Детімедац 500 мг

Укладена інформація для користувача

Детімедак 500 мг, порошок для приготування розчину для інфузії

Детімедак 1000 мг, порошок для приготування розчину для інфузії

( Дакарбазин)

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке Детімедак і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до початку лікування Детімедаком
• 3. Як застосовувати Детімедак
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Детімедак
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке Детімедак і для чого він використовується

Дакарбазин, активна речовина Детімедака, належить до групи цитотоксичних препаратів. Ці препарати впливають на розвиток ракових клітин.
Детімедак використовується для лікування таких захворювань, як:

• розсіяний меланома (злоякісна пухлина шкіри)
• хвороба Годжкіна (злоякісна пухлина лімфатичної системи)
• мієсак м'яких тканин (злоякісна пухлина м'язової, жирової, волокнистої тканини, кровоносних судин або інших підтримуючих тканин). Детімедак може бути використаний у поєднанні з іншими цитотоксичними препаратами.

2. Інформація, яку потрібно знати до початку лікування Детімедаком

Коли не застосовувати Детімедак

• Якщо пацієнт має алергію на дакарбазин або будь-який інший компонент препарату (перелічений у пункті 6);
• Якщо кількість білих кров'яних тілечок або тромбоцитів низька ( лейкопеніяі (або) тромбоцитопенія);
• Якщо пацієнт має важку хворобу печінки або нирок;
• Якщо пацієнтка є в вагітності або годує грудьми;
• одночасно зі щепленням проти жовтої гарячки або в той самий час, що і фотемустин.

Попередження та обережність

Перш ніж почати лікування Детімедаком, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Перш ніж застосувати Детімедак, проводиться аналіз крові для оцінки кількості кров'яних клітин у пацієнта. Оцінюється також функція печінки та нирок.

Детімедак та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про ті, які планує приймати.
Не рекомендується застосування пацієнтом будь-якої лікувальної терапії без попереднього повідомлення лікаря через можливість взаємодії між Детімедаком та іншими препаратами.
Зокрема, повідомте лікаря або фармацевта, якщо пацієнт лікується:

• радіотерапією або іншими препаратами, які застосовуються для гальмування росту пухлин (хіміотерапія). Застосування цих препаратів з Детімедаком може посилювати шкідливий вплив на кістковий мозок.
• іншими препаратами, які метаболізуються ферментативною системою печінки, званою цитохромом P450.
• метоксипсораленом - застосовується при захворюваннях шкіри, таких як псоріаз і екзема. Застосування Детімедака з метоксипсораленом може посилювати чутливість до сонячного світла (фоточутливість).
• фенітойном - одночасне застосування Детімедака та фенітойну збільшує ризик виникнення судом (конвульсій).
• циклоспорином або такролімусом - ці препарати можуть ослаблювати імунну систему.
• фотемустином - Детімедак не можна застосовувати раніше, ніж через тиждень після застосування фотемустину, щоб не допустити пошкодження легенів.

Під час хіміотерапії слід уникати застосування препаратів, які можуть пошкоджувати печінку (наприклад, дазепам, іміпрамін, кетоконазол або карбамазепін).
Лікар вирішить, чи повинен пацієнт приймати препарати, які поліпшують кровообіг, і перевірить згортання крові пацієнта.
Рекомендації щодо щеплень різняться залежно від типу щеплення:

• Щеплення проти жовтої гарячки - не слід застосовувати щеплення проти жовтої гарячки пацієнту, який лікується Детімедаком.
• Живі щеплення - не слід застосовувати живі щеплення пацієнту, який лікується Детімедаком, оскільки Детімедак може знижувати імунітет і збільшувати сприйнятливість пацієнта до важких інфекцій.
• Убиті щеплення - пацієнту, який лікується Детімедаком, можна застосовувати убиті або інактивовані щеплення.

Детімедак з їжею, питтям і алкоголем

Під час хіміотерапії не слід споживати алкоголь.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Детімедак не слід застосовувати, якщо пацієнтка є в вагітності, підозрює, що може бути в вагітності або планує мати дитину.
Не слід годувати грудьми під час лікування Детімедаком.
Під час лікування Детімедаком слід застосовувати ефективний метод контрацепції. Чоловіки повинні продовжувати застосовувати ефективну контрацепцію протягом щонайменше 6 місяців після закінчення лікування Детімедаком.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Дакарбазин може впливати на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин через можливість виникнення побічних ефектів з боку центральної нервової системи (вплив на мозок і спинний мозок) або можливість виникнення нудоти та блювоти; однак немає підстав для припинення керування транспортними засобами чи обслуговування машин у перервах між циклами лікування цим препаратом, якщо пацієнт не має головокружіння і не відчуває себе невпевнено.

3. Як застосовувати Детімедак

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря-спеціаліста, який має досвід у лікуванні пухлин або гематології (галузі, яка займається захворюваннями крові), і має обладнання, яке дозволяє регулярно моніторити всі клінічні симптоми під час лікування та після його закінчення.
Дакарбазин є світлочутливою речовиною. Лікар або медсестра, відповідальні за застосування препарату, забезпечать належний спосіб застосування дакарбазину з захистом від денного світла. .

Застосування Детімедака

Детімедак буде застосовуватися лікарем або медсестрою шляхом внутрішньовенної інфузії (внутрішньовенної інфузії) - інфузія триватиме від 20 до 30 хвилин.
Детімедак 500 мг і Детімедак 1000 мг у вигляді порошку повинні бути розчинені в 50 мл води для ін'єкцій безпосередньо перед застосуванням. Отриманий розчин повинен бути розбавлений у 200 – 300 мл ізотонічного розчину хлориду натрію або 5% розчину глюкози.

Дозування Детімедака

Лікар визначить дозу, яку слід застосовувати пацієнту. Дозування залежить від типу пухлини та стадії захворювання, площі тіла (м²), результатів морфології та інших препаратів, які одночасно застосовуються для лікування пухлин або терапії. Лікар, який проводить лікування, визначить тривалість лікування для кожного пацієнта з використанням цього препарату.
Лікар може змінити дозу і частоту її застосуваннязалежно від результатів аналізу крові, загального стану пацієнта, інших терапій та реакції пацієнта на Детімедак. Якщо у вас виникли будь-які питання щодо лікування, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Рак шкіри з метастазами (метастатичний меланома)
Рекомендована доза становить 200 – 250 мг на м² площі тіла, один раз на день. Цю дозу слід застосовувати протягом 5 днів поспіль кожні 3 тижні. Препарат слід застосовувати у вигляді швидкої внутрішньовенної ін'єкції або повільної внутрішньовенної інфузії, яка триватиме 15 – 30 хвилин.
Інша можливість - застосування однієї великої дози у розмірі 850 – 1000 мг на м² площі тіла один раз на 3 тижні. Цю дозу слід застосовувати у вигляді повільної внутрішньовенної інфузії.
Пухлина лімфатичної системи (хвороба Годжкіна)
Рекомендована доза становить 375 мг на м² площі тіла кожні 15 днів. Пацієнт також отримуватиме доксорубіцин, блеоміцин і винбластин (таке поєднання препаратів називається схемою ABVD). Цю дозу слід застосовувати у вигляді повільної внутрішньовенної інфузії.
Пухлина м'яких тканин (мієсак м'яких тканин)
Рекомендована доза становить 250 мг на м² площі тіла, один раз на день. Цю дозу слід застосовувати протягом 5 днів поспіль кожні 3 тижні. Препарат слід застосовувати у вигляді повільної внутрішньовенної інфузії, яка триватиме 15 – 30 хвилин.
Пацієнт також отримуватиме доксорубіцин (таке поєднання називається схемою ADIC).

Пацієнти з порушеннями нирок або печінки

У пацієнтів з легкими або помірними порушеннями нирок або печінки зазвичай не потрібно зменшувати дозу цього препарату. У пацієнтів з порушеннями як нирок, так і печінки, метаболізм препарату в організмі, а також його виведення з організму буде потребувати більше часу.
Лікар може рекомендувати застосування пацієнту меншої дози.

Особи похилого віку

Не існує спеціальних рекомендацій щодо застосування цього препарату у осіб похилого віку.

Застосування у дітей

До отримання додаткових даних немає рекомендацій щодо застосування дакарбазину у дітей.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Детімедака

Необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо пацієнт вважає, що йому було застосовано більшу, ніж рекомендована, дозу препарату.

• У разі підозри на передозування буде проведений аналіз крові, і може бути необхідне застосування заходів, таких як переливання крові.
• Передозування може спричинити важке пошкодження кісткового мозку (токсичність кісткового мозку). Це може привести до повної втрати функції кісткового мозку (аплазія кісткового мозку). Це може виникнути як запізніла реакція, навіть через два тижні.

Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Детімедак може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Лікар повідомить пацієнта про можливість виникнення побічних ефектів і пояснить ризик та користь від лікування.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникли такі симптоми:

• симптоми інфекції, такі як біль у горлі та висока температура;
• ненормальні синяки або кровотечі;
• збільшена втома;
• упорczyва або сильна діарея чи блювота;
• важкі алергічні реакції - раптова висипка з свербінням, набряк рук, ніг, навколо литок, обличчя, губ, рота або горла (що може призвести до труднощів при ковтанні та диханні) або відчуття, як перед оmdleniem;
• жовтіння шкіри та очей через порушення функції печінки;
• проблеми з мозком або нервовою системою, такі як головний біль, порушення зору, судоми, сплутаність, летаргія (сонливість) або оніміння та поколювання обличчя.

Всі вищезазначені симптоми належать до важких побічних ефектів. Пацієнту може знадобитися негайна медична допомога.

Можуть також виникнути інші побічні ефекти:

Часто (можуть виникнути у 1 з 10 осіб)

• Зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія)
• Зниження кількості білих кров'яних тілечок (лейкопенія)
• Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) Зміни в кількості кров'яних тілечок залежать від дози і виникають з запізненням, а мінімальні значення часто спостерігаються лише через 3 - 4 тижні.
• Брак апетиту (анорексія), нудота, блювота (всі перелічені симптоми можуть мати важкий перебіг).

Не дуже часто (можуть виникнути у 1 з 100 осіб)

• Випадання волосся
• Збільшення пігментації шкіри (пігментація)
• Чутливість шкіри до світла (фоточутливість)
• Симптоми, подібні до грипу, з відчуттям втоми, ознобом, гарячкою та больовістю м'язів. Ці симптоми можуть виникнути під час застосування препарату або через кілька днів після застосування. Вони також можуть повторитися під час наступного застосування дакарбазину.
• Інфекції

Рідко (можуть виникнути у 1 з 1000 осіб)

• Зниження кількості всіх кров'яних тілечок (панцитопенія)
• Значне зниження кількості гранулоцитів, певного типу білих кров'яних тілечок (агранулоцитоз)
• Важкі алергічні реакції (анafilаксія) з симптомами: зниження артеріального тиску, набряк рук, ніг, навколо литок, обличчя, губ, рота або горла, що може призвести до труднощів при ковтанні чи диханні, прискорення серцевого ритму, кропив'янка та загальне свербіння або червоність шкіри
• Головний біль
• Порушення зору
• Сплутаність
• Летаргія (сонливість)
• Судоми (конвульсії)
• Ненормальні відчуття на обличчі (парестезії обличчя), оніміння та раптова червоність шкіри обличчя одразу після ін'єкції.
• Діарея
• Важке порушення функції печінки, спричинене блокуванням печінкових кровоносних судин (хвороба венооклюзивна [VOD] або синдром Бадда-Чіарі з некрозом печінки), що може загрожувати життю. У разі підозри на ці ускладнення лікар визначить для пацієнта відповідне лікування.
• Збільшення активності печінкових ферментів
• Червоність шкіри (еритема)
• Висипка на шкірі (висипка пламісто-грудкова)
• Кропив'янка
• Подразнення в місці застосування препарату

Непередбачене виливання препарату зовні може спричинити біль і привести до пошкодження тканини.

Може виникнути одне або декілька побічних ефектів. У разі виникнення будь-яких побічних ефектів повідомте лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які симптоми, включаючи ті, що не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, Україна
Телефон: +38 (044) 206-92-44
Факс: +38 (044) 206-92-44
Сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Детімедак

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та пачці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Розчин Детімедака після реконституції
Доведено, що свіжо приготовані (після реконституції) розчини Детімедака, розчинені у воді для ін'єкцій, зберігають фізичну та хімічну стабільність протягом 48 годин при температурі 2-8°C, захищені від світла та зберігаються у скляній фіалі.
З мікробіологічної точки зору препарат слід застосовувати безпосередньо після приготування. Якщо він не буде застосований негайно, особа, яка застосовує препарат, відповідає за час та умови зберігання перед застосуванням, а час зберігання зазвичай не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо тільки він не був приготований у контрольованих та стерильних умовах.
Розчин Детімедака після реконституції та подальшого розбавлення
Доведено, що розчин Детімедака після реконституції та подальшого розбавлення зберігає стабільність протягом 24 годин, якщо захищений від світла та зберігається при температурі 2-8°C у контейнерах з поліетилену та у скляних флаконах, а також протягом 2 годин, якщо зберігається при температурі 25°C у контейнерах з поліетилену, якщо для реконституції використовувалася вода для ін'єкцій, а для подальшого розбавлення - 5% розчин глюкози або 0,9% розчин хлориду натрію.
З мікробіологічної точки зору розчин слід застосовувати безпосередньо після реконституції та подальшого розбавлення.
Детімедак призначений для одноразового застосування.
Всі невикористані залишки лікарського засобу слід видалити, а також розчини, які змінили свій вигляд. Розбавлений розчин для інфузії слід оглянути; тільки прозорі розчини, практично без осаду, придатні для використання.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить Детімедак

• Активною речовиною препарату є дакарбазин.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - це: безводний лимонна кислота та маннітол.

Як виглядає Детімедак і що містить упаковка

Детімедак є білим або блідо-жовтим порошком у флаконі з апельсинового скла типу I.
Кожен флакон Детімедака 500 мг містить 500 мг дакарбазину.
Після реконституції та кінцевого розбавлення Детімедак 500 мг містить 1,4 – 2,0 мг/мл дакарбазину.
Кожен флакон Детімедака 1000 мг містить 1000 мг дакарбазину.
Після реконституції та кінцевого розбавлення Детімедак 1000 мг містить 2,8 – 4,0 мг/мл дакарбазину
1 флакон у паперовій пачці.

Відповідальна особа і виробник

medac
ГmbH
Театральна вулиця, 6
22880 Ведель
Німеччина
Телефон: +49 (0)4103 8006-0
Факс: +49 (0)4103 8006-100

Дата останньої актуалізації інформації: -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------