Діаріл

Упаковка препарату: інформація для користувача

ДІАРІЛ

1 мг, 2 мг, 3 мг або 4 мг, таблетки

Глімепірид

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Діаріл і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Діаріл
• 3. Як застосовувати препарат Діаріл
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Діаріл
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Діаріл і для чого він використовується

Діаріл - це пероральний препарат, який знижує рівень цукру в крові. Це препарат, що належить до групи препаратів, званих похідними сульфоніломочевини.
Дія препарату Діаріл полягає у збільшенні кількості інсуліну, який виробляється підшлунковою залозою. Інсулін
знижує рівень цукру в крові.

Для чого використовується препарат Діаріл:

Діаріл використовується для лікування певного типу цукрового діабету (цукровий діабет 2 типу), коли за допомогою
діети, фізичних вправ і зниження маси тіла не можна нормалізувати рівень цукру в крові.
Діаріл можна застосовувати одночасно з метформіном або інсуліном.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Діаріл

Не слід застосовувати препарат Діаріл і необхідно повідомити лікаря:

• якщо пацієнт має алергію на глімепірид або інші препарати групи похідних сульфоніломочевини (препарати, що застосовуються для зниження рівня цукру в крові, наприклад, глібенкламід) або сульфонамідів (препарати, що застосовуються при бактеріальних інфекціях, наприклад, сульфаметоксазол), або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта діагностовано інсулінозалежний цукровий діабет (цукровий діабет 1 типу);
• якщо у пацієнта діагностовано кетоацидоз (ускладнення цукрового діабету, яке призводить до збільшення рівня кетонів в організмі; можуть виникнути такі симптоми: втома, нудота, часте сечовипускання і мідрення м'язів);
• якщо у пацієнта діагностовано діабетичну кому;
• якщо у пацієнта діагностовано важку ниркову недостатність;
• якщо у пацієнта діагностовано важку печінкову недостатність.

Не слід застосовувати препарат у разі виникнення будь-якого з вищезазначених станів.
У разі сумнівів перед застосуванням препарату Діаріл необхідно звернутися до лікаря або фармацевта

Попередження і застереження

Перш ніж почати приймати препарат Діаріл, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта виникла травма, операція, інфекція, що супроводжується гарячкою, або інша ситуація, пов'язана зі стресом; необхідно повідомити про це лікаря, оскільки можливо буде необхідна тимчасова зміна лікування;
• якщо у пацієнта виникли порушення функції печінки або нирок.

У разі виникнення будь-яких сумнівів перед застосуванням препарату Діаріл необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.
У пацієнтів з дефіцитом ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази може виникнути
зниження рівня гемоглобіну та розлад червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія).

Діти і підлітки

Інформація про застосування препарату Діаріл у осіб віком до 18 років обмежена. Не рекомендується
застосування препарату в цій групі пацієнтів.

Важлива інформація про гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові)

Під час застосування препарату Діаріл у пацієнта може виникнути гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові).
Нижче наведено додаткову інформацію про гіпоглікемію, її симптоми і лікування.

Наступні чинники можуть збільшити ризик виникнення гіпоглікемії:

• голод, нерегулярне харчування, пропуск або запізнення з прийомом їжі;
• зміни в дієті;
• застосування більшої дози препарату Діаріл, ніж це необхідно;
• порушення функції нирок;
• важка печінкова недостатність;
• певні захворювання, викликані порушеннями гормонального балансу (наприклад, порушення функції щитоподібної залози, гіпофізу, надниркових залоз);
• вживання алкоголю (особливо якщо пацієнт пропустив прийом їжі);
• прийом певних препаратів (див. нижче «Діаріл і інші препарати»);
• виконання більшої, ніж зазвичай, фізичної активності, якщо прийом їжі був недостатньо обфітним або харчування містило менше, ніж зазвичай, вуглеводів.

До симптомів гіпоглікемії належать:

• нестримний голод, головний біль, нудота, блювота, втома, сонливість, порушення сну, неспокій, агресивність, порушення концентрації, уваги і часу реакції, депресія, дезорієнтація, порушення мови і зору, порушення здатності говорити, тремор, слабкість частини тіла, порушення чутливості, головокружіння, безсилля;
• можуть виникнути також такі симптоми: потіння, волога шкіра, страх, прискорення серцебиття, підвищення артеріального тиску, серцебиття, раптовий сильний біль у грудній клітці, який може поширюватися на сусідні частини тіла (стенокардія або нерегулярний серцебиття).

Якщо рівень цукру в крові продовжить знижуватися, можуть виникнути: стан сплутаності
(делірій), судоми, втрата самоконтролю, поверхневе дихання і сповільнення серцебиття і може статися втрата свідомості. Клінічна картина значного зниження рівня цукру в крові може бути
podobна до інсульту.

Лікування гіпоглікемії:

У багатьох випадках симптоми зниження рівня цукру в крові швидко проходять після вживання
певних видів цукру, наприклад, цукрових кубиків, солодкого соку, посолодженої чайної розчини.
Завжди необхідно мати при собі цукор (наприклад, цукрові кубики). Необхідно пам'ятати, що штучні солодкі речовини
не є ефективними при лікуванні гіпоглікемії. Необхідно звернутися до лікаря або у лікарню, якщо вживання цукру не призвело до зникнення симптомів гіпоглікемії.

Лабораторні дослідження

Необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові або сечі. Лікар також може
призначати регулярні аналізи крові. Це необхідно для контролю функції печінки і кількості кров'яних тілець.

Діаріл і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Лікар може вирішити змінити дозу препарату Діаріл, якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть
ослаблювати або посилювати дію препарату Діаріл на рівень цукру в крові.
Нижче наведені препарати, які можуть збільшувати дію препарату Діаріл на зниження рівня цукру в крові, що може
призвести до ризику виникнення гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові):

• інші препарати, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету (наприклад, інсулін або метформін);
• препарати, що застосовуються при лікуванні болю і запальних процесів (фенілбутазон, азапропазон, оксифенбутазон, препарати з дією, подібною до ацетилсаліцилової кислоти);
• препарати, що застосовуються при лікуванні інфекцій сечовидільної системи (наприклад, деякі сульфонаміди з тривалим діянням);
• препарати, що застосовуються при лікуванні бактеріальних і грибкових інфекцій (тетрацикліни, хлорамфенікол, флуконазол, міконазол, хінолони, кларитроміцин);
• препарати, що застосовуються при лікуванні тромбозів (похідні кумарину, наприклад, варфарин);
• препарати, що застосовуються при лікуванні аритмій (дізопірамід);
• препарати, що застосовуються при лікуванні анемії (стероїдні анаболічні препарати);
• препарати, що застосовуються при лікуванні депресії (флуоксетин, інгібітори МАО);
• препарати, що застосовуються при лікуванні підвищеного рівня холестерину (фібрати);
• препарати, що застосовуються при лікуванні підвищеного артеріального тиску (інгібітори АПФ);
• препарати, що застосовуються при лікуванні подагри (алопуринол, пробенецид, сульфінпіразон);
• препарати, що застосовуються при лікуванні пухлин (циклофосфамід, іфосфамід, трофосфамід);
• препарати, що застосовуються при лікуванні ожиріння (фенфлурамін);
• препарати, що застосовуються при лікуванні для підвищення кровотоку, вводяться внутрішньовенно в великих дозах (пентоксифілін);
• препарати, що застосовуються при лікуванні алергічних захворювань носа, наприклад, кATAR сенной (триптоквалінін);
• препарати, що називаються симпатолітиками, що застосовуються при лікуванні підвищеного артеріального тиску, серцевої недостатності або симптомів захворювання простати.

Нижче наведені препарати, які можуть зменшувати дію препарату Діаріл на рівень цукру в крові, що може
призвести до ризику виникнення гіперглікемії (високий рівень цукру в крові):

• препарати, що містять жіночі статеві гормони (естрогени, прогестагени);
• препарати, що застосовуються при лікуванні підвищеного артеріального тиску, які називаються тіазидними діуретиками (мочогінні препарати);
• препарати, що застосовуються при лікуванні для стимуляції щитоподібної залози (гормони щитоподібної залози, наприклад, левотироксин);
• препарати, що застосовуються при лікуванні алергічних захворювань і запальних процесів (глюкокортикоїди);
• препарати, що застосовуються при лікуванні важких психічних захворювань (хлорпромазин і інші похідні фенотіазину);
• препарати, що застосовуються для прискорення серцебиття, при лікуванні астми або для зменшення мокроти в носі, кашлю і застуди, для зниження маси тіла або при нагальних станах, що загрожують життю (адреналін і симпатикоміметики);
• препарати, що застосовуються при лікуванні підвищеного рівня холестерину (нікотинова кислота);
• препарати, що застосовуються при лікуванні запорів, які застосовуються тривалий час (проносні препарати);
• препарати, що застосовуються при лікуванні нападів епілепсії (фенітойн);
• препарати, що застосовуються при лікуванні нервової збудливості і порушень сну (барбітурати);
• препарати, що застосовуються при лікуванні підвищеного тиску в оці (ацетазоламід);
• препарати, що застосовуються при лікуванні підвищеного артеріального тиску або зниження рівня цукру в крові (діазоксид);
• препарати, що застосовуються при лікуванні інфекцій, туберкульозу (ріфампіцин);
• препарати, що застосовуються при лікуванні важкого зниження рівня цукру в крові (глюкагон).

Нижче наведені препарати, які можуть збільшувати або зменшувати дію препарату Діаріл на рівень цукру в крові:

• препарати, що застосовуються при лікуванні виразок шлунка (препарати, які називаються антагоністами Н);
• препарати, що застосовуються при лікуванні підвищеного артеріального тиску або серцевої недостатності, наприклад, препарати, які блокують бета-адренергічні рецептори, клонідин, гуанетидин і резерпін. ці препарати також можуть ослаблювати (маскувати) симптоми гіпоглікемії, тому під час їх застосування необхідно бути обережним.

Препарат Діаріл може збільшувати або зменшувати дію наступних препаратів:

• препарати, що застосовуються при лікуванні тромбозів (похідні кумарину, наприклад, варфарин).

Необхідно завжди консультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Діаріл одночасно з іншими
препаратами.

Діаріл з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Діаріл необхідно приймати в одній дозі безпосередньо перед або під час прийому
снідання або першого прийому їжі в день.
Таблетки Діаріл необхідно ковтати, запивая принаймні половinou склянки води.
Вживання алкоголю може посилити або ослабити дію препарату Діаріл непередбачуваним чином.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід застосовувати препарат Діаріл під час вагітності.
Годування грудьми
Діаріл може проникати в молоко матері, яка годує грудьми. Не слід застосовувати препарат Діаріл під час годування грудьми.

Право на керування транспортними засобами і обслуговування машин

Здатність до концентрації або швидкої реакції може бути знижена через зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія), підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія) або якщо виникне погіршення зору внаслідок коливань рівня цукру. Необхідно враховувати, що пацієнт може
ставити загрозу для себе або інших (наприклад, під час керування автомобілем або обслуговування машин в русі). Пацієнти повинні запитати лікаря і отримати пораду, чи керування транспортними засобами або обслуговування машин в русі є показаним, якщо:

• гіпоглікемія возникает у них часто,
• симптоми гіпоглікемії ослаблені або відсутні.

Діаріл містить лактозу.

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натріюв рекомендованій одній дозі, тобто препарат
вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Діаріл

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування препарату

• Препарат необхідно приймати перорально, безпосередньо перед або під час першого прийому їжі в день (зазвичай снідання). Якщо пацієнт не приймає снідання, препарат необхідно приймати згідно з рекомендацією лікаря. Якщо застосовується препарат Діаріл, необхідно дотримуватися рекомендованої дієти.
• Таблетку необхідно ковтати, запивая принаймні половinou склянки води.
• Не слід розчавлювати або жувати таблетки.
• Таблетку можна розділити на дві рівні дози.

Яку дозу препарату необхідно застосовувати

Доза препарату Діаріл залежить від потреб, стану пацієнта і результатів визначення рівня цукру в крові
і сечі і визначається лікарем. Не слід застосовувати більшу кількість таблеток, ніж рекомендовано лікарем.

• Початкова доза становить зазвичай одну таблетку препарату Діаріл 1 мг один раз на добу.
• Лікар може збільшити дозу через 1-2 тижні лікування, якщо це необхідно.
• Максимальна рекомендована доза становить 6 мг препарату Діаріл на добу.
• Може бути розпочате лікування комбінацією глімепіриду з метформіном або глімепіриду з інсуліном. У цьому випадку лікар призначить відповідні, індивідуально визначені дози глімепіриду, метформіну і інсуліну.
• У разі зміни маси тіла, способу життя або якщо пацієнт перебуває під впливом стресу, необхідно повідомити про це лікаря, щоб він міг коригувати дозу препарату, якщо це необхідно.
• Якщо пацієнт вважає, що дія препарату недостатньо сильна або надто сильна, не слід змінювати дозу самостійно, а необхідно проконсультуватися з лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Діаріл

Застосування надто великої кількості таблеток Діаріл або прийняття додаткової дози є небезпечним,
оскільки існує ризик гіпоглікемії (симптоми гіпоглікемії див. пункт 2. – «Попередження і застереження»), тому необхідно негайно прийняти достатню кількість цукру (наприклад, маленькі цукрові кубики, солодкий сік, посолоджена чайна розчина) і якомога швидше повідомити лікаря.
Лікування гіпоглікемії у дітей, у яких відбулося випадкове прийняття препарату, кількість поданої їм цукру повинна бути контролювана, щоб уникнути ризику гіперглікемії. Особам, які втратили свідомість, не слід давати харчування і напої.
У разі тривалої гіпоглікемії дуже важливо, щоб пацієнт перебував під контролем до тих пір, поки не мине загроза. Можливо буде необхідна госпіталізація пацієнта як заходи осторожності. Необхідно показати лікарю упаковку або залишки таблеток, щоб він знав, який препарат був прийнятий.
Важкі випадки гіпоглікемії з втратою свідомості і важкими неврологічними порушеннями
вимагають швидкої медичної допомоги, найчастіше в лікарні. Необхідно забезпечити, щоб поруч завжди була людина, яка була попереджена про можливу загрозу і могла б викликати лікаря у разі загрози.

Пропуск застосування препарату Діаріл

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Лікування необхідно продовжувати, дотримуючись режиму застосування препарату Діаріл.

Перерване застосування препарату Діаріл

Після перерваного застосування препарату досягнуте зниження рівня цукру в крові не буде підтримуватися
і захворювання може загостритися. Необхідно застосовувати Діаріл так довго, як рекомендовано лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть наступні симптоми:

• Алергічні реакції (в тому числі запалення судин, часто з висипкою), які можуть розвиватися в важкі реакції з утрудненим диханням, зниженням артеріального тиску, а навіть призвести до шоку.
• Порушення функції печінки, в тому числі жовтяниця (жовтіння шкіри і очей), порушення жовчовипускання (холестаз), запалення печінки (гепатит) або печінкова недостатність.
• Алергія (гіперчутливість) шкіри, яка проявляється свербінням, висипкою, кропив'янкою і підвищеною чутливістю до сонячних променів. Деякі легкі алергічні реакції можуть розвиватися в важкі реакції.
• Важка гіпоглікемія, в тому числі втрата свідомості, судоми або кома.

У деяких пацієнтів під час застосування препарату Діаріл виникли наступні побічні ефекти:
Рідкі побічні ефекти(виникають у 1 до 10 пацієнтів на 10 000):

• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) - див. пункт 2. - «Попередження і застереження».
• Зниження кількості кров'яних тілець: тромбоцитів (що збільшує ризик кровотечі або синяків), лейкоцитів (що збільшує ризик інфекцій), еритроцитів (що може викликати блідість шкіри і слабкість або коротке дихання). ці порушення зазвичай проходять після припинення застосування препарату Діаріл.

Дуже рідкі побічні ефекти(виникають у менше 1 пацієнта на 10 000):

• Алергічні реакції (в тому числі запалення судин, часто з висипкою), які можуть розвиватися в важкі реакції з утрудненим диханням, зниженням артеріального тиску, а навіть призвести до шоку. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно повідомити лікаря.
• Порушення функції печінки, в тому числі жовтяниця (жовтіння шкіри і очей), порушення жовчовипускання (холестаз), запалення печінки (гепатит) або печінкова недостатність. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно повідомити лікаря.
• Нудота або блювота, діарея, відчуття переповнення шлунка або метеоризм, біль у животі.
• Зниження рівня натрію в крові (виявляється при аналізі крові).

Інші побічні ефекти:

• Алергія (гіперчутливість) шкіри з свербінням, висипкою, кропив'янкою і підвищеною чутливістю до сонячних променів. Деякі легкі алергічні реакції можуть розвиватися в важкі реакції з утрудненим ковтанням і диханням, набряком губ, горла або язика. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно повідомити лікаря.
• Можуть виникнути алергічні реакції на препарати групи похідних сульфоніломочевини, сульфонамідів або споріднених препаратів.
• На початку лікування препаратом Діаріл можуть виникнути порушення зору. Це викликано зміною рівня цукру в крові і ці симптоми повинні швидко проходити.
• Збільшення рівня печінкових ферментів.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022 Київ
Телефон: +38 (044) 206 77 77
Факс: +38 (044) 206 77 78
Адреса електронної пошти: adversereactions@moz.gov.ua
Веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Діаріл

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і блистері.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо є видимі зміни зовнішнього вигляду таблетки.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Діаріл

• Активною речовиною препарату є глімепірид. Кожна таблетка препарату Діаріл містить 1 мг, 2 мг, 3 мг або 4 мг глімепіриду залежно від сили, вказаної на пачці і блистері.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, карбоксиметилкрохмаль sodову (тип А), мікрокристалічна целюлоза, повідон К-30, стеаринат магнію.
• Таблетки також містять барвники: таблетки 1 мг: залізний оксид червоний (Е 172); таблетки 2 мг: залізний оксид жовтий (Е 172), індіго (Е 132); таблетки 3 мг: залізний оксид жовтий (Е 172); таблетки 4 мг: індіго (Е 132).

Як виглядає препарат Діаріл і що містить упаковка

Таблетки всіх сил препарату Діаріл мають подовжню форму і мають риск на обох сторонах. Вони відрізняються кольором:

• таблетки 1 мг мають рожевий колір, подовжню форму з риском з обох сторін.
• таблетки 2 мг мають зелений колір, подовжню форму з риском з обох сторін.
• таблетки 3 мг мають світло-жовтий колір, подовжню форму з риском з обох сторін.
• таблетки 4 мг мають світло-блакитний колір, подовжню форму з риском з обох сторін.

Таблетки упаковуються в блистери з фольги PVC/Алюмінію, розміщені в паперовій пачці.
Розмір упаковки: 30 або 60 таблеток
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа
Біофарм ТОВ
вул. Вацлава Гавела, 2
02000 Київ
телефон: +38 (044) 206 77 77
факс: +38 (044) 206 77 78
Виробник
Біофарм ТОВ
вул. Вацлава Гавела, 2
02000 Київ
Специфар АЕ
1, 28 Октовріу стр.
Аг. Варвара
12351 Афіни
Греція
Дата останньої актуалізації брошури:12.01.2021