Діабуфор Кср

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Діабуфор ХР, 500 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Діабуфор ХР, 750 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Діабуфор ХР, 1000 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Метформін гідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

­
Цю інструкцію слід зберегти, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
­
У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
­
Цей препарат призначений для прийому конкретною особою. Не слід передавати його іншим особам. Препарат може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
­
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Діабуфор ХР і для чого він призначений
• 2. Важливі дані перед прийомом препарату Діабуфор ХР
• 3. Як приймати препарат Діабуфор ХР
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Діабуфор ХР
• 6. Зміст пакування і інші дані

1. Що таке препарат Діабуфор ХР і для чого він призначений

Діабуфор ХР містить активну речовину метформін гідрохлорид, який належить до групи препаратів, званих бігуанідами, які використовуються для лікування цукрового діабету 2 типу (незалежного від інсуліну).

Цей препарат використовується разом з дієтою і фізичними вправами для зменшення ризику розвитку цукрового діабету 2 типу у дорослих осіб з надмірною вагою, коли сама дієта і фізичні вправи, які застосовувалися протягом 3-6 місяців, не були достатніми для контролю рівня глюкози в крові (цукру).

Існує високий ризик захворювання на цукровий діабет 2 типу, якщо в особи є додаткові фактори ризику, такі як високий тиск крові, вік понад 40 років, порушення рівня ліпідів (жирів) в крові або цукровий діабет під час вагітності.
Цей препарат особливо ефективний, якщо особа має вік менше 45 років, велику надмірну вагу, високий рівень глюкози в крові після прийому їжі або якщо цукровий діабет розвинувся під час вагітності.

Цей препарат використовується у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу, коли за допомогою дотримання дієти і фізичних вправ не можна досягти нормального рівня глюкози (цукру) в крові.

Інсулін- це гормон, який дозволяє організму поглинати глюкозу з крові, яку він використовує для виробництва енергії або запасає для подальшого використання. У хворих на цукровий діабет 2 типу підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або організм не може належним чином використовувати вироблений інсулін. Це призводить до надмірного збільшення рівня глюкози в крові, що може спричинити ряд серйозних і довготривалих порушень, тому важливо продовжувати прийом препарату навіть якщо немає жодних явних симптомів.

Як діє Діабуфор ХР

Цей препарат збільшує чутливість організму до дії інсуліну і допомагає відновити нормальний спосіб використання глюкози.
Прийом цього препарату пов'язаний з підтриманням стабільної маси тіла або її помірним зменшенням.
Таблетки з тривалим вивільненням Діабуфор ХР спеціально розроблені для повільного вивільнення препарату в організмі, тому вони відрізняються від багатьох інших видів таблеток, які містять метформін.

2. Важливі дані перед прийомом препарату Діабуфор ХР

Коли не слід приймати препарат Діабуфор ХР:

­
якщо пацієнт має алергію на метформін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Алергічна реакція може спричинити висип, свербіж або задихання,
­
якщо в пацієнта є незрівнована цукровий діабет з тяжкою гіперглікемією (високим рівнем глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зменшення маси тіла, лактатна кислотоз (див. нижче «Ризик розвитку лактатної кислотози») або кетоацидоз. Кетоацидоз - це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, звані кетоновими тілами, які можуть привести до цукрового діабету передкоматозного стану. До симптомів належать: біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота,
­
у разі надмірної втрати рідини з організму (дегідратації). Дегідратція може привести до порушень функції нирок, що може загрожувати розвитку лактатної кислотози (див. нижче «Острожності та заходи обережності»),
­
у разі важкого інфекційного захворювання, наприклад, інфекційного захворювання, яке стосується легенів або бронхів чи нирок. Важкі інфекційні захворювання можуть привести до порушень функції нирок, що може загрожувати розвитку лактатної кислотози (див. нижче «Острожності та заходи обережності»),
­
якщо пацієнт має значне зниження функції нирок,
­
якщо пацієнт був лікувався з приводу гострої ниркової недостатності або нещодавно переніс інфаркт міокарда, важкі порушення кровообігу або труднощі з диханням. Це може привести до гіпоксії тканин, що може загрожувати розвитку лактатної кислотози (див. нижче «Острожності та заходи обережності»),
­
якщо пацієнт має порушення функції печінки,
­
у разі зловживання алкоголем.

Острожності та заходи обережності

Перш ніж почати прийом препарату Діабуфор ХР, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Ризик лактатної кислотози
Препарат Діабуфор ХР може викликати дуже рідкісне, але дуже важке побічне діяння, яке називається лактатною кислотозою, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик лактатної кислотози збільшується також у разі незрівнованої цукрового діабету, важких інфекційних захворювань, тривалого голодування або вживання алкоголю, дегідратації (див. нижче більш детальну інформацію), порушень функції печінки та будь-яких станів, при яких певна частина тіла недостатньо забезпечується киснем (наприклад, гострі важкі захворювання серця).
Якщо будь-яка з вищезазначених обставин стосується пацієнта, слід звернутися до лікаря або фармацевта перед прийомом цього препарату.

Слід тимчасово припинити прийом препарату Діабуфор ХР, якщо в пацієнта є стан

хворобливий стан, який може бути пов'язаний з дегідратцією(значною втратою рідини з організму), такий як важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Слід звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Слід припинити прийом препарату Діабуфор ХР і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо в пацієнта виникнуть будь-які симптоми лактатної кислотози,

оскільки цей стан може привести до коми.
Симптоми лактатної кислотози включають:

• блювоту
• біль у животі
• сковженні м'язів
• загальне погане самопочуття у поєднанні з сильною втомою
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла і сповільнення серцевої діяльності

Лактатна кислотоза - це наглий стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.
Слід негайно звернутися до лікаря за подальшими інструкціями, якщо:

• у пацієнта є генетично успадковане захворювання, яке впливає на мітохондрії (структури, які виробляють енергію в клітинах), таке як синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна кислотоза і інсультоподібні епізоди) або успадкований від матері цукровий діабет і глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
• у пацієнта після початку прийому метформіну виник будь-який з нижченаведених симптомів: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі в русі тіла, симптоми, які вказують на пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Під час лікування препаратом Діабуфор ХР лікар буде контролювати функцію нирок і (або) серця пацієнта принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у похилому віці і (або) має погіршення функції нирок і (або) серця. У разі осіб у віці понад 75 років не слід починати лікування цим препаратом з метою зменшення ризику розвитку цукрового діабету 2 типу.
Якщо пацієнт має піддатися великому хірургічному втручанню, він не може приймати препарат Діабуфор ХР під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт мусить припинити і відновити лікування препаратом Діабуфор ХР.
Трапляється, що оболонка таблетки видима у стулі. Не слід турбуватися про це, оскільки це є нормальним явищем при прийомі такого типу таблеток.
Слід дотримуватися дієтичних рекомендацій, даних лікарем, і переконатися, що пацієнт споживає вуглеводи регулярно протягом дня.
Не слід припиняти прийом цього препарату без узгодження з лікарем.

Діти та підлітки

Не слід давати препарат Діабуфор ХР дітям та підліткам у віці до 18 років через відсутність даних про те, що потенційні вигоди від прийому препарату переважують ризик.

Препарат Діабуфор ХР та інші препарати

Слід повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт буде mít встрічений до кровотоку контрастний препарат, який містить йод, наприклад, для рентгенологічного дослідження або комп'ютерної томографії, він мусить припинити прийом препарату Діабуфор ХР перед або не пізніше моменту такого встрічення. Лікар вирішить, коли пацієнт мусить припинити і відновити лікування препаратом Діабуфор ХР.
Пацієнт може потребувати частіших контролю рівня глюкози в крові та оцінок функції нирок або ж модифікації дози препарату Діабуфор ХР лікарем. Особливо важливо повідомити про наступні препарати:
­
препарати, які містять алкоголь, оскільки алкоголь може спричинити лактатну кислотозу (див. пункт «Острожності та заходи обережності»),
­
препарати, які використовуються для лікування болю та запалення [ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП) та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб],
­
деякі препарати, які використовуються для лікування високого тиску крові (інгібітори АПФ та антагоністи рецептора ангіотензину II),
­
препарати, які збільшують вироблення сечі (мочогінні, такі як фуросемід),
­
стероїди, такі як преднізолон, мометазон, беклометазон,
­
препарати симпатикоміметичні, включаючи епінефрин та допамін, які використовуються для лікування інфаркту міокарда та низького тиску крові, а також епінефрин, який є складником деяких знеболюючих препаратів у стоматології,
­
препарати, які можуть змінювати рівень препарату Діабуфор ХР у крові, особливо якщо пацієнт має знижену функцію нирок (такі як верапаміл, рифампіцин, циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, кризотиніб, олапаріб).

Препарат Діабуфор ХР та алкоголь

Слід уникати вживання надмірних кількостей алкоголю під час прийому препарату Діабуфор ХР, оскільки це може збільшити ризик лактатної кислотози (див. пункт «Острожності та заходи обережності»).

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Не слід приймати цей препарат, якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Діабуфор ХР, який приймається як єдиний протидіабетичний препарат, не спричинює гіпоглікемії (симптоми низького рівня цукру в крові, такі як оmdління, сплутаність та підвищена потливість), тому не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Однак слід пам'ятати, що цей препарат, який приймається з іншими протидіабетичними препаратами, може спричинити гіпоглікемію, тому в такому випадку слід дотримуватися особливої обережності під час керування транспортними засобами або обслуговування машин.

3. Як приймати препарат Діабуфор ХР

Лікар може призначити препарат Діабуфор ХР для прийому в монотерапії або в поєднанні з іншими пероральними протидіабетичними препаратами або інсуліном.
Препарат Діабуфор ХР слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Звичайно лікування починається з дози 500 мг препарату Діабуфор ХР, який приймається один раз на добу. Через приблизно 2 тижні прийому препарату лікар може, на основі вимірів рівня глюкози в крові,调整вати дозу. Максимальна добова доза препарату Діабуфор ХР становить 2000 мг.
Якщо пацієнт має знижену функцію нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Звичайно слід приймати таблетки один раз на добу з вечірньою їжею.
У деяких випадках лікар може рекомендувати приймати таблетки двічі на добу. Таблетки слід завжди приймати з їжею.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води, не слід їх жувати.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Діабуфор ХР

У разі прийому через помилку додаткових таблеток препарату не слід турбуватися, але якщо виникнуть нетипові симптоми, слід звернутися до лікаря. У разі значного передозування більш імовірним є виникнення лактатної кислотози.
Симптоми лактатної кислотози є неспецифічними та включають блювоту, біль у животі з сковженінням м'язів, загальне погане самопочуття з сильною втомою, а також труднощі з диханням. Інші симптоми включають зниження температури тіла та сповільнення серцевої діяльності.
У разі виникнення таких симптомів необхідне негайне лікування в лікарні, оскільки лактатна кислотоза може привести до коми. Слід негайно припинити прийом препарату Діабуфор ХР і звернутися до лікаря або найближчої лікарні.

Пропуск прийому препарату Діабуфор ХР

Слід прийняти пропущену дозу з будь-якою їжею, як тільки пацієнт про це згадає.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинювати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Препарат Діабуфор ХР може дуже рідко спричинювати (рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів) виникнення дуже важкого побічного ефекту, який називається лактатною кислотозою (див. пункт «Острожності та заходи обережності»). Можуть виникнути наступні симптоми: блювота, біль у животі, сковженіння м'язів, загальне погане самопочуття з сильною втомою, труднощі з диханням, зниження температури тіла та сповільнення серцевої діяльності. У такому випадку слід припинити прийом препарату Діабуфор ХР і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна кислотоза може привести до коми.
Препарат Діабуфор ХР може спричинювати неправильні результати досліджень функції печінки або запалення печінки, яке може викликати жовтяницю (може виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів).

У разі жовтіння очей та (або) шкіри слід негайно звернутися до лікаря.

Інші можливі побічні ефекти наведені згідно з частотою виникнення:
Дуже часто (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• діарея, нудота, блювота, біль у животі або втрата апетиту. Якщо виникнуть такі побічні ефекти, не слід припиняти прийом таблеток, оскільки ці симптоми зазвичай проходять протягом приблизно 2 тижнів. Корисним може бути прийом таблеток з їжею або безпосередньо після їжі

Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• порушення смаку

Дуже рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• зниження рівня вітаміну В12 у крові
• висипання на шкірі, включаючи червоність шкіри, свербіж шкіри та кропив'янку.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-41, електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Діабуфор ХР

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші дані

Що містить препарат Діабуфор ХР

­ Активною речовиною препарату є метформін гідрохлорид. Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 500 (що відповідає 389,94 мг метформіну), 750 (що відповідає 584,91 мг метформіну) або 1000 (що відповідає 779,88 мг метформіну) міліграмів метформін гідрохлориду.
­ Інші компоненти: стеарин магнію, карамелоза натрію, гіпромелоза (100 000 мПа·с).

Як виглядає препарат Діабуфор ХР та що містить пакування

Таблетки 500 мг білі або майже білі, круглі, обидві сторони опуклі.
Таблетки 750 мг білі або майже білі, подовжні, обидві сторони опуклі.
Таблетки 1000 мг білі або майже білі, овальні, обидві сторони опуклі.
Діабуфор ХР упакований у блистерні пачки по 10 таблеток, паперова коробка містить 30, 60 або 90 таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Фармак Інтернешнл Сп. з о.о.
вул. Козюбського, 2-а
04071, м. Київ

Імпортер

Сімфар Сп. З о.о.
вул. Червоноткацька, 23
02094, м. Київ
Україна

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: