ЛАНІРАПІД 0,1 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Ланірапід 0,1 мг таблетки

β-Метилдігоксин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ланірапід і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ланірапід
3. Як приймати Ланірапід
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ланірапіду
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ланірапід і для чого він використовується

Ланірапід належить до групи лікарських засобів, званих кардіоглікозидами (дігіталіс). Його активна речовина - β-метилдігоксин, який діє на клітини серця, збільшуючи силу і швидкість скорочення, затримуючи проведення стимуляції та збільшуючи реакцію на стимуляцію шлуночків.

Цей лікарський засіб призначений для лікування:

• Серцевої недостатності (коли серце не перекачує достатньо крові і відбувається накопичення рідини в легенях).
• Порушень серцевого ритму (ритму серця): фібриляції передсердь, атриальної тахікардії, пароксизмальної суправентрикулярної тахікардії (проблеми зі швидкістю і ритмом серцевих скорочень).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ланірапід

Не приймайте Ланірапід

• якщо ви алергічні на β-метилдігоксин або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви страждаєте на синдром каротидного сину (епізоди раптової головокружіння і втрати свідомості) і аневризму аорти (розширення аорти на рівні грудної клітки);
• якщо ви страждаєте на гіпертрофічну обструктивну міокардіопатію (тип порушення серця);
• якщо ви страждаєте на синдром Вольфа-Паркінсона-Уайта (тип захворювання серця) або будь-які інші ознаки додаткової проведення;
• якщо ви страждаєте на тахікардію (швидкий або нерегулярний серцевий ритм) або фібриляцію шлуночків (дуже аномальний серцевий ритм, який може бути смертельним).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, якщо ви:

• приймали інший дигіталіс протягом 2 тижнів перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки ваш лікар буде вважати необхідним зменшення початкової дози.
• страждаєте на гіпокаліємію (низький рівень калію в крові), оскільки це може збільшити дію цього лікарського засобу. Необхідно стежити за рівнем калію в крові, особливо якщо ви приймаєте діуретики.
• страждаєте на гіпомагніємію (низький рівень магнію в крові), оскільки це може збільшити дію цього лікарського засобу, і може бути необхідним зменшення дози.
• страждаєте на гіперкальціємію (високий рівень кальцію в крові), оскільки це може збільшити дію цього лікарського засобу, і може бути необхідним зменшення дози.
• страждаєте на гіпоксію (нестача кисню в тканинах організму), оскільки це може збільшити дію цього лікарського засобу, і може бути необхідним зменшення дози.
• страждаєте на порушення функції щитоподібної залози: при гіпотиреозі (зниження виробництва гормонів щитоподібної залози) може бути необхідним зменшення дози. Навпаки, при гіпертиреозі (збільшення виробництва гормонів щитоподібної залози) можуть бути необхідні більші дози, залежно від рівня гормонів у крові.
• приймали інфаркт міокарда (серцевий напад) недавно, страждаєте на серцеву недостатність або ревматичний кардит (запалення серця), оскільки це може збільшити чутливість до дигіталісу. У цих випадках лікар буде коригувати дозу з обережністю.
• страждаєте на ниркову недостатність, оскільки це може призвести до накопичення лікарського засобу, і може бути необхідним коригування дози залежно від ступеня недостатності.
• приймаєте натуральні продукти або рослинні екстракти, які містять Hypericum perforatum, оскільки це може зменшити дію цього лікарського засобу.

Необхідно пам'ятати, що порушення ритму серця, викликані збільшенням дози дигіталісу, дуже схожі на деякі клінічні стани, при яких дигіталіс показаний. Лікарський засіб буде використовуватися з максимальною обережністю у випадках, коли не можна повністю виключити можливість того, що стан, який потрібно лікувати, є наслідком інтоксикації дигіталісом.

Також рекомендується бути особливо обережним у випадку порушень формування або проведення стимуляції з брадикардією, а також перед кардіоверсією. Лікарський засіб буде використовуватися лише у разі абсолютної необхідності і з максимальною обережністю у випадку повного блокування проведення (блокування AV II і III ступеня), синдрому Адамса-Стокса, субаортальної стенози або ниркової гломерулярної хвороби.

Діти та підлітки

Чутливість до β-метилдігоксину може збільшуватися у дітей та підлітків.

Прийом Ланірапіду з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, приймали недавно або можете приймати інші лікарські засоби.

Комбінація цього лікарського засобу з іншими лікарськими засобами може призвести до збільшення або зменшення дії β-метилдігоксину.

Лікарські засоби, які можуть збільшити дію β-метилдігоксину, включають:

• Кальцій
• Діуретики та лаксативи
• Пеніциліни (антибіотики)
• Амфотеріцин Б (лікарський засіб, який запобігає росту деяких грибів)
• Карбеноксолона (лікарський засіб, який використовується для лікування виразок)
• Глюкокортикоїди
• АКТГ (тип гормону)
• Саліцилати (тип лікарських засобів, які зменшують біль і знижують температуру)
• Верапаміл, дилтіазем і каптоприл (лікарські засоби, які використовуються для лікування гіпертонії)
• Антиаритмічні лікарські засоби (лікарські засоби для серця), такі як хінідин, аміодарон, прокаїнамід і пропафенон
• Тетрацикліни та еритроміцин (антибіотики)
• Резерпін та алкалоїди раувольфії (лікарські засоби для лікування гіпертонії)
• Бета-блокатори (лікарські засоби для серця)
• Хлорид суksamетонію, панкуронію, сукцинілхоліну (м'язові релаксанти)
• Трициклічні антидепресанти (лікарські засоби для лікування депресії)
• Симпатикомітичні речовини (наприклад, ефедрин та адренергічні агенти)
• Теофілін (лікарський засіб, який полегшує дихання)
• Адреналін (стимулятор серця)
• Лікарські засоби для щитоподібної залози

Лікарські засоби, які можуть зменшити дію β-метилдігоксину, включають:

• Йони калію
• Антидіарейні лікарські засоби типу інтестінальних абсорбентів (наприклад, активованого вугілля або пектинів)
• Резини для обміну іонів (наприклад, резинcolestiramine, colestipol)
• Антиациди
• Неоміцин, пара-амінсаліцилова кислота (антибіотики)
• Цитостатики (лікарські засоби для лікування раку)
• Фенітойн (лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії).

Також потрібно бути особливо обережним, якщо цей лікарський засіб комбінується з лікарськими засобами, які збільшують функцію серця або з лікарськими засобами, які викликають гіпокаліємію та гіпомагніємію.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або думаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Вагітність:

Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати цей лікарський засіб під час вагітності, оскільки він повинен використовуватися лише у разі, якщо очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для плода.

Годування грудьми:

β-Метилдігоксин виділяється з грудним молоком.

Цей лікарський засіб повинен використовуватися лише у разі абсолютної необхідності, під контролем лікаря, і повинна контролюватися частота серцевих скорочень у дітей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не відомо, як β-метилдігоксин впливає на водіння транспортних засобів або використання машин, тому уникайте виконання завдань, які вимагають особливої уваги, поки не переконаєтеся, як ви переносите лікарський засіб.

Ланірапід містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Ланірапід

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

І початкова доза, і підтримуюча доза повинні встановлюватися індивідуально для кожного пацієнта згідно з концентрацією у плазмі.

Доза залежить від потреби у кардіоглікозидах та швидкості виділення. Потрібна кількість зміниться, якщо у вас є порушення функції щитоподібної залози, ви страждаєте на ниркову недостатність або є особою похилого віку (див. розділ "Використання у спеціальних популяціях").

Як підтримуюча доза, більшість пацієнтів потребують 2-3 таблетки на день (тобто 0,2-0,3 мг β-метилдігоксину на день). У окремих випадках достатньо однієї таблетки на день (0,1 мг β-метилдігоксину на день). Лише у пацієнтів з високими потребами у глікозидах показана добова підтримуюча доза 0,4 мг β-метилдігоксину (4 таблетки на день).

Наступна таблиця може служити орієнтом як для початкового лікування, так і для підтримуючого лікування з дозами 2 і 3 таблетки на день (тобто 0,2 і 0,3 мг β-метилдігоксину на день):

У випадках важкої серцевої недостатності (тяжкої недостатності серця) і залежно від потреби у глікозиді ваш лікар може вважати за необхідне проведення більш швидкого початкового лікування. Наприклад, прийом 0,6 мг β-метилдігоксину на день (тобто 2 таблетки Ланірапіду 3 рази на день) протягом 2-4 днів може бути еквівалентним підтримуючій дозі 2-4 таблетки на день.

Форма прийому

Таблетки повинні прийматися без жування, переважно після їжі та з невеликою кількістю рідини.

Таблетку можна розламати на дві рівні частини.

Використання у спеціальних популяціях

Пацієнти з нирковою недостатністю:

У пацієнтів з нирковою недостатністю доза метилдігоксину повинна коригуватися згідно з кліренсом креатиніну.

Пацієнти похилого віку:

У пацієнтів похилого віку доза метилдігоксину повинна коригуватися згідно з функцією нирок. Зниження функції нирок у цій групі пацієнтів повинно визначатися шляхом розрахунку кліренсу креатиніну.

Пацієнти з порушеннями функції щитоподібної залози:

У пацієнтів з гіпотиреозом може бути необхідним зменшення дози метилдігоксину. Навпаки, пацієнти з гіпертиреозом можуть потребувати більших доз метилдігоксину, залежно від рівня гормонів у крові.

Використання у дітей та підлітках

Не існує спеціальної рекомендації щодо використання цього лікарського засобу у дітей. Не існує даних щодо дозування у дітей, тому не рекомендується використовувати цей лікарський засіб у цій популяції.

Якщо ви прийняли більше Ланірапіду, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ланірапід

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість побічних ефектів, які приписуються дигіталісу, є проявами передозування.

Порушення крові та лімфатичної системи

Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові).

Порушення імунної системи

Алергічні реакції (наприклад, системний червоний вовчак) та еозінофілія.

Порушення метаболізму та харчування

Анорексія

Порушення нервової системи

Порушення центральної нервової системи (наприклад, головний біль, біль у лиці, головокружіння, втома, сонливість, безсоння, психічні порушення, дезорієнтація, депресія, апатія, галюцинації, делірій та гостра психоз).

Порушення очей

Порушення зору (колірне або з гало, жовте зору, розмите зору, зниження гостроти зору або подвійне зору).

Порушення серця

Брадикардія та аритмія, тахікардія та блокування AV II і III ступеня.

У разі передозування β-метилдігоксину аритмія серця може збільшуватися до точки, коли виникають порушення ритму серця з ризиком смерті у разі важких інтоксикацій.

Порушення шлунково-кишкового тракту

Гіперсалівація, зниження апетиту, діарея, нудота, блювота, біль у животі, інфаркт мезентерії.

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

Алергічні реакції (наприклад, еритема).

Порушення м'язів та суглобів

М'язова слабкість.

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз

Гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Інші побічні ефекти у дітей та підлітках

Аритмія серця часто є першим симптомом передозування у дітей, і вони переважно носять вузловий або передсердний характер.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ланірапіду

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ланірапіду

• Активний інгредієнт - β-Метилдігоксин. Кожна таблетка містить 0,1 мг β-Метилдігоксину.
• Інші компоненти - лактоза, мікрокристалічна целюлоза (Е-460(і)), карбоксиметиламідон натрію картоплі, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію та повідона.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка біла, кругла та з рискою. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Випускається в стандартних упаковках по 50 таблеток, розміщених в блистерах з PVC/Алюмінію.

Власник дозволу на продаж та відповідальість за виробництво

Kern Pharma, S.L.

Pol. Ind. Colón II, C/ Venus 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: Листопад 2013.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців медичної галузі:

СПОСІБ ПРИЙМАННЯ:

Дозування та форма прийому

І початкова, і підтримуюча дози повинні встановлюватися індивідуально для кожного пацієнта, контролюючи концентрацію у плазмі.

Таблетки цього лікарського засобу повинні прийматися всередину без жування, переважно після їжі та з невеликою кількістю рідини.

Доза залежить від потреби у глюкозидних серцевих засобах та швидкості видалення. Потрібна кількість буде змінюватися у разі пацієнтів з нирковою недостатністю, осіб похилого віку та пацієнтів із розладами функції щитоподібної залози (див. розділ «Особливі популяції»).

Як підтримуюча доза, більшість пацієнтів потребують 2-3 таблеток на день (тобто між 0,2 та 0,3 мг β-метилдігоксину на день). У окремих випадках достатньо однієї таблетки на день (0,1 мг β-метилдігоксину на день). Лише у пацієнтів з високими потребами у глюкозидних серцевих засобах показана добова підтримуюча доза 0,4 мг β-метилдігоксину (4 таблетки на день).

Наступна таблиця може служити орієнтацією для лікування початку напівшвидкого та для підтримуючої терапії з дозами 0,2 та 0,3 мг β-метилдігоксину на день.

У тяжких формах серцевої недостатності, залежно від потреби у глюкозиді кожного індивіда, можна проводити лікування початку швидше. Наприклад, якщо визначається, що певна особа потребує 0,6 мг β-метилдігоксину на день (2 таблетки Ланірапіду 3 рази на день) протягом 2-4 днів, рівень ефекту, досягнутий таким чином, буде відповідати добовій підтримуючій дозі 0,2-0,4 мг β-метилдігоксину.

Педіатричне населення

Не існує конкретної рекомендації щодо використання цього лікарського засобу у педіатричному населенні.

Особливі популяції

Пацієнти з нирковою недостатністю:

У пацієнтів з нирковою недостатністю доза метилдігоксину повинна коригуватися згідно з кліренсом креатиніну. Як орієнтація:

Кліренс креатиніну можна розрахувати за допомогою рівняння Кокрофта та Голта (тільки для дорослих):

(140 - вік [роки] х вага [кг])

Чоловіки: Clcr [мл/хв] = ———————————————

72 х Ccr [мг/дл]

CLcr = Кліренс креатиніну

Ccr = Концентрація креатиніну в сироватці крові

Жінки: Для жінок кліренс креатиніну становить 85% значення, отриманого за допомогою цього рівняння.

Пацієнти похилого віку:

У пацієнтів похилого віку доза метилдігоксину повинна коригуватися згідно з функцією нирок. Зниження функції нирок у цій групі пацієнтів повинно визначатися шляхом розрахунку кліренсу креатиніну.

Пацієнти з розладами функції щитоподібної залози:

Доза метилдігоксину повинна коригуватися згідно з концентрацією тиреоїдних гормонів у сироватці крові. У пацієнтів з гіпотиреозом може бути необхідне зниження дози метилдігоксину. Навпаки, пацієнти з гіпертиреозом можуть потребувати більших доз метилдігоксину.

СИМПТОМИ ПЕРЕДОЗУВАННЯ ТА ЛІКУВАННЯ:

Терапевтичний діапазон глюкозидних серцевих засобів вузький.

Залежно від чутливості серця та потреби у глюкозиді, терапевтична концентрація глюкозидів при застосуванні цього лікарського засобу становить близько 1 нг/мл, тоді як можуть з'являтися ознаки інтоксикації глюкозидами при значеннях понад 2 нг/мл.

Симптоми інтоксикації

Клінічні симптоми відповідають симптомам інтоксикації дигіталісом; немає типової послідовності, в якій вони з'являються.

Серцеві симптоми (загострення серцевої недостатності, аритмії ventrikulární або supraventrikulární та порушення провідності) та позасерцеві симптоми (анорексія, гіперсалівація, нудота, блювота, діарея, біль у животі, біль у обличчі, головний біль, м'язева слабкість, головокружіння, сонливість, дезорієнтація, кошмари, апатія, депресія, порушення зору та у дуже рідких випадках делірій, психоз та галюцинації) можуть з'являтися одночасно або послідовно. Серцеві ознаки інтоксикації глюкозидами значно більш серйозні, ніж позасерцеві.

Інтоксикації дигіталісом з летальним результатом є наслідком кардіотоксичної дії глюкозидів. Порушення ритму особливо важливі, наприклад, екстрасистоли ventrikulární поліформного типу, алет ventrikulární, фібриляція ventrikulární та асистолія. Окрім дози глюкозиду, тяжкість симптомів інтоксикації залежить від вмісту калію у позаклітинному та клітинному просторі.

Лікування інтоксикації

Якщо з моменту прийому таблеток не минуло більше 4 годин, слід провести негайне промивання шлунка. Ін'єкція атропіну (0,5-1,0 мг підшкірно) дуже рекомендується, особливо у разі порушення bradykardia. У всіх інших випадках слід застосовувати активований вугілля.

Усі лікування повинні проводитися під контролем ЕКГ.

• Лікування причини, антидоти

Було розроблено фрагмент антитіла дигоксину для випадків з ризиком смерті через інтоксикацію дигіталісом, при яких з'являються серйозні порушення ритму серця, або коли передбачаються порушення, що становлять ризик смерті через випадкове або навмисне передозування. Антидот дигіталіс пов'язаний з дигоксином, похідними дигоксину та дигітоксином у комплексах антитіла-глюкозид, що швидко викликають видалення симптомів інтоксикації.

Принucene діурез, гемодіаліз та перитонеальний діаліз мають незначний вплив на виділення глюкозидів. Ці методи, отже, не підходять для лікування інтоксикації дигіталісом.

• Лікування симптомів

Легкі прояви токсичності лікуються тимчасовим припиненням прийому лікарського засобу, а якщо потрібно, додаванням суплементу калію перорально (4-6 г/добу у кілька приймів, для дорослих з нормальною функцією нирок).

Важкі випадки можуть потребувати введення калію внутрішньовенно (інфузія 20 мЕк/годину до загальної кількості 40-100 мЕк), для дорослих. У дітей 0,5 мЕк/кг годину до максимальної кількості 2 мЕк/кг), під контролем електрокардіограми та слід уникати у разі блокади auriculoventrikulární підвищеного ступеня або повної, спричиненої дигіталісом, а не пов'язаної з тахікардією. Введення калію протипоказане у випадках порушення провідності.

Для зручності встановлюється розрізнення у лікуванні симптомів між порушеннями ритму тахікардичних та брадікардичних. Однак завжди слід враховувати можливість зміни лікування на причинне лікування фрагментами антитіла у відповідний момент:

• У разі порушення ритму брадікардії (серцевий ритм нижче 60 уд/хв): рекомендується введення атропіну внутрішньовенно, 0,5 мг для дорослих та 0,02 мг/кг для дітей, повторювані кожні 5 хвилин та до максимальної кількості 4 разів. Якщо з цим не досягаються хороші результати, може бути необхідне встановлення маркапасу (тимчасового).

• Для лікування тахікардій:
• • Суправентрикулярна з ознаками низького викиду: Можна використовувати фенітоїн (100 мг внутрішньовенно, повторюваний через 5 хвилин). У випадках, коли пацієнт не реагує на фенітоїн, можна спробувати есмолол (0,5 мг/кг внутрішньовенно за 1 хвилину, за яким слідує тривала інфузія 0,05 мг/кг/хв). Якщо немає реакції на попередні препарати та ці порушення ритму мають гемодинамічні наслідки, слід вдатися до антитіл.
  • Вентрикулярні аритмії: Радиться використовувати фенітоїн або лідокаїн. Фенітоїн внутрішньовенно болюсно по 50 мг кожну хвилину або через 100 мг кожні 5 хвилин, до контролю аритмії або до максимальної кількості 1 г для дорослих або 20 мг/кг для дитини. Лідокаїн застосовується болюсно по 1,5 мг/кг внутрішньовенно, за яким слідує тривала інфузія 2,5-4 мг/хв для дорослих та 50 мкг/кг/хв для дитини.

• У разі тахікардій ventrikulární без пульсу, лікування вибору є дефібриляція.

Інші агенти, що використовуються у лікуванні інтоксикації дигіталісом, включають секвестранти іону кальцію, хінідин, прокаїнамід або бетаблокатори. Останні три повинні застосовуватися також з обережністю у випадках підвищеного ступеня блокади auriculoventrikulární.

Слід враховувати можливість застосування кардіоверсії у разі, якщо причинне лікування не може бути проведене вчасно та якщо симптоматичне лікування не дає хороших результатів.