Дігоксін Тева

Листок для пацієнта: інформація для користувача

DIGOXIN TEVA, 100 г, таблетки
DIGOXIN TEVA, 250 г, таблетки
Дігоксин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цей листок, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цьому листку, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листка:

• 1. Що таке препарат Digoxin Teva і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Digoxin Teva
• 3. Як застосовувати препарат Digoxin Teva
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Digoxin Teva
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. ШО ЦЕ Є ПРЕПАРАТ DIGOXIN TEVA І ДЛЯ ЧОГО ВІН ЗАСТОСОВУЄТЬСЯ

Препарат Digoxin Teva містить активну речовину дігоксин. Дігоксин належить до групи препаратів, званих глікозидами серцевими. Препарат зменшує частоту серцевих скорочень, одночасно збільшуючи силу серцевих скорочень. Він також впливає на гладкі та скелетні м'язи, на ниркові канальці та центри блукаючого нерва.

Показання до застосування

• Тахікардія передсердь з швидкою діяльністю шлуночків.
• Просунута серцева недостатність.

2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ПРЕПАРАТУ DIGOXIN TEVA

Коли не застосовувати препарат Digoxin Teva

якщо пацієнт має алергію на активну речовину або на будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
якщо у пацієнта спостерігається аритмія, викликана отруєнням глікозидами серцевими

• якщо у пацієнта спостерігається коморова тахікардія та фібриляція комір
• якщо у пацієнта спостерігається гіпертрофічна кардіоміопатія
• якщо у пацієнта спостерігається ідіопатична гіпертрофічна субвалвулярна аортальна стеноз
• якщо у пацієнта спостерігається подовження часу проведення передсердно-шлуночкової провідності (блок передсердно-шлуночкової провідності II і III ступеня)
• якщо у пацієнта спостерігається рання фаза інфаркту міокарда
• якщо у пацієнта спостерігається гостра фаза міокардиту
• якщо у пацієнта спостерігається синдром хворої синусної вузли
• якщо у пацієнта спостерігається синдром передчасного збудження шлуночків (синдром Вольфа-Паркінсона-Уайта)

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Digoxin Teva необхідно обговорити це з лікарем, якщо:

• пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда,
• лікар виявив у пацієнта низький рівень калію та (або) магнію в крові,
• лікар виявив у пацієнта високий рівень кальцію в крові,
• у пацієнта виявлені порушення, пов'язані з серцем, які є наслідком дефіциту вітаміну Б (хвороба бері-бері),
• у пацієнта виявлені порушення функції нирок, легень, щитоподібної залози та порушення травлення.

У разі будь-яких сумнівів, пов'язаних з вищезазначеними випадками, пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар вирішить питання про можливу зміну дози препарату або про його відміну та заміну іншим.
Під час застосування препарату лікар повинен призначити проведення регулярних функціональних досліджень печінки та нирок, а також моніторинг ЕКГ.

Препарат Digoxin Teva та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

• Мочогінні препарати - гідрохлортіазид, спіронолактон, амілорид та фуросемід, які застосовуються одночасно з дігоксином, можуть викликати значне зниження артеріального тиску, зниження хвилинного об'єму серця, збільшення загального периферійного опору судин, прискорення серцевого ритму. Спіронолактон може викликати значне збільшення рівня дігоксину.
• Інгібітори конвертази ангіотензину (наприклад, каптоприл) збільшують фракцію викидання лівого шлуночка та зменшують кількість додаткових скорочень шлуночків. Каптоприл збільшує рівень дігоксину в сироватці крові.
• Препарати, які розширюють судини (лозартан, празозин, дігідралазин), зменшують рівень дігоксину.
• Рівень дігоксину може бути збільшений під час одночасного застосування макролідних антибіотиків (наприклад, кларитроміцину), тетрацикліну та пропафенону.
• Кальцій, особливо якщо він вводиться швидко внутрішньовенно, може викликати тяжкі порушення ритму у пацієнтів, які лікуються глікозидами напарстника. Збільшений рівень кальцію в крові, незалежно від причини, сприяє розвитку отруєння дігоксином. Знижений рівень кальцію в крові знижує дію глікозидів напарстника.
• У разі гіпотиреозу потреба в глікозидах напарстника знижується.
• Противаритмічні препарати: хінідин та хінін викликають зниження кліренсу креатиніну та об'єму розподілу дігоксину; пропафенон усуває коморові порушення ритму, викликані глікозидами серцевими; хінідин, антагоністи кальцієвих каналів (верапаміл, ділтіазем), каптоприл, гентаміцин, карведилол, аміодарон та спіронолактон збільшують рівень дігоксину, а аміодарон, ділтіазем та верапаміл додатково гальмують проведення передсердно-шлуночкової провідності.
• Симпатоміметики, які застосовуються разом з дігоксином, можуть збільшувати ризик аритмії.
• Одночасне застосування глікозидів напарстника з препаратами, які блокують кальцієві канали (наприклад, верапамілом, ділтіаземом, ніфедипіном), може привести до збільшення рівня дігоксину.
• Мочогінні препарати або препарати, які знижують рівень калію в крові, посилюють токсичну дію дігоксину.
• Еритроміцин, тетрацикліни, індометацин, пропафенон можуть посилювати всмоктування дігоксину.
• Солі калію, які застосовуються разом з дігоксином, можуть привести до збільшення рівня калію в крові.
• Холестипол, холестирامین та препарати, які нейтралізують шлунковий сок, гальмують всмоктування дігоксину та скорочують його період напіврозпаду в сироватці крові на близько 50%.
• Рівень дігоксину в плазмі може бути знижений під час одночасного прийому деяких цитостатиків, фенітоїну, метоклопраміду, пеніциламіну та препаратів, які містять зiele dziurawca (Hypericum perforatum).
• Кларитроміцин посилює токсичність дігоксину.

Препарат Digoxin Teva з їжею та питтям

Найкраще приймати препарат до їжі. Якщо ж прийом препарату на голодний шлунок викликає біль у шлунку, то можна приймати препарат під час їжі. Необхідно уникати вживання продуктів, багатих на клітковину (відруби, чорний хліб), оскільки вони можуть знижувати всмоктування препарату в кров.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Препарат Digoxin Teva може бути застосовуваний під час вагітності лише у випадках, коли, на думку лікаря, користь для матері переважує потенційну загрозу для плоду.
Дігоксин проникає в грудне молоко в малих концентраціях. Під час застосування препарату у жінок, які годують грудьми, необхідно дотримуватися обережності.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів

Препарат Digoxin Teva не порушує психофізичну працездатність, якщо не виникають такі побічні ефекти, як головокружіння або порушення зору.

Важлива інформація про деякі складники препарату Digoxin Teva

Препарат Digoxin Teva містить лактозу моногідрат. Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ПРЕПАРАТ DIGOXIN TEVA

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Digoxin Teva слід приймати строго за вказівками лікаря. Найчастіше він застосовується один раз на добу. Необхідно стремитися до прийому препарату в регулярних інтервалах часу (наприклад, щоденно о цій самій годині).
Дозування дігоксину лікар визначає індивідуально для кожного пацієнта, залежно від показання, віку, маси тіла, функції нирок та рівня електролітів у сироватці крові.
Під час лікування лікар буде модифікувати дозування, залежно від реакції пацієнта на препарат.
У разі розбіжності між очікуваним та отриманим діянням препарату лікар вирішить питання про можливу зміну дози препарату або про його відміну та заміну іншим.
Моніторинг рівня препарату в крові може бути корисним для проведення терапії та діагностики передозування. Рівень дігоксину в сироватці нижче 0,8 нг/мл дуже рідко викликає появу симптомів токсичності. У близько 2/3 пацієнтів з симптомами отруєння дігоксином виявляється рівень препарату вище 2 нг/мл. Рівень препарату вище 3 нг/мл майже завжди викликає появу симптомів отруєння.
Дорослі
Лікування дігоксином починається з насичуючої дози.
При швидкому насиченні початкова доза становить від 500 мкг до 750 мкг.
Потім вводиться від 125 мкг до 375 мкг кожні 6-8 годин, до загальної насичуючої дози від 750 мкг до 1500 мкг, введеної протягом першої доби. Насичуюча доза залежить від маси тіла та становить від 10 мкг до 15 мкг/кг маси тіла на добу, введеної у 2-3 дози, кожні 6-8 годин.
При повільному насиченні вводиться від 250 мкг до 750 мкг на добу, що у пацієнтів з нормальною функцією нирок приводить до досягнення стаціонарного рівня протягом 6-7 днів.
Зазвичай застосовувана підтримуюча доза становить 250 мкг один раз або двічі на добу. У хворих до 60 років, з нормальною функцією нирок, підтримуюча доза, яка забезпечує терапевтичний рівень препарату в сироватці, зазвичай становить 375 мкг; від 60 до 80 років - 250 мкг дігоксину на добу.
Застосування у дітей та підлітків
У дітей добову дозу визначають залежно від віку та маси тіла та вводять у 3-4 дози, розділених.
Немовлята та діти до 2 років

• насичуюча доза від 20 до 35 мкг/кг маси тіла.
• підтримуюча доза від 5 до 9 мкг/кг маси тіла (25%-35% насичуючої дози)

Діти від 2 до 12 років

• насичуюча доза від 10 до 15 мкг/кг маси тіла.
• підтримуюча доза від 3 до 5 мкг/кг маси тіла.

Особи з нирковою недостатністю
У осіб з нирковою недостатністю дозування необхідно коригувати залежно від кліренсу креатиніну.

Кліренс креатиніну (мл/хв) підтримуюча доза

• 50 – 59
• 188 – 375 мкг на добу
• 20 – 49
• 125 – 250 мкг на добу <20 125 мкг на добу або кожні 48 годин< li>

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Digoxin Teva

Симптоми
Можуть виникнути такі симптоми отруєння дігоксином: слабкість, відсутність апетиту, нудота, блювота, діарея, жовте бачення, подвійне бачення, головокружіння та головний біль, психічне та рухове збудження, сплутаність, дезорієнтація, тривога, візуальні галюцинації, артеріальна гіпотонія, сповільнення або прискорення серцевої діяльності, порушення ритму серця. При гострому отруєнні спостерігається високий рівень кальцію, а при хронічному - низький рівень калію в сироватці крові. Гостре отруєння частіше трапляється у дітей, ніж у дорослих.
Проведення
У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря.
У лікуванні отруєння дігоксином лікар може призначити проведення в гострих випадках промивання шлунка з додатком активованого вугілля. Вводиться холестипол, атропін або бромід іпратропію, лідокаїн або фенітоїн, бета-адреноблокатори, препарати калію, а іноді застосовується тимчасова електрична кардіостимуляція.

Пропуск застосування препарату Digoxin Teva

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози препарату Digoxin Teva.

Перерване застосування препарату Digoxin Teva

Не слід переривати застосування препарату, оскільки серцева недостатність може загостритися. Необхідно звернутися до лікаря, якщо пацієнт планує перервати застосування препарату Digoxin Teva.
У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Зазвичай побічні ефекти виникають, якщо доза препарату, яку приймає пацієнт, надто велика.
Лікар у такому випадку повинен коригувати розмір дози препарату.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо:

• Виникає відчуття серцебиття, біль у грудній клітці, поверхневе дихання або посилене потовиділення. Це можуть бути симптоми важкого порушення серцевої діяльності, викликаного аритмією.

Іншими побічними ефектами, про які необхідно повідомити лікаря, є:
Часто (частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів, але рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• Повільний або нерегулярний серцевий ритм
• Нудота, блювота
• Висипка на шкірі з кропив'янкою
• Сонливість, головокружіння
• Порушення зору (неясне або жовте бачення)

Недостатньо часто (частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів, але рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• Депресія

Дуже рідко (рідше ніж у 1 з 10000 пацієнтів)

• Тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів у крові)
• Апатія
• Болі в животі, викликані недостатньою кровоточивістю або пошкодженням кишківника
• Головний біль
• Психічні порушення (психоз, апатія, дезорієнтація)
• Відчуття втоми, слабкості, загального поганого самопочуття
• Збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія)
• Порушення серцевого ритму

Препарат Digoxin Teva може дуже рідко викликати важкий нерегулярний серцевий ритм. Лікар повинен призначити проведення регулярних досліджень, щоб упевнитися, що препарат Digoxin Teva діє правильно.
Зголошення побічних ефектів
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цьому листку, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: (044) 279-64-04
факс: (044) 279-64-04
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРЕПАРАТ DIGOXIN TEVA

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке проведення допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ЗМІСТ УПАКОВКИ І ІНШІ ВІДОМОСТІ

Що містить препарат Digoxin Teva

• Активною речовиною препарату є дігоксин.
• Інші складники: лактоза моногідрат, целюлоза, колоїдна безводна кремнезем, тальк, стеаринат магнію.

Як виглядає препарат Digoxin Teva і що містить упаковка

• Digoxin Teva, 100 мкг, таблетки
• Таблетки білого кольору, круглі, з однорідною поверхнею.
• Digoxin Teva, 250 мкг, таблетки
• Таблетки білого кольору, опуклі, з гладкою поверхнею та лінією поділу на одному боці.

1 блистер по 30 таблеток (30 шт.) у паперовій коробці.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Платер, 53
00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00

Виробник

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могильська, 80
31-546 Краків
Дата останньої актуалізації листка:квітень 2022 р.