Digoxina kern pharma 0,25 mg comprimidos

Противопоказания: Информация для пользователя

Дигоксина Kern Pharma 0,25 мг таблетки

Дигоксина Керн Фарма относится к группе препаратов, называемых гликозидами кардиотоническими. Ее активное вещество — дигоксина, которая увеличивает силу сокращения сердечной мышцы посредством специфической ингибирования фермента, называемого аденозинтрифосфатазой Na+/K+ зависимой.

Этот препарат назначается для лечения определенных проблем с сердцем, таких как:

• “хроническая сердечная недостаточность”, где основной проблемой является “систолическая дисфункция” (изменения в сокращении сердца),
• когда сердечная недостаточность сопровождается “фибрилляцией предсердий” (аномальные ритмы или частоты сердца, происходящие, когда мышца верхних камер сердца (предсердий) не сокращается равномерно),
• в лечении определенных “суправентрикулярных аритмий” (заболевания частоты или ритма сердца, происходящих в предсердиях), особенно аритмии (ускоренный ритм сердца) и фибрилляция предсердий (аномальные ритмы или частоты сердца, происходящие, когда мышца верхних камер сердца (предсердий) не сокращается равномерно), основным преимуществом является снижение частоты сердца (менее быстрый ритм сердца).

Не принимайте Digoxina Kern Pharma

• если вы аллергины на дигоксин, другие гликозиды или какие-либо другие компоненты этого препарата,
• если у вас есть какие-либо проблемы с сердцем:
• • переходящие блокады сердца или блокада АВ-желудочков (изменение передачи электрических импульсов между верхними и нижними камерами сердца), особенно если у вас есть предыстория сердечной болезни под названием Синдром Стокса-Эдама,
  • некоторые типы "сверхжелудочковые аритмии", такие как Синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта (генетическая сердечная болезнь),
  • "желудочковая тахикардия" (быстрое сердцебиение, начинающееся в желудочках) или "желудочковая фибрилляция" (очень аномальное сердцебиение, которое может быть смертельным),
  • "гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия" (болезнь, при которой сердечный мышца слишком сильно растет),
• если у вас есть аритмии, вызванные интоксикацией другими гликозидами сердца (лекарствами для сердца),
• если у вас есть известная или подозреваемая врождённая аномалия (анормальная связь между предсердиями и желудочками) и нет предыстории сверхжелудочковой аритмии, этот препарат также противопоказан.

Предупреждения и предосторожности

Этот препарат следует использовать исключительно под наблюдением и контролем врача. Consultуйте своего врача или фармацевта перед началом приема этого препарата в любом из следующих случаев:

• если недавно у вас был инфаркт миокарда, дигоксин следует принимать с осторожностью,
• если вы принимаете диуретики и ингибиторы ЭКА (лекарства для сердца и гипертонии), или только диуретики, поскольку при прекращении приема дигоксина может произойти ухудшение вашей болезни,
• если вы принимали гликозиды сердца (лекарства для сердца) две недели до начала лечения дигоксином, ваш врач должен рассмотреть снижение начальной дозы,
• если вы принимаете дигоксин пожилым человеком или у вас снижена функция почек, ваш врач должен подумать о снижении начальной и поддерживающей дозы,
• когда вы уже принимаете дигоксин, ваш врач должен периодически контролировать ваше электролиты в крови и функцию почек (содержание определенной ферменты в крови, называемой сывороточной креатининовой). Частота контроля зависит от степени тяжести вашего случая,
• если у вас есть серьезная дыхательная болезнь, поскольку сердечная мышца может быть более чувствительной к дигоксину,
• если у вас низкие уровни калия в крови, поскольку это делает сердечную мышцу более чувствительной к действиям дигоксина,
• если у вас гипоксия (низкие уровни кислорода в крови), гипомагниемия (низкие уровни магния в крови) и гиперкальциемия (высокие уровни кальция в крови), поскольку это делает сердечную мышцу более чувствительной к дигоксину,
• если у вас болезнь щитовидной железы, вам следует быть осторожными при использовании этого препарата. Начальная и поддерживающая дозы дигоксина должны быть снижены при недостаточной функции щитовидной железы. При гипертиреозе (высоких уровнях гормонов щитовидной железы) существует относительная резистентность к дигоксину (меньшая активность этого препарата), и может потребоваться увеличение дозы. Во время лечения тиреотоксикоза (избытка гормонов щитовидной железы) доза должна быть снижена по мере контроля вашей болезни,
• пациенты с синдромом мальабсорбции (трудности организма для правильного всасывания витаминов, минералов и других питательных веществ из пищи) или реконструктивных операций желудочно-кишечного тракта могут потребовать более высоких доз дигоксина.

Использование Digoxina Kern Pharma с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, что вы используете или недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Агенты, которые вызывают гипокалиемию или внутриклеточную недостаточность калия, могут вызвать повышенную чувствительность к дигоксину; среди них есть некоторые диуретики (лекарства для содействия удалению жидкости), соли лития, кортикостероиды (лекарства против воспаления) и карбеноксолон (лекарство для лечения язв в ротовой полости).

Уровни дигоксина в крови могут увеличиться при совместном применении следующих препаратов:

• амиодарона, флекаиниды, празозина, пропафенона, квинидина, спиронолактона (лекарства для сердца).
• антагонисты кальциевых каналов и ингибиторы ЭКА (лекарства для гипертонии).
• эритромицина, тетрациклина, гентамицина, итараконазола, триметоприма (антибиотики).
• кверина (лекарство для лечения малярии).
• алпразолама, соли лития (лекарство для депрессии).
• дифеноксилата с атропином (ассоциация лекарств, используемых как противодиарейное средство).
• индометацина.
• пропантелина (лекарство для лечения язв).

Уровни дигоксина в крови могут уменьшиться при совместном применении следующих препаратов:

• антиацидных средств.
• некоторых слабительных средств.
• каолино-pektината (лекарства против диареи).
• неомицина, пеницилламина, рифампицина (антибиотики).
• некоторых цитостатиков (лекарств для лечения рака).
• метоклопрамида (лекарства для лечения рвоты).
• сульфасалазина (лекарства против воспаления в желудке).
• адреналина (гормона).
• сальбутамида (лекарства для лечения астмы).
• холестеринамина (лекарства для лечения холестерина).
• фенитоина (лекарства для лечения эпилепсии).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, consultуйте своего врача или фармацевта перед использованием этого препарата.

Как и со всеми лекарствами, использование только дигоксина во время беременности должно рассматриваться только тогда, когда ожидаемая клиническая польза от лечения для матери превышает любой возможный риск для плода.

Хотя дигоксин проникает в грудное молоко, количество минимально.

Вождение и использование машин

Не имеется данных о том, как дигоксин влияет на вождение или управление машинами, поэтому постарайтесь не выполнять задачи, требующие особого внимания, пока вы не проверите, как вы переносите препарат.

Digoxina Kern Pharma содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, consultуйте его перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Доза дигоксина для каждого пациента должна быть установленна индивидуально в зависимости от возраста, веса тела и функции почек. Предлагаемые дозы только служат первоначальной направленностью.

Ваш врач должен учитывать разницу в эффектах между применением дигоксина в форме таблеток и в виде инъекции при смене одной формы лекарства на другую. Например, если пациента переводят из таблетированной формы в инъекционную форму, доза должна быть уменьшена не менее чем на 33%.

Обычная доза:

Взрослые и дети старше 10 лет:

Доза начальной нагрузки (начальная доза):

• Быстрая оральная администрация:

750-1500 микрограмм (0,75-1,5 мг) в виде единой дозы.

• Медленная оральная администрация:

Нужно вводить от 250 до 750 микрограмм (0,25-0,75 мг) в день в течение 1 недели.

Доза поддержки:

Ваш врач назначит вам свою поддерживающую дозу в зависимости от вашей реакции на начальное лечение этим лекарством.

В среднем большинство пациентов поддерживаются в дозе от 125 до 750 микрограмм (0,125-0,75 мг) дигоксина в день. Однако в тех случаях, когда пациенты демонстрируют повышенную чувствительность к побочным эффектам дигоксина, может быть достаточно дозы 62,5 микрограмма (0,0625 мг) в день или меньше.

Новорождённые, грудные дети и дети младше 10 лет (если они не принимали сердечные гликозиды в течение двух недель до этого):

Начальная доза по оральной администрации:

Дозы для детей зависят от их веса.

Однако эти дозы находятся в диапазоне от 25 до 45 микрограмм в течение 24 часов.

Начальная доза должна вводиться в разделенных дозах, примерно половина общей дозы вводится в виде первой дозы, а остальные фракции общей дозы вводятся с интервалом от 4 до 8 часов, оценивая клиническую реакцию перед введением каждой дополнительной дозы.

Доза поддержки:

Ваш врач назначит вам свою поддерживающую дозу в зависимости от вашей реакции на начальное лечение этим лекарством.

В среднем большинство пациентов поддерживаются в дозе от 20% до 25% начальной дозы, вводимой каждые 24 часа.

Если вы принимаете больше Digoxina Kern Pharma, чем следует:

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в службу информирования о токсичности по телефону: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Digoxina Kern Pharma:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, дигоксин может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

В целом, побочные эффекты дигоксина зависят от дозы и происходят при более высоких дозах, чем те, которые необходимы для достижения терапевтического эффекта. В результате побочные эффекты менее распространены при использовании дигоксина в рекомендуемом диапазоне доз или в диапазоне терапевтических концентраций в сыворотке и при тщательном наблюдении за условиями и лекарствами, которые одновременно принимаются.

Кардиологические нарушения:

Аритмии сердца и нарушения проводимости сердца, включая:

• Предвентрикулярные сокращения, которые происходят раньше нормального ритма сердца и могут развиться в бигеминию (нарушение сердечного ритма, при котором чередуются нормальные сердечные сокращения и сокращения, происходящие раньше нормального ритма) или даже в тригеминию (нарушение сердечного ритма, при котором чередуются два нормальных сердечных сокращения и сокращение, происходящее раньше нормального ритма).
• Атриовентрикулярные блокады (нарушения проводимости между верхними и нижними камерами сердца) и тахикардии (быстрое сердцебиение), происходящие в верхних камерах сердца. Часто они сопровождаются блокадой атриовентрикулярной проводимости (нарушением проводимости между верхними и нижними камерами сердца) и не всегда сердцебиение бывает быстрым (см. раздел 2).
• Изменения на ЭКГ.
• Синусовая брадикардия (нарушение, вызывающее замедление сердечного ритма). Особенно у детей, это может быть признаком интоксикации дигоксином.
• У детей дигоксин может вызывать любую аритмию. Наиболее распространенные — это нарушения проводимости или сверхвентрикулярные тахикардии (нарушения сердечного ритма, не происходящие в нижних камерах сердца).

Гастроинтестинальные нарушения:

Анаорексия, тошнота и рвота, исчезающие через несколько часов после приема лекарства.

Также может возникнуть диарея.

Дигоксин, вводимый перорально, также связан с кишечной изостензией (остановкой кровотока в кишечнике) и, редко, с кишечной некрозом (смерть части кишечника из-за остановки кровотока).

Нарушения репродуктивной системы и молочной железы:

При длительном применении может возникнуть гинекомастия (развитие молочных желез у мужчин).

Нарушения нервной системы:

Были сообщены слабость, апатия, усталость, дискомфорт, головная боль, нарушения зрения, депрессия и даже психоз.

Нарушения кожи и подкожного слоя:

Были сообщены уратическая (красные пятна на коже, вызывающие зуд) и скарлатиноподобная (общее покраснение кожи с маленькими опухолями) сыпь.

Нарушения крови и лимфатической системы:

Проникновение эозинофилов (повышение количества белых кровяных телец в крови).

Тромбопоэтина (снижение количества тромбоцитов в крови).

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Дигоксина Kern Pharma

• Активное вещество — дигоксина.
• Другие компоненты: лактоза, кукурузный крахмал, гидролизованный кукурузный крахмал, магния стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Круглые, биконвексные таблетки белого цвета с прорезью на обеих сторонах. Прорезь предназначена для разрезания и облегчения проглатывания, но не для разделения таблетки на равные части.

Упаковки содержат 50 или 500 таблеток.

Другие формы выпуска

• Дигоксина Kern Pharma 0,25 мг/мл инъекционная форма. Каждая упаковка содержит 5 ампул по 2 мл.
• Дигоксина 0,05 мг/мл детская форма для приема внутрь под торговым названием Lanacordin Pediátrico. Упаковка содержит 60 мл с мерным шприцем.

Исполнительная организация и ответственный за производство

Kern Pharma, S.L.

Полигон Индустриальный Колон II, ул. Венус, 72

08228 Террасса (Барселона)

Испания

Дата последней проверки этого брошюра: Июнь 1998

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

___________________________________________________________________________

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Наибольшая терапевтическая польза от дигоксина достигается у пациентов с раздутием сердца.

МЕТОД ПРИМЕНЕНИЯ:

Внутримышечный метод болезнен и связан с некрозом мышц (смерть клеток сердечной мышцы). Этот метод не рекомендуется.

Быстрая внутривенная инъекция может привести к спазму сосудов, что вызывает гипертонию и/или снижение кровотока в коронарных артериях. Следовательно, важно использовать низкую скорость инъекции при гипертонической сердечной недостаточности и остром инфаркте миокарда.

Взрослые и дети старше 10 лет:

Дозировка начальной нагрузки (начальная доза):

• Быстрая внутрь прием:

750-1500 микрограммов (0,75-1,5 мг) в качестве единой дозы.

В менее срочных случаях или при повышенном риске токсичности, например, у пожилых людей, начальная доза по внутреннему пути должна вводиться в разделенные дозы каждые 6 часов, примерно половину общей дозы вводится в первую дозу. Должно быть оценено клиническое воздействие перед введением каждой дополнительной дозы (см. Раздел 2).

• Постепенная внутрь прием:

Должны вводиться от 250 до 750 микрограммов (0,25-0,75 мг) в день в течение 1 недели, затем следует подходящая поддерживающая доза. Должно быть наблюдено клиническое воздействие в течение недели.

Примечание: Выбор между быстрым или медленным внутренним приемом зависит от клинического состояния пациента и срочности клинической необходимости.

Поддерживающая доза:

Врач определит поддерживающую дозу в зависимости от клинической реакции пациента на начальное лечение этим препаратом.

В среднем большинство пациентов поддерживаются в диапазоне 125-750 микрограммов (0,125-0,75 мг) дигоксина в день. Однако у тех пациентов, у которых наблюдается повышенная чувствительность к побочным эффектам дигоксина, может быть достаточно поддерживающей дозы 62,5 микрограммов (0,0625 мг) в день или меньше.

Поддерживающая доза должна основываться на проценте запасов в организме, которые теряются каждый день при выведении. Используемая ниже формула получила широкое клиническое применение:

Поддерживающая доза = Максимальные запасы в организме хежедневная потеря (в процентах)

100

Где:

• Максимальные запасы в организме = начальная доза

Ежедневная потеря (в процентах) = 14 + очистка креатинина (Ccr) / 5

• Ccr — очистка креатинина, скорректированная по весу 70 кг или 1,73 м2площади поверхности тела. Если у вас есть только концентрации креатинина в сыворотке (Scr), то оценивается Ccr (скорректированная по весу 70 кг) у мужчин:

Ccr =(140 - возраст)

Scr (в мг/100 мл)

Примечание: Если значения креатинина в сыворотке представлены в мкмоль/л, они можно преобразовать в мг/100 мл (мг%) следующим образом:

Scr (мг/100 мл) = Scr (мкмоль/л) х 113,12

10.000

= Scr (мкмоль/л)

88,4

• Где 113,12 — молекулярный вес креатинина.
• У женщин этот результат следует умножить на 0,85.
• Эти формулы не могут быть использованы для очистки креатинина у детей.

На практике это означает, что большинство пациентов поддерживаются в диапазоне 125-750 микрограммов (0,125-0,75 мг) дигоксина в день. Однако у тех пациентов, у которых наблюдается повышенная чувствительность к побочным эффектам дигоксина, может быть достаточно поддерживающей дозы 62,5 микрограммов (0,0625 мг) в день или меньше.

Новорожденные, грудные дети и дети до 10 лет (если они не получали гликозиды сердца в течение двух недель до начала лечения этим препаратом):

Начальная доза по внутреннему пути:

Дозы у детей зависят от их веса.

Однако эти дозы находятся в диапазоне от 25 до 45 микрограммов в течение 24 часов.

Начальная доза должна вводиться в разделенные дозы, примерно половина общей дозы вводится в первую дозу, а остальные части общей дозы вводятся через интервалы от 4 до 8 часов, с оценкой клинического воздействия перед введением каждой дополнительной дозы.

Поддерживающая доза:

Врач определит поддерживающую дозу в зависимости от клинической реакции ребенка на начальное лечение этим препаратом.

В среднем большинство пациентов поддерживаются в диапазоне 20-25% начальной дозы, вводимой каждые 24 часа.

У новорожденных особенно у недоношенных детей, очистка креатинина дигоксина снижена, и следует учитывать уменьшение дозы, превышающее общую рекомендованную дозу.

После периода новорожденных дети в целом требуют доз, пропорционально большими, чем у взрослых, в зависимости от веса или площади поверхности тела, как указано в приведенной ниже таблице. Дети старше 10 лет требуют доз взрослых, пропорциональных их весу.

• Начальная доза по внутреннему пути:

Эта должна вводиться в соответствии с приведенным ниже программом:

Новорожденные, недоношенные <1,5 кг25 микрограммов/кг в течение 24 часов.

Новорожденные, недоношенные 1,5 кг - 2,5 кг30 микрограммов/кг в течение 24 часов.

Новорожденные, родившиеся в срок до 2 лет45 микрограммов/кг в течение 24 часов.

2-5 лет35 микрограммов/кг в течение 24 часов.

5-10 лет25 микрограммов/кг в течение 24 часов.

Начальная доза должна вводиться в разделенные дозы, примерно половина общей дозы вводится в первую дозу, а остальные части общей дозы вводятся через интервалы от 4 до 8 часов, с оценкой клинического воздействия перед введением каждой дополнительной дозы.

• Поддерживающая доза:

Поддерживающая доза должна вводиться в соответствии с приведенным ниже программом:

Новорожденные, недоношенные:

Новорожденные, родившиеся в срок, и дети до 10 лет:

Эти схемы дозирования предназначены для быть практическими и следует проводить тщательное наблюдение за клиническим состоянием и контроль уровня дигоксина в сыворотке (см. Контроль) для корректировки доз в этих группах пациентов.

Если в течение двух недель до начала лечения этим препаратом детям уже вводились гликозиды сердца, следует учитывать, что оптимальные начальные дозы дигоксина будут ниже рекомендованных выше.

Гликозиды сердца являются важной причиной случайной интоксикации у детей. Толерантность новорожденных к гликозидам сердца переменна, поскольку очистка креатинина препарата снижена. Новорожденные, особенно недоношенные, особенно чувствительны.

Пожилые люди:

Тенденция к изменению функции почек и к малой общей массе тела у пожилых людей влияет на фармакокинетику препарата таким образом, что легко могут возникнуть высокие уровни дигоксина в сыворотке и связанная с этим токсичность, если не используются более низкие дозы дигоксина, чем те, которые используются у пациентов, не являющихся пожилыми. Уровни дигоксина в сыворотке должны контролироваться регулярно, и следует избегать гипокалиемии.

Рекомендации по дозированию в конкретных группах пациентов:

См. Раздел «Предупреждения и предостережения».

Контроль:

Уровни дигоксина в сыворотке могут выражаться в единицах конвенциональных нг/мл или в единицах СИ нмоль/л. Чтобы преобразовать нг/мл в нмоль/л, умножьте нг/мл на 1,28.

Может быть определена концентрация дигоксина в сыворотке с помощью радиоиммуноанализа. Должно быть взято кровь каждые 6 часов или чаще после последней дозы препарата. Нет строгих указаний о интервале между уровнями сыворотки, которые наиболее эффективны, но большинство пациентов будут выгодны с малым риском развития признаков и симптомов токсичности при уровнях дигоксина в диапазоне от 0,8 нг/мл (1,02 нмоль/л) до 2,0 нг/мл (2,56 нмоль/л). Сверх этого диапазона частота признаков и симптомов токсичности может быть выше, и уровни выше 3,0 нг/мл (3,84 нмоль/л) вероятно токсичны. Однако для определения того, являются ли симптомы пациента связаны с дигоксиной, клиническое состояние, уровень калия в сыворотке и функция щитовидной железы являются важными факторами для рассмотрения.

Другие гликозиды, включая метаболиты дигоксина, могут влиять на доступные методы анализа, поэтому следует быть осторожными при значениях, которые не кажутся соответствующими клиническому состоянию пациента.

СИМПТОМЫ ОТТОРНОСТИ И ЛЕЧЕНИЕ:

Взрослые:

У взрослых без сердечной болезни наблюдается клиническое наблюдение, что показывает, что доза дигоксина в 10-15 мг была той, которая привела к смерти у половины пациентов. Если взрослый без сердечной болезни принял более 25 мг дигоксина, это привело бы к смерти или прогрессирующей токсичности, которая могла бы быть устранена только путем введения фрагментов антител, связывающихся с дигоксиной.

Дети:

У детей в возрасте от 1 до 3 лет без сердечной болезни наблюдается клиническое наблюдение, что показывает, что доза дигоксина в 6-10 мг была той, которая привела к смерти у половины пациентов. Если дети в возрасте от 1 до 3 лет без сердечной болезни принимали более 10 мг дигоксина, это привело бы к смерти, если бы не были введены фрагменты антител.

После недавнего приема, по ошибке или самоотравления, доступная для абсорбции доза может быть снижена путем промывания желудка.

При массовом приеме дигоксина пациенты должны получать большие дозы активированного угля, чтобы предотвратить абсорбцию и связать дигоксину в кишечнике во время повторной циркуляции.

Если имеется гипокалиемия, она должна быть корrigirada с помощью добавок калия, хорошо по внутреннему пути или внутривенно, в зависимости от степени экстренности ситуации. В случаях, когда было принято большое количество дигоксина, может возникнуть гиперкалиемия из-за освобождения калия из мышц скелета. Перед введением калия в случае отравления дигоксиной необходимо знать уровень калия в сыворотке.

Брадикардии могут ответить на атропину, но может потребоваться временный стимулятор сердца. Вентрикулярные аритмии могут ответить на лигноцину (анестетик) или фенитоин (лекарство от эпилепсии).

Диализ не особенно эффективен для удаления дигоксина из организма в случаях токсичности с потенциалом для жизни.

После внутривенного введения фрагментов антител, специфичных для дигоксина (из овечьего происхождения), происходит быстрая отмена осложнений, связанных с тяжелым отравлением дигоксиной, дигитоксином и связанными гликозидами.