 35 кг:
• Зазвичай рекомендована початкова доза препарату Діован, перорального розчину, становить 20 мг (що відповідає 7 мл розчину).
• Дозу можна збільшити максимально до 40 мг (що відповідає 13 мл розчину).
• із масою тіла 35 кг і більше:
• Зазвичай рекомендована початкова доза препарату Діован, перорального розчину, становить 40 мг (що відповідає 13 мл розчину).
• Дозу можна збільшити максимально до 80 мг (що відповідає 27 мл розчину).

Діти, які почали приймати препарат Діован до досягнення 6 років, можуть приймати вищу дозу препарату, ніж максимальна доза, вказана вище. У деяких випадках лікар може вирішити продовжити прийом такої дози.
Препарат Діован можна приймати незалежно від прийому їжі.
Препарат Діован потрібно приймати кожен день о приблизно одній і тій самій порі.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Діован

У разі виникнення сильних головокружінь і (або) оmdlenia потрібно негайно звернутися до лікаря і лігти. У разі випадкового прийому більшої кількості препарату Діован у вигляді перорального розчину, ніж рекомендована, потрібно звернутися до лікаря, фармацевта або лікарні.

Пропуск прийому препарату Діован

У разі пропуску дози потрібно її прийняти якнайшвидше. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, пацієнт повинен пропустити дозу, про яку він забув.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Діован

Припинення лікування препаратом Діован може привести до погіршення стану хвороби. Не слід припиняти прийом препарату, якщо тільки лікар не рекомендуватиме цього.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо прийому цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і потребувати негайної медичної допомоги:

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і потребувати негайної медичної допомоги:

Можуть виникнути симптоми ангіоедеми (специфічної алергічної реакції), такі як:

• набряк обличчя, губ, язика або горла,
• труднощі з диханням або ковтанням,
• кропив'янка, свербіж.

Якщо виникне будь-який з цих симптомів, потрібно негайно припинити прийом препарату Діован і звернутися до лікаря (див. також пункт 2 «Важлива інформація перед прийомом препарату Діован»).

Побічні ефекти:

Часто(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• головокружіння,
• низький артеріальний тиск з симптомами, такими як головокружіння і оmdlenia після вставання або без цих симптомів,
• порушення функції нирок (симптоми порушення функції нирок).

Незbyt часто(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• ангіоедема (див. «Деякі симптоми, які потребують негайної медичної допомоги»),
• нагла втрата свідомості (омдленя),
• чувство обертання (головокружіння),
• серйозне порушення функції нирок (симптоми гострої ниркової недостатності),
• спазми м'язів, порушення ритму серця (симптоми гіперкаліємії),
• задишка, труднощі з диханням при лежанні, набряк ніг або ступнів (симптоми серцевої недостатності),
• головний біль,
• кашель,
• болі в животі,
• нудота,
• діарея,
• чувство втоми,
• слабкість.

Бардzo рідко(можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб)

• ангіоедема кишечника: набряк у кишечнику з такими симптомами, як болі в животі, нудота, блювота і діарея.

Невідомо(частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• пухирці на шкірі (симптоми пухирчатки),
• алергічні реакції, які проходять з висипом, свербіжем і кропив'янкою; можуть виникнути такі симптоми, як гарячка, набряк і болі в суглобах, болі м'язів, набряк лімфатичних вузлів і (або) симптоми грипоподібної хвороби (симптоми хвороби, подібної на сепсис),
• фіолетово-червоні плями, гарячка, свербіж (симптоми запалення судин, відомого також як васкуліт),
• незвичайне кровотеча або виникнення синяків (симптоми тромбоцитопенії),
• болі в м'язах (міалгія),
• гарячка, біль в горлі або виразка в роті внаслідок інфекції (симптоми лейкопенії, такої як нейтропенія),
• зниження рівня гемоглобіну і зниження відсотка червоних кров'яних тілечок в крові (що може привести до анемії в тяжких випадках),
• збільшення рівня калію в крові (що може викликати спазми м'язів і порушення ритму серця в тяжких випадках),
• збільшення показників функції печінки (що може вказувати на пошкодження печінки), включаючи збільшення рівня білірубіну в крові (що може викликати жовтяницю шкіри і очей в тяжких випадках),
• збільшення рівня азоту мочевини в крові і збільшення рівня креатиніну в сироватці крові (що може вказувати на порушення функції нирок)
• низький рівень натрію в крові (що може викликати втому, сплутаність, тремор м'язів і (або) судоми в тяжких випадках).

Частота виникнення деяких побічних ефектів може відрізнятися залежно від хвороби.
Наприклад, такі побічні ефекти, як головокружіння і порушення функції нирок, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів, які лікувалися з високим артеріальним тиском, ніж у дорослих пацієнтів, які лікувалися з серцевої недостатності або після інфаркту міокарда.
Побічні ефекти, які спостерігаються у дітей та підлітків, подібні до тих, які спостерігаються у дорослих пацієнтів.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту, або медсестрі. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03039 Київ
Тел.: +38 (044) 206 24 24
Факс: +38 (044) 206 24 24
Електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Побічні ефекти можна також zgолошувати подмість, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу

5. Як зберігати препарат Діован

• Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не зберігайте при температурі вище 30 ° C. Після відкриття пляшки її можна зберігати до 3 місяців при температурі нижче 30 ° C.
• Не використовувати препарат Діован після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці. Термін дії препарату закінчується в останній день вказаного місяця.
• Не використовувати цей препарат у разі виявлення пошкодження упаковки або слідів спроби її відкриття.
• Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, що робити з лікарськими засобами, які вам більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Діован

• Активною речовиною препарату є валсартан.
• 1 мл перорального розчину містить 3 мг валсартану.
• Інші компоненти препарату: сукроза, метилпарабен (Е218), сорбат калію, полоксамер (188), лимонна кислота, цитрат натрію, ароматик малини, пропіленгліколь (Е1520), гідроксид натрію, хлоридна кислота, очищена вода (див. також пункт 2 «Препарат Діован містить сукрозу, метилпарабен, полоксамер, натрій і пропіленгліколь»).

Як виглядає препарат Діован і що містить упаковка

Діован 3 мг/мл пероральний розчин є прозорим розчином від безбарвного до блідо-жовтого.

• Розчин доступний в упаковках, які містять одну пляшку з бурштинового скла об'ємом 180 мл, оснащену кришкою, що запобігає доступу дітей, і жовтою або безбарвною кільцею, яка захищає від відкриття. Пляшка містить 160 мл розчину. До пляшки додається набір для вимірювання лікарського засобу, який складається з однієї насадки на пляшку, однієї 5 мл орального шприца з поліпропілену та одного поліпропіленового мірувального контейнера об'ємом 30 мл.

Відповідальна організація

Novartis Poland Sp. z o.o.
вул. Мар'янарська, 15
02-674 Варшава
тел. (22) 375 48 88

Виробник/Імпортер

Novartis Pharma GmbH
вул. Ронстрасе, 25
Д-90429 Нюрнберг
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: 04/2025

ІНСТРУКЦІЯ З АСТРИКАННЯМ ОРАНГОГО ШПРИЦА ТА МІРУВАЛЬНОГО КОНТЕЙНЕРА

Перш ніж приймати препарат, потрібно уважно прочитати цю інструкцію. Вона допоможе правильно використовувати оральний шприц і мірувальний контейнер.

До складу набору входять:

Насадка на пляшку:

• Яку потрібно насадити на горловину пляшки.
• Після насадження насадки на пляшку не слід її знімати.

Пляшказ препаратом:

• Оснащена кришкою, що запобігає доступу дітей.
• Після прийому препарату потрібно завжди закручувати пляшку.

Оральний шприц:

• Складається з прозорого пластикового циліндра з поршнем.
• Кінчик орального шприца пасує до насадки на пляшку і використовується для взяття необхідної кількості препарату з пляшки. Для кожної нової пляшки з препаратом потрібно використовувати нову насадку і новий оральний шприц.

Мірувальний контейнер:

• Який можна використовувати, якщо призначена доза потребує кількократного наповнення орального шприца.
• Після прийому препарату і промивання контейнера потрібно завжди помістити його на кришку пляшки.

Насадження насадки на нову пляшку з препаратом

• 1. Зняти кришку з пляшки, сильно притиснувши її, а потім обернувши в напрямку, протилежному руху годинникової стрілки (за схемою, розміщеною на верхній частині кришки).
• 2. Поставити пляшку прямо на стіл, а потім сильнонасадити насадку на горловину пляшки до відчуття опору або так глибоко, як це можливо.

Увага:Існує можливість, що не вдасться насадити насадку до самого кінця, проте це не має великого значення, оскільки вона буде насаджена кришкою після закручування пляшки.

• 3. Закрутити пляшку.

Підготовка дози препарату

• 4. Зняти кришку з пляшки, сильно притиснувши її, а потім обернувши в напрямку, протилежному руху годинникової стрілки (за схемою, розміщеною на верхній частині кришки).

Упевніться, що поршень в оральному шприці притиснутий до самого кінця.

• 5. Перевірте, щоб поршень в оральному шприці був притиснутий до самого кінця.
• 6. Тримаючи пляшку в вертикальному положенні, потрібно вирішальним рухомввести оральний шприц в насадку на горловині пляшки.
• 7. Обережно оберніть пляшку дном вгору разом з розміщеним в ній оральним шприцем.

Перш ніж виміряти дозу препарату, потрібно видалити з орального шприца всі великі бульбашки повітря, які могли потрапити всередину. Для цього потрібно:

• Повільно відтягнути поршень до самого кінця, щоб оральний шприц наповнився препаратом.
• Потім опустити поршень знову, спорожняючи оральний шприц.

Вимірювання дози препарату

Увага: Загальна кількість розчину, яку можна виміряти за допомогою орального шприца, становить
5 мл. У залежності від призначеної дози, може знадобитися повторення дій, описаних у пунктах 10-16, кілька разів. Наприклад, якщо призначена доза становить 13 мл, потрібно буде тричі виміряти розчин в кількості: 5 мл + 5 мл + 3 мл.

• 8. Знайдіть на оральному шприці позначку кількості препарату, яка відповідає призначеній дозі.
• 9. Повільно відтягнути поршень до моменту, коли верхня його крайка буде точно відповідати відповідній позначці на шкалі.
• 10. Обережно оберніть пляшку дном вгору.
• 11. Висуньте оральний шприц з насадки, обережно обернувши його.

Прийом препарату

• 12. Сидіть в прямому положенні.
• 13. Вставте кінчик орального шприца в рот.
• 14. Повільно натисніть на поршень, приймаючи препарат безпосередньо з орального шприца.
• 15. Якщо призначена доза потребує кількократного наповнення орального шприца, можна перелити виміряну дозу препарату з орального шприца в мірувальний контейнер, а потім перевірити, чи відповідає загальна кількість виміряного розчину призначеній дозі.
• 16. Випийте весь розчин одразу.

• 17. Після прийому препарату закрутити пляшку.
• 18. Очищення орального шприца:
• Протерти зовнішні частини орального шприца чистою, сухою серветкою.
• Оральний шприц потрібно очищати після кожного використання.
• 19. Очищення мірувального контейнера:
• Промийте контейнер чистою водою.
• Витріть контейнер чистою серветкою, а потім помістите на кришку пляшки.