Діаріл

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

ДІАРІЛ

1 мг, 2 мг, 3 мг або 4 мг, таблетки

Глімепірид

Перш ніж використовувати лікарський засіб, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке лікарський засіб Діаріл і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Діаріл
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Діаріл
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Діаріл
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Діаріл і для чого він призначений

Діаріл - це пероральний лікарський засіб, який знижує рівень цукру в крові. Це лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, званих похідними сульфоніломочевини.
Дія лікарського засобу Діаріл полягає у збільшенні кількості інсуліну, який виробляється підшлунковою залозою. Інсулін знижує рівень цукру в крові.

Для чого призначений лікарський засіб Діаріл:

Діаріл призначений для лікування певного типу цукрового діабету (цукровий діабет 2 типу), коли за допомогою дієти, фізичних вправ і зниження маси тіла не можна нормалізувати рівень цукру в крові.
Діаріл можна застосовувати одночасно з метформіном або інсуліном.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Діаріл

Не слід застосовувати лікарський засіб Діаріл і необхідно повідомити лікаря:

• якщо пацієнт має алергію на глімепірид або інші лікарські засоби групи похідних сульфоніломочевини (лікарські засоби, які застосовуються для зниження рівня цукру в крові, наприклад, глібенкламід) або сульфонамідів (лікарські засоби, які застосовуються при бактеріальних інфекціях, наприклад, сульфаметоксазол), або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених в пункті 6);
• якщо в пацієнта діагностовано інсулінозалежний цукровий діабет (цукровий діабет 1 типу);
• якщо в пацієнта діагностовано кетоацидоз (ускладнення цукрового діабету, яке призводить до збільшення рівня кетонових тіл в організмі; можуть виникнути такі симптоми: втома, нудота, часте сечовипускання і затвердіння м'язів);
• якщо в пацієнта діагностовано діабетичну кому;
• якщо в пацієнта діагностовано важку ниркову недостатність;
• якщо в пацієнта діагностовано важку печінкову недостатність.

Не слід застосовувати лікарський засіб у разі виникнення будь-якого з вище перелічених станів.
У разі виникнення сумнівів перед застосуванням лікарського засобу Діаріл необхідно звернутися до лікаря або фармацевта

Попередження і заходи обережності

Перш ніж почати приймати лікарський засіб Діаріл, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта виникла травма, операція, інфекція, яка супроводжується гарячкою, або інша ситуація, пов'язана зі стресом; необхідно повідомити про це лікаря, оскільки може знадобитися тимчасова зміна лікування;
• якщо в пацієнта виникли порушення функції печінки або нирок.

У разі виникнення будь-яких сумнівів перед застосуванням лікарського засобу Діаріл необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У пацієнтів з дефіцитом ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази може виникнути зниження рівня гемоглобіну та розкладання червоних кров'яних тіл (гемолітична анемія).

Діти і підлітки

Інформація про застосування лікарського засобу Діаріл у осіб віком до 18 років обмежена. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб у цій групі пацієнтів.

Важливі відомості про гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові)

Під час застосування лікарського засобу Діаріл у пацієнта може виникнути гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові).
Нижче наведено додаткові відомості про гіпоглікемію, її симптоми і лікування.

Наступні фактори можуть збільшити ризик виникнення гіпоглікемії:

• голод, нерегулярне прийняття їжі, пропуск або запізнення з прийняттям їжі;
• зміни в дієті;
• застосування більшої дози лікарського засобу Діаріл, ніж це необхідно;
• порушення функції нирок;
• важка печінкова недостатність;
• певні захворювання, пов'язані з порушеннями гормонального балансу (наприклад, порушення функції щитоподібної залози, гіпофізу, надниркових залоз);
• вживання алкоголю (особливо у разі пропуску їжі);
• прийом певних лікарських засобів (див. нижче «Діаріл і інші лікарські засоби»);
• виконання більшого, ніж зазвичай, фізичного навантаження, якщо їжа була недостатньо калорійною або харчування містило меншу, ніж зазвичай, кількість вуглеводів.

До симптомів гіпоглікемії належать:

• нестримний голод, головний біль, нудота, блювота, втома, сонливість, порушення сну, безсоння, тривога, агресивність, порушення концентрації, уваги і часу реакції, депресія, дезорієнтація, порушення мови і зору, порушення здатності мовлення, тремор, слабкість частини тіла, порушення чутливості, головокружіння, безсилля;
• можуть виникнути також такі симптоми: потіння, волога шкіра, страх, прискорення серцебиття, підвищення артеріального тиску, серцебиття, раптовий сильний біль у грудній клітці, який може поширюватися на сусідні частини тіла (стенокардія або нерегулярний серцебиття).

Якщо рівень цукру в крові продовжить знижуватися, можуть виникнути: стан сплутаності (делірій), судоми, втрата самоконтролю, поверхневе дихання і сповільнення серцебиття, і може виникнути втрата свідомості. Клінічна картина значного зниження рівня цукру в крові може бути схожою на інсульт.

Лікування гіпоглікемії:

У багатьох випадках симптоми зниження рівня цукру в крові швидко проходять після вживання певних видів цукру, наприклад, цукрових кубиків, солодкого соку, посолодженої чайної розчини.
Необхідно завжди мати при собі цукор (наприклад, цукрові кубики). Необхідно пам'ятати, що штучні солодкі речовини не є ефективними для лікування гіпоглікемії. Необхідно звернутися до лікаря або відправитися до лікарні, якщо вживання цукру не призвело до припинення симптомів гіпоглікемії.

Лабораторні дослідження

Необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові або сечі. Лікар також може проводити регулярні дослідження крові. Це необхідно для перевірки функції печінки і кількості кров'яних тіл.

Діаріл і інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає, або останнім часом приймав, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Лікар може вирішити змінити дозу лікарського засобу Діаріл, якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби, які можуть послаблювати або посилювати дію лікарського засобу Діаріл на рівень цукру в крові.
Наступні лікарські засоби можуть збільшувати дію лікарського засобу Діаріл на зниження рівня цукру в крові, що може призвести до ризику виникнення гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові):

• інші лікарські засоби, які застосовуються для лікування цукрового діабету (наприклад, інсулін або метформін);
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування болю і запальних процесів (фенілбутазон, азапропазон, оксифенбутазон, лікарські засоби з дією, подібною до дії ацетилсаліцилової кислоти);
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування інфекцій сечовидільної системи (наприклад, деякі сульфонаміди з тривалим діянням);
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування бактеріальних і грибкових інфекцій (тетрацикліни, хлорамфенікол, флуконазол, міконазол, хінолони, кларитроміцин);
• лікарські засоби, які застосовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків (похідні кумарину, наприклад, варфарин);
• лікарські засоби, які застосовуються для профілактики порушень серцебиття (дизопірамід);
• лікарські засоби, які застосовуються для підтримки росту м'язової маси (анаболічні стероїди);
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування депресії (флуоксетин, інгібітори МАО);
• лікарські засоби, які застосовуються для зниження високого рівня холестерину (фібрати);
• лікарські засоби, які застосовуються для зниження високого артеріального тиску (інгібітори АПФ);
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування подагри (алопуринол, пробенецид, сульфінпіразон);
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування раку (циклофосфамід, іфосфамід, трофосфамід);
• лікарські засоби, які застосовуються для зниження маси тіла (фенфлурамін);
• лікарські засоби, які застосовуються для підвищення кровотоку, вводяться внутрішньовенно в великій дозі (пентоксифілін);
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування алергічних захворювань носа, наприклад, кATARу (триптокваліна);
• лікарські засоби, які називаються симпатолітиками, застосовуються для лікування високого артеріального тиску, серцевої недостатності або симптомів захворювання простати.

Наступні лікарські засоби можуть зменшувати дію лікарського засобу Діаріл на рівень цукру в крові, що може призвести до ризику виникнення гіперглікемії (високий рівень цукру в крові):

• лікарські засоби, які містять жіночі статеві гормони (естрогени, прогестагени);
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску, які називаються тіазидними діуретиками (мочогінні лікарські засоби);
• лікарські засоби, які застосовуються для стимуляції щитоподібної залози (гормони щитоподібної залози, наприклад, левотироксин);
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування алергічних захворювань і запальних процесів (глюкокортикоїди);
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування важких психічних захворювань (хлорпромазин і інші похідні фенотіазину);
• лікарські засоби, які застосовуються для прискорення серцебиття, лікування астми або підвищення кровотоку, зниження маси тіла або застосування в нагальних станах загрози життю (адреналін і симпатикоміметики);
• лікарські засоби, які застосовуються для зниження високого рівня холестерину (нікотинова кислота);
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування запорів, тривале застосування (проносні лікарські засоби);
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування судом (фенітойн);
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування нервової збудливості і порушень сну (барбітурати);
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування підвищеного тиску в оці (ацетазоламід);
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску або зниження рівня цукру в крові (діазоксид);
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування інфекцій, туберкульозу (рифампіцин);
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування важкого зниження рівня цукру в крові (глюкагон).

Наступні лікарські засоби можуть збільшувати або зменшувати дію лікарського засобу Діаріл на рівень цукру в крові:

• лікарські засоби, які застосовуються для лікування виразкової хвороби шлунку (називаються антагоністами Н);
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску або серцевої недостатності, наприклад, лікарські засоби, які блокують бета-адренергічні рецептори, клонідин, гуанетидин і резерпін. Ці лікарські засоби також можуть послаблювати (маскувати) симптоми гіпоглікемії, тому під час їх застосування необхідно бути обережним.

Лікарський засіб Діаріл може збільшувати або зменшувати дію наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби, які запобігають утворенню кров'яних згустків (похідні кумарину, наприклад, варфарин).

Необхідно завжди консультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Діаріл одночасно з іншими лікарськими засобами.

Діаріл з їжею, питтям і алкоголем

Лікарський засіб Діаріл необхідно приймати в одній дозі безпосередньо перед або під час прийняття сніданку або першого прийому їжі в день.
Таблетки Діаріл необхідно ковтати, запивая принаймні пів склянки води.
Вживання алкоголю може посилювати або послаблювати дію лікарського засобу Діаріл непередбачуваним чином.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не слід застосовувати лікарський засіб Діаріл під час вагітності.
Годування грудьми
Діаріл може проникати в грудне молоко жінки, яка годує. Не слід застосовувати лікарський засіб Діаріл під час годування грудьми.

Право на керування транспортними засобами і обслуговування машин

Спроможність до концентрації або швидкої реакції може бути порушена через зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія), підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія) або якщо виникне погіршення зору внаслідок коливань рівня цукру. Необхідно мати на увазі, що пацієнт може становити загрозу для себе або інших (наприклад, під час керування автомобілем або обслуговування машин в русі). Пацієнти повинні запитати лікаря і отримати пораду, чи керування транспортними засобами або обслуговування машин в русі є показаним, якщо:

• гіпоглікемія виникає у них часто,
• симптоми гіпоглікемії послаблені або не виникають.

Діаріл містить лактозу.

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натріюв рекомендованій одній дозі, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Діаріл

Цей лікарський засіб необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування лікарського засобу

• Лікарський засіб необхідно приймати перорально, безпосередньо перед або під час першого прийому їжі в день (зазвичай сніданку). Якщо не приймається сніданок, лікарський засіб необхідно приймати згідно з рекомендацією лікаря. Якщо застосовується лікарський засіб Діаріл, необхідно дотримуватися рекомендованої дієти.
• Таблетку необхідно ковтати, запивая принаймні пів склянки води.
• Не слід розчавлювати або жувати таблетки.
• Таблетку можна розділити на дві рівні дози.

Яку дозу лікарського засобу необхідно застосовувати

Доза лікарського засобу Діаріл залежить від потреб, стану пацієнта і результатів визначення рівня цукру в крові та сечі і визначається лікарем. Не слід застосовувати більшу кількість таблеток, ніж рекомендовано лікарем.

• Початкова доза зазвичай становить одну таблетку лікарського засобу Діаріл 1 мг один раз на добу.
• Лікар може збільшити дозу через 1-2 тижні лікування, якщо це необхідно.
• Максимальна рекомендована доза становить 6 мг лікарського засобу Діаріл на добу.
• Може бути розпочате лікування комбінацією глімепіру з метформіном або глімепіру з інсуліном. У цьому випадку лікар рекомендуватиме відповідні, індивідуально визначені дози глімепіру, метформіну і інсуліну.
• У разі зміни маси тіла, способу життя або якщо пацієнт перебуває під впливом стресу, необхідно повідомити про це лікаря, щоб він міг коригувати дозу лікарського засобу, якщо це необхідно.
• Якщо в пацієнта виникне думка, що дія лікарського засобу недостатньо сильна або надто сильна, не слід змінювати дозу самостійно, а необхідно проконсультуватися з лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Діаріл

Застосування надто великої кількості таблеток Діаріл або прийняття додаткової дози є небезпечним, оскільки існує ризик гіпоглікемії (симптоми гіпоглікемії див. пункт 2. – «Попередження і заходи обережності»), тому необхідно негайно прийняти достатню кількість цукру (наприклад, цукрові кубики, солодкий сік, посолоджена чайна розчина) і повідомити про це лікаря якомога швидше.
Лікування гіпоглікемії у дітей, у яких відбулося випадкове прийняття лікарського засобу, кількість поданого їм цукру повинна бути контролювана, щоб уникнути ризику гіперглікемії. Особам, які втратили свідомість, не слід давати харчування і напої.
У разі тривалої гіпоглікемії дуже важливо, щоб пацієнт перебував під контролем до тих пір, поки не мине загроза. Можливо, буде необхідне госпіталізація пацієнта як заходи обережності. Необхідно показати лікарю упаковку або залишки таблеток, щоб він знав, який лікарський засіб було прийнято.
Важкі випадки гіпоглікемії з втратою свідомості і важкими порушеннями нервової системи вимагають швидкої медичної допомоги, найчастіше в лікарні. Необхідно переконатися, що поруч завжди перебуває особа, яка була попередньо повідомлена про це, і яка зможе викликати лікаря в разі загрози.

Пропуск застосування лікарського засобу Діаріл

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Лікування необхідно продовжувати, дотримуючись режиму застосування лікарського засобу Діаріл.

Переривання застосування лікарського засобу Діаріл

Після переривання застосування лікарського засобу досягнуте зниження рівня цукру в крові не буде підтримуватися, і захворювання може загостритися. Необхідно застосовувати Діаріл так довго, як рекомендував лікар.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть наступні симптоми:

• Алергічні реакції (в тому числі запалення судин, часто з висипкою), які можуть розвиватися в важкі реакції з утрудненим диханням, зниженням артеріального тиску, а навіть призвести до шоку.
• Порушення функції печінки, в тому числі жовтяниця (жовтіння шкіри і очей), порушення жовчовидільної системи (холестаз), запалення печінки (гепатит) або ниркової недостатності.
• Алергія (гіперчутливість) шкіри, яка проявляється свербінням, висипкою, кропив'янкою і підвищеною чутливістю до сонячних променів. Деякі легкі алергічні реакції можуть розвиватися в важкі реакції.
• Важка гіпоглікемія, в тому числі втрата свідомості, судоми або кома.

У деяких пацієнтів під час застосування лікарського засобу Діаріл виникли наступні побічні ефекти:
Рідкі побічні ефекти(виникають у 1 до 10 пацієнтів на 10 000):

• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) - див. пункт 2. - «Попередження і заходи обережності».
• Зниження кількості кров'яних тіл: тромбоцитів (що збільшує ризик кровотечі або синяків), лейкоцитів (що збільшує ймовірність виникнення інфекцій), еритроцитів (що може спричиняти блідість шкіри і слабкість або відсутність дихання). Ці порушення зазвичай проходять після переривання застосування лікарського засобу Діаріл.

Дуже рідкі побічні ефекти(виникають у менше 1 пацієнта на 10 000):

• Алергічні реакції (в тому числі запалення судин, часто з висипкою), які можуть розвиватися в важкі реакції з утрудненим диханням, зниженням артеріального тиску, а навіть призвести до шоку. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно повідомити лікаря.
• Порушення функції печінки, в тому числі жовтяниця (жовтіння шкіри і очей), порушення жовчовидільної системи (холестаз), запалення печінки (гепатит) або ниркової недостатності. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно повідомити лікаря.
• Нудота або блювота, діарея, відчуття переповнення шлунку або метеоризм, біль у животі.
• Зниження рівня натрію в крові (виявлене при аналізі крові).

Інші побічні ефекти:

• Алергія (гіперчутливість) шкіри з свербінням, висипкою, кропив'янкою і підвищеною чутливістю до сонячних променів. Деякі легкі алергічні реакції можуть розвиватися в важкі реакції з утрудненим ковтанням і диханням, набряком губ, горла або язика. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно повідомити лікаря.
• Можуть виникнути алергічні реакції на лікарські засоби групи похідних сульфоніломочевини, сульфонамідів або споріднених лікарських засобів.
• На початку лікування лікарським засобом Діаріл можуть виникнути порушення зору. Це спричинено змінами рівня цукру в крові, і ці симптоми повинні швидко проходити.
• Збільшення рівня печінкових ферментів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:
вул. Хмельницького, 55
01001 Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Адреса електронної пошти: [smb@dlr.gov.ua](mailto:smb@dlr.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за лікарський засіб.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Діаріл

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і блистері.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб, якщо видимі зміни зовнішнього вигляду таблетки.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Діаріл

• Активною речовиною лікарського засобу є глімепірид. Кожна таблетка лікарського засобу Діаріл містить 1 мг, 2 мг, 3 мг або 4 мг глімепіру, залежно від сили, вказаної на пачці і блистері.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, карбоксиметилкрохмал натрію (тип А), мікрокристалічна целюлоза, повідон К-30, стеаринат магнію.
• Таблетки також містять барвники: таблетки 1 мг: оксид заліза червоний (Е 172); таблетки 2 мг: оксид заліза жовтий (Е 172), індіго (Е 132); таблетки 3 мг: оксид заліза жовтий (Е 172); таблетки 4 мг: індіго (Е 132).

Як виглядає лікарський засіб Діаріл і що містить упаковка

Таблетки всіх сил лікарського засобу Діаріл мають подовжну форму і є зазубрені з обох сторін. Вони відрізняються кольором:

• таблетки 1 мг мають рожевий колір, подовжну форму з зазубренням з обох сторін.
• таблетки 2 мг мають зелений колір, подовжну форму з зазубренням з обох сторін.
• таблетки 3 мг мають світло-жовтий колір, подовжну форму з зазубренням з обох сторін.
• таблетки 4 мг мають світло-блакитний колір, подовжну форму з зазубренням з обох сторін.

Таблетки упаковані в блистери з фольги PVC/Алюмінію, розміщені в картонній пачці.
Величина упаковки: 30 або 60 таблеток
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа
Біофарм ПрАТ
вул. Вацлава Гавела, 2
02000 Київ
телефон: +38 (044) 206-22-22
факс: +38 (044) 206-22-22
Виробник
Біофарм ПрАТ
вул. Вацлава Гавела, 2
02000 Київ
Специфар С.А.
вул. 28 жовтня, 1
Аг. Варвара
12351 Афіни
Греція
Дата останньої актуалізації брошури:12.01.2021