Діаріл

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

ДІАРІЛ

1 мг, 2 мг, 3 мг або 4 мг, таблетки

Глімепірид

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб Діаріл і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Діаріл
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Діаріл
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати лікарський засіб Діаріл
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Діаріл і для чого його застосовують

Діаріл - це пероральний лікарський засіб, який знижує рівень цукру в крові. Це лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, які називаються похідними сульфоніломочевини.
Дія лікарського засобу Діаріл полягає у збільшенні кількості інсуліну, який виробляється підшлунковою залозою. Інсулін знижує рівень цукру в крові.

Для чого застосовують лікарський засіб Діаріл:

Діаріл застосовують для лікування певного типу цукрового діабету (цукровий діабет 2 типу), коли за допомогою дієти, фізичних вправ і зниження маси тіла не можна нормалізувати рівень цукру в крові.
Діаріл можна застосовувати одночасно з метформіном або інсуліном.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Діаріл

Не застосовуйте лікарський засіб Діаріл і повідомте про це лікаря:

• якщо пацієнт має алергію на глімепірид або інші лікарські засоби групи похідних сульфоніломочевини (лікарські засоби, які застосовують для зниження рівня цукру в крові, наприклад, глібенкламід) або сульфонамідів (лікарські засоби, які застосовують при бактеріальних інфекціях, наприклад, сульфаметоксазол), або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта діагностовано інсулінозалежний цукровий діабет (цукровий діабет 1 типу);
• якщо в пацієнта діагностовано кетоацидоз (ускладнення цукрового діабету, яке спричиняє підвищення рівня кетонів в організмі; можуть виникнути такі симптоми: втома, нудота, часте сечовипускання і міозит);
• якщо в пацієнта діагностовано діабетичну кому;
• якщо в пацієнта діагностовано важку ниркову недостатність;
• якщо в пацієнта діагностовано важку печінкову недостатність.

Не застосовуйте лікарський засіб у разі наявності будь-якого з вищезазначених станів.
У разі сумнівів перед застосуванням лікарського засобу Діаріл зверніться до лікаря або фармацевта

Осторожності та попередження

Перш ніж почати приймати лікарський засіб Діаріл, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта виникла травма, операція, інфекція з гарячкою або інша стресова ситуація; повідомте про це лікаря, оскільки можливо буде необхідна тимчасова зміна лікування;
• якщо в пацієнта є порушення функції печінки або нирок.

У разі будь-яких сумнівів перед застосуванням лікарського засобу Діаріл зверніться до лікаря або фармацевта.
У пацієнтів з дефіцитом ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази може виникнути зниження рівня гемоглобіну та гемолітична анемія.

Діти та підлітки

Інформація про застосування лікарського засобу Діаріл у осіб віком до 18 років обмежена. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб у цій групі пацієнтів.

Важливі відомості про гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові)

Під час застосування лікарського засобу Діаріл у пацієнта може виникнути гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові).
Нижче наведено додаткові відомості про гіпоглікемію, її симптоми та лікування.

Наступні фактори можуть збільшувати ризик виникнення гіпоглікемії:

• голод, нерегулярне харчування, пропуск або затримка прийому їжі;
• зміни в дієті;
• застосування більшої дози лікарського засобу Діаріл, ніж це необхідно;
• порушення функції нирок;
• важка печінкова недостатність;
• певні захворювання, викликані порушеннями гормонального балансу (наприклад, порушення функції щитоподібної залози, гіпофізу, надниркових залоз);
• вживання алкоголю (особливо якщо пацієнт пропустив прийом їжі);
• прийом певних лікарських засобів (див. нижче «Діаріл та інші лікарські засоби»);
• виконання більшої фізичної активності, ніж зазвичай, якщо прийом їжі був недостатнім або харчування містило менше вуглеводів, ніж зазвичай.

До симптомів гіпоглікемії належать:

• нестримний голод, головний біль, нудота, блювота, втома, сонливість, порушення сну, безсоння, тривога, агресивність, порушення концентрації уваги, чуйності та часу реакції, депресія, дезорієнтація, порушення мови та зору, порушення здатності говорити, тремор, слабкість частини тіла, порушення чуття, головокружіння, безпорадність;
• можуть виникнути також такі симптоми: потіння, волога шкіра, тривога, прискорення серцебиття, підвищення артеріального тиску, серцебиття, раптовий сильний біль у грудній клітці, який може поширюватися на сусідні частини тіла (стенокардія або нерегулярний серцебиття).

Якщо рівень цукру в крові продовжує знижуватися, можуть виникнути: стан сплутаності (делірій), судоми, втрата самоконтролю, поверхневе дихання та сповільнене серцебиття, і може виникнути втрата свідомості. Клінічна картина значного зниження рівня цукру в крові може бути схожою на інсульт.

Лікування гіпоглікемії:

У багатьох випадках симптоми зниженого рівня цукру в крові швидко проходять після вживання певних видів цукру, наприклад, цукрових кубиків, солодкого соку, посолодженої чайної розчини.
Завжди треба мати при собі цукор (наприклад, цукрові кубики). Треба пам'ятати, що штучні солодкі речовини не є ефективними для лікування гіпоглікемії. Треба звернутися до лікаря або відправитися до лікарні, якщо вживання цукру не призвело до припинення симптомів гіпоглікемії.

Лабораторні дослідження

Треба регулярно контролювати рівень цукру в крові або сечі. Лікар також може проводити регулярні лабораторні дослідження крові. Це необхідно для контролю функції печінки та кількості кров'яних клітин.

Діаріл та інші лікарські засоби

Повідомте лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Лікар може вирішити змінити дозу лікарського засобу Діаріл, якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби, які можуть послаблювати або посилювати дію лікарського засобу Діаріл на рівень цукру в крові.
Наступні лікарські засоби можуть збільшувати дію лікарського засобу Діаріл на зниження рівня цукру в крові, що може призвести до ризику виникнення гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові):

• інші лікарські засоби, які застосовують для лікування цукрового діабету (наприклад, інсулін або метформін);
• лікарські засоби, які застосовують для лікування болю та запальних процесів (фенілбутазон, азапропазон, оксифенбутазон, лікарські засоби з дією, подібною до ацетилсаліцилової кислоти);
• лікарські засоби, які застосовують для лікування інфекцій сечовидільної системи (наприклад, деякі сульфонаміди з тривалим діянням);
• лікарські засоби, які застосовують для лікування бактеріальних та грибкових інфекцій (тетрацикліни, хлорамфенікол, флуконазол, міконазол, хінолони, кларитроміцин);
• лікарські засоби, які застосовують для запобігання утворенню тромбів (похідні кумарину, наприклад, варфарин);
• лікарські засоби, які застосовують для лікування аритмій (дізопірамід);
• лікарські засоби, які застосовують для стимуляції росту м'язової маси (анаболічні стероїди);
• лікарські засоби, які застосовують для лікування депресії (флуоксетин, інгібітори МАО);
• лікарські засоби, які застосовують для зниження рівня холестерину (фібрати);
• лікарські засоби, які застосовують для зниження артеріального тиску (інгібітори АПФ);
• лікарські засоби, які застосовують для лікування подагри (алопуринол, пробенецид, сульфінпіразон);
• лікарські засоби, які застосовують для лікування раку (циклофосфамід, іфосфамід, трофосфамід);
• лікарські засоби, які застосовують для зниження маси тіла (фенфлурамін);
• лікарські засоби, які застосовують для збільшення кровотоку, які вводять внутрішньовенно в великих дозах (пентоксифілін);
• лікарські засоби, які застосовують для лікування алергічних захворювань носа, наприклад, кATARу (триптоксалін);
• лікарські засоби, які називаються симпатолітиками, які застосовують для лікування артеріальної гіпертензії, серцевої недостатності або симптомів аденоми простати.

Наступні лікарські засоби можуть зменшувати дію лікарського засобу Діаріл на рівень цукру в крові, що може призвести до ризику виникнення гіперглікемії (високий рівень цукру в крові):

• лікарські засоби, які містять жіночі статеві гормони (естрогени, прогестагени);
• лікарські засоби, які застосовують для лікування артеріальної гіпертензії, які називаються тіазидними діуретиками (мочогінні лікарські засоби);
• лікарські засоби, які застосовують для стимуляції щитоподібної залози (гормони щитоподібної залози, наприклад, левотироксин);
• лікарські засоби, які застосовують для лікування алергічних захворювань та запальних процесів (глюкокортикоїди);
• лікарські засоби, які застосовують для лікування важких психічних захворювань (хлорпромазин та інші похідні фенотіазину);
• лікарські засоби, які застосовують для прискорення серцебиття, лікування астми або набухання слизової оболонки носа, кашлю та застуди, для зниження маси тіла або для лікування станів, які загрожують життю (адреналін та симпатикоміметики);
• лікарські засоби, які застосовують для зниження рівня холестерину (нікотинова кислота);
• лікарські засоби, які застосовують для лікування запорів, які використовуються тривалий час (проносні лікарські засоби);
• лікарські засоби, які застосовують для лікування судом (фенітойн);
• лікарські засоби, які застосовують для лікування нервозності та порушень сну (барбітурати);
• лікарські засоби, які застосовують для лікування підвищеного тиску в оці (ацетазоламід);
• лікарські засоби, які застосовують для лікування артеріальної гіпертензії або зниження рівня цукру в крові (діазоксид);
• лікарські засоби, які застосовують для лікування інфекцій, туберкульозу (ріфампіцин);
• лікарські засоби, які застосовують для лікування важкого зниження рівня цукру в крові (глюкагон).

Наступні лікарські засоби можуть збільшувати або зменшувати дію лікарського засобу Діаріл на рівень цукру в крові:

• лікарські засоби, які застосовують для лікування виразок шлунку (називаються антагоністами Н);
• лікарські засоби, які застосовують для лікування артеріальної гіпертензії або серцевої недостатності, наприклад, лікарські засоби, які блокують бета-адренергічні рецептори, клонідин, гуанетидин та резерпін. Ці лікарські засоби також можуть маскувати симптоми гіпоглікемії, тому під час їх застосування треба бути обережним.

Лікарський засіб Діаріл може збільшувати або зменшувати дію наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби, які запобігають утворенню тромбів (похідні кумарину, наприклад, варфарин).

Треба завжди консультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Діаріл одночасно з іншими лікарськими засобами.

Діаріл з їжею, питтям та алкоголем

Лікарський засіб Діаріл треба приймати в одній дозі безпосередньо перед або під час прийому сніданку або першого прийому їжі в день.
Таблетки Діаріл треба ковтати, запиваєючи принаймні пів склянки води.
Вживання алкоголю може посилювати або послаблювати дію лікарського засобу Діаріл непередбачуваним чином.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не застосовуйте лікарський засіб Діаріл під час вагітності.
Годування грудьми
Діаріл може проникати в грудне молоко. Не застосовуйте лікарський засіб Діаріл під час годування грудьми.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Спроможність до концентрації уваги або швидкої реакції може бути порушена через зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія), підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія) або якщо виникне погіршення зору внаслідок коливань рівня цукру. Треба пам'ятати, що пацієнт може становити загрозу для себе або інших (наприклад, під час керування автомобілем або обслуговування машин у русі). Пацієнти повинні запитати у лікаря пораду, чи можна керувати транспортними засобами або обслуговувати машини у русі, якщо:

• гіпоглікемія виникає у них часто,
• симптоми гіпоглікемії послаблені або відсутні.

Діаріл містить лактозу.

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натріюна одну дозу, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Діаріл

Цей лікарський засіб завжди треба застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Застосування лікарського засобу

• Лікарський засіб треба приймати перорально, безпосередньо перед або під час першого прийому їжі в день (зазвичай сніданку). Якщо не приймається сніданок, лікарський засіб треба приймати згідно з рекомендацією лікаря. Якщо застосовується лікарський засіб Діаріл, треба дотримуватися推荐ованої дієти.
• Таблетку треба ковтати, запиваєючи принаймні пів склянки води.
• Не треба розчавлювати або жувати таблетки.
• Таблетку можна розділити на дві рівні дози.

Яку дозу лікарського засобу треба застосовувати

Доза лікарського засобу Діаріл залежить від потреб, стану пацієнта та результатів визначення рівня цукру в крові та сечі і визначається лікарем. Не треба застосовувати більшу кількість таблеток, ніж рекомендовано лікарем.

• Початкова доза зазвичай становить одну таблетку лікарського засобу Діаріл 1 мг один раз на добу.
• Лікар може збільшити дозу через 1-2 тижні лікування, якщо це необхідно.
• Максимальна рекомендована доза становить 6 мг лікарського засобу Діаріл на добу.
• Можна почати лікування комбінацією глімепіриду з метформіном або глімепіриду з інсуліном. У цьому випадку лікар рекомендуватиме відповідні, індивідуально визначені дози глімепіриду, метформіну та інсуліну.
• У разі зміни маси тіла, способу життя або якщо пацієнт перебуває під впливом стресу, треба повідомити про це лікаря, щоб він міг коригувати дозу лікарського засобу, якщо це необхідно.
• Якщо на думку пацієнта дія лікарського засобу недостатньо сильна або надто сильна, не треба змінювати дозу самостійно, а треба проконсультуватися з лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Діаріл

Застосування надто великої кількості таблеток Діаріл або прийняття додаткової дози небезпечне, оскільки існує ризик гіпоглікемії (симптоми гіпоглікемії див. пункт 2. - «Осторожності та попередження»), тому треба негайно прийняти достатню кількість цукру (наприклад, маленькі цукрові кубики, солодкий сік, посолоджена чайна розчина) і якомога швидше повідомити лікаря.
Лікування гіпоглікемії у дітей, у яких відбулося випадкове прийняття лікарського засобу, кількість поданого їм цукру повинна бути під контролем, щоб уникнути ризику гіперглікемії. Особам, які втратили свідомість, не можна давати харчування та напої.
У разі тривалої гіпоглікемії дуже важливо, щоб пацієнт перебував під контролем до тих пір, поки не мине загроза. Можливо буде необхідна госпіталізація пацієнта як заход охорони. Треба показати лікару упаковку або залишки таблеток, щоб він знав, який лікарський засіб було прийнято.
Важкі випадки гіпоглікемії з втратою свідомості та важкими неврологічними порушеннями вимагають швидкої медичної допомоги, найчастіше в лікарні. Треба забезпечити, щоб поруч завжди була людина, яка була попереджена про можливу загрозу та могла викликати лікаря у разі загрози.

Пропуск прийому лікарського засобу Діаріл

Не треба застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Лікування треба продовжувати, дотримуючись режиму прийому лікарського засобу Діаріл.

Перерване застосування лікарського засобу Діаріл

Після перерванного застосування лікарського засобу досягнуте зниження рівня цукру в крові не буде підтримуватися, і захворювання може загостритися. Треба застосовувати Діаріл так довго, як рекомендував лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти небажані дії, хоча вони не виникають у кожного.

Треба негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть наступні симптоми:

• Алергічні реакції (в тому числі васкуліт, часто з висипкою), які можуть розвиватися у важкі реакції з утрудненим диханням, падінням артеріального тиску та навіть шоком.
• Порушення функції печінки, включно з жовтяницею, порушеннями жовчовидільної системи (холестаз), гепатитом або печінковою недостатністю.
• Алергія (гіперчутливість) шкіри з свербінням, висипкою, кропив'янкою та підвищеною чутливістю до сонячного світла. Деякі легкі алергічні реакції можуть розвиватися у важкі реакції.
• Важка гіпоглікемія, включно з втратою свідомості, судомами або комою.

У деяких пацієнтів під час застосування лікарського засобу Діаріл виникли наступні небажані дії:
Рідкісні небажані дії(виникають у 1-10 пацієнтів на 10 000):

• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) - див. пункт 2. - «Осторожності та попередження».
• Зниження кількості кров'яних клітин: тромбоцитів (що збільшує ризик кровотечі або синяків), лейкоцитів (що збільшує ймовірність виникнення інфекцій), еритроцитів (що може спричиняти блідість шкіри та слабкість або коротке дихання). Ці порушення зазвичай проходять після припинення застосування лікарського засобу Діаріл.

Дуже рідкісні небажані дії(виникають у менше 1 пацієнта на 10 000):

• Алергічні реакції (в тому числі васкуліт, часто з висипкою), які можуть розвиватися у важкі реакції з утрудненим диханням, падінням артеріального тиску та навіть шоком. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно повідомити лікаря.
• Порушення функції печінки, включно з жовтяницею, порушеннями жовчовидільної системи (холестаз), гепатитом або печінковою недостатністю. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно повідомити лікаря.
• Нудота або блювота, діарея, відчуття переповнення шлунку або метеоризм, біль у животі.
• Зниження рівня натрію в крові (виявлене при лабораторних дослідженнях крові).

Інші небажані дії:

• Алергія (гіперчутливість) шкіри зі свербінням, висипкою, кропив'янкою та підвищеною чутливістю до сонячного світла. Деякі легкі алергічні реакції можуть розвиватися у важкі реакції з утрудненим ковтанням та диханням, набуханням губ, горла або язика. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно повідомити лікаря.
• Можуть виникнути алергічні реакції на лікарські засоби групи похідних сульфоніломочевини, сульфонамідів або споріднених лікарських засобів.
• На початку лікування лікарським засобом Діаріл можуть виникнути порушення зору. Це спричинено змінами рівня цукру в крові, і ці симптоми повинні швидко проходити.
• Підвищення рівня печінкових ферментів.

Зголошення небажаних дій

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Nebажані дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 43
04050 Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Небажані дії можна також zgолошувати подові відповідальній особі.
Зголошуючи небажані дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Діаріл

Лікарський засіб треба зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері.
Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо є видимі зміни зовнішнього вигляду таблетки.
Лікарські засоби не треба викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Треба запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Діаріл

• Активною речовиною лікарського засобу є глімепірид. Кожна таблетка лікарського засобу Діаріл містить 1 мг, 2 мг, 3 мг або 4 мг глімепіриду залежно від сили, вказаної на пачці та блистері.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, карбоксиметилкрохмал натрію (тип А), мікрокристалічна целюлоза, повідон К-30, стеаринат магнію.
• Таблетки також містять барвники: таблетки 1 мг: червоний оксид заліза (Е 172); таблетки 2 мг: жовтий оксид заліза (Е 172), індіго (Е 132); таблетки 3 мг: жовтий оксид заліза (Е 172); таблетки 4 мг: індіго (Е 132).

Як виглядає лікарський засіб Діаріл та що містить упаковка

Таблетки всіх сил лікарського засобу Діаріл мають подовжну форму та мають риск на обох сторонах. Вони відрізняються кольором:

• таблетки 1 мг мають рожевий колір, подовжну форму з риском з обох сторін.
• таблетки 2 мг мають зелений колір, подовжну форму з риском з обох сторін.
• таблетки 3 мг мають світло-жовтий колір, подовжну форму з риском з обох сторін.
• таблетки 4 мг мають світло-блакитний колір, подовжну форму з риском з обох сторін.

Таблетки упаковано в блистери з ПВХ/Алюмінію, розміщені в паперовій пачці.
Величина упаковки: 30 або 60 таблеток
Не всі величини упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа
Біофарм ТОВ
вул. Волинська, 1
79018 Львів
телефон: +38 (032) 297-25-55
факс: +38 (032) 297-25-55
Виробник
Біофарм ТОВ
вул. Волинська, 1
79018 Львів
Специфар АЕ
вул. 28 жовтня, 1
Афіни
Греція
Дата останньої актуалізації інструкції:12.01.2021