Діабуфор Кср

Укладена інструкція: інформація для користувача

Діабуфор XR, 500 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Діабуфор XR, 750 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Діабуфор XR, 1000 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Метформін гідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливі відомості для пацієнта.

­
Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
­
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
­
Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
­
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Діабуфор XR і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед використанням препарату Діабуфор XR
• 3. Як використовувати препарат Діабуфор XR
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Діабуфор XR
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Діабуфор XR і для чого він призначений

Діабуфор XR містить активну речовину метформін гідрохлорид, який належить до групи препаратів, званих бігуанідами, що використовуються для лікування цукрового діабету 2 типу (незалежного від інсуліну).

Цей препарат використовується разом з дієтою і фізичними вправами, щоб зменшити ризик розвитку цукрового діабету 2 типу у дорослих з надмірною вагою, коли сама дієта і фізичні вправи, що застосовувалися протягом 3-6 місяців, не були достатніми для контролю рівня глюкози в крові (цукру).

Існує високий ризик захворювання на цукровий діабет 2 типу, якщо в особи є додаткові фактори ризику, такі як високий тиск, вік понад 40 років, порушення рівня ліпідів (жирів) в крові або цукровий діабет під час вагітності.
Цей препарат особливо ефективний, якщо особа має менше 45 років, велику надмірну вагу, високий рівень глюкози в крові після прийому їжі або якщо цукровий діабет розвинувся під час вагітності.

Цей препарат використовується у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу, коли за допомогою дотримання дієти і фізичних вправ не можна досягти нормального рівня глюкози (цукру) в крові.

Інсулін - це гормон, який дозволяє організму поглинати глюкозу з крові, яку він використовує для виробництва енергії або запасає для подальшого використання.У хворих на цукровий діабет 2 типу підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або організм не може належним чином використовувати вироблений інсулін. Це призводить до надмірного збільшення рівня глюкози в крові, що може спричинити ряд серйозних і тривалих порушень, тому важливо продовжувати приймати препарат, навіть якщо немає жодних явних симптомів.

Як діє Діабуфор XR

Цей препарат збільшує чутливість організму до дії інсуліну і допомагає відновити нормальний спосіб використання глюкози.
Прийом цього препарату пов'язаний з підтриманням сталої маси тіла або її помірним зменшенням.
Таблетки з тривалим вивільненням Діабуфор XR спеціально розроблені для повільного вивільнення препарату в організмі, тому вони відрізняються від багатьох інших типів таблеток, що містять метформін.

2. Важливі відомості перед використанням препарату Діабуфор XR

Коли не використовувати препарат Діабуфор XR:

­
якщо пацієнт має алергію на метформін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Алергічна реакція може спричинити висип, свербіж або задишку,
­
якщо у пацієнта є неконтрольований цукровий діабет з важкою гіперглікемією (високим рівнем глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зменшення маси тіла, лактатна кислотоз (див. нижче «Ризик розвитку лактатної кислотози») або кетоацидоз. Кетоацидоз - це захворювання, при якому речовини, звані кетоновими тілами, накопичуються в крові і можуть привести до діабетичної кому,
­
у разі надмірної втрати рідини з організму (дегідратація). Дегідратація може привести до порушень функції нирок, що може загрожувати розвитку лактатної кислотози (див. нижче «Попередження та заходи обережності»),
­
у разі важкого інфекційного захворювання, наприклад, інфекції легенів або бронхів чи нирок. Важкі інфекційні захворювання можуть привести до порушень функції нирок, що може загрожувати розвитку лактатної кислотози (див. нижче «Попередження та заходи обережності»),
­
якщо пацієнт має значне порушення функції нирок,
­
якщо пацієнт був лікувався від гострої ниркової недостатності або недавно переніс інфаркт міокарда, важкі порушення кровообігу або труднощі з диханням. Це може привести до гіпоксії тканин, що може загрожувати розвитку лактатної кислотози (див. нижче «Попередження та заходи обережності»),
­
якщо пацієнт має порушення функції печінки,
­
у разі зловживання алкоголем.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Діабуфор XR необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Ризик лактатної кислотози
Препарат Діабуфор XR може викликати дуже рідкісну, але дуже важку побічну дію, звану лактатною кислотозою, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик лактатної кислотози збільшується також у разі неконтрольованого цукрового діабету, важких інфекційних захворювань, тривалого голодування або вживання алкоголю, дегідратації (див. нижче більш детальну інформацію), порушень функції печінки та будь-яких станів, при яких частина тіла не отримує достатньої кількості кисню (наприклад, гостра важка хвороба серця).
Якщо будь-яка з цих обставин стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед прийомом цього препарату.

Необхідно тимчасово припинити прийом препарату Діабуфор XR, якщо у пацієнта виникне стан

хвороби, який може бути пов'язаний з дегідратацією(значною втратою рідини з організму), такий як важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно припинити прийом препарату Діабуфор XR і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми лактатної кислотози,

оскільки цей стан може привести до коми.
Симптоми лактатної кислотози включають:

• блювоту
• біль у животі
• спазми м'язів
• загальне погане самопочуття у поєднанні з сильною втомою
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла і сповільнення серцевої діяльності

Лактатна кислотоза - це наглий стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.
Необхідно негайно звернутися до лікаря за подальшими інструкціями, якщо:

• у пацієнта є генетично обумовлене захворювання, яке впливає на мітохондрії (структури, що виробляють енергію в клітинах), таке як синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна кислотоза і інсульти-подібні епізоди) або спадковий цукровий діабет і глухота (MIDD, материнський спадковий цукровий діабет і глухота).
• у пацієнта після початку прийому метформіну виникли будь-які з наступних симптомів: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухом тіла, симптоми, що свідчать про пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Під час лікування препаратом Діабуфор XR лікар буде контролювати функцію нирок і (або) серця пацієнта принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у віці та (або) має погіршення функції нирок і (або) серця. У разі осіб у віці понад 75 років не рекомендується починаючи лікування цим препаратом з метою зменшення ризику розвитку цукрового діабету 2 типу.
Якщо пацієнт має пройти велику хірургічну операцію, він не може приймати препарат Діабуфор XR під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт мусить припинити і відновити лікування препаратом Діабуфор XR.
Трапляється, що оболонка таблетки видима у стулі. Не варто турбуватися про це, оскільки це нормально при прийомі такого типу таблеток.
Необхідно дотримуватися дієтичних рекомендацій, наданих лікарем, і переконатися, що пацієнт споживає вуглеводи регулярно протягом дня.
Не варто припиняти прийом цього препарату без узгодження з лікарем.

Діти і підлітки

Не варто давати препарат Діабуфор XR дітям і підліткам у віці до 18 років через відсутність даних про те, що потенційні вигоди від прийому препарату переважують ризик.

Препарат Діабуфор XR та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт буде ін'єкційним введенням контрастного засобу, що містить йод, наприклад, для рентгенівського дослідження або комп'ютерної томографії, він мусить припинити прийом препарату Діабуфор XR перед або не пізніше моменту такого введення. Лікар вирішить, коли пацієнт мусить припинити і відновити лікування препаратом Діабуфор XR.
Пацієнт може потребувати частіших контролю рівня глюкози в крові та оцінки функції нирок або ж модифікації дози препарату Діабуфор XR лікарем. Особливо важливо повідомити про наступні препарати:
­
препарати, що містять алкоголь, оскільки алкоголь може викликати лактатну кислотозу (див. пункт «Попередження та заходи обережності»),
­
препарати, що використовуються для лікування болю і запалення [ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП) та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен і целекоксиб],
­
деякі препарати, що використовуються для лікування високого тиску, наприклад, інгібітори АПФ і антагоністи рецепторів ангіотензину II,
­
препарати, що збільшують виділення сечі (мочогінні, такі як фуросемід),
­
стероїди, такі як преднізолон, мометазон, беклометазон,
­
симпатоміметичні препарати, включаючи адреналін і допамін, що використовуються для лікування інфаркту міокарда і низького тиску, а також деяких препаратів для знеболювання в стоматології,
­
препарати, що можуть змінювати рівень препарату Діабуфор XR у крові, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок (такі як верапаміл, рифампіцин, циметидин, дolutегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, кризотиніб, олапаріб).

Препарат Діабуфор XR та алкоголь

Не варто вживати надмірних кількостей алкоголю під час прийому препарату Діабуфор XR, оскільки це може збільшити ризик лактатної кислотози (див. пункт «Попередження та заходи обережності»).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Не варто приймати цей препарат, якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Діабуфор XR, що використовується як єдиний антидіабетичний препарат, не викликає гіпоглікемії (симптоми низького рівня цукру в крові, такі як оmdelenie, сплутаність і підвищена потливість), тому він не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.
Однак варто пам'ятати, що цей препарат, прийнятий з іншими антидіабетичними препаратами, може викликати гіпоглікемію, тому в такому випадку варто дотримуватися особливої обережності під час керування транспортними засобами або обслуговування машин.

3. Як використовувати препарат Діабуфор XR

Лікар може призначити препарат Діабуфор XR для монотерапії або в поєднанні з іншими пероральними антидіабетичними препаратами або інсуліном.
Препарат Діабуфор XR завжди варто приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі виникнення сумнівів варто звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Зазвичай лікування починається з дози 500 мг препарату Діабуфор XR, прийманої один раз на добу. Через приблизно 2 тижні прийому препарату лікар може, на основі вимірів рівня глюкози в крові, коригувати дозу. Максимальна добова доза препарату Діабуфор XR становить 2000 мг.
Якщо пацієнт має порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Зазвичай варто приймати таблетки один раз на добу з вечірньою їжею.
У деяких випадках лікар може рекомендувати приймати таблетки двічі на добу. Таблетки завжди варто приймати з їжею.
Таблетки варто проковтувати ціліми, запивши склянкою води, не варто їх жувати.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Діабуфор XR

У разі прийому випадково додаткових таблеток препарату не варто турбуватися, але якщо виникнуть нетипові симптоми, варто звернутися до лікаря. У разі значного передозування більш імовірно виникнення лактатної кислотози.
Симптоми лактатної кислотози є неспецифічними і включають блювоту, біль у животі з м'язовими спазмами, загальне погане самопочуття з сильною втомою, а також труднощі з диханням. Інші симптоми включають зниження температури тіла і сповільнення серцевої діяльності.
У разі виникнення таких симптомів необхідне негайне лікування в лікарні, оскільки лактатна кислотоза може привести до коми. Необхідно негайно припинити прийом препарату Діабуфор XR і звернутися до лікаря або найближчої лікарні.

Пропуск прийому препарату Діабуфор XR

Необхідно прийняти пропущену дозу з будь-якою їжею, як тільки пацієнт про це згадає.
Не варто приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Препарат Діабуфор XR може дуже рідко викликати (рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів) виникнення дуже важкої побічної дії, званої лактатною кислотозою (див. пункт «Попередження та заходи обережності»). Можуть виникнути наступні симптоми: блювота, біль у животі, м'язові спазми, загальне погане самопочуття з сильною втомою, труднощі з диханням, зниження температури тіла і сповільнення серцевої діяльності. У такому випадку варто припинити прийом препарату Діабуфор XR і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна кислотоза може привести до коми.
Препарат Діабуфор XR може викликати порушення функції печінки або гепатит, які можуть викликати жовтяницю (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів).

У разі появи жовтяниці очей і (або) шкіри варто негайно звернутися до лікаря.

Інші можливі побічні ефекти перераховані згідно з частотою їх виникнення:
Дуже часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• діарея, нудота, блювота, біль у животі або втрата апетиту. Якщо виникнуть такі побічні ефекти, не варто припиняти прийом таблеток, оскільки ці симптоми зазвичай проходять протягом приблизно 2 тижнів. Корисним може бути прийом таблеток з їжею або безпосередньо після їжі

Часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• порушення смаку

Дуже рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• зниження рівня вітаміну В12 у крові
• висипання на шкірі, включаючи червоність шкіри, свербіж шкіри і кропив'янку.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, варто повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Діабуфор XR

Препарат варто зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не варто використовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на пачці з препаратом: EXP. Термін дії препарату закінчується в останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препарати не варто викидати у каналізацію або домашні контейнери для сміття. варто запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Діабуфор XR

­ Активною речовиною препарату є метформін гідрохлорид. Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 500 (що відповідає 389,94 мг метформіну), 750 (що відповідає 584,91 мг метформіну) або 1000 (що відповідає 779,88 мг метформіну) міліграмів метформін гідрохлориду.
­ Інші компоненти: стеарин магнію, карамелоза натрію, гіпромелоза (100 000 мПа·с).

Як виглядає препарат Діабуфор XR і що містить упаковка

Таблетки 500 мг білі або майже білі, круглі, двосторонньо опуклі.
Таблетки 750 мг білі або майже білі, подовжні, двосторонньо опуклі.
Таблетки 1000 мг білі або майже білі, овальні, двосторонньо опуклі.
Діабуфор XR упакований у блистерні упаковки по 10 таблеток, пачка містить 30, 60 або 90 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Фармак Інтернешнл Сп. з о.о.
вул. Козицька, 5
04070, м. Київ

Імпортер

Сімфар Сп. з о.о.
вул. Червоноткацька, 23
04050, м. Київ
Україна

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія:

Діабуфор XR

Польща:

Діабуфор XR

Дата останньої актуалізації інструкції: