Діаріл

Укладена інструкція: інформація для користувача

ДІАРІЛ

1 мг, 2 мг, 3 мг або 4 мг, таблетки

Глімепірид

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Діаріл і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Діаріл
• 3. Як застосовувати препарат Діаріл
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Діаріл
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Діаріл і для чого він призначений

Діаріл - це пероральний препарат, який знижує рівень цукру в крові. Це препарат, що належить до групи препаратів, званих похідними сульфонілмочовини.
Дія препарату Діаріл полягає у збільшенні кількості інсуліну, виробленого підшлунковою залозою. Інсулін знижує рівень цукру в крові.

Для чого призначений препарат Діаріл:

Діаріл призначений для лікування певного типу цукрового діабету (цукровий діабет 2 типу), коли за допомогою дієти, фізичних вправ і зниження маси тіла не можна нормалізувати рівень цукру в крові.
Діаріл можна застосовувати одночасно з метформіном або інсуліном.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Діаріл

Не слід застосовувати препарат Діаріл і необхідно повідомити лікаря:

• якщо пацієнт має алергію на глімепірид або інші препарати групи похідних сульфонілмочовини (препарати, що застосовуються для зниження рівня цукру в крові, наприклад, глібенкламід) або сульфонамідів (препарати, що застосовуються при бактеріальних інфекціях, наприклад, сульфаметоксазол), або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта діагностовано інсулінозалежний цукровий діабет (цукровий діабет 1 типу);
• якщо в пацієнта діагностовано кетоацидоз (ускладнення цукрового діабету, яке призводить до збільшення рівня кислоти в організмі; можуть виникнути такі симптоми: втома, нудота, часте сечовипускання і міозит);
• якщо в пацієнта діагностовано діабетичну кому;
• якщо в пацієнта діагностовано важку ниркову недостатність;
• якщо в пацієнта діагностовано важку печінкову недостатність.

Не слід застосовувати препарат у разі виникнення будь-якого з вище перелічених станів.
У разі виникнення сумнівів перед застосуванням препарату Діаріл необхідно звернутися до лікаря або фармацевта

Попередження і заходи обережності

Перед початком прийому препарату Діаріл необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта виникла травма, операція, інфекція, що супроводжується гарячкою, або інша ситуація, пов'язана зі стресом; необхідно повідомити про це лікаря, оскільки може знадобитися тимчасова зміна лікування;
• якщо в пацієнта є порушення функції печінки або нирок.

У разі виникнення будь-яких сумнівів перед застосуванням препарату Діаріл необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У пацієнтів з дефіцитом ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази може виникнути зниження рівня гемоглобіну та розклад червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія).

Діти і підлітки

Інформація про застосування препарату Діаріл у осіб віком до 18 років обмежена. Не рекомендується застосовувати препарат у цій групі пацієнтів.

Важлива інформація про гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові)

Під час застосування препарату Діаріл у пацієнта може виникнути гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові).
Нижче наведено додаткову інформацію про гіпоглікемію, її симптоми і лікування.

Наступні чинники можуть збільшувати ризик виникнення гіпоглікемії:

• голод, нерегулярне харчування, пропуск або запізнення з прийомом їжі;
• зміни в дієті;
• застосування більшої дози препарату Діаріл, ніж це необхідно;
• порушення функції нирок;
• важка печінкова недостатність;
• певні захворювання, викликані порушеннями гормонального балансу (наприклад, порушення функції щитоподібної залози, гіпофізу, надниркових залоз);
• вживання алкоголю (особливо якщо пацієнт пропустив прийом їжі);
• прийом певних препаратів (див. нижче «Діаріл і інші препарати»);
• виконання більшої, ніж зазвичай, фізичної активності, якщо прийом їжі був недостатньо повним або харчування містило менше, ніж зазвичай, вуглеводів.

До симптомів гіпоглікемії належать:

• ненаситний голод, головний біль, нудота, блювота, втома, сонливість, порушення сну, безсоння, тривога, агресивність, порушення концентрації уваги, чуйності і часу реакції, депресія, дезорієнтація, порушення мови і зору, порушення здатності мовлення, тремор, слабкість частини тіла, порушення чутливості, головокружіння, безсилля;
• можуть виникнути також такі симптоми: потіння, волога шкіра, тривога, прискорення серцебиття, підвищення артеріального тиску, тахікардія, раптовий сильний біль у грудній клітці, який може поширюватися на сусідні частини тіла (стенокардія або нерегулярний серцебиття).

Якщо рівень цукру в крові продовжить знижуватися, можуть виникнути: стан сплутаності (делірій), судоми, втрата самоконтролю, поверхневе дихання і сповільнення серцебиття, і може виникнути втрата свідомості. Клінічна картина значного зниження рівня цукру в крові може бути подібна до інсульту.

Лікування гіпоглікемії:

У багатьох випадках симптоми зниженого рівня цукру в крові швидко проходять після вживання певних видів цукру, наприклад, цукрових кубиків, солодкого соку, посолодженої чайної розчини.
Необхідно завжди мати при собі цукор (наприклад, цукрові кубики). Необхідно пам'ятати, що штучні солодкі речовини не є ефективними у лікуванні гіпоглікемії. Необхідно звернутися до лікаря або потрапити до лікарні, якщо вживання цукру не призвело до припинення симптомів гіпоглікемії.

Лабораторні дослідження

Необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові або сечі. Лікар також може проводити регулярні аналізи крові. Це необхідно для контролю функції печінки і кількості кров'яних тілець.

Діаріл і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Лікар може вирішити змінити дозу препарату Діаріл, якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть послаблювати або посилювати дію препарату Діаріл на рівень цукру в крові.
Наступні препарати можуть збільшувати дію препарату Діаріл на зниження рівня цукру в крові, що може призвести до ризику виникнення гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові):

• інші препарати, що застосовуються для лікування цукрового діабету (наприклад, інсулін або метформін);
• препарати, що застосовуються для лікування болю і запальних процесів (фенілбутазон, азапропазон, оксифенбутазон, препарати з дією, подібною до ацетилсаліцилової кислоти);
• препарати, що застосовуються для лікування інфекцій сечовидільної системи (наприклад, деякі сульфонаміди з тривалим діянням);
• препарати, що застосовуються для лікування бактеріальних і грибкових інфекцій (тетрацикліни, хлорамфенікол, флуконазол, міконазол, хінолони, кларитроміцин);
• препарати, що застосовуються для запобігання утворенню тромбів (похідні кумарину, наприклад, варфарин);
• препарати, що застосовуються для лікування аритмій (дизопірамід);
• препарати, що застосовуються для підвищення маси м'язів (анаболічні стероїди);
• препарати, що застосовуються для лікування депресії (флуоксетин, інгібітори МАО);
• препарати, що застосовуються для зниження високого рівня холестерину (фібрати);
• препарати, що застосовуються для зниження високого артеріального тиску (інгібітори АПФ);
• препарати, що застосовуються для лікування подагри (алопуринол, пробенецид, сульфінпіразон);
• препарати, що застосовуються для лікування раку (циклофосфамід, іфосфамід, трофосфамід);
• препарати, що застосовуються для зниження маси тіла (фенфлурамін);
• препарати, що застосовуються для підвищення кровотоку, вводяться внутрішньовенно в великих дозах (пентоксифілін);
• препарати, що застосовуються для лікування алергії носа, наприклад, кATARу (триптоксалін);
• препарати, що називаються симпатолітиками, застосовуються для лікування високого артеріального тиску, серцевої недостатності або симптомів простати.

Наступні препарати можуть зменшувати дію препарату Діаріл на рівень цукру в крові, що може призвести до ризику виникнення гіперглікемії (високий рівень цукру в крові):

• препарати, що містять жіночі гормони (естрогени, прогестагени);
• препарати, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску, називаються тіазидними діуретиками (мочогінні препарати);
• препарати, що застосовуються для стимуляції щитоподібної залози (гормони щитоподібної залози, наприклад, левотироксин);
• препарати, що застосовуються для лікування алергії і запальних процесів (глюкокортикоїди);
• препарати, що застосовуються для лікування важких психічних розладів (хлорпромазин і інші похідні фенотіазину);
• препарати, що застосовуються для підвищення серцебиття, лікування астми або набухання слизової оболонки носа, кашлю і застуди, для зниження маси тіла або застосовуються в нагальних станах загрози життю (адреналін і симпатикоміметики);
• препарати, що застосовуються для лікування високого рівня холестерину (нікотинова кислота);
• препарати, що застосовуються для лікування запорів, застосовуються тривалий час (проносні препарати);
• препарати, що застосовуються для лікування нападів епілепсії (фенитоїн);
• препарати, що застосовуються для лікування нервової збудливості і порушень сну (барбітурати);
• препарати, що застосовуються для лікування підвищеного тиску в оці (ацетазоламід);
• препарати, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску або низького рівня цукру в крові (діазоксид);
• препарати, що застосовуються для лікування інфекцій, туберкульозу (ріфампіцин);
• препарати, що застосовуються для лікування загрозливого для життя низького рівня цукру в крові (глюкагон).

Наступні препарати можуть збільшувати або зменшувати дію препарату Діаріл на рівень цукру в крові:

• препарати, що застосовуються для лікування виразок шлунку (називаються антагоністами Н);
• препарати, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску або серцевої недостатності, наприклад, препарати, що блокують бета-адренергічні рецептори, клонідин, гуанетидин і резерпін. Ці препарати також можуть маскувати симптоми гіпоглікемії, тому під час їх застосування необхідно бути обережним.

Препарат Діаріл може збільшувати або зменшувати дію наступних препаратів:

• препарати, що запобігають утворенню тромбів (похідні кумарину, наприклад, варфарин).

Необхідно завжди консультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Діаріл одночасно з іншими препаратами.

Діаріл з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Діаріл необхідно приймати в одній дозі безпосередньо перед або під час прийому снідання або першого прийому їжі дня.
Таблетки Діаріл необхідно ковтати, запиваючи принаймні половinou склянки води.
Вживання алкоголю може посилювати або послаблювати дію препарату Діаріл непередбачуваним чином.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід застосовувати препарат Діаріл під час вагітності.
Годування грудьми
Діаріл може проникати в грудне молоко жінки, яка годує. Не слід застосовувати препарат Діаріл під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Здатність до концентрації або швидкої реакції може бути порушена через зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія), підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія) або якщо виникне погіршення зору внаслідок коливань рівня цукру. Необхідно пам'ятати, що пацієнт може становити загрозу для себе або інших (наприклад, під час керування автомобілем або обслуговування механічних пристроїв у русі). Пацієнти повинні запитати лікаря і отримати пораду, чи можна керувати транспортними засобами або обслуговувати механічні пристрої у русі, якщо:

• гіпоглікемія виникає у них часто,
• симптоми гіпоглікемії послаблені або не виникають.

Діаріл містить лактозу.

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натріюу рекомендованій одній дозі, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Діаріл

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування препарату

• Препарат необхідно приймати перорально, безпосередньо перед або під час першого прийому їжі дня (зазвичай снідання). Якщо не приймається снідання, препарат необхідно приймати згідно з рекомендацією лікаря. Якщо застосовується препарат Діаріл, необхідно дотримуватися рекомендованої дієти.
• Таблетку необхідно ковтати, запиваючи принаймні половinou склянки води.
• Не слід розчавлювати або жувати таблетки.
• Таблетку можна розділити на дві рівні дози.

Яку дозу препарату необхідно застосовувати

Доза препарату Діаріл залежить від потреб, стану пацієнта і результатів визначення рівня цукру в крові та сечі і визначається лікарем. Не слід застосовувати більшу кількість таблеток, ніж рекомендовано лікарем.

• Початкова доза становить зазвичай одну таблетку препарату Діаріл 1 мг один раз на добу.
• Лікар може збільшити дозу через 1-2 тижні лікування, якщо це необхідно.
• Максимальна рекомендована доза становить 6 мг препарату Діаріл на добу.
• Може бути розпочате лікування в поєднанні з глімепіридом і метформіном або глімепіридом і інсуліном. У цьому випадку лікар призначить відповідні, індивідуально визначені дози глімепіриду, метформіну і інсуліну.
• У разі зміни маси тіла, способу життя або якщо пацієнт перебуває під впливом стресу, необхідно повідомити лікаря, щоб він міг коригувати дозу препарату, якщо це необхідно.
• Якщо в пацієнта виникне відчуття, що дія препарату недостатньо сильна або надто сильна, не слід змінювати дозу самостійно, а необхідно проконсультуватися з лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Діаріл

Застосування надто великої кількості таблеток Діаріл або прийом додаткової дози небезпечний, оскільки існує ризик гіпоглікемії (симптоми гіпоглікемії див. пункт 2. – «Попередження і заходи обережності»), тому необхідно негайно прийняти достатню кількість цукру (наприклад, маленькі цукрові кубики, солодкий сік, посолоджена чайна розчина) і якомога швидше повідомити лікаря.
Лікування гіпоглікемії у дітей, у яких стався випадковий прийом препарату, кількість поданої їм цукрози повинна бути контролювана, щоб уникнути ризику гіперглікемії. Особам, що втратили свідомість, не слід давати харчування і напої.
У разі тривалої гіпоглікемії дуже важливо, щоб пацієнт перебував під контролем до тих пір, поки не мине загроза. Можливо, буде необхідне госпіталізація пацієнта як заход обережності. Необхідно показати лікарю упаковку або залишки таблеток, щоб він знав, який препарат був прийнятий.
Важкі випадки гіпоглікемії з втратою свідомості і важкими неврологічними порушеннями потребують швидкої медичної допомоги, найчастіше в лікарні. Необхідно переконатися, що поруч знаходиться людина, яка була попереджена про можливу загрозу, і яка зможе викликати лікаря у разі загрози.

Пропуск застосування препарату Діаріл

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Лікування необхідно продовжувати, дотримуючись режиму застосування препарату Діаріл.

Перерване застосування препарату Діаріл

Після припинення застосування препарату досягнуте зниження рівня цукру в крові не буде підтримуватися, і хвороба може загостритися. Необхідно застосовувати Діаріл так довго, як рекомендував лікар.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть наступні симптоми:

• Алергічні реакції (в тому числі запалення судин, часто з висипкою), які можуть розвиватися у важкі реакції з утрудненим диханням, падінням артеріального тиску, а навіть призвести до шоку.
• Порушення функції печінки, в тому числі жовтяниця, порушення жовчовидільної функції (холестаз), запалення печінки (гепатит) або печінкова недостатність.
• Алергія (гіперчутливість) шкіри, яка проявляється свербежем, висипкою, кропив'янкою і підвищеною чутливістю до сонячних променів. Деякі легкі алергічні реакції можуть розвиватися у важкі реакції.
• Важка гіпоглікемія, в тому числі втрата свідомості, судоми або кома.

У деяких пацієнтів під час застосування препарату Діаріл виникли наступні побічні ефекти:
Рідкі побічні ефекти(виникають у 1 до 10 пацієнтів на 10 000):

• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) - див. пункт 2. - «Попередження і заходи обережності».
• Зниження кількості кров'яних тілець: тромбоцитів (що збільшує ризик кровотечі або синяків), лейкоцитів (що збільшує ймовірність виникнення інфекцій), еритроцитів (що може призвести до блідості шкіри і слабкості або задишки). Ці порушення зазвичай проходять після припинення застосування препарату Діаріл.

Дуже рідкі побічні ефекти(виникають у менше 1 пацієнта на 10 000):

• Алергічні реакції (в тому числі запалення судин, часто з висипкою), які можуть розвиватися у важкі реакції з утрудненим диханням, падінням артеріального тиску, а навіть призвести до шоку. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно повідомити лікаря.
• Порушення функції печінки, в тому числі жовтяниця, порушення жовчовидільної функції (холестаз), запалення печінки (гепатит) або печінкова недостатність. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно повідомити лікаря.
• Нудота або блювота, діарея, відчуття переповнення шлунку або метеоризм, біль у животі.
• Зниження рівня натрію в крові (встановлене під час аналізу крові).

Інші побічні ефекти:

• Алергія (гіперчутливість) шкіри з свербежем, висипкою, кропив'янкою і підвищеною чутливістю до сонячних променів. Деякі легкі алергічні реакції можуть розвиватися у важкі реакції з утрудненим ковтанням і диханням, набуханням губ, горла або язика. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно повідомити лікаря.
• Можуть виникнути алергічні реакції на препарати групи похідних сульфонілмочовини, сульфонамідів або споріднених препаратів.
• На початку лікування препаратом Діаріл можуть виникнути порушення зору. Це викликано змінами рівня цукру в крові, і ці симптоми повинні швидко проходити.
• Підвищення рівня печінкових ферментів.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03038 Київ
Тел.: +38 (044) 206 27 30
Факс: +38 (044) 206 27 31
Електронна пошта: [adre@ukraine.gov.ua](mailto:adre@ukraine.gov.ua)
Веб-сайт: adre.org.ua
Побічні ефекти можна також zgолошувати відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Діаріл

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і блистері.
Термін придатності вказується останнім днем місяця.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо є видимі зміни зовнішнього вигляду таблетки.
Лікарських препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Діаріл

• Активною речовиною препарату є глімепірид. Кожна таблетка препарату Діаріл містить 1 мг, 2 мг, 3 мг або 4 мг глімепіриду залежно від сили, вказаної на пачці і блистері.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, карбоксиметилстарчова натрієва сіль (тип А), мікрокристалічна целюлоза, повідон К-30, стеаринова магнієва сіль.
• Таблетки також містять барвники: таблетки 1 мг: залізний оксид червоний (Е 172); таблетки 2 мг: залізний оксид жовтий (Е 172), індіго кармін (Е 132); таблетки 3 мг: залізний оксид жовтий (Е 172); таблетки 4 мг: індіго кармін (Е 132).

Як виглядає препарат Діаріл і що містить упаковка

Таблетки всіх сил препарату Діаріл мають подовжню форму і є розділеними по обидва боки. Вони відрізняються кольором:

• таблетки 1 мг мають рожевий колір, подовжню форму з розділом з обох сторін.
• таблетки 2 мг мають зелений колір, подовжню форму з розділом з обох сторін.
• таблетки 3 мг мають світло-жовтий колір, подовжню форму з розділом з обох сторін.
• таблетки 4 мг мають світло-синій колір, подовжню форму з розділом з обох сторін.

Таблетки упаковуються в блистери з полімерної плівки PVC/Алюмінію, розміщені в картонній пачці.
Розмір упаковки: 30 або 60 таблеток
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа
Біофарм ПрАТ
вул. Вацлава Гавела, 2
02000 Київ
тел.: +38 (044) 206 27 30
факс: +38 (044) 206 27 31
Виробник
Біофарм ПрАТ
вул. Вацлава Гавела, 2
02000 Київ
Специфар АЕ
вул. 28 жовтня, 1
Агія Варвара
12351 Афіни
Греція
Дата останньої актуалізації інструкції:12.01.2021